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만성 혈액 투석 환자의 중탄산염 대 헤파린 카테터 고정 (BICATH)

2020년 4월 28일 업데이트: J ARMANDO VÁZQUEZ ÁVILA, MD, Hospital General "Dr. Miguel Silva" de Morelia
만성 혈액 투석 환자에서 중탄산염 대 헤파린으로 카테터 잠금의 효능을 평가하기 위한 전향적 임상 시험. 중탄산나트륨 잠금 그룹(실험군)과 헤파린 잠금 그룹(대조군)의 두 그룹이 생성됩니다. 카테터 압력, 흐름, 개방성 및 감염 결과는 서로 다른 시점(30일, 60일 및 90일)에서 그룹 간에 비교됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

병원 일반 "Dr. 미구엘 실바" 데 모렐리아, 멕시코.

연구 기간은 2019년 8월 16일부터 2019년 11월 16일까지입니다. 이 연구의 목적은 만성 혈액투석 환자에서 중탄산염 대 헤파린을 사용한 카테터 잠금의 효능을 평가하는 것입니다. 주요 결과는 카테터 기능입니다. 2차 결과는 감염성 합병증, 혈전성 합병증 및 그룹 간의 부작용 빈도입니다.

모든 환자는 등록 전에 서면 동의서를 제공했습니다. 시험 프로토콜은 병원 총무 "Dr. Miguel Silva" 내부 검토 위원회, 등록 번호 17-CI-16053153 및 연구 및 윤리 위원회, 등록 번호 16-CEI-004-20161212, 연구 등록 # 479/01/9.

18세에서 65세 사이의 만성 혈액투석 환자로 임상적 안정성이 1개월이고 혈액투석을 위한 혈관 통로로 측두 카테터가 있는 환자가 대상입니다. 총 60명의 환자가 연구에 포함될 것입니다. 모든 환자는 대조군으로 SBCL(n=30), 중재군 및 HCL(n=30)의 두 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다.

각 혈액 투석 치료 전에 카테터와 연결에 누출, 손상 증거, 출구 부위 감염 및 터널 감염이 있는지 검사합니다. Intraluminal SBCL 또는 HCL 용액은 치료 전에 혈액 투석 카테터를 투석 기계에 연결하기 전에 제거됩니다.

각 치료 동안 환자는 합병증에 대해 처방되고 모니터링되며 모든 환자에게 표준 치료가 제공됩니다. 각 치료 후 혈액은 0.9% 식염수로 투석 라인에서 환자에게 다시 헹구어집니다. 치료가 끝나면 모든 카테터는 각각 혈액 라인당 10mL의 0.9% 식염수로 세척되며 식염수 세척 후 카테터 잠금 장치가 처방됩니다. 루멘당 2밀리리터 용량의 7.5% 중탄산나트륨 용액을 사용한 SBCL 그룹 및 루멘당 2밀리리터 용량의 밀리리터당 1000단위 농도의 헤파린나트륨을 사용한 HCL 그룹. 각 HD 치료 후 카테터 출구 부위 드레싱 변경이 발생했습니다.

Niagra 13.5 French/20 cm 비터널형 카테터가 표준 혈관 접근로가 됩니다. 모든 중심 정맥 카테터는 엄격한 무균 프로토콜에 따라 숙련된 작업자가 삽입합니다. 카테터 관리는 숙련된 투석 직원이 수행합니다. 투석이 끝나면 모든 카테터를 각 팔 용액으로 세척하고 잠급니다.

기능 평가는 동맥 라인의 압력 및 흐름 측정과 혈액 투석 세션 중 동맥 및 정맥 라인 압력 및 흐름의 측정을 기반으로 합니다. 감염성 및 혈전성 합병증은 정의된 대로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, 멕시코, 58020
        • Hospital General "Dr. Miguel Silva" de Morelia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참여를 수락하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
  • 다음과 같이 정의된 1개월의 임상적 안정성과 함께 주당 최소 2회 세션을 받는 사고 또는 유행성 만성 혈액 투석 환자: 입원 없음, 혈관 접근 감염 없음, 혈관 접근 기능 장애로 인한 혈류 처방의 변화 없음.
  • 혈액 투석을 위한 혈관 통로로 측두 카테터(Niagra 13.5 French/20 cm 길이, BARD Access System, Salt Lake City, Utah, USA)가 있는 환자.

제외 기준:

  • 기준선에서 카테터 기능 장애
  • 항응고 요법에 대하여
  • 응고병증 또는 혈우병이 알려진 환자
  • Child-Pugh B 또는 C 간부전 환자
  • 100,000 u/L 미만의 혈소판감소증 환자
  • 이전에 기록된 중심 혈관 협착증 및 대정맥 증후군 환자.
  • 혈관통로 탈진 환자.
  • 혈액투석용 카테터를 2회 이상 시행한 환자.
  • 헤파린 유발 혈소판 감소증 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중탄산나트륨 카테터 락 그룹(SBCL)
혈관 통로로 카테터를 사용하는 만성 혈액 투석 환자는 중탄산나트륨 7.5% 주입으로 잠글 것입니다.
의약품: 중탄산나트륨 7.5% 주입
카테터 잠금용 중탄산나트륨 용액; 7.5% 중탄산나트륨 용액은 양쪽 카테터 루멘의 카테터 잠금에 사용되며, 각 카테터 루멘에 1.9mL는 3개월 동안 혈액 투석 치료 후 주입됩니다.
다른 이름들:
  • Bicarnat® 팔
ACTIVE_COMPARATOR: 헤파린 카테터 잠금 그룹(HCL)
혈관 통로로 카테터를 사용하는 만성 혈액 투석 환자는 헤파린, 1000 단위/mL 주사액으로 잠글 것입니다.
의약품: 헤파린 나트륨, 1000 단위/mL 주사액 1
카테터 잠금을 위한 헤파린: 1000 u/mL 헤파린 용액은 표준 치료로 두 카테터 루멘의 카테터 잠금에 사용되며, 각 카테터 루멘에 1.9 mL는 3개월 동안 혈액 투석 치료 후 주입됩니다.
다른 이름들:
  • 인헤파® 암

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 혈액투석 환자의 중탄산나트륨 잠금 대 헤파린 잠금 카테터의 고정 혈류에서 동맥압
기간: 30 일.
만성 혈액투석 환자에서 중탄산나트륨 잠금과 헤파린 잠금 사이의 혈류량 300 mL/min에서 동맥압[mmHg]을 비교합니다.
30 일.
만성 혈액투석 환자의 중탄산나트륨 잠금 대 헤파린 잠금 카테터의 고정 혈류에서 동맥압
기간: 60일
만성 혈액투석 환자에서 중탄산나트륨 잠금과 헤파린 잠금 사이의 혈류량 300 mL/min에서 동맥압[mmHg]을 비교합니다.
60일
만성 혈액투석 환자의 중탄산나트륨 잠금 대 헤파린 잠금 카테터의 고정 혈류에서 동맥압
기간: 90일
만성 혈액투석 환자에서 중탄산나트륨 잠금과 헤파린 잠금 사이의 혈류량 300 mL/min에서 동맥압[mmHg]을 비교합니다.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카테터 관련 혈류 감염 발생률
기간: 90일
카테터 관련 혈류 감염률(카테터당 100일당 이벤트)은 만성 혈액 투석 환자의 중탄산나트륨 잠금 대 헤파린 잠금 사이에서 비교됩니다.
90일
카테터 혈전증 발병률
기간: 90일
카테터 혈전증 비율(100일/카테터당 이벤트)은 만성 혈액 투석 환자의 중탄산나트륨 잠금 대 헤파린 잠금 사이에서 비교됩니다.
90일
부작용 발생률
기간: 90일
만성 혈액투석 환자에서 중탄산나트륨 잠금 대 헤파린 잠금 사이의 출혈 사건, 아나필락시스, 고나트륨혈증 또는 사망의 빈도를 비교하기 위해
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital General "Dr. Miguel Silva" de Morelia

협력자

Universidad Nacional Autonoma de Mexico
NAUSLIFE HEMODIALYSIS CLINICS

수사관

  • 수석 연구원: Israel Campos, M.D., Hospital General "Dr. Miguel Silva" de Morelia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 11일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 20일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 479/01/19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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