Bloqueo de catéter con bicarbonato versus heparina en pacientes en hemodiálisis crónica (BICATH)

Un ensayo prospectivo, aleatorizado, clínico, abierto en el Hospital General "Dr. Miguel Silva" de Morelia, México.

El periodo de estudio será del 16 de agosto de 2019 al 16 de noviembre de 2019. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del bloqueo de catéter con bicarbonato vs heparina en pacientes en hemodiálisis crónica. El resultado primario será la función del catéter. Los resultados secundarios serán las complicaciones infecciosas, las complicaciones trombóticas y la frecuencia de los efectos adversos entre los grupos.

Todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción. El protocolo del ensayo fue aprobado por el Hospital General "Dr. Miguel Silva" Junta de Revisión Interna, número de registro 17-CI-16053153, y Comité de Investigación y Ética, con número de registro 16-CEI-004-20161212, Registro de Estudio # 479/01/9.

Son elegibles pacientes entre 18-65 años, hemodiálisis crónica incidente o prevalente, con 1 mes de estabilidad clínica y con catéter temporal como acceso vascular para hemodiálisis. Un total de 60 pacientes serán incluidos en el estudio. Todos los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: SBCL (n=30), grupo de intervención y HCL (n=30), como grupo de control.

Antes de cada tratamiento de hemodiálisis, se inspeccionarán los catéteres y las conexiones en busca de fugas, evidencia de daño, infección del sitio de salida e infección del túnel. La solución intraluminal de SBCL o HCL se eliminará antes de conectar el catéter de hemodiálisis a una máquina de diálisis antes de cualquier tratamiento.

Durante cada tratamiento, se prescribirá a los pacientes y se controlarán las complicaciones y se proporcionará un tratamiento estándar a cada paciente. Después de cada tratamiento, se enjuagará la sangre de las líneas de diálisis con solución salina al 0,9 % de regreso al paciente. Al finalizar el tratamiento, todos los catéteres se enjuagarán con 10 ml de solución salina al 0,9 % por línea de sangre, respectivamente; después del enjuague con solución salina, se prescribirá el bloqueo del catéter; grupo SBCL con solución de bicarbonato de sodio al 7,5%, a una dosis de 2 mililitros por luz, y grupo HCL con heparina sódica a una concentración de 1000 unidades por mililitro, a una dosis de 2 mililitros por luz. Se produjeron cambios de vendaje en el sitio de salida del catéter después de cada tratamiento con HD.

El catéter no tunelizado Niagra de 13,5 French/20 cm será el acceso vascular estándar. Todos los catéteres venosos centrales serán insertados por un operador experto bajo estricto protocolo aséptico. El cuidado del catéter será realizado por personal de diálisis capacitado. Al final de la diálisis, todos los catéteres se enjuagarán y bloquearán con la solución del brazo respectivo.

La evaluación de la función se basará en las mediciones de presión y flujo en la línea arterial, así como en las mediciones de las presiones y el flujo de la línea arterial y venosa durante las sesiones de hemodiálisis. Las complicaciones infecciosas y trombóticas se evaluarán según lo definido.