- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04050748
Wydłużenie ścięgna Achillesa z tradycyjną kontra przyspieszoną rehabilitacją
Porównanie wydłużenia ścięgna z rehabilitacją tradycyjną i przyspieszoną po naprawie ścięgna Achillesa: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zerwanie ścięgna Achillesa jest stosunkowo częstym urazem wśród sportowców uprawiających sporty wymagające szybkich zmian kierunku i przyspieszeń, takie jak piłka nożna, sprint i koszykówka. Około 80% pęknięć ma miejsce podczas uprawiania sportów rekreacyjnych, ale może również wystąpić u osób prowadzących siedzący tryb życia. Wzrost zaangażowania w sport rekreacyjny zbiegł się w czasie ze wzrostem zerwania ścięgna Achillesa. Najczęstszą grupą wiekową tego urazu są osoby w wieku od 30 do 40 lat i częściej występuje u mężczyzn. Uważa się, że pęknięcie w tej grupie wiekowej jest największe ze względu na współwystępowanie wyczynowych sportów i związanych z wiekiem zmian zwyrodnieniowych.
Zmiany ścięgien zachodzą wraz z wiekiem. Występuje zmniejszona gęstość kolagenu i mniej wiązań poprzecznych, co zmienia integralność ścięgna i jego pochewki. Zmiany te, oprócz powtarzających się mikrourazów, mogą powodować zwapnienie i pogrubienie ścięgna Achillesa. Zmiana elastyczności ścięgna może przygotować scenę do zerwania podczas nagłego wzrostu intensywności treningu lub podczas zawodów.
Ścięgno Achillesa jest największym ścięgnem w ciele i jest ukrwione z kompleksu żołądkowo-podeszwowego. Dopływ krwi jest najsłabszy między 2 cm a 6 cm od przyczepu ścięgna na kości piętowej, która jest również obszarem, w którym jest najbardziej prawdopodobne pęknięcie.
Obecnym zaleceniem w przypadku ostrego zerwania ścięgna Achillesa jest naprawa chirurgiczna, ale nie ma zgody co do leczenia chirurgicznego i nieoperacyjnego (unieruchomienie, rehabilitacja itp.). Uważa się, że naprawa chirurgiczna zmniejsza częstość ponownego pęknięcia, ale także zwiększa ryzyko powikłań. Wydaje się, że nie ma różnicy w poziomach aktywności przed urazem między tymi dwiema metodami.
Ścięgna mają doskonały potencjał gojenia, gdy rozdarte końce są odpowiednio zbliżone. Optymalne gojenie ścięgien zależy od chirurgicznego przyłożenia i mechanicznej stabilizacji końców ścięgien. Po naprawie ścięgna materiał szwu utrzymuje razem końce ścięgna, umożliwiając fibroblastom wytwarzanie wystarczającej ilości kolagenu, aby utworzyć kalus ścięgna.
W przeciwieństwie do zbliżonych naderwań, zaniedbane zerwania z retrakcją bliższego odcinka ścięgna goją się z tkanką bliznowatą, co skutkuje wydłużeniem, osłabieniem jednostki mięśniowo-ścięgnistej. Słaba funkcja mięśni będzie skutkowała bez przywrócenia normalnej długości ścięgien. Badania gojenia ścięgien wykazały, że wczesny kontrolowany ruch i naprężenie rozciągające zastosowane do naprawionego ścięgna sprzyja wcześniejszej organizacji i przebudowie włókien kolagenowych, zmniejszeniu tkanki bliznowatej i zwiększeniu wytrzymałości w porównaniu z unieruchomieniem ścięgna.
We wcześniejszych badaniach obejmujących naprawę stożka rotatorów i rekonstrukcję więzadła ACL wykorzystywano kulki tantalowe i stereofotogrametryczną analizę rentgenowską do oceny pełzania lub rozciągania naprawionej tkanki miękkiej. Badania te pokazują, że wydaje się, że występuje rozciąganie/pełzanie tkanek miękkich, które pojawia się podczas naprawy/rekonstrukcji ścięgien i więzadeł. Wiedza chirurga o tym, jak naprawiona tkanka miękka będzie się odkształcać lub rozciągać, będzie niewątpliwym atutem w opiece nad pacjentem i leczeniu. Wiedza ta będzie nieoceniona dla chirurga w zakresie odpowiedniego przygotowania ścięgna do naprawy, bezpośredniej naprawy ścięgna oraz odpowiedniego naprężenia naprawy. Dostarczy również cennych informacji dotyczących protokołów rehabilitacyjnych i ograniczeń aktywności pooperacyjnej.
Bezpieczeństwo tantalu zostało dobrze opisane w literaturze ortopedycznej. Jest obecnie stosowany w implantach, od fuzji kręgosłupa szyjnego po pręty udowe bez skutków ubocznych.
Niedawno w naszej placówce zakończono badanie prospektywne dotyczące pełzania w zerwanych ścięgnach mięśnia dwugłowego. W tym badaniu wykorzystamy analizę stereofotogrametryczną, aby rozszerzyć nasze badania o ścięgno Achillesa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Health Ford Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono pacjentów z ostrym zerwaniem ścięgna w okresie krótszym niż 6 tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Przeszedł jakiekolwiek dodatkowe towarzyszące procedury lub transfery ścięgien, doznał wcześniejszych zerwań lub miał przewlekłe zerwanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Wczesna rehabilitacja
6 tygodni nieobciążania oprócz podstawowych ćwiczeń rozciągających.
|
Pacjenci będą przechodzić operację ścięgna Achillesa
|
Aktywny komparator: Przyspieszona rehabilitacja
Pacjenci będą nieobciążeni przez 2 tygodnie.
Po 2 tygodniach pacjenci zostali przeniesieni do buta z dwoma klinami na piętę i utrzymywali obciążenie zgodnie z tolerancją.
Po 4 tygodniach pacjenci zostali przeniesieni na jeden klin, a po 6 tygodniach pacjenci utrzymywali ciężar ciała tolerowany w płaskim bucie.
Każdy klin na pięcie miał ¾ cala wysokości.
Po 6 tygodniach pacjenci w obu grupach zostali poddani identycznym schematom rehabilitacji zgodnie z protokołem
|
Pacjenci będą przechodzić operację ścięgna Achillesa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wydłużenie miejsca naprawy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Określono wydłużenie miejsca śródścięgnistego i naprawczego
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowity wynik zerwania ścięgna Achillesa
Ramy czasowe: 2 lata
|
mierzyć objawy i poziomy aktywności fizycznej po leczeniu całkowitego zerwania ścięgna Achillesa
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 37283847
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zerwanie ścięgna Achillesa
-
MiMedx Group, Inc.ZakończonyZapalenie ścięgna; AchillesStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Naprawa ścięgna Achillesa
-
Massachusetts General HospitalWycofaneBlizny hipertroficzneStany Zjednoczone
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceZakończonyZespół ręka-stopa stopnia 2Francja
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedIntertekZakończonyAtopowe zapalenie skóry / egzema
-
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.ZakończonyZastoinowa niewydolność serca | Dekompensacja sercaChiny
-
AronPharma Sp. z o. o.Rekrutacyjny
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZapalenie ścięgna AchillesaStany Zjednoczone
-
IBSA Institut Biochimique SAZakończonyBezpłodnośćFrancja, Węgry
-
Cairo UniversityNieznany
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPróchnica; WstępnyEgipt
-
Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation TrustTRB ChemedicaRekrutacyjnyZapalenie nadkłykcia bocznego | Łokieć tenisisty | Zapalenie ścięgien łokciZjednoczone Królestwo