- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04050748
Achillespeesverlenging met traditionele versus versnelde revalidatie
Vergelijking van peesverlenging met traditionele versus versnelde revalidatie na achillespeesreparatie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De aanleg van de achillespees is een relatief veel voorkomende blessure bij sporters die snelle richtingsveranderingen en versnellingen vereisen, zoals voetbal, sprinten en basketbal. Ongeveer 80% van de breuken treedt op tijdens recreatieve sporten, maar het kan ook voorkomen bij zittende personen. Een toename van recreatieve sportbetrokkenheid viel samen met een toename van achillespeesrupturen. De meest voorkomende leeftijdsgroep voor dit letsel is tussen de 30 en 40 jaar oud, en het komt vaker voor bij mannen. Aangenomen wordt dat de breuk in deze leeftijdsgroep het hoogst is vanwege het samen voorkomen van competitieve sporten en leeftijdsgebonden degeneratieve veranderingen.
Peesveranderingen treden op naarmate we ouder worden. Er is een verminderde collageendichtheid en minder dwarsverbindingen, wat de integriteit van de pees en zijn omhulsel verandert. Deze veranderingen, naast herhaaldelijk microtrauma, kunnen ervoor zorgen dat de achillespees verkalkt en verdikt raakt. Verandering in de elasticiteit van de pees kan de weg vrijmaken voor een ruptuur tijdens abrupte verhogingen van de trainingsintensiteit of tijdens wedstrijden.
De achillespees is de grootste pees in het lichaam en krijgt zijn bloedtoevoer vanuit het gastroc-soleuscomplex. De bloedtoevoer is het zwakst tussen 2 cm en 6 cm vanaf de aanhechting van de pees op de calcaneus, wat ook het gebied is waar de kans op scheuren het grootst is.
De huidige aanbeveling voor acute achillespeesruptuur is chirurgisch herstel, maar er is geen consensus over chirurgische versus niet-chirurgische behandeling (immobilisatie, revalidatie, enz.). Aangenomen wordt dat chirurgische reparatie de kans op herruptuur vermindert, maar ook een verhoogd risico op complicaties veroorzaakt. Er lijkt geen verschil te zijn in activiteitsniveaus vóór het letsel tussen de twee methoden.
Pezen hebben een uitstekend genezingspotentieel wanneer de gescheurde uiteinden redelijk worden benaderd. Optimale peesgenezing hangt af van chirurgische appositie en mechanische stabilisatie van de peesuiteinden. Als een pees eenmaal is gerepareerd, houdt het hechtmateriaal de peesuiteinden bij elkaar, waardoor fibroblasten voldoende collageen kunnen produceren om een peeseelt te vormen.
In tegenstelling tot geschatte scheuren, genezen verwaarloosde scheuren met terugtrekking van het proximale deel van de pees met littekenweefsel, wat resulteert in een verlengde, verzwakte musculotendineuze eenheid. Een slechte spierfunctie zal het gevolg zijn zonder herstel van de normale peeslengte. Studies naar peesgenezing hebben aangetoond dat vroege gecontroleerde beweging en trekspanning toegepast op een gerepareerde pees een eerdere organisatie en hermodellering van collageenvezels, verminderd littekenweefsel en verhoogde kracht bevorderen in vergelijking met peesimmobilisatie.
Eerdere studies met Rotator cuff-reparaties en ACL-reconstructies van ligamenten hebben gebruik gemaakt van Tantalum Beads en röntgenstereofotogrammetrische analyse om het kruipen of rekken van gerepareerd zacht weefsel te evalueren. Deze onderzoeken tonen aan dat er rek/kruip van zacht weefsel lijkt te zijn dat optreedt wanneer pees- en ligamentreparaties/reconstructies genezen. De kennis van een chirurg over hoe hersteld zacht weefsel zal vervormen of uitrekken, zal ongetwijfeld een aanwinst zijn voor de patiëntenzorg en -behandeling. Deze kennis zal van onschatbare waarde zijn voor de chirurg met betrekking tot het op de juiste manier voorbereiden van een pees voor reparatie, het direct repareren van de pees en het correct spannen van de reparatie. Het zal ook waardevolle informatie opleveren voor revalidatieprotocollen en activiteitsbeperkingen na de operatie.
De veiligheid van tantaalmateriaal is goed beschreven in de orthopedische literatuur. Het wordt momenteel gebruikt in implantaten variërend van cervicale spinale fusies tot femurstaven zonder bijwerkingen.
Onlangs heeft onze instelling een prospectieve studie afgerond naar kruip in gescheurde bicepspezen. Deze studie zal stereofotogrammetrische analyse gebruiken om ons onderzoek uit te breiden naar de achillespees.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Health Ford Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een acute peesruptuur in minder dan 6 weken werden in deze studie opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft aanvullende bijkomende procedures of peestransfers ondergaan, heeft eerdere rupturen opgelopen of heeft een chronische ruptuur gehad.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Vroege revalidatie
6 weken niet-belasten naast basis rekoefeningen.
|
Patiënten zullen een achillespeesreparatie ondergaan
|
|
Actieve vergelijker: Versnelde revalidatie
Patiënten zullen gedurende 2 weken niet belast worden.
Na 2 weken werden de patiënten overgezet op een laars met twee hielwiggen en konden ze het gewicht dragen zoals werd verdragen.
Na 4 weken werden de patiënten overgezet op één wig en na 6 weken droegen de patiënten het gewicht dat werd getolereerd in een platte schoen.
Elke hielwig was ¾ inch lang.
Na 6 weken ondergingen de patiënten in beide groepen identieke revalidatieregimes per protocol
|
Patiënten zullen een achillespeesreparatie ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlenging van de reparatieplaats
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Intratendineuze verlenging en verlenging van de reparatieplaats werden bepaald
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Achillespees totale breukscore
Tijdsspanne: 2 jaar
|
meet symptomen en fysieke activiteitsniveaus na behandeling voor een volledige achillespeesruptuur
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 37283847
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .