- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04050748
Alargamiento del tendón de Aquiles con rehabilitación tradicional versus acelerada
Comparación del alargamiento del tendón con la rehabilitación tradicional frente a la acelerada después de la reparación del tendón de Aquiles: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ruptura del tendón de Aquiles es una lesión relativamente común entre los atletas que practican deportes que requieren cambios rápidos de dirección y aceleraciones, como el fútbol, las carreras de velocidad y el baloncesto. Aproximadamente el 80% de las rupturas ocurren durante la práctica de deportes recreativos, pero también puede ocurrir en personas sedentarias. Un aumento en la participación en deportes recreativos ha coincidido con un aumento en las rupturas del tendón de Aquiles. El grupo de edad más común para esta lesión es entre 30 y 40 años, y es más probable que ocurra en hombres. Se cree que la ruptura en este grupo de edad es más alta debido a la concurrencia de deportes competitivos y cambios degenerativos relacionados con la edad.
Los cambios en los tendones ocurren a medida que envejecemos. Hay una densidad de colágeno disminuida y menos enlaces cruzados, lo que altera la integridad del tendón y su vaina. Estos cambios, además de los microtraumatismos repetitivos, pueden hacer que el tendón de Aquiles se calcifique y se engrose. La alteración en la elasticidad del tendón puede preparar el escenario para una ruptura durante aumentos abruptos en la intensidad del entrenamiento o durante las competencias.
El tendón de Aquiles es el tendón más grande del cuerpo y recibe su riego sanguíneo del complejo gastrocsoleus. El suministro de sangre es más débil entre 2 cm y 6 cm desde la inserción del tendón en el calcáneo, que también es la región donde es más probable que se rompa.
La recomendación actual para la rotura aguda del tendón de Aquiles es la reparación quirúrgica, pero no hay consenso sobre el tratamiento quirúrgico versus no quirúrgico (inmovilización, rehabilitación, etc.). Se cree que la reparación quirúrgica reduce las tasas de nueva ruptura, pero también aumenta el riesgo de complicaciones. No parece haber una diferencia en los niveles de actividad previos a la lesión entre los dos métodos.
Los tendones tienen un excelente potencial de cicatrización cuando los extremos desgarrados se aproximan razonablemente. La cicatrización óptima del tendón depende de la aposición quirúrgica y la estabilización mecánica de los extremos del tendón. Una vez que se ha reparado un tendón, el material de sutura mantiene unidos los extremos del tendón, lo que permite que los fibroblastos produzcan cantidades suficientes de colágeno para formar un callo tendinoso.
A diferencia de los desgarros aproximados, las roturas desatendidas con retracción de la porción proximal del tendón curan con tejido cicatricial, lo que da como resultado una unidad musculotendinosa debilitada y alargada. Se producirá una función muscular deficiente sin la restauración de la longitud normal del tendón. Los estudios de curación de tendones han indicado que el movimiento controlado temprano y la tensión de tracción aplicada a un tendón reparado promueven una organización y remodelación más tempranas de las fibras de colágeno, una disminución del tejido cicatricial y una mayor fuerza en comparación con la inmovilización del tendón.
Estudios previos relacionados con reparaciones del manguito rotador y reconstrucciones del ligamento ACL han empleado el uso de microesferas de tantalio y análisis estereofotogramétrico roentgen para evaluar la fluencia o estiramiento del tejido blando reparado. Estos estudios muestran que parece haber estiramiento/deslizamiento de los tejidos blandos a medida que sanan las reparaciones/reconstrucciones de tendones y ligamentos. El conocimiento de un cirujano sobre cómo se deformará o estirará un tejido blando reparado será una ventaja indudable para la atención y el tratamiento del paciente. Este conocimiento será invaluable para el cirujano en lo que respecta a la preparación adecuada de un tendón para la reparación, la reparación directa del tendón y el tensado adecuado de la reparación. También brindará información valiosa para los protocolos de rehabilitación y las limitaciones de actividad después de la operación.
La seguridad del material de tantalio ha sido bien descrita en la literatura ortopédica. Actualmente se utiliza en implantes que van desde fusiones espinales cervicales hasta varillas femorales sin efectos secundarios.
Recientemente, se completó en nuestra institución un estudio prospectivo que analiza el deslizamiento en la ruptura de los tendones del bíceps. Este estudio utilizará el análisis estereofotogramétrico para expandir nuestras investigaciones e incluir el tendón de Aquiles.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Health Ford Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- En este estudio se incluyeron pacientes con rotura aguda de tendón de menos de 6 semanas.
Criterio de exclusión:
- Se sometió a procedimientos concomitantes adicionales o transferencias de tendones, sufrió rupturas previas o tuvo una ruptura crónica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Rehabilitación Temprana
6 semanas de no carga de peso además de ejercicios básicos de estiramiento.
|
Los pacientes se someterán a una reparación del tendón de Aquiles.
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Comparador activo: Rehabilitación Acelerada
Los pacientes no soportarán peso durante 2 semanas.
Después de 2 semanas, se cambió a los pacientes a una bota con dos cuñas en el talón y soportaban el peso según lo toleraban.
A las 4 semanas, los pacientes pasaron a una cuña, y a las 6 semanas los pacientes soportaban peso según lo tolerado en un zapato plano.
Cada cuña de talón tenía ¾ de pulgada de alto.
Después de 6 semanas, los pacientes de ambos grupos se sometieron a regímenes de rehabilitación idénticos según el protocolo.
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Los pacientes se someterán a una reparación del tendón de Aquiles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alargamiento del sitio de reparación
Periodo de tiempo: 2 años
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Se determinaron alargamientos intratendinosos y del sitio de reparación.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntaje total de ruptura del tendón de Aquiles
Periodo de tiempo: 2 años
|
medir los síntomas y los niveles de actividad física después de recibir tratamiento por una ruptura completa del tendón de Aquiles
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 37283847
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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