- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04050748
Удлинение ахиллова сухожилия с помощью традиционной и ускоренной реабилитации
Сравнение удлинения сухожилия с традиционной и ускоренной реабилитацией после пластики ахиллова сухожилия: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повреждение ахиллова сухожилия является относительно распространенной травмой среди спортсменов, занимающихся видами спорта, требующими быстрой смены направления движения и ускорений, таких как футбол, бег на короткие дистанции и баскетбол. Приблизительно 80% разрывов происходят во время занятий спортом, но они также могут возникать у людей, ведущих малоподвижный образ жизни. Рост увлеченности развлекательными видами спорта совпал с увеличением разрывов ахиллова сухожилия. Наиболее распространенная возрастная группа для этой травмы составляет от 30 до 40 лет, и чаще встречается у мужчин. Считается, что разрыв в этой возрастной группе наиболее высок из-за сочетания спортивных соревнований и возрастных дегенеративных изменений.
Изменения сухожилий происходят с возрастом. Снижается плотность коллагена и уменьшается количество поперечных связей, что изменяет целостность сухожилия и его оболочки. Эти изменения, в дополнение к повторяющимся микротравмам, могут привести к кальцификации и утолщению ахиллова сухожилия. Изменение эластичности сухожилия может подготовить почву для разрыва во время резкого увеличения интенсивности тренировок или во время соревнований.
Ахиллово сухожилие является самым большим сухожилием в организме и получает кровоснабжение от икроножно-камьевидного комплекса. Кровоснабжение наиболее слабое между 2 и 6 см от места прикрепления сухожилия к пяточной кости, которая также является областью, где наиболее вероятно его разрыв.
Текущей рекомендацией при остром разрыве ахиллова сухожилия является хирургическое лечение, но нет единого мнения относительно хирургического или нехирургического лечения (иммобилизация, реабилитация и т. д.). Считается, что хирургическое восстановление снижает частоту повторных разрывов, но также вызывает повышенный риск осложнений. По-видимому, между этими двумя методами нет разницы в уровнях предтравматической активности.
Сухожилия имеют отличный потенциал для заживления, когда разорванные концы достаточно сближены. Оптимальное заживление сухожилия зависит от хирургического сопоставления и механической стабилизации концов сухожилия. После восстановления сухожилия шовный материал удерживает концы сухожилия вместе, позволяя фибробластам вырабатывать достаточное количество коллагена для формирования сухожильной мозоли.
В отличие от аппроксимированных разрывов, запущенные разрывы с ретракцией проксимальной части сухожилия заживают рубцовой тканью, что приводит к удлинению и ослаблению мышечно-сухожильного блока. Плохая мышечная функция будет результатом без восстановления нормальной длины сухожилия. Исследования заживления сухожилий показали, что раннее контролируемое движение и растягивающая нагрузка на восстановленное сухожилие способствуют более ранней организации и ремоделированию коллагеновых волокон, уменьшению рубцовой ткани и увеличению прочности по сравнению с иммобилизацией сухожилия.
Предыдущие исследования, связанные с восстановлением ротаторной манжеты и реконструкцией связок передней крестообразной связки, использовали танталовые шарики и рентгеностереофотограмметрический анализ для оценки ползучести или растяжения восстановленных мягких тканей. Эти исследования показывают, что по мере заживления/реконструкции сухожилий и связок происходит растяжение/сползание мягких тканей. Знание хирургом того, как восстановленная мягкая ткань будет деформироваться или растягиваться, будет несомненным преимуществом в уходе за пациентом и управлении им. Эти знания будут бесценны для хирурга в отношении надлежащей подготовки сухожилия к реконструкции, непосредственного восстановления сухожилия и надлежащего натяжения реконструкции. Это также даст ценную информацию для протоколов реабилитации и ограничения активности после операции.
Безопасность танталового материала хорошо описана в ортопедической литературе. В настоящее время он используется в имплантатах, начиная от спондилодеза шейного отдела позвоночника и заканчивая бедренными стержнями, без побочных эффектов.
Недавно в нашем учреждении было завершено проспективное исследование ползучести при разрыве сухожилий бицепса. В этом исследовании будет использоваться стереофотограмметрический анализ, чтобы расширить наши исследования, включив в них ахиллово сухожилие.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Health Ford Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В это исследование были включены пациенты с острым разрывом сухожилия менее 6 недель.
Критерий исключения:
- Перенесли какие-либо дополнительные сопутствующие процедуры или трансплантацию сухожилий, перенесли предшествующие разрывы или имели хронический разрыв.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Ранняя реабилитация
6 недель без нагрузки в дополнение к базовым упражнениям на растяжку.
|
Пациентам предстоит восстановление ахиллова сухожилия
|
|
Активный компаратор: Ускоренная реабилитация
Пациенты не будут носить вес в течение 2 недель.
Через 2 недели пациенты были переведены на ботфорты с двумя клиньями для пяток и переносили нагрузку по мере переносимости.
Через 4 недели пациенты были переведены на одну клиновидную обувь, а через 6 недель пациенты переносили нагрузку в обуви на плоской подошве.
Каждый пяточный клин был высотой ¾ дюйма.
Через 6 недель пациенты в обеих группах прошли идентичные режимы реабилитации в соответствии с протоколом.
|
Пациентам предстоит восстановление ахиллова сухожилия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удлинение места ремонта
Временное ограничение: 2 года
|
Определяли внутрисухожильное и репаративное удлинение.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка разрыва ахиллова сухожилия
Временное ограничение: 2 года
|
измерять симптомы и уровни физической активности после лечения полного разрыва ахиллова сухожилия
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 37283847
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .