- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04050748
Achilles-ín meghosszabbítás hagyományos vs. gyorsított rehabilitációval
Az ínhosszabbítás összehasonlítása a hagyományos és a gyorsított rehabilitációval Achilles-ín javítást követően: Leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Achilles-ín sérülése viszonylag gyakori sérülés a gyors irányváltást és gyorsítást igénylő sportolók körében, mint például a foci, a sprint és a kosárlabda. A szakadások hozzávetőleg 80%-a szabadidős sportolás közben következik be, de előfordulhat ülő egyéneknél is. A szabadidősportban való részvétel növekedése egybeesett az Achilles-ín-szakadások növekedésével. Ennek a sérülésnek a leggyakoribb korcsoportja a 30 és 40 év közötti, és nagyobb valószínűséggel fordul elő férfiaknál. Úgy gondolják, hogy ebben a korcsoportban a legnagyobb a szakadás a versenysport és az életkorral összefüggő degeneratív elváltozások együttes előfordulása miatt.
Az inak változásai az életkor előrehaladtával következnek be. Csökkent a kollagén sűrűsége és kevesebb a keresztkötés, ami megváltoztatja az ín és a hüvely integritását. Ezek a változások az ismétlődő mikrotraumák mellett az Achilles-ín meszesedését és megvastagodását okozhatják. Az ín rugalmasságának megváltozása előkészítheti a szakadást az edzésintenzitás hirtelen növelése vagy a versenyek során.
Az Achilles-ín a test legnagyobb íne, vérellátását a gastrocsoleus komplexből kapja. A vérellátás a leggyengébb az ín behelyezésétől számított 2–6 cm-re a calcaneuson, amely egyben az a régió, ahol a legnagyobb valószínűséggel szakad meg.
Az akut Achilles-repedés jelenlegi ajánlása a műtéti javítás, de nincs konszenzus a sebészeti és nem sebészeti kezelés (immobilizáció, rehabilitáció stb.) tekintetében. Úgy gondolják, hogy a sebészeti javítás csökkenti az újbóli szakadások arányát, de növeli a szövődmények kockázatát is. Úgy tűnik, nincs különbség a sérülés előtti aktivitási szintek között a két módszer között.
Az inak kiváló gyógyulási potenciállal rendelkeznek, ha a szakadt végek ésszerűen közelítenek. Az optimális inak gyógyulása az ínvégek műtéti felhelyezésétől és mechanikai stabilizálásától függ. Az ín kijavítása után a varratanyag összetartja az ínvégeket, lehetővé téve a fibroblasztok számára, hogy elegendő mennyiségű kollagént termeljenek az ín kallusz kialakításához.
A hozzávetőleges szakadásokkal ellentétben az ín proximális részének visszahúzódásával járó elhanyagolt szakadások hegszövettel gyógyulnak, ami egy meghosszabbodott, legyengült izom-tendinous egységet eredményez. Gyenge izomműködés az ín normál hosszának helyreállítása nélkül. Az inak gyógyulásával kapcsolatos tanulmányok kimutatták, hogy a korai szabályozott mozgás és a megjavított inakra kifejtett húzófeszültség elősegíti a kollagénrostok korábbi szerveződését és átépülését, a hegszövetek csökkenését és az ín immobilizálásához képest megnövekedett szilárdságot.
A rotátor mandzsetta javításával és az ACL ínszalag rekonstrukciójával kapcsolatos korábbi tanulmányok tantálgyöngyöket és röntgen sztereofotogrammetriás analízist alkalmaztak a javított lágyszövet kúszásának vagy megnyúlásának értékelésére. Ezek a vizsgálatok azt mutatják, hogy úgy tűnik, hogy a lágyrészek nyúlása/kúszása következik be, amikor az inak és szalagok helyreállítása/rekonstrukciója gyógyul. A sebész tudása arról, hogy a megjavított lágyszövet hogyan deformálódik vagy nyúlik meg, kétségtelenül hasznos lehet a betegek ellátásában és kezelésében. Ez a tudás felbecsülhetetlen értékű lesz a sebész számára az ín javításra való megfelelő előkészítésében, az ín közvetlen javításában és a javítás megfelelő megfeszítésében. Ezenkívül értékes információkat ad a rehabilitációs protokollokról és a műtét utáni tevékenységi korlátozásokról.
A tantál anyag biztonságosságát jól leírták az ortopédiai szakirodalomban. Jelenleg a nyaki gerinc fúzióitól a combcsontrudakig terjedő implantátumokban használják mellékhatások nélkül.
Intézményünkben a közelmúltban készült el egy prospektív tanulmány, amely a bicepsz inak repedését vizsgálta. Ez a tanulmány sztereofotogrammetriai elemzést használ, hogy kiterjessze vizsgálatainkat az Achilles-ínra is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Health Ford Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ebbe a vizsgálatba olyan betegeket vontunk be, akiknek akut ínszakadása kevesebb, mint 6 hete volt.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen további egyidejű beavatkozáson vagy ínátvitelen esett át, korábbi szakadások voltak, vagy krónikus ruptura volt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Korai rehabilitáció
6 hét súlymentes tartás az alap nyújtó gyakorlatok mellett.
|
A betegek Achilles-ín javításon esnek át
|
|
Aktív összehasonlító: Gyorsított rehabilitáció
A betegek 2 hétig nem teherbírók.
2 hét elteltével a betegeket két sarkú ékkel ellátott csizmára cserélték, és az elviselhető súlyt viselték.
A 4. héten a betegeket egy ékre helyezték át, és a 6. héten a betegek a lapos cipőben tolerálható súlyt viselték.
Mindegyik sarokék ¾ hüvelyk magas volt.
6 hét elteltével a betegek mindkét csoportban protokollonként azonos rehabilitációs kezelésen estek át
|
A betegek Achilles-ín javításon esnek át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Javítási hely meghosszabbítása
Időkeret: 2 év
|
Meghatároztuk az intratendinális és a javítási hely meghosszabbítását
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Achilles-ín teljes szakadási pontszáma
Időkeret: 2 év
|
mérje meg a tüneteket és a fizikai aktivitás szintjét egy teljes Achilles-ín-szakadás miatti kezelés után
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 37283847
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .