Verrouillage du cathéter au bicarbonate par rapport à l'héparine chez les patients en hémodialyse chronique (BICATH)

Un essai prospectif, randomisé, clinique et ouvert à l'hôpital général "Dr. Miguel Silva" de Morelia, Mexique.

La période d'étude se situera entre le 16 août 2019 et le 16 novembre 2019. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du verrouillage du cathéter avec du bicarbonate par rapport à l'héparine chez les patients hémodialysés chroniques. Le résultat principal sera la fonction du cathéter. Les critères de jugement secondaires seront les complications infectieuses, les complications thrombotiques et la fréquence des effets indésirables entre les groupes.

Tous les patients ont fourni un consentement éclairé écrit avant l'inscription. Le protocole d'essai a été approuvé par l'hôpital général "Dr. Comité de révision interne de Miguel Silva, numéro de registre 17-CI-16053153, et comité de recherche et d'éthique, numéro de registre 16-CEI-004-20161212, registre de l'étude n° 479/01/9.

Les patients âgés de 18 à 65 ans, en hémodialyse chronique incidente ou prévalente, avec 1 mois de stabilité clinique et avec un cathéter temporal comme accès vasculaire pour l'hémodialyse sont éligibles. Au total, 60 patients seront inclus dans l'étude. Tous les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : SBCL (n = 30), groupe d'intervention et HCL (n = 30), en tant que groupe témoin.

Avant chaque traitement d'hémodialyse, les cathéters et les connexions seront inspectés pour détecter les fuites, les signes de dommages, l'infection du site de sortie et l'infection du tunnel. La solution intraluminale de SBCL ou de HCL sera retirée avant de connecter le cathéter d'hémodialyse à une machine de dialyse avant tout traitement.

Au cours de chaque traitement, les patients seront prescrits et surveillés pour les complications et un traitement standard sera fourni à chaque patient. Après chaque traitement, le sang sera rincé des lignes de dialyse avec une solution saline à 0,9 % vers le patient. À la fin du traitement, tous les cathéters seront rincés avec 10 mL de solution saline à 0,9 % par ligne de sang respectivement, après le rinçage salin, un verrouillage du cathéter sera prescrit ; Groupe SBCL avec une solution de bicarbonate de sodium à 7,5 %, à une dose de 2 millilitres par lumière, et groupe HCL avec de l'héparine de sodium à une concentration de 1000 unités par millilitre, à une dose de 2 millilitres par lumière. Des changements de pansement au site de sortie du cathéter ont eu lieu après chaque traitement HD.

Le cathéter Niagra 13,5 French/20 cm non tunnelisé sera l'accès vasculaire standard. Tous les cathéters veineux centraux seront insérés par un opérateur expert selon un protocole aseptique strict. Les soins par cathéter seront effectués par du personnel de dialyse formé. À la fin de la dialyse, tous les cathéters seront rincés et verrouillés avec la solution de bras respective.

L'évaluation de la fonction sera basée à la fois sur les mesures de pression et de débit sur la ligne artérielle, ainsi que sur les mesures des pressions et du débit des lignes artérielles et veineuses pendant les séances d'hémodialyse. Les complications infectieuses et thrombotiques seront évaluées telles que définies.