- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04050748
Forlengelse av akillessenen med tradisjonell vs. akselerert rehabilitering
Sammenligning av seneforlengelse med tradisjonell vs. akselerert rehabilitering etter akillessenereparasjon: en potensiell randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ptur av akillessenen er en relativt vanlig skade blant idrettsutøvere som er involvert i idretter som krever raske retningsendringer og akselerasjoner, som fotball, sprint og basketball. Omtrent 80 % av bruddene oppstår under fritidsidretter, men det kan også forekomme hos stillesittende personer. En økning i engasjement i rekreasjonsidrett har falt sammen med en økning i akillessenerupturer. Den vanligste aldersgruppen for denne skaden er mellom 30 og 40 år, og det er mer sannsynlig at den oppstår hos menn. Det antas at ruptur i denne aldersgruppen er høyest på grunn av samtidig forekomst av konkurranseidrett og aldersrelaterte degenerative endringer.
Seneneforandringer oppstår når vi blir eldre. Det er redusert kollagentetthet og færre tverrbindinger, noe som endrer integriteten til senen og dens kappe. Disse endringene, i tillegg til repeterende mikrotraumer, kan føre til at akillessenen blir forkalket og fortykket. Endring i elastisiteten til senen kan sette grunnlaget for en ruptur ved brå økning i treningsintensitet eller under konkurranser.
Akillessenen er den største senen i kroppen, og den får blodtilførsel fra gastrocsoleus-komplekset. Blodtilførselen er svakest mellom 2 cm og 6 cm fra senens innsetting på calcaneus, som også er den regionen hvor det er mest sannsynlig at den brister.
Gjeldende anbefaling for akutt akillesruptur er kirurgisk reparasjon, men det er ingen konsensus om kirurgisk versus ikke-kirurgisk behandling (immobilisering, rehabilitering, etc.). Kirurgisk reparasjon antas å redusere frekvensen av gjenbrudd, men også forårsake økt risiko for komplikasjoner. Det ser ikke ut til å være forskjell i aktivitetsnivå før skade mellom de to metodene.
Sener har utmerket helbredelsespotensial når de revne endene er rimelig tilnærmet. Optimal senetilheling avhenger av kirurgisk apposisjon og mekanisk stabilisering av seneendene. Når en sene er reparert, holder suturmaterialet seneendene sammen, slik at fibroblaster kan produsere tilstrekkelige mengder kollagen til å danne en senekallus.
I motsetning til tilnærmede rifter, helbredes neglisjerte rupturer med tilbaketrekking av den proksimale delen av senen med arrvev, noe som resulterer i en forlenget, svekket muskulotendinøs enhet. Dårlig muskelfunksjon vil resultere uten gjenoppretting av normal senelengde. Studier av seneheling har indikert at tidlig kontrollert bevegelse og strekkspenning påført en reparert sene fremmer tidligere organisering og remodellering av kollagenfibre, redusert arrvev og økt styrke sammenlignet med seneimmobilisering.
Tidligere studier som involverte rotatorcuff-reparasjoner og ACL-ligamentrekonstruksjoner har brukt tantalperler og roentgen stereofotogrammetrisk analyse for å evaluere krypingen eller strekningen av reparert bløtvev. Disse studiene viser at det ser ut til å være bløtvevsstrekk/kryp som oppstår når sener og leddbåndsreparasjoner/rekonstruksjoner gror. En kirurgs kunnskap om hvordan et reparert bløtvev vil deformeres eller strekke seg vil være en utvilsom ressurs for pasientbehandling og -behandling. Denne kunnskapen vil være uvurderlig for kirurgen når det gjelder å forberede en sene for reparasjon, direkte reparasjon av senen og riktig oppstramming av reparasjonen. Det vil også gi verdifull informasjon for rehabiliteringsprotokoller og aktivitetsbegrensninger postoperativt.
Sikkerheten til tantalmateriale er godt beskrevet i ortopedisk litteratur. Det brukes for tiden i implantater som spenner fra cervical spinal fusjoner til femoral stenger uten bivirkninger.
Nylig er en prospektiv studie som ser på kryp i ruptur biceps sener fullført vår institusjon. Denne studien vil bruke stereofotogrammetrisk analyse for å utvide undersøkelsene våre til å inkludere akillessenen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Health Ford Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
– Pasienter med akutt seneruptur mindre enn 6 uker ble inkludert i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgikk andre samtidige prosedyrer eller seneoverføringer, pådro seg tidligere rupturer eller hadde en kronisk ruptur.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Tidlig rehabilitering
6 uker med ikke-vektbæring i tillegg til grunnleggende tøyningsøvelser.
|
Pasienter vil gjennomgå akillessene-reparasjon
|
|
Aktiv komparator: Akselerert rehabilitering
Pasientene vil være ikke-vektbærende i 2 uker.
Etter 2 uker ble pasientene overført til en støvel med to hælkiler og var vektbærende som tolerert.
Etter 4 uker ble pasientene overført til en kile, og etter 6 uker var pasientene vektbærende som tolerert i en flat sko.
Hver hælkile var ¾ tomme høy.
Etter 6 uker gjennomgikk pasientene i begge gruppene identiske rehabiliteringsregimer per protokoll
|
Pasienter vil gjennomgå akillessene-reparasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forlengelse av reparasjonsstedet
Tidsramme: 2 år
|
Intratendinøs og reparasjonsforlengelse ble bestemt
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akillessene totalt rupturpoeng
Tidsramme: 2 år
|
måle symptomer og fysisk aktivitetsnivå etter å ha blitt behandlet for en fullstendig akillesseneruptur
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 37283847
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .