- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04050748
Förlängning av akillessenan med traditionell vs. accelererad rehab
Jämförelse av senförlängning med traditionell vs. accelererad rehab efter reparation av hälsenan: en prospektiv randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
akillessenan är en relativt vanlig skada bland idrottare som är involverade i sporter som kräver snabba riktningsförändringar och accelerationer, som fotboll, sprint och basket. Ungefär 80 % av bristningarna inträffar under fritidsidrotter, men det kan även förekomma hos stillasittande individer. En ökning av engagemang inom fritidsidrott har sammanfallit med en ökning av akillessenarupturer. Den vanligaste åldersgruppen för denna skada är mellan 30 och 40 år och det är mer sannolikt att det uppstår hos män. Man tror att ruptur i denna åldersgrupp är högst på grund av samtidig förekomst av tävlingsidrott och åldersrelaterade degenerativa förändringar.
Senförändringar uppstår när vi åldras. Det finns minskad kollagendensitet och färre tvärbindningar, vilket förändrar integriteten hos senan och dess mantel. Dessa förändringar, förutom repetitiva mikrotrauma, kan göra att akillessenan förkalkas och förtjockas. Förändringar i senas elasticitet kan skapa förutsättningar för en bristning vid plötsliga ökningar av träningsintensiteten eller under tävlingar.
Akillessenan är den största senan i kroppen och den får sin blodtillförsel från gastrocsoleus-komplexet. Blodtillförseln är svagast mellan 2 cm och 6 cm från senans införande på calcaneus, vilket också är det område där det är mest troligt att den brister.
Den nuvarande rekommendationen för akut akillesruptur är kirurgisk reparation, men det finns ingen konsensus om kirurgisk kontra icke-kirurgisk behandling (immobilisering, rehab, etc.). Kirurgisk reparation tros minska frekvensen av reruptur men också orsaka en ökad risk för komplikationer. Det verkar inte finnas någon skillnad i aktivitetsnivåer före skadan mellan de två metoderna.
Senor har utmärkt läkningspotential när de trasiga ändarna är någorlunda ungefärliga. Optimal senläkning beror på kirurgisk apposition och mekanisk stabilisering av senändarna. När en sena har reparerats håller suturmaterialet ihop senändarna, vilket gör att fibroblaster kan producera tillräckliga mängder kollagen för att bilda en senkallus.
I motsats till ungefärliga revor läker försummade bristningar med tillbakadragning av den proximala delen av senan med ärrvävnad, vilket resulterar i en förlängd, försvagad muskulotendinös enhet. Dålig muskelfunktion kommer att resultera utan återställande av normal senlängd. Studier av senorläkning har visat att tidig kontrollerad rörelse och dragpåkänning applicerad på en reparerad sena främjar tidigare organisering och ombyggnad av kollagenfibrer, minskad ärrvävnad och ökad styrka jämfört med senimmobilisering.
Tidigare studier som involverade reparationer av rotatorcuff och ACL-ligamentrekonstruktioner har använt användningen av Tantal Beads och roentgen stereofotogrammetrisk analys för att utvärdera krypningen eller sträckningen av reparerad mjukvävnad. Dessa studier visar att det verkar finnas mjukvävnadssträckning/krypning som uppstår när senor och ligamentreparationer/rekonstruktioner läker. En kirurgs kunskap om hur en reparerad mjukvävnad kommer att deformeras eller sträckas kommer att vara en otvivelaktig tillgång för patientvård och hantering. Denna kunskap kommer att vara ovärderlig för kirurgen när det gäller att på lämpligt sätt förbereda en sena för reparation, direkt reparera senan och lämplig spänning av reparationen. Det kommer också att ge värdefull information för rehabiliteringsprotokoll och aktivitetsbegränsningar postoperativt.
Säkerheten för tantalmaterial har väl beskrivits i den ortopediska litteraturen. Det används för närvarande i implantat som sträcker sig från cervikala spinalfusioner till lårbensstavar utan biverkningar.
Nyligen har en prospektiv studie som tittar på krypning i bicepssenor slutförts på vår institution. Denna studie kommer att använda stereofotogrammetrisk analys för att utöka våra undersökningar till att inkludera akillessenan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Health Ford Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en akut senruptur mindre än 6 veckor inkluderades i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Genomgick eventuella ytterligare samtidiga ingrepp eller senöverföringar, haft tidigare rupturer eller haft en kronisk ruptur.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Tidig rehabilitering
6 veckors icke-viktbärande utöver grundläggande stretchövningar.
|
Patienterna kommer att genomgå reparation av hälsenan
|
|
Aktiv komparator: Accelererad rehabilitering
Patienterna kommer att vara icke-viktbärande i 2 veckor.
Efter 2 veckor övergick patienterna till en känga med två hälkilar och var viktbärande som tolererades.
Vid 4 veckor övergick patienterna till en kil och vid 6 veckor var patienterna viktbärande som tolererades i en platt sko.
Varje hälkil var ¾ tum lång.
Efter 6 veckor genomgick patienter i båda grupperna identiska rehabkurer enligt protokoll
|
Patienterna kommer att genomgå reparation av hälsenan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förlängning av reparationsplatsen
Tidsram: 2 år
|
Intratendinös och reparationsplatsförlängning bestämdes
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akillessenan Total Rupture Score
Tidsram: 2 år
|
mäta symtom och fysisk aktivitetsnivå efter att ha behandlats för en fullständig hälsenanruptur
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 37283847
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .