- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04050748
Allungamento del tendine d'Achille con riabilitazione tradizionale vs accelerata
Confronto tra l'allungamento del tendine e la riabilitazione tradizionale rispetto a quella accelerata dopo la riparazione del tendine d'Achille: uno studio prospettico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rottura del tendine d'Achille è una lesione relativamente comune tra gli atleti coinvolti in sport che richiedono rapidi cambi di direzione e accelerazioni, come il calcio, lo sprint e il basket. Circa l'80% delle rotture si verifica durante gli sport ricreativi, ma può verificarsi anche in individui sedentari. Un aumento del coinvolgimento nello sport ricreativo ha coinciso con un aumento delle rotture del tendine d'Achille. La fascia di età più comune per questa lesione è tra i 30 ei 40 anni ed è più probabile che si verifichi nei maschi. Si pensa che la rottura in questa fascia di età sia più alta a causa della co-occorrenza di sport agonistici e cambiamenti degenerativi legati all'età.
I cambiamenti dei tendini si verificano con l'avanzare dell'età. C'è una diminuzione della densità del collagene e meno collegamenti incrociati, che alterano l'integrità del tendine e della sua guaina. Questi cambiamenti, oltre ai microtraumi ripetitivi, possono causare la calcificazione e l'ispessimento del tendine di Achille. L'alterazione dell'elasticità del tendine può porre le basi per una rottura durante bruschi aumenti dell'intensità dell'allenamento o durante le competizioni.
Il tendine di Achille è il tendine più grande del corpo e riceve il suo apporto di sangue dal complesso gastrocsoleo. L'afflusso di sangue è più debole tra 2 cm e 6 cm dall'inserzione del tendine sul calcagno, che è anche la regione in cui è più probabile che si rompa.
L'attuale raccomandazione per la rottura acuta di Achille è la riparazione chirurgica, ma non c'è consenso riguardo al trattamento chirurgico rispetto a quello non chirurgico (immobilizzazione, riabilitazione, ecc.). Si ritiene che la riparazione chirurgica riduca i tassi di recidiva, ma causi anche un aumento del rischio di complicanze. Non sembra esserci una differenza nei livelli di attività pre-infortunio tra i due metodi.
I tendini hanno un eccellente potenziale di guarigione quando le estremità strappate sono ragionevolmente approssimate. La guarigione ottimale del tendine dipende dall'apposizione chirurgica e dalla stabilizzazione meccanica delle estremità del tendine. Una volta che un tendine è stato riparato, il materiale di sutura tiene insieme le estremità del tendine, consentendo ai fibroblasti di produrre quantità sufficienti di collagene per formare un callo tendineo.
Contrariamente alle rotture approssimate, le rotture trascurate con retrazione della porzione prossimale del tendine guariscono con tessuto cicatriziale, risultando in un'unità muscolotendinea allungata e indebolita. Una scarsa funzionalità muscolare risulterà senza il ripristino della normale lunghezza del tendine. Gli studi sulla guarigione del tendine hanno indicato che il movimento controllato precoce e lo stress da trazione applicato a un tendine riparato promuovono una precedente organizzazione e rimodellamento delle fibre di collagene, una diminuzione del tessuto cicatriziale e una maggiore forza rispetto all'immobilizzazione del tendine.
Precedenti studi riguardanti le riparazioni della cuffia dei rotatori e le ricostruzioni del legamento ACL hanno impiegato l'uso di perle di tantalio e l'analisi stereofotogrammetrica roentgen per valutare lo scorrimento o l'allungamento del tessuto molle riparato. Questi studi mostrano che sembra esserci stiramento/strisciamento dei tessuti molli che si verifica quando le riparazioni/ricostruzioni di tendini e legamenti guariscono. La conoscenza di un chirurgo di come un tessuto molle riparato si deformerà o si allungherà sarà un indubbio vantaggio per la cura e la gestione del paziente. Questa conoscenza sarà preziosa per il chirurgo per quanto riguarda la preparazione appropriata di un tendine per la riparazione, la riparazione diretta del tendine e il tensionamento appropriato della riparazione. Fornirà inoltre informazioni preziose per i protocolli di riabilitazione e le limitazioni delle attività post-operatorie.
La sicurezza del materiale in tantalio è stata ben descritta nella letteratura ortopedica. Attualmente è utilizzato in impianti che vanno dalle fusioni spinali cervicali alle aste femorali senza effetti collaterali.
Recentemente è stato completato presso il nostro istituto uno studio prospettico che esamina lo scorrimento nei tendini rotti del bicipite. Questo studio utilizzerà l'analisi stereofotogrammetrica per espandere le nostre indagini per includere il tendine di Achille.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Health Ford Health System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In questo studio sono stati inclusi pazienti con rottura acuta del tendine da meno di 6 settimane.
Criteri di esclusione:
- Ha subito ulteriori procedure concomitanti o trasferimenti di tendini, ha subito rotture precedenti o ha avuto una rottura cronica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Riabilitazione precoce
6 settimane di assenza di carico in aggiunta agli esercizi di stretching di base.
|
I pazienti saranno sottoposti a riparazione del tendine d'Achille
|
Comparatore attivo: Riabilitazione accelerata
I pazienti non sosterranno il carico per 2 settimane.
Dopo 2 settimane i pazienti sono passati a uno stivale con due cunei sul tallone e portavano il peso come tollerato.
A 4 settimane, i pazienti sono passati a un cuneo ea 6 settimane i pazienti hanno sopportato il carico come tollerato in una scarpa piatta.
Ogni cuneo del tallone era alto ¾ di pollice.
Dopo 6 settimane, i pazienti di entrambi i gruppi sono stati sottoposti a regimi di riabilitazione identici per protocollo
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I pazienti saranno sottoposti a riparazione del tendine d'Achille
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Allungamento del sito di riparazione
Lasso di tempo: 2 anni
|
Sono stati determinati l'allungamento intratendineo e del sito di riparazione
|
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di rottura totale del tendine d'Achille
Lasso di tempo: 2 anni
|
misurare i sintomi e i livelli di attività fisica dopo essere stati trattati per una rottura completa del tendine di Achille
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 37283847
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