- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04050748
Achillesseneforlængelse med traditionel vs. accelereret genoptræning
Sammenligning af seneforlængelse med traditionel vs. accelereret genoptræning efter reparation af akillessenen: et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
akillessenen er en relativt almindelig skade blandt atleter involveret i sport, som kræver hurtige retningsændringer og accelerationer, såsom fodbold, sprint og basketball. Cirka 80% af brud opstår under fritidssport, men det kan også forekomme hos stillesiddende personer. En stigning i rekreativt sportengagement er faldet sammen med en stigning i akillessenerupturer. Den mest almindelige aldersgruppe for denne skade er mellem 30 og 40 år, og det er mere sandsynligt, at det opstår hos mænd. Det menes, at ruptur i denne aldersgruppe er højest på grund af den samtidige forekomst af konkurrencesport og aldersrelaterede degenerative ændringer.
Seneforandringer opstår, når vi bliver ældre. Der er nedsat kollagentæthed og færre krydsbindinger, hvilket ændrer integriteten af senen og dens skede. Disse ændringer kan ud over gentagne mikrotraumer forårsage, at akillessenen bliver forkalket og fortykket. Ændring i senens elasticitet kan danne grundlag for et brud under pludselige stigninger i træningsintensiteten eller under konkurrencer.
Akillessenen er den største sene i kroppen, og den får sin blodforsyning fra gastrocsoleus-komplekset. Blodforsyningen er svagest mellem 2 cm og 6 cm fra senens indsættelse på calcaneus, som også er den region, hvor den har størst sandsynlighed for at briste.
Den nuværende anbefaling for akut akillesruptur er kirurgisk reparation, men der er ingen konsensus vedrørende kirurgisk versus ikke-kirurgisk behandling (immobilisering, genoptræning osv.). Kirurgisk reparation menes at reducere antallet af genbrud, men også forårsage en øget risiko for komplikationer. Der ser ikke ud til at være forskel i aktivitetsniveauer før skaden mellem de to metoder.
Sener har fremragende helingspotentiale, når de afrevne ender er rimeligt tilnærmet. Optimal seneheling afhænger af kirurgisk apposition og mekanisk stabilisering af seneenderne. Når en sene er blevet repareret, holder suturmaterialet seneenderne sammen, hvilket tillader fibroblaster at producere tilstrækkelige mængder kollagen til at danne en senecallus.
I modsætning til tilnærmede rifter heler forsømte rupturer med tilbagetrækning af den proksimale del af senen med arvæv, hvilket resulterer i en forlænget, svækket muskulotendinøs enhed. Dårlig muskelfunktion vil resultere uden genoprettelse af normal senelængde. Undersøgelser af seneheling har indikeret, at tidlig kontrolleret bevægelse og trækspænding påført en repareret sene fremmer tidligere organisering og ombygning af kollagenfibre, nedsat arvæv og øget styrke sammenlignet med seneimmobilisering.
Tidligere undersøgelser, der involverede rotator cuff reparationer og ACL ligament rekonstruktioner har anvendt brugen af Tantal Beads og røntgen stereofotogrammetrisk analyse til at evaluere krybningen eller strækningen af repareret blødt væv. Disse undersøgelser viser, at der ser ud til at være stræk/kryb af blødt væv, der opstår, når sene- og ledbåndsreparationer/rekonstruktioner heler. En kirurgs viden om, hvordan et repareret blødt væv vil deformeres eller strækkes, vil være et utvivlsomt aktiv for patientbehandling og -behandling. Denne viden vil være uvurderlig for kirurgen med hensyn til passende forberedelse af en sene til reparation, direkte reparation af senen og passende spænding af reparationen. Det vil også give værdifuld information om rehabiliteringsprotokoller og aktivitetsbegrænsninger postoperativt.
Sikkerheden af tantalmateriale er godt beskrevet i den ortopædiske litteratur. Det bruges i øjeblikket i implantater lige fra cervikale spinalfusioner til lårbensstænger uden bivirkninger.
For nylig er en prospektiv undersøgelse, der ser på krybning i biceps-sener, afsluttet vores institution. Denne undersøgelse vil bruge stereofotogrammetrisk analyse til at udvide vores undersøgelser til at omfatte akillessenen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Health Ford Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en akut seneruptur mindre end 6 uger blev inkluderet i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Gennemgik yderligere samtidige procedurer eller seneoverførsler, pådrog sig tidligere rupturer eller havde en kronisk bristning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Tidlig genoptræning
6 ugers ikke-vægtbærende ud over grundlæggende strækøvelser.
|
Patienter vil gennemgå akillessenenreparation
|
|
Aktiv komparator: Accelereret genoptræning
Patienterne vil være ikke-vægtbærende i 2 uger.
Efter 2 uger blev patienterne overført til en støvle med to hælkiler og var vægtbærende som tolereret.
Efter 4 uger blev patienterne overført til en kile, og efter 6 uger var patienterne vægtbærende som tolereret i en flad sko.
Hver hælkile var ¾ tomme høj.
Efter 6 uger gennemgik patienterne i begge grupper identiske genoptræningsregimer pr. protokol
|
Patienter vil gennemgå akillessenenreparation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forlængelse af reparationsstedet
Tidsramme: 2 år
|
Intratendinøs og reparationsstedets forlængelse blev bestemt
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akillessenen totalt brudscore
Tidsramme: 2 år
|
måle symptomer og fysisk aktivitetsniveau efter at være blevet behandlet for en komplet akillesseneruptur
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 37283847
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Achilles-seneruptur
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
IRCCS San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtFor tidlig ruptur af føtale membraner
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendtFor tidlig ruptur af føtale membranerIsrael
-
National Hospital of Obstetrics and GynecologyRekrutteringArbejdskraft, induceret | Cervikal modning | For tidlig ruptur af føtale membranerVietnam
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Hopital de l'Enfant-JesusArthrex, Inc.AfsluttetRuptur af ankelsyndesmoseCanada
-
Nishtar Medical UniversityAfsluttetRuptur af membraner før påbegyndelse af veer | Dexamethason | Indledning af arbejdskraftPakistan
-
Ostfold Hospital TrustGöteborg UniversityAfsluttetObstetrisk perineal rupturNorge
-
Kostantinos PapazoglouAristotle University Of Thessaloniki; MedtronicRekrutteringAneurisme, bristet | Ruptur, Aorta | Aneurisme, abdominal aortaGrækenland
Kliniske forsøg med Reparation af akillessenen
-
Indonesia UniversityAfsluttetForreste korsbåndsruptur | Sportsskade
-
Riphah International UniversityAfsluttetLateral epikondylitisPakistan
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceAfsluttetGrad 2 Hånd-fod SyndromFrankrig
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeTrikuspidalventilinsufficiensSchweiz, Tyskland, Grækenland, Italien
-
Riphah International UniversityAfsluttetPlantar fascitisPakistan
-
Henry Ford Health SystemAktiv, ikke rekrutterendeForreste korsbåndsrivningForenede Stater
-
Edwards LifesciencesRekrutteringMitral regurgitation | Mitral insufficiensSchweiz, Tyskland, Østrig, Grækenland, Italien, Holland, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
AronPharma Sp. z o. o.Rekruttering
-
Hospital Universitario Ramon y CajalRekrutteringAortaaneurisme | Thorax aortaaneurismeSpanien
-
Coloplast A/SAfsluttetProlaps af bækkenorganerForenede Stater, Frankrig, Belgien, Holland, Australien, Canada