Bicarbonat- vs. Heparin-Katheter-Lock bei Patienten mit chronischer Hämodialyse (BICATH)

Eine prospektive, randomisierte, klinische, offene Studie am Hospital General „Dr. Miguel Silva" de Morelia, Mexiko.

Der Studienzeitraum liegt zwischen dem 16. August 2019 und dem 16. November 2019. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Kathetersperre mit Bikarbonat gegenüber Heparin bei Patienten mit chronischer Hämodialyse zu bewerten. Primärer Endpunkt ist die Katheterfunktion. Sekundäre Ergebnisse sind infektiöse Komplikationen, thrombotische Komplikationen und die Häufigkeit von Nebenwirkungen zwischen den Gruppen.

Alle Patienten gaben vor der Aufnahme eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Das Studienprotokoll wurde vom Hospital General „Dr. Miguel Silva“, Internal Review Board, Registernummer 17-CI-16053153, und Research & Ethics Committee, mit Registernummer 16-CEI-004-20161212, Studienregisternummer 479/01/9.

Teilnahmeberechtigt sind Patienten zwischen 18 und 65 Jahren, bei denen eine chronische Hämodialyse vorkommt oder vorherrscht, die seit 1 Monat klinisch stabil sind und einen Schläfenkatheter als Gefäßzugang für die Hämodialyse haben. Insgesamt werden 60 Patienten in die Studie aufgenommen. Alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: SBCL (n=30), Interventionsgruppe und HCL (n=30), als Kontrollgruppe.

Vor jeder Hämodialysebehandlung werden Katheter und Verbindungen auf Undichtigkeiten, Anzeichen von Schäden, Infektionen an der Austrittsstelle und Tunnelinfektionen untersucht. Intraluminale SBCL- oder HCL-Lösung wird entfernt, bevor der Hämodialysekatheter vor jeder Behandlung an ein Dialysegerät angeschlossen wird.

Während jeder Behandlung werden Patienten verschrieben und auf Komplikationen überwacht, und jedem Patienten wird eine Standardbehandlung bereitgestellt. Nach jeder Behandlung wird Blut aus den Dialyseschläuchen mit 0,9 %iger Kochsalzlösung zurück zum Patienten gespült. Nach Abschluss der Behandlung werden alle Katheter mit jeweils 10 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung pro Blutleitung gespült, nach der Kochsalzspülung wird eine Kathetersperre verordnet; SBCL-Gruppe mit 7,5%iger Natriumbicarbonatlösung in einer Dosis von 2 Millilitern pro Lumen und HCL-Gruppe mit Natriumheparin in einer Konzentration von 1000 Einheiten pro Milliliter in einer Dosis von 2 Millilitern pro Lumen. Verbandwechsel an der Katheteraustrittsstelle erfolgten nach jeder HD-Behandlung.

Der nicht getunnelte Niagra-Katheter 13,5 French/20 cm wird der standardmäßige Gefäßzugang sein. Alle zentralen Venenkatheter werden von einem erfahrenen Operateur unter streng aseptischem Protokoll eingeführt. Die Katheterpflege wird von geschultem Dialysepersonal durchgeführt. Am Ende der Dialyse werden alle Katheter mit der jeweiligen Armlösung gespült und verschlossen.

Die Funktionsbeurteilung basiert sowohl auf Druck- und Flussmessungen in der arteriellen Leitung als auch auf Messungen des arteriellen und venösen Leitungsdrucks und -flusses während Hämodialysesitzungen. Infektiöse und thrombotische Komplikationen werden wie definiert bewertet.