Bicarbonaat versus heparine-kathetervergrendeling bij chronische hemodialysepatiënten (BICATH)

Een prospectieve, gerandomiseerde, klinische, open-label studie in Hospital General "Dr. Miguel Silva" de Morelia, Mexico.

De studieperiode loopt van 16 augustus 2019 tot 16 november 2019. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van kathetervergrendeling met bicarbonaat versus heparine bij chronische hemodialysepatiënten. Het primaire resultaat is de katheterfunctie. Secundaire uitkomsten zijn infectieuze complicaties, trombotische complicaties en frequentie van bijwerkingen tussen groepen.

Alle patiënten verstrekten schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór inschrijving. Het proefprotocol werd goedgekeurd door ziekenhuis-generaal "Dr. Miguel Silva" Internal Review Board, registernummer 17-CI-16053153, en Research & Ethics commissie, met registernummer 16-CEI-004-20161212, Study registry # 479/01/9.

Patiënten tussen de 18 en 65 jaar oud, incidenteel of overwegend chronische hemodialyse, met 1 maand klinische stabiliteit en met een tijdelijke katheter als vasculaire toegang voor hemodialyse komen in aanmerking. In totaal zullen 60 patiënten in de studie worden opgenomen. Alle patiënten worden willekeurig ingedeeld in een van twee groepen: SBCL (n=30), interventiegroep en HCL (n=30), als controlegroep.

Voor elke hemodialysebehandeling worden katheters en aansluitingen geïnspecteerd op lekkage, tekenen van beschadiging, huiduitslag en tunnelinfectie. De intraluminale SBCL- of HCL-oplossing wordt verwijderd voordat de hemodialysekatheter vóór elke behandeling op een dialysemachine wordt aangesloten.

Tijdens elke behandeling worden patiënten voorgeschreven en gecontroleerd op complicaties en wordt standaardbehandeling aan elke patiënt gegeven. Na elke behandeling wordt bloed uit de dialyselijnen gespoeld met 0,9% zoutoplossing terug naar de patiënt. Aan het einde van de behandeling worden alle katheters gespoeld met respectievelijk 10 ml 0,9% zoutoplossing per bloedlijn, na het spoelen met zoutoplossing wordt kathetervergrendeling voorgeschreven; SBCL-groep met 7,5% natriumbicarbonaatoplossing, in een dosis van 2 milliliter per lumen, en HCL-groep met natriumheparine in een concentratie van 1000 eenheden per milliliter, in een dosis van 2 milliliter per lumen. Veranderingen in het verband op de katheteruitgang vonden plaats na elke ZvH-behandeling.

Niagra 13,5 French/20 cm niet-getunnelde katheter zal de standaard vasculaire toegang zijn. Alle centrale veneuze katheters worden ingebracht door een deskundige operator volgens een strikt aseptisch protocol. Katheterzorg wordt uitgevoerd door getraind dialysepersoneel. Aan het einde van de dialyse worden alle katheters gespoeld en vergrendeld met de respectievelijke armoplossing.

De functiebeoordeling zal gebaseerd zijn op zowel druk- als flowmetingen op de arteriële lijn, evenals metingen van de arteriële en veneuze lijndruk en flow tijdens hemodialysesessies. Infectieuze en trombotische complicaties zullen worden beoordeeld zoals gedefinieerd.