Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bikarbonat vs heparinkateterlås hos kroniske hæmodialysepatienter (BICATH)

28. april 2020 opdateret af: J ARMANDO VÁZQUEZ ÁVILA, MD, Hospital General "Dr. Miguel Silva" de Morelia
Prospektivt klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​kateterlås med bikarbonat vs heparin hos kroniske hæmodialysepatienter. To grupper vil blive oprettet, natriumbicarbonatlåsegruppe (eksperimentel gruppe) og heparinlåsgruppe (kontrolgruppe). Katetertryk, flow, åbenhed og infektionsresultater vil blive sammenlignet mellem grupper på forskellige tidspunkter (30, 60 og 90 dage).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, randomiseret, klinisk, åbent forsøg på Hospital General "Dr. Miguel Silva" de Morelia, Mexico.

Studieperioden vil være mellem den 16. august 2019 til den 16. november 2019. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​kateterlås med bikarbonat vs heparin hos kroniske hæmodialysepatienter. Primært resultat vil være kateterfunktion. Sekundære udfald vil være infektiøse komplikationer, trombotiske komplikationer og hyppigheden af ​​bivirkninger mellem grupper.

Alle patienter gav skriftligt informeret samtykke før tilmelding. Forsøgsprotokollen blev godkendt af Hospital General "Dr. Miguel Silva" Internal Review Board, registernummer 17-CI-16053153, og Research & Ethics Committee, med registernummer 16-CEI-004-20161212, Studieregister # 479/01/9.

Patienter mellem 18-65 år, hæmodialyse hændeligt eller udbredt, med 1 måneds klinisk stabilitet og med temporalt kateter som vaskulær adgang til hæmodialyse er kvalificerede. I alt 60 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen. Alle patienter vil blive tilfældigt opdelt i en af ​​to grupper: SBCL (n=30), interventionsgruppe og HCL (n=30), som kontrolgruppe.

Før hver hæmodialysebehandling vil katetre og forbindelser blive inspiceret for utætheder, tegn på skade, infektion fra udgangsstedet og tunnelinfektion. Intraluminal SBCL- eller HCL-opløsning vil blive fjernet, før hæmodialysekateteret tilsluttes en dialysemaskine før enhver behandling.

Under hver behandling vil patienter blive ordineret og overvåget for komplikationer, og standardbehandling vil blive givet til hver patient. Efter hver behandling vil blod blive skyllet fra dialyseslangerne med 0,9% saltvandsopløsning tilbage til patienten. Efter afslutningen af ​​behandlingen vil alle katetre blive skyllet med henholdsvis 10 ml 0,9 % saltvand pr. blodlinje, efter saltvandsskylning vil kateterlås blive ordineret; SBCL-gruppe med 7,5% natriumbicarbonatopløsning, i en dosis på 2 milliliter pr. lumen, og HCL-gruppe med natriumheparin i en koncentration på 1000 enheder pr. milliliter, ved en dosis på 2 milliliter pr. lumen. Forbindingsskift fra kateterets udgangssted forekom efter hver HD-behandling.

Niagra 13,5 fransk/20 cm ikke-tunnelkateter vil være standard vaskulær adgang. Alle centrale venekatetre vil blive indsat af en ekspert operatør under streng aseptisk protokol. Kateterpleje vil blive udført af uddannet dialysepersonale. Ved afslutningen af ​​dialysen vil alle katetre blive skyllet og låst med den respektive armopløsning.

Funktionsvurdering vil være baseret på både tryk- og flowmålinger på arteriel ledning, samt målinger af arterielle og venøse linjetryk og flow under hæmodialysesessioner. Infektiøse og trombotiske komplikationer vil blive vurderet som defineret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexico, 58020
        • Hospital General "Dr. Miguel Silva" de Morelia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der accepterer deltagelse og underskriver informeret samtykke.
  • Hændelige eller udbredte kroniske hæmodialysepatienter, som modtager mindst 2 sessioner om ugen med 1 måneds klinisk stabilitet defineret som: ingen hospitalsindlæggelser, ingen vaskulære adgangsinfektioner, ingen ændringer i blodgennemstrømningsrecept på grund af vaskulær adgangsdysfunktion.
  • Patienter med temporalt kateter (Niagra 13,5 fransk/20 cm længde, BARD Access System, Salt Lake City, Utah, USA) som vaskulær adgang til hæmodialyse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kateterdysfunktion ved baseline
  • På antikoagulationsbehandling
  • Patienter med kendt koagulopati eller hæmofili
  • Patienter med Child-Pugh B eller C leversvigt
  • Patienter med trombocytopeni mindre end 100.000 u/l
  • Patienter med central karstenose og vena cava syndrom, tidligere dokumenteret.
  • Patienter med udmattelse af vaskulær adgang.
  • Patienter, der har gennemgået mere end 2 vaskulære tilgange til hæmodialysekatetre.
  • Patienter med heparin-induceret trombocytopeni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Natriumbikarbonat kateterlåsegruppe (SBCL)
Kroniske hæmodialysepatienter med kateter som vaskulær adgang, vil blive låst med natriumbikarbonat 7,5% injektion.
Medicin: Natriumbicarbonat 7,5% injektion
Natriumbicarbonatopløsning til kateterlås; 7,5 % natriumbicarbonatopløsning vil blive brugt til kateterlåsning i begge kateterlumen, 1,9 ml i hver kateterlumen vil blive infunderet efter hæmodialysebehandling i 3 måneder.
Andre navne:
  • Bicarnat® arm
ACTIVE_COMPARATOR: Heparinkateterlåsgruppe (HCL)
Kroniske hæmodialysepatienter med kateter som vaskulær adgang, låses med heparin, 1000 enheder/ml injicerbar opløsning
Medicin: Heparinnatrium, 1000 enheder/ml injicerbar opløsning 1
Heparin til kateterlås: 1000 u/mL heparinopløsning vil blive brugt til kateterlåsning i begge kateterlumen som standardbehandling, 1,9 ml i hver kateterlumen infunderes efter hæmodialysebehandling i 3 måneder.
Andre navne:
  • Inhepar® arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel linjetryk ved fast blodgennemstrømning i natriumbicarbonatlås versus heparinlåskatetre hos kroniske hæmodialysepatienter
Tidsramme: 30 dage.
Arteriel linjetryk[mmHg] ved 300 ml/min blodgennemstrømning vil blive sammenlignet mellem natriumbicarbonatlås og heparinlås hos kroniske hæmodialysepatienter.
30 dage.
Arteriel linjetryk ved fast blodgennemstrømning i natriumbicarbonatlås versus heparinlåskatetre hos kroniske hæmodialysepatienter
Tidsramme: 60 dage
Arteriel linjetryk[mmHg] ved 300 ml/min blodgennemstrømning vil blive sammenlignet mellem natriumbicarbonatlås og heparinlås hos kroniske hæmodialysepatienter.
60 dage
Arteriel linjetryk ved fast blodgennemstrømning i natriumbicarbonatlås versus heparinlåskatetre hos kroniske hæmodialysepatienter
Tidsramme: 90 dage
Arteriel linjetryk[mmHg] ved 300 ml/min blodgennemstrømning vil blive sammenlignet mellem natriumbicarbonatlås og heparinlås hos kroniske hæmodialysepatienter.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​kateterrelateret blodbaneinfektion
Tidsramme: 90 dage
Kateterrelateret infektionsrate i blodbanen (hændelser pr. 100 dage/kateter) vil blive sammenlignet mellem natriumbicarbonatlås og heparinlås hos kroniske hæmodialysepatienter
90 dage
Hyppighed af katetertrombose
Tidsramme: 90 dage
Kateteretrombosehastighed (hændelser pr. 100 dage/kateter) vil blive sammenlignet mellem natriumbikarbonatlås versus heparinlås hos kroniske hæmodialysepatienter
90 dage
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage
For at sammenligne hyppigheden af ​​hæmoragisk hændelse, anafylaksi, hypernatriæmi eller død mellem natriumbicarbonatlås og heparinlås hos kroniske hæmodialysepatienter
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital General "Dr. Miguel Silva" de Morelia

Samarbejdspartnere

Universidad Nacional Autonoma de Mexico
NAUSLIFE HEMODIALYSIS CLINICS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Israel Campos, M.D., Hospital General "Dr. Miguel Silva" de Morelia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. februar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

28. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

13. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 479/01/19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Natriumbicarbonat 7,5% injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner