Blocco del catetere con bicarbonato e eparina nei pazienti in emodialisi cronica (BICATH)

Uno studio prospettico, randomizzato, clinico, in aperto presso l'Ospedale Generale "Dr. Miguel Silva" de Morelia, Messico.

Il periodo di studio sarà compreso tra il 16 agosto 2019 e il 16 novembre 2019. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del blocco del catetere con bicarbonato rispetto all'eparina nei pazienti in emodialisi cronica. L'esito primario sarà la funzione del catetere. Gli esiti secondari saranno le complicanze infettive, le complicanze trombotiche e la frequenza degli effetti avversi tra i gruppi.

Tutti i pazienti hanno fornito il consenso informato scritto prima dell'arruolamento. Il protocollo di sperimentazione è stato approvato dall'Ospedale Generale "Dr. Miguel Silva" Internal Review Board, numero di registro 17-CI-16053153, e Research & Ethics Committee, con numero di registro 16-CEI-004-20161212, registro degli studi n. 479/01/9.

Sono eleggibili pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, in emodialisi cronica incidente o prevalente, con 1 mese di stabilità clinica e con catetere temporale come accesso vascolare per emodialisi. Un totale di 60 pazienti saranno inclusi nello studio. Tutti i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: SBCL (n=30), gruppo di intervento e HCL (n=30), come gruppo di controllo.

Prima di ogni trattamento di emodialisi, i cateteri e le connessioni saranno ispezionati per perdite, segni di danni, infezione del punto di uscita e infezione del tunnel. La soluzione intraluminale di SBCL o HCL verrà rimossa prima di collegare il catetere per emodialisi a una macchina per dialisi prima di qualsiasi trattamento.

Durante ogni trattamento, i pazienti verranno prescritti e monitorati per le complicanze e ad ogni paziente verrà fornito un trattamento standard. Dopo ogni trattamento, il sangue verrà risciacquato dalle linee di dialisi con soluzione salina allo 0,9% al paziente. Al termine del trattamento, tutti i cateteri verranno lavati rispettivamente con 10 ml di soluzione salina allo 0,9% per linea di sangue, dopo il lavaggio con soluzione salina, verrà prescritto il blocco del catetere; Gruppo SBCL con soluzione di bicarbonato di sodio al 7,5%, alla dose di 2 millilitri per lume, e gruppo HCL con eparina sodica alla concentrazione di 1000 unità per millilitro, alla dose di 2 millilitri per lume. I cambiamenti della medicazione del sito di uscita del catetere si sono verificati dopo ogni trattamento HD.

Il catetere Niagra 13,5 French/20 cm non tunnellizzato sarà l'accesso vascolare standard. Tutti i cateteri venosi centrali saranno inseriti da un operatore esperto secondo un rigoroso protocollo asettico. La cura del catetere verrà eseguita da personale di dialisi addestrato. Alla fine della dialisi, tutti i cateteri verranno lavati e bloccati con la rispettiva soluzione per il braccio.

La valutazione della funzione si baserà sia sulla misurazione della pressione e del flusso sulla linea arteriosa, sia sulle misurazioni della pressione e del flusso della linea arteriosa e venosa durante le sessioni di emodialisi. Le complicanze infettive e trombotiche saranno valutate come definito.