- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04050748
Allongement du tendon d'Achille avec réadaptation traditionnelle ou accélérée
Comparaison de l'allongement du tendon avec la rééducation traditionnelle et accélérée après la réparation du tendon d'Achille : un essai prospectif randomisé contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rupture du tendon d'Achille est une blessure relativement courante chez les athlètes pratiquant des sports qui nécessitent des changements de direction et des accélérations rapides, comme le football, le sprint et le basket-ball. Environ 80 % des ruptures surviennent lors de sports récréatifs, mais elles peuvent également survenir chez des personnes sédentaires. Une augmentation de la pratique de sports récréatifs a coïncidé avec une augmentation des ruptures du tendon d'Achille. Le groupe d'âge le plus courant pour cette blessure se situe entre 30 et 40 ans, et il est plus susceptible de se produire chez les hommes. On pense que la rupture dans ce groupe d'âge est la plus élevée en raison de la cooccurrence des sports de compétition et des changements dégénératifs liés à l'âge.
Les tendons changent avec l'âge. Il y a une diminution de la densité de collagène et moins de liens croisés, ce qui altère l'intégrité du tendon et de sa gaine. Ces changements, en plus des microtraumatismes répétés, peuvent entraîner la calcification et l'épaississement du tendon d'Achille. L'altération de l'élasticité du tendon peut ouvrir la voie à une rupture lors d'augmentations brusques de l'intensité de l'entraînement ou lors de compétitions.
Le tendon d'Achille est le plus gros tendon du corps et il reçoit son apport sanguin du complexe gastrocsoléaire. L'apport sanguin est le plus faible entre 2 cm et 6 cm de l'insertion du tendon sur le calcanéum, qui est aussi la région où il est le plus susceptible de se rompre.
La recommandation actuelle pour la rupture aiguë d'Achille est la réparation chirurgicale, mais il n'y a pas de consensus concernant le traitement chirurgical par rapport au traitement non chirurgical (immobilisation, rééducation, etc.). On pense que la réparation chirurgicale réduit les taux de re-rupture mais entraîne également un risque accru de complications. Il ne semble pas y avoir de différence dans les niveaux d'activité avant la blessure entre les deux méthodes.
Les tendons ont un excellent potentiel de guérison lorsque les extrémités déchirées sont raisonnablement rapprochées. La cicatrisation optimale du tendon dépend de l'apposition chirurgicale et de la stabilisation mécanique des extrémités du tendon. Une fois qu'un tendon a été réparé, le matériau de suture maintient les extrémités du tendon ensemble, permettant aux fibroblastes de produire des quantités suffisantes de collagène pour former un cal tendineux.
Contrairement aux ruptures approchées, les ruptures négligées avec rétraction de la partie proximale du tendon guérissent avec du tissu cicatriciel, entraînant un bloc musculo-tendineux allongé et affaibli. Une mauvaise fonction musculaire en résultera sans restauration de la longueur normale du tendon. Des études sur la cicatrisation des tendons ont indiqué que le mouvement contrôlé précoce et la contrainte de traction appliqués à un tendon réparé favorisent une organisation et un remodelage plus précoces des fibres de collagène, une diminution du tissu cicatriciel et une résistance accrue par rapport à l'immobilisation du tendon.
Des études antérieures impliquant des réparations de la coiffe des rotateurs et des reconstructions ligamentaires du LCA ont utilisé l'utilisation de billes de tantale et l'analyse stéréophotogrammétrique roentgen pour évaluer le fluage ou l'étirement des tissus mous réparés. Ces études montrent qu'il semble y avoir un étirement/fluage des tissus mous qui se produit lorsque les réparations/reconstructions des tendons et des ligaments guérissent. La connaissance d'un chirurgien sur la façon dont un tissu mou réparé se déformera ou s'étirera sera un atout indéniable pour les soins et la gestion des patients. Cette connaissance sera inestimable pour le chirurgien en ce qui concerne la préparation appropriée d'un tendon pour la réparation, la réparation directe du tendon et la tension appropriée de la réparation. Il fournira également des informations précieuses pour les protocoles de rééducation et les limitations d'activités post-opératoires.
La sécurité du matériau en tantale a été bien décrite dans la littérature orthopédique. Il est actuellement utilisé dans des implants allant des fusions vertébrales cervicales aux tiges fémorales sans effets secondaires.
Récemment, une étude prospective portant sur le fluage dans les ruptures des tendons du biceps a été réalisée dans notre établissement. Cette étude utilisera l'analyse stéréophotogrammétrique pour étendre nos investigations afin d'inclure le tendon d'Achille.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Health Ford Health System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ayant une rupture tendineuse aiguë de moins de 6 semaines ont été inclus dans cette étude.
Critère d'exclusion:
- A subi des procédures concomitantes supplémentaires ou des transferts de tendon, a subi des ruptures antérieures ou a eu une rupture chronique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Réadaptation précoce
6 semaines sans mise en charge en plus des exercices d'étirement de base.
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Les patients subiront une réparation du tendon d'Achille
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Comparateur actif: Réadaptation accélérée
Les patients ne seront pas en appui pendant 2 semaines.
Après 2 semaines, les patients ont été transférés vers une botte avec deux cales de talon et ont été mis en charge comme toléré.
À 4 semaines, les patients ont été transférés à un coin, et à 6 semaines, les patients portaient leur poids comme toléré dans une chaussure plate.
Chaque cale de talon mesurait ¾ de pouce de haut.
Après 6 semaines, les patients des deux groupes ont suivi des régimes de réadaptation identiques selon le protocole
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Les patients subiront une réparation du tendon d'Achille
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Allongement du site de réparation
Délai: 2 années
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Les allongements intra-tendineux et du site de réparation ont été déterminés
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total de rupture du tendon d'Achille
Délai: 2 années
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mesurer les symptômes et les niveaux d'activité physique après avoir été traité pour une rupture complète du tendon d'Achille
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 37283847
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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