Bikarbonaatti vs hepariinikatetrin lukitus kroonisissa hemodialyysipotilaissa (BICATH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, satunnaistettu, kliininen, avoin tutkimus Hospital Generalissa "Dr. Miguel Silva" de Morelia, Meksiko.
Opintojakso kestää 16.8.2019-16.11.2019. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida katetrilukon tehoa bikarbonaatilla vs. hepariinia kroonisilla hemodialyysipotilailla. Ensisijainen tulos on katetrin toiminta. Toissijaisia tuloksia ovat infektiokomplikaatiot, tromboottiset komplikaatiot ja haittavaikutusten esiintymistiheys ryhmien välillä.
Kaikki potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen ennen ilmoittautumista. Tutkimusprotokollan hyväksyi Hospital General "Dr. Miguel Silva" sisäinen arviointilautakunta, rekisterinumero 17-CI-16053153, ja tutkimus- ja etiikkakomitea, rekisterinumero 16-CEI-004-20161212, tutkimusrekisterinumero 479/01/9.
18–65-vuotiaat potilaat, joilla on tapaus tai yleinen krooninen hemodialyysi, 1 kuukauden kliininen stabiilisuus ja temporaalinen katetri verisuonten pääsynä hemodialyysihoitoon ovat kelvollisia. Tutkimukseen osallistuu yhteensä 60 potilasta. Kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä: SBCL (n = 30), interventioryhmä ja HCL (n = 30) kontrolliryhmäksi.
Ennen jokaista hemodialyysihoitoa katetrit ja liitännät tarkastetaan vuotojen, vaurioiden, poistumiskohdan infektion ja tunnelitulehduksen varalta. Intraluminaalinen SBCL- tai HCL-liuos poistetaan ennen hemodialyysikatetrin kytkemistä dialyysilaitteeseen ennen hoitoa.
Jokaisen hoidon aikana potilaille määrätään ja niitä seurataan komplikaatioiden varalta, ja jokaiselle potilaalle tarjotaan standardihoitoa. Jokaisen hoidon jälkeen veri huuhdellaan dialyysilinjoista 0,9-prosenttisella suolaliuoksella takaisin potilaalle. Hoidon päätyttyä kaikki katetrit huuhdellaan 10 ml:lla 0,9-prosenttista suolaliuosta verilinjaa kohti. Suolaliuoksen huuhtelun jälkeen määrätään katetrin lukitus; SBCL-ryhmä 7,5-prosenttisella natriumbikarbonaattiliuoksella annoksella 2 millilitraa luumenia kohti ja HCL-ryhmä natriumhepariinilla pitoisuudella 1 000 yksikköä millilitraa kohti, annoksella 2 millilitraa luumenia kohti. Katetrin ulostulokohdan sidos muuttui jokaisen HD-hoidon jälkeen.
Niagra 13,5 French / 20 cm tunneloitumaton katetri on vakiona verisuonille. Kaikki keskuslaskimokatetrit asentaa asiantunteva käyttäjä tiukan aseptisen protokollan mukaisesti. Katetrihoidon suorittaa koulutettu dialyysihenkilöstö. Dialyysin lopussa kaikki katetrit huuhdellaan ja lukitaan vastaavalla varren liuoksella.
Toiminnan arviointi perustuu sekä valtimolinjan paine- ja virtausmittauksiin että valtimoiden ja laskimoiden paineen ja virtauksen mittauksiin hemodialyysijaksojen aikana. Infektio- ja tromboottiset komplikaatiot arvioidaan määritellyllä tavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Meksiko, 58020
- Hospital General "Dr. Miguel Silva" de Morelia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka hyväksyvät osallistumisen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
- Tapaukset tai yleiset krooniset hemodialyysipotilaat, jotka saavat vähintään 2 hoitokertaa viikossa ja 1 kuukauden kliininen stabiilisuus määritellään seuraavasti: ei sairaalahoitoja, ei verisuonten infektioita, ei muutoksia verenkiertomääräyksessä verisuonten pääsyn toimintahäiriön vuoksi.
- Potilaat, joilla on temporaalinen katetri (Niagra 13,5 French / 20 cm pituus, BARD Access System, Salt Lake City, Utah, USA) hemodialyysin verisuonille.
Poissulkemiskriteerit:
- Katetrin toimintahäiriö lähtötilanteessa
- Antikoagulaatiohoidossa
- Potilaat, joilla on tunnettu koagulopatia tai hemofilia
- Potilaat, joilla on Child-Pugh B tai C maksan vajaatoiminta
- Potilaat, joiden trombosytopenia on alle 100 000 u/l
- Potilaat, joilla on keskussuonten ahtauma ja onttolaskimo-oireyhtymä, aiemmin dokumentoitu.
- Potilaat, joilla on verisuonten uupumus.
- Potilaat, joille on tehty enemmän kuin 2 verisuonihoitoa hemodialyysikatetria varten.
- Potilaat, joilla on hepariinin aiheuttama trombosytopenia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Natriumbikarbonaattikatetrin lukitusryhmä (SBCL)
Krooniset hemodialyysipotilaat, joilla on katetri verisuonipääsyyn, lukitaan 7,5 % natriumbikarbonaatti-injektiolla.
|
Natriumbikarbonaattiliuos katetrin lukitsemiseen; 7,5 % natriumbikarbonaattiliuosta käytetään katetrin lukitsemiseen molemmissa katetrin luumeneissa, 1,9 ml kumpaankin katetrin luumeniin infusoidaan hemodialyysihoidon jälkeen 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hepariinikatetrin lukitusryhmä (HCL)
Krooniset hemodialyysipotilaat, joilla on katetri verisuonten pääsyä varten, lukitaan hepariinilla, 1000 yksikköä/ml injektioliuosta
|
Hepariini katetrin lukkoa varten: 1000 u/ml hepariiniliuosta käytetään katetrin lukitsemiseen molemmissa katetrin luumeneissa vakiohoitona, 1,9 ml jokaiseen katetrin onteloon infusoidaan hemodialyysihoidon jälkeen 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimoputkipaine kiinteässä verenvirtauksessa natriumbikarbonaattilukossa verrattuna hepariinilukkokatetriin kroonisissa hemodialyysipotilaissa
Aikaikkuna: 30 päivää.
|
Valtimojohtopainetta [mmHg] 300 ml/min verenvirtauksella verrataan natriumbikarbonaattilukon ja hepariinilukon välillä kroonisilla hemodialyysipotilailla.
|
30 päivää.
|
|
Valtimoputkipaine kiinteässä verenvirtauksessa natriumbikarbonaattilukossa verrattuna hepariinilukkokatetriin kroonisissa hemodialyysipotilaissa
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Valtimojohtopainetta [mmHg] 300 ml/min verenvirtauksella verrataan natriumbikarbonaattilukon ja hepariinilukon välillä kroonisilla hemodialyysipotilailla.
|
60 päivää
|
|
Valtimoputkipaine kiinteässä verenvirtauksessa natriumbikarbonaattilukossa verrattuna hepariinilukkokatetriin kroonisissa hemodialyysipotilaissa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Valtimojohtopainetta [mmHg] 300 ml/min verenvirtauksella verrataan natriumbikarbonaattilukon ja hepariinilukon välillä kroonisilla hemodialyysipotilailla.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetriin liittyvien verenkiertoinfektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Katetriin liittyvien verenkiertoinfektioiden määrää (tapahtumia 100 päivää/katetria kohti) verrataan natriumbikarbonaattilukon ja hepariinilukon välillä kroonisilla hemodialyysipotilailla
|
90 päivää
|
|
Katetritromboosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Katetritromboositiheyttä (tapahtumia per 100 päivää/katetri) verrataan natriumbikarbonaattilukon ja hepariinilukon välillä kroonisilla hemodialyysipotilailla
|
90 päivää
|
|
Haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Vertaa verenvuototapahtuman, anafylaksia, hypernatremia tai kuoleman esiintymistiheyttä natriumbikarbonaattilukon ja hepariinilukon välillä kroonisilla hemodialyysipotilailla
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Israel Campos, M.D., Hospital General "Dr. Miguel Silva" de Morelia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jha V, Garcia-Garcia G, Iseki K, Li Z, Naicker S, Plattner B, Saran R, Wang AY, Yang CW. Chronic kidney disease: global dimension and perspectives. Lancet. 2013 Jul 20;382(9888):260-72. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60687-X. Epub 2013 May 31. Erratum In: Lancet. 2013 Jul 20;382(9888):208.
- Ma A, Shroff R, Hothi D, Lopez MM, Veligratli F, Calder F, Rees L. A comparison of arteriovenous fistulas and central venous lines for long-term chronic haemodialysis. Pediatr Nephrol. 2013 Feb;28(2):321-6. doi: 10.1007/s00467-012-2318-2. Epub 2012 Oct 6.
- Adib-Hajbaghery M, Molavizadeh N, Alavi NM. Quality of care of vascular access in hemodialysis patients in a hemodialysis center in Iran. J Vasc Nurs. 2012 Mar;30(1):24-8. doi: 10.1016/j.jvn.2011.10.002.
- Agharazii M, Plamondon I, Lebel M, Douville P, Desmeules S. Estimation of heparin leak into the systemic circulation after central venous catheter heparin lock. Nephrol Dial Transplant. 2005 Jun;20(6):1238-40. doi: 10.1093/ndt/gfh841. Epub 2005 Apr 26.
- Moran JE, Ash SR; ASDIN Clinical Practice Committee. Locking solutions for hemodialysis catheters; heparin and citrate--a position paper by ASDIN. Semin Dial. 2008 Sep-Oct;21(5):490-2. doi: 10.1111/j.1525-139X.2008.00466.x. Epub 2008 Aug 29.
- Chen FK, Li JJ, Song Y, Zhang YY, Chen P, Zhao CZ, Gong HY, Yao DF. Concentrated sodium chloride catheter lock solution--a new effective alternative method for hemodialysis patients with high bleeding risk. Ren Fail. 2014 Feb;36(1):17-22. doi: 10.3109/0886022X.2013.830207. Epub 2013 Sep 2.
- Palomo I, Pereira J, Alarcon M, Diaz G, Hidalgo P, Pizarro I, Jara E, Rojas P, Quiroga G, Moore-Carrasco R. Prevalence of heparin-induced antibodies in patients with chronic renal failure undergoing hemodialysis. J Clin Lab Anal. 2005;19(5):189-95. doi: 10.1002/jcla.20076.
- Yon CK, Low CL. Sodium citrate 4% versus heparin as a lock solution in hemodialysis patients with central venous catheters. Am J Health Syst Pharm. 2013 Jan 15;70(2):131-6. doi: 10.2146/ajhp120300.
- Shanks RM, Sargent JL, Martinez RM, Graber ML, O'Toole GA. Catheter lock solutions influence staphylococcal biofilm formation on abiotic surfaces. Nephrol Dial Transplant. 2006 Aug;21(8):2247-55. doi: 10.1093/ndt/gfl170. Epub 2006 Apr 20.
- Zhao Y, Li Z, Zhang L, Yang J, Yang Y, Tang Y, Fu P. Citrate versus heparin lock for hemodialysis catheters: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Kidney Dis. 2014 Mar;63(3):479-90. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.08.016. Epub 2013 Oct 11.
- Beigi AA, HadiZadeh MS, Salimi F, Ghaheri H. Heparin compared with normal saline to maintain patency of permanent double lumen hemodialysis catheters: A randomized controlled trial. Adv Biomed Res. 2014 May 28;3:121. doi: 10.4103/2277-9175.133192. eCollection 2014.
- Zhong L, Wang HL, Xu B, Yuan Y, Wang X, Zhang YY, Ji L, Pan ZM, Hu ZS. Normal saline versus heparin for patency of central venous catheters in adult patients - a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2017 Jan 8;21(1):5. doi: 10.1186/s13054-016-1585-x.
- Wong DW, Mishkin FS, Tanaka TT. The effects of bicarbonate on blood coagulation. JAMA. 1980 Jul 4;244(1):61-2.
- Farha MA, French S, Stokes JM, Brown ED. Bicarbonate Alters Bacterial Susceptibility to Antibiotics by Targeting the Proton Motive Force. ACS Infect Dis. 2018 Mar 9;4(3):382-390. doi: 10.1021/acsinfecdis.7b00194. Epub 2018 Jan 4.
- Nostro A, Cellini L, Di Giulio M, D'Arrigo M, Marino A, Blanco AR, Favaloro A, Cutroneo G, Bisignano G. Effect of alkaline pH on staphylococcal biofilm formation. APMIS. 2012 Sep;120(9):733-42. doi: 10.1111/j.1600-0463.2012.02900.x. Epub 2012 Apr 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 479/01/19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .