Bikarbonát vs heparin katéterzár krónikus hemodialízises betegeknél (BICATH)

Egy prospektív, randomizált, klinikai, nyílt vizsgálat a Hospital General "Dr. Miguel Silva" de Morelia, Mexikó.

A tanulmányi időszak 2019. augusztus 16. és 2019. november 16. között tart. A tanulmány célja a bikarbonátos katéterzár hatékonyságának értékelése heparinnal szemben krónikus hemodializált betegeknél. Az elsődleges eredmény a katéter funkciója lesz. A másodlagos kimenetel a fertőző szövődmények, a trombózisos szövődmények és a csoportok közötti mellékhatások gyakorisága.

Minden beteg írásos beleegyezését adta a felvétel előtt. A vizsgálati protokollt a Kórház Általános Dr. Miguel Silva" Belső Ellenőrző Testület, 17-CI-16053153 nyilvántartási szám, és Kutatási és Etikai Bizottság, 16-CEI-004-20161212 nyilvántartási számmal, tanulmányi nyilvántartási szám: 479/01/9.

A 18-65 év közötti, incidens vagy elterjedt krónikus hemodialízisben szenvedő, 1 hónapos klinikai stabilitású és időbeli katéterrel rendelkező, érrendszeri hozzáférést biztosító betegek hemodialízisre jogosultak. Összesen 60 beteget vonnak be a vizsgálatba. Minden beteget véletlenszerűen két csoport egyikébe kell besorolni: SBCL (n=30), intervenciós csoport és HCL (n=30), mint kontrollcsoport.

Minden hemodialízis kezelés előtt megvizsgálják a katétereket és a csatlakozásokat szivárgás, károsodás, kilépési hely fertőzés és alagútfertőzés szempontjából. Az intraluminális SBCL- vagy HCL-oldatot eltávolítják, mielőtt a hemodialízis katétert egy dializáló géphez csatlakoztatnák, mielőtt bármilyen kezelést elvégeznének.

Minden kezelés során a betegeket felírják és megfigyelik a szövődmények miatt, és minden beteg számára standard kezelést biztosítanak. Minden kezelés után a vért 0,9%-os sóoldattal visszaöblítik a dializáló vezetékekből a páciensbe. A kezelés befejeztével minden katétert vérvonalonként 10 ml 0,9%-os sóoldattal át kell öblíteni, majd sóoldatos öblítés után katéterzárat írnak elő; SBCL csoport 7,5%-os nátrium-hidrogén-karbonát oldattal, 2 milliliter/lumen dózisban, és HCL csoport nátrium-heparinnal 1000 egység/ml koncentrációban, 2 milliliter/lumen dózisban. A katéter kilépési helyének kötése minden HD kezelés után megváltozott.

A Niagra 13,5 francia/20 cm-es nem alagút katéter lesz a standard érrendszeri hozzáférés. Minden centrális vénás katétert szakképzett operátor helyez be szigorú aszeptikus protokoll szerint. A katéteres kezelést képzett dializáló személyzet végzi. A dialízis végén az összes katétert átöblítik és lezárják a megfelelő kar oldattal.

A funkció értékelése az artériás vezetéken végzett nyomás- és áramlásméréseken, valamint az artériás és vénás vezetékek nyomásának és áramlásának mérésén alapul a hemodialízis során. A fertőző és trombózisos szövődményeket a meghatározottak szerint értékelik.