Бикарбонат против блокировки катетера гепарином у пациентов с хроническим гемодиализом (BICATH)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Проспективное, рандомизированное, клиническое, открытое исследование в Больнице общего профиля "Dr. Мигель Сильва" де Морелия, Мексика.
Период обучения будет проходить с 16 августа 2019 года по 16 ноября 2019 года. Целью данного исследования является оценка эффективности блокировки катетера бикарбонатом по сравнению с гепарином у пациентов с хроническим гемодиализом. Первичным результатом будет функция катетера. Вторичными исходами будут инфекционные осложнения, тромботические осложнения и частота побочных эффектов между группами.
Все пациенты предоставили письменное информированное согласие перед включением в исследование. Протокол исследования был одобрен Главным госпиталем «Dr. Miguel Silva», Внутренний наблюдательный совет, регистрационный номер 17-CI-16053153, и Комитет по исследованиям и этике, регистрационный номер 16-CEI-004-20161212, Регистр исследований № 479/01/9.
Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет, перенесшие или преобладающие случаи хронического гемодиализа, с клинической стабильностью в течение 1 месяца и с височным катетером в качестве сосудистого доступа для гемодиализа подходят. Всего в исследование будет включено 60 пациентов. Все пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп: SBCL (n=30), группа вмешательства и HCL (n=30) в качестве контрольной группы.
Перед каждой процедурой гемодиализа катетеры и соединения будут проверяться на наличие утечек, признаков повреждения, инфекции в месте выхода и туннельной инфекции. Внутрипросветный раствор SBCL или HCL будет удален перед подключением гемодиализного катетера к аппарату для диализа перед любым лечением.
Во время каждого лечения пациенты будут прописаны и будут контролироваться на наличие осложнений, и каждому пациенту будет предоставлено стандартное лечение. После каждой процедуры кровь будет промываться из диализных линий 0,9% физиологическим раствором обратно пациенту. По окончании лечения все катетеры будут промыты 0,9% физиологическим раствором по 10 мл на каждую линию крови соответственно, после промывания физиологическим раствором будет назначен замок катетера; Группа СБКЛ с 7,5% раствором бикарбоната натрия в дозе 2 мл на просвет и группа ВКЛ с гепарином натрия в концентрации 1000 ЕД/мл в дозе 2 мл на просвет. Смена повязок в месте выхода катетера происходила после каждой процедуры ГД.
Стандартным сосудистым доступом будет нетуннельный катетер Niagra 13,5 French/20 см. Все центральные венозные катетеры будут установлены опытным оператором в соответствии со строгим асептическим протоколом. Уход за катетером будет осуществляться обученным диализным персоналом. В конце диализа все катетеры будут промыты и заблокированы раствором для соответствующей руки.
Оценка функции будет основываться на измерениях давления и потока в артериальной линии, а также на измерениях артериального и венозного давления и потока во время сеансов гемодиализа. Инфекционные и тромботические осложнения будут оцениваться в соответствии с определением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Мексика, 58020
- Hospital General "Dr. Miguel Silva" de Morelia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые принимают участие и подписывают информированное согласие.
- Случайные или распространенные пациенты с хроническим гемодиализом, которые получают не менее 2 сеансов в неделю с клинической стабильностью в течение 1 месяца, определяемой как: отсутствие госпитализаций, отсутствие инфекций сосудистого доступа, отсутствие изменений в предписании кровотока из-за дисфункции сосудистого доступа.
- Пациенты с височным катетером (Niagra 13,5 French/длина 20 см, система доступа BARD, Солт-Лейк-Сити, Юта, США) в качестве сосудистого доступа для гемодиализа.
Критерий исключения:
- Дисфункция катетера на исходном уровне
- На антикоагулянтной терапии
- Пациенты с известной коагулопатией или гемофилией
- Пациенты с печеночной недостаточностью по Чайлд-Пью B или C
- Пациенты с тромбоцитопенией менее 100 000 ед/л
- Пациенты со стенозом центрального сосуда и синдромом полой вены, документально подтвержденным ранее.
- Пациенты с истощением сосудистого доступа.
- Пациенты, перенесшие более 2 сосудистых подходов для катетеров гемодиализа.
- Пациенты с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа блокировки катетера с бикарбонатом натрия (SBCL)
Пациенты с хроническим гемодиализом с катетером в качестве сосудистого доступа будут заблокированы 7,5% раствором бикарбоната натрия для инъекций.
|
Раствор бикарбоната натрия для блокировки катетера; 7,5% раствор бикарбоната натрия будет использоваться для блокировки катетера в оба просвета катетера, по 1,9 мл в каждый просвет катетера будет введено после лечения гемодиализом в течение 3 месяцев.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа блокировки гепаринового катетера (HCL)
Пациенты на хроническом гемодиализе с катетером в качестве сосудистого доступа будут заблокированы гепарином, раствор для инъекций 1000 ЕД/мл.
|
Гепарин для блокировки катетера: раствор гепарина 1000 ед/мл будет использоваться для блокировки катетера в обоих просветах катетера в качестве стандартного лечения, 1,9 мл в каждый просвет катетера будет введено после лечения гемодиализом в течение 3 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление при фиксированном кровотоке в катетере с бикарбонатом натрия по сравнению с катетером с гепариновым замком у пациентов с хроническим гемодиализом
Временное ограничение: 30 дней.
|
Артериальное давление [мм рт.ст.] при кровотоке 300 мл/мин будет сравниваться между блокировкой бикарбонатом натрия и блокировкой гепарином у пациентов с хроническим гемодиализом.
|
30 дней.
|
|
Артериальное давление при фиксированном кровотоке в катетере с бикарбонатом натрия по сравнению с катетером с гепариновым замком у пациентов с хроническим гемодиализом
Временное ограничение: 60 дней
|
Артериальное давление [мм рт.ст.] при кровотоке 300 мл/мин будет сравниваться между блокировкой бикарбонатом натрия и блокировкой гепарином у пациентов с хроническим гемодиализом.
|
60 дней
|
|
Артериальное давление при фиксированном кровотоке в катетере с бикарбонатом натрия по сравнению с катетером с гепариновым замком у пациентов с хроническим гемодиализом
Временное ограничение: 90 дней
|
Артериальное давление [мм рт.ст.] при кровотоке 300 мл/мин будет сравниваться между блокировкой бикарбонатом натрия и блокировкой гепарином у пациентов с хроническим гемодиализом.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заболеваемости катетер-ассоциированной инфекцией кровотока
Временное ограничение: 90 дней
|
Частота инфекций кровотока, связанных с катетером (количество случаев на 100 дней/катетер), будет сравниваться между блокировкой бикарбонатом натрия и блокировкой гепарином у пациентов с хроническим гемодиализом.
|
90 дней
|
|
Частота случаев тромбоза катетера
Временное ограничение: 90 дней
|
Частота тромбоза катетера (событий на 100 дней/катетер) будет сравниваться между блокировкой бикарбонатом натрия и блокировкой гепарином у пациентов с хроническим гемодиализом.
|
90 дней
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 90 дней
|
Сравнить частоту геморрагических явлений, анафилаксии, гипернатриемии или смерти между блокировкой бикарбонатом натрия и блокировкой гепарином у пациентов с хроническим гемодиализом.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Israel Campos, M.D., Hospital General "Dr. Miguel Silva" de Morelia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jha V, Garcia-Garcia G, Iseki K, Li Z, Naicker S, Plattner B, Saran R, Wang AY, Yang CW. Chronic kidney disease: global dimension and perspectives. Lancet. 2013 Jul 20;382(9888):260-72. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60687-X. Epub 2013 May 31. Erratum In: Lancet. 2013 Jul 20;382(9888):208.
- Ma A, Shroff R, Hothi D, Lopez MM, Veligratli F, Calder F, Rees L. A comparison of arteriovenous fistulas and central venous lines for long-term chronic haemodialysis. Pediatr Nephrol. 2013 Feb;28(2):321-6. doi: 10.1007/s00467-012-2318-2. Epub 2012 Oct 6.
- Adib-Hajbaghery M, Molavizadeh N, Alavi NM. Quality of care of vascular access in hemodialysis patients in a hemodialysis center in Iran. J Vasc Nurs. 2012 Mar;30(1):24-8. doi: 10.1016/j.jvn.2011.10.002.
- Agharazii M, Plamondon I, Lebel M, Douville P, Desmeules S. Estimation of heparin leak into the systemic circulation after central venous catheter heparin lock. Nephrol Dial Transplant. 2005 Jun;20(6):1238-40. doi: 10.1093/ndt/gfh841. Epub 2005 Apr 26.
- Moran JE, Ash SR; ASDIN Clinical Practice Committee. Locking solutions for hemodialysis catheters; heparin and citrate--a position paper by ASDIN. Semin Dial. 2008 Sep-Oct;21(5):490-2. doi: 10.1111/j.1525-139X.2008.00466.x. Epub 2008 Aug 29.
- Chen FK, Li JJ, Song Y, Zhang YY, Chen P, Zhao CZ, Gong HY, Yao DF. Concentrated sodium chloride catheter lock solution--a new effective alternative method for hemodialysis patients with high bleeding risk. Ren Fail. 2014 Feb;36(1):17-22. doi: 10.3109/0886022X.2013.830207. Epub 2013 Sep 2.
- Palomo I, Pereira J, Alarcon M, Diaz G, Hidalgo P, Pizarro I, Jara E, Rojas P, Quiroga G, Moore-Carrasco R. Prevalence of heparin-induced antibodies in patients with chronic renal failure undergoing hemodialysis. J Clin Lab Anal. 2005;19(5):189-95. doi: 10.1002/jcla.20076.
- Yon CK, Low CL. Sodium citrate 4% versus heparin as a lock solution in hemodialysis patients with central venous catheters. Am J Health Syst Pharm. 2013 Jan 15;70(2):131-6. doi: 10.2146/ajhp120300.
- Shanks RM, Sargent JL, Martinez RM, Graber ML, O'Toole GA. Catheter lock solutions influence staphylococcal biofilm formation on abiotic surfaces. Nephrol Dial Transplant. 2006 Aug;21(8):2247-55. doi: 10.1093/ndt/gfl170. Epub 2006 Apr 20.
- Zhao Y, Li Z, Zhang L, Yang J, Yang Y, Tang Y, Fu P. Citrate versus heparin lock for hemodialysis catheters: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Kidney Dis. 2014 Mar;63(3):479-90. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.08.016. Epub 2013 Oct 11.
- Beigi AA, HadiZadeh MS, Salimi F, Ghaheri H. Heparin compared with normal saline to maintain patency of permanent double lumen hemodialysis catheters: A randomized controlled trial. Adv Biomed Res. 2014 May 28;3:121. doi: 10.4103/2277-9175.133192. eCollection 2014.
- Zhong L, Wang HL, Xu B, Yuan Y, Wang X, Zhang YY, Ji L, Pan ZM, Hu ZS. Normal saline versus heparin for patency of central venous catheters in adult patients - a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2017 Jan 8;21(1):5. doi: 10.1186/s13054-016-1585-x.
- Wong DW, Mishkin FS, Tanaka TT. The effects of bicarbonate on blood coagulation. JAMA. 1980 Jul 4;244(1):61-2.
- Farha MA, French S, Stokes JM, Brown ED. Bicarbonate Alters Bacterial Susceptibility to Antibiotics by Targeting the Proton Motive Force. ACS Infect Dis. 2018 Mar 9;4(3):382-390. doi: 10.1021/acsinfecdis.7b00194. Epub 2018 Jan 4.
- Nostro A, Cellini L, Di Giulio M, D'Arrigo M, Marino A, Blanco AR, Favaloro A, Cutroneo G, Bisignano G. Effect of alkaline pH on staphylococcal biofilm formation. APMIS. 2012 Sep;120(9):733-42. doi: 10.1111/j.1600-0463.2012.02900.x. Epub 2012 Apr 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 479/01/19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .