- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04050748
Prodloužení Achillovy šlachy tradiční vs. zrychlená rehabilitace
Srovnání prodlužování šlach s tradiční vs. zrychlenou rehabilitací po opravě Achillovy šlachy: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ptura Achillovy šlachy je relativně časté zranění mezi sportovci, kteří se zabývají sporty, které vyžadují rychlé změny směru a zrychlení, jako je fotbal, sprint a basketbal. Přibližně 80 % ruptur vzniká při rekreačním sportu, ale může k ní dojít i u sedavých jedinců. Nárůst zapojení do rekreačního sportu se časově shodoval s nárůstem ruptur Achillovy šlachy. Nejčastější věková skupina pro toto zranění je mezi 30 a 40 lety a častěji se vyskytuje u mužů. Předpokládá se, že ruptura v této věkové skupině je nejvyšší kvůli společnému výskytu soutěžních sportů a degenerativních změn souvisejících s věkem.
Ke změnám šlach dochází, jak stárneme. Je zde snížená hustota kolagenu a méně příčných vazeb, což mění integritu šlachy a její pochvy. Tyto změny mohou kromě opakovaných mikrotraumat způsobit zvápenatění a ztluštění Achillovy šlachy. Změna elasticity šlachy může připravit podmínky pro prasknutí při náhlém zvýšení intenzity tréninku nebo během závodů.
Achillova šlacha je největší šlacha v těle a je zásobována krví z gastrocsoleus komplexu. Krevní zásobení je nejslabší mezi 2 cm a 6 cm od úponu šlachy na patní kosti, což je také oblast, kde je největší pravděpodobnost prasknutí.
Současné doporučení pro akutní Achillovu rupturu je chirurgická oprava, ale neexistuje konsenzus ohledně chirurgické versus nechirurgické léčby (imobilizace, rehabilitace atd.). Má se za to, že chirurgická oprava snižuje míru opětovného prasknutí, ale také způsobuje zvýšené riziko komplikací. Nezdá se, že by mezi těmito dvěma metodami byl rozdíl v úrovních aktivity před zraněním.
Šlachy mají vynikající léčebný potenciál, když jsou roztrhané konce rozumně přiblíženy. Optimální hojení šlach závisí na chirurgickém uložení a mechanické stabilizaci konců šlach. Jakmile je šlacha opravena, šicí materiál drží konce šlach pohromadě, což umožňuje fibroblastům produkovat dostatečné množství kolagenu k vytvoření kalusu šlachy.
Na rozdíl od aproximovaných trhlin se zanedbané ruptury s retrakcí proximální části šlachy hojí jizvou, což má za následek prodlouženou, oslabenou muskulotendinózní jednotku. Špatná funkce svalů bude mít za následek obnovení normální délky šlachy. Studie hojení šlach ukázaly, že včasný kontrolovaný pohyb a tahové napětí aplikované na opravenou šlachu podporuje dřívější organizaci a remodelaci kolagenových vláken, zmenšení jizvy a zvýšení pevnosti ve srovnání s imobilizací šlachy.
Předchozí studie zahrnující opravy rotátorové manžety a rekonstrukce vazů ACL využívaly použití tantalových kuliček a rentgenové stereofotogrammetrické analýzy k hodnocení tečení nebo natahování opravené měkké tkáně. Tyto studie ukazují, že se zdá, že dochází k natažení/tečení měkkých tkání, ke kterému dochází při opravách/rekonstrukcích šlach a vazů. Znalosti chirurga o tom, jak se opravená měkká tkáň deformuje nebo natahuje, budou nepochybným přínosem pro péči o pacienta a jeho management. Tyto znalosti budou pro chirurga neocenitelné, pokud jde o vhodnou přípravu šlachy na opravu, přímou opravu šlachy a vhodné napnutí opravy. Poskytne také cenné informace pro rehabilitační protokoly a omezení aktivity po operaci.
Bezpečnost tantalového materiálu byla dobře popsána v ortopedické literatuře. V současné době se používá v implantátech od krčních páteřních fúzí po femorální tyčinky bez vedlejších účinků.
Nedávno byla v naší instituci dokončena prospektivní studie zaměřená na tečení ruptury šlach bicepsu. Tato studie bude používat stereofotogrammetrickou analýzu k rozšíření našich výzkumů o Achillovu šlachu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Health Ford Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie byli zařazeni pacienti s akutní rupturou šlachy kratší než 6 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Podstoupil jakékoli další souběžné procedury nebo transfery šlach, prodělal předchozí ruptury nebo měl chronickou rupturu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Včasná rehabilitace
6 týdnů bez zátěže navíc k základním protahovacím cvikům.
|
Pacienti budou podstupovat opravu Achillovy šlachy
|
|
Aktivní komparátor: Zrychlená rehabilitace
Pacienti nenesou váhu po dobu 2 týdnů.
Po 2 týdnech byli pacienti převedeni na botu se dvěma klíny na patě a nesli váhu, jak bylo tolerováno.
Ve 4 týdnech byli pacienti převedeni na jeden klín a v 6. týdnu pacienti nesli váhu, jak tolerovali v ploché botě.
Každý klín na patě byl vysoký ¾ palce.
Po 6 týdnech podstoupili pacienti v obou skupinách identické rehabilitační režimy podle protokolu
|
Pacienti budou podstupovat opravu Achillovy šlachy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prodloužení místa opravy
Časové okno: 2 roky
|
Bylo stanoveno prodloužení intratendinózního a reparačního místa
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre ruptury Achillovy šlachy
Časové okno: 2 roky
|
měřit příznaky a úrovně fyzické aktivity po léčbě úplné ruptury Achillovy šlachy
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 37283847
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ruptura Achillovy šlachy
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...Merck KGaA, Darmstadt, GermanyNáborTenosynovální obrovský buněčný nádorJaponsko
-
Nantes University HospitalZatím nenabírámeSynovitida vilonodulárníFrancie
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...NáborTenosynovální obrovský buněčný nádorČína
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Aktivní, ne náborTenosynovální obrovský buněčný nádorTchaj-wan, Čína
-
Deciphera Pharmaceuticals, LLCNáborTenosynovální obrovský buněčný nádorSpojené státy
-
Abbisko Therapeutics Co, LtdNáborNovotvary | Tenosynovální obrovský buněčný nádorČína, Spojené státy
-
Daiichi Sankyo, Inc.OptimapharmDokončenoNádory obřích buněkSpojené státy, Francie, Španělsko, Holandsko, Itálie, Rakousko, Spojené království, Německo
-
Peking University Third HospitalDokončenoPigmentovaná villonodulární synovitidaČína
-
Daiichi SankyoDokončenoTenosynovální obrovský buněčný nádorSpojené státy, Španělsko, Tchaj-wan, Austrálie, Maďarsko, Itálie, Holandsko
-
Lille Catholic UniversityNeznámý
Klinické studie na Oprava Achillovy šlachy
-
Massachusetts General HospitalStaženoHypertrofické jizvySpojené státy
-
Pomeranian Medical University SzczecinDokončenoZubní kaz, Zubní
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceDokončenoSyndrom ruka-noha 2. stupněFrancie
-
Istanbul Training and Research HospitalDokončenoTendinopatie supraspinatusKrocan
-
TRB Chemedica AGNábor
-
Barts & The London NHS TrustKing's College Hospital NHS Trust; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
University of PaviaDokončenoZubní kaz | Zubní výplněItálie
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
MedtronicNeuroUkončenoGastroezofageální refluxní chorobaSpojené státy, Holandsko
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffBabor AmericasZatím nenabírámeStárnutí kůže | Vrásky na obličeji