Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zámek bikarbonátu vs heparinový katetr u pacientů s chronickou hemodialýzou (BICATH)

28. dubna 2020 aktualizováno: J ARMANDO VÁZQUEZ ÁVILA, MD, Hospital General "Dr. Miguel Silva" de Morelia
Prospektivní klinická studie k hodnocení účinnosti uzávěru katétru s bikarbonátem vs. heparinem u pacientů s chronickou hemodialýzou. Budou vytvořeny dvě skupiny, blokovací skupina s hydrogenuhličitanem sodným (experimentální skupina) a skupina blokující heparin (kontrolní skupina). Výsledky katetru, průtok, průchodnost a infekce budou porovnány mezi skupinami v různých časových bodech (30, 60 a 90 dnů).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná, klinická, otevřená studie v nemocnici General "Dr. Miguel Silva" de Morelia, Mexiko.

Studijní období bude od 16. srpna 2019 do 16. listopadu 2019. Cílem této studie je zhodnotit účinnost uzávěru katétru s bikarbonátem vs. heparin u pacientů s chronickou hemodialýzou. Primárním výsledkem bude funkce katétru. Sekundárními výstupy budou infekční komplikace, trombotické komplikace a frekvence nežádoucích účinků mezi skupinami.

Všichni pacienti poskytli před zařazením písemný informovaný souhlas. Zkušební protokol byl schválen generálním ředitelem nemocnice „Dr. Miguel Silva" Internal Review Board, registrační číslo 17-CI-16053153, a Research & Ethics Committee, s registračním číslem 16-CEI-004-20161212, studijní registr č. 479/01/9.

Vhodné jsou pacienti ve věku 18-65 let, incidentní nebo prevalentní chronická hemodialýza, s klinickou stabilitou po dobu 1 měsíce a s temporálním katétrem jako cévním přístupem pro hemodialýzu. Do studie bude zahrnuto celkem 60 pacientů. Všichni pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: SBCL (n=30), intervenční skupina a HCL (n=30), jako kontrolní skupina.

Před každou hemodialýzou budou katétry a spoje zkontrolovány na netěsnosti, známky poškození, infekci v místě výstupu a infekci tunelu. Intraluminální roztok SBCL nebo HCL bude odstraněn před připojením hemodialyzačního katetru k dialyzačnímu přístroji před jakoukoli léčbou.

Při každé léčbě budou pacienti předepisováni a sledováni kvůli komplikacím a každému pacientovi bude poskytnuta standardní léčba. Po každém ošetření bude krev z dialyzačních linek opláchnuta 0,9% fyziologickým roztokem zpět k pacientovi. Po ukončení léčby budou všechny katétry propláchnuty 10 ml 0,9% fyziologického roztoku na krevní hadici, po propláchnutí fyziologickým roztokem bude předepsán uzávěr katétru; Skupina SBCL s 7,5% roztokem hydrogenuhličitanu sodného v dávce 2 mililitry na lumen a skupina HCL s heparinem sodným v koncentraci 1000 jednotek na mililitr v dávce 2 mililitry na lumen. Ke změnám krytí místa výstupu z katétru došlo po každém ošetření HD.

Niagra 13,5 French/20 cm netunelovaný katétr bude standardním cévním přístupem. Všechny centrální žilní katétry budou zaváděny odborným operátorem podle přísného aseptického protokolu. Péči o katetr bude provádět vyškolený dialyzační personál. Na konci dialýzy budou všechny katétry propláchnuty a uzamčeny roztokem příslušné paže.

Hodnocení funkce bude založeno jak na měření tlaku a průtoku na arteriální lince, tak i na měření arteriálního a venózního tlaku a průtoku během hemodialýzy. Infekční a trombotické komplikace budou hodnoceny podle definice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexiko, 58020
        • Hospital General "Dr. Miguel Silva" de Morelia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří akceptují účast a podepíší informovaný souhlas.
  • Pacienti s náhodnou nebo prevalentní chronickou hemodialýzou, kteří absolvují alespoň 2 sezení týdně s klinickou stabilitou po dobu 1 měsíce definovanou jako: žádné hospitalizace, žádné infekce cévního přístupu, žádné změny v předepisování průtoku krve kvůli dysfunkci cévního přístupu.
  • Pacienti s temporálním katetrem (Niagra 13,5 French/20 cm délka, BARD Access System, Salt Lake City, Utah, USA) jako cévní přístup pro hemodialýzu.

Kritéria vyloučení:

  • Dysfunkce katétru na začátku
  • Na antikoagulační terapii
  • Pacienti se známou koagulopatií nebo hemofilií
  • Pacienti s Child-Pughovým selháním jater B nebo C
  • Pacienti s trombocytopenií nižší než 100 000 u/l
  • Pacienti se stenózou centrální cévy a syndromem duté žíly, dříve dokumentováno.
  • Pacienti s vyčerpáním cévního přístupu.
  • Pacienti, kteří podstoupili více než 2 cévní přístupy pro hemodialyzační katétry.
  • Pacienti s heparinem indukovanou trombocytopenií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Uzamykací skupina katétru s hydrogenuhličitanem sodným (SBCL)
Chronicky hemodialyzovaní pacienti s katetrem jako cévním přístupem budou uzamčeni injekcí hydrogenuhličitanu sodného 7,5 %.
Lék: Bikarbonát sodný 7,5% injekce
Roztok hydrogenuhličitanu sodného pro uzávěr katétru; 7,5% roztok hydrogenuhličitanu sodného bude použit pro uzávěr katétru v obou lumen katétru, 1,9 ml do každého lumen katétru bude infuzí po hemodialýze po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Rameno Bicarnat®
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina uzamčení heparinového katetru (HCL)
Pacienti s chronickou hemodialýzou s katetrem jako cévním přístupem budou uzamčeni heparinem, 1000 jednotek/ml injekčního roztoku
Lék: Heparin sodný, 1000 jednotek/ml injekčního roztoku 1
Heparin pro uzávěr katétru: Pro uzávěr katétru v obou lumen katétru bude jako standardní léčba použit roztok heparinu 1000 u/ml, po hemodialyzační léčbě po dobu 3 měsíců bude podán infuzí 1,9 ml do každého lumenu katétru.
Ostatní jména:
  • Rameno Inhepar®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální liniový tlak při fixním průtoku krve v uzávěru s hydrogenuhličitanem sodným versus katetry s heparinovým uzávěrem u chronických hemodialyzovaných pacientů
Časové okno: 30 dní.
Arteriální tlak [mmHg] při průtoku krve 300 ml/min bude porovnán mezi zámkem bikarbonátu sodného a heparinovým zámkem u pacientů s chronickou hemodialýzou.
30 dní.
Arteriální liniový tlak při fixním průtoku krve v uzávěru s hydrogenuhličitanem sodným versus katetry s heparinovým uzávěrem u chronických hemodialyzovaných pacientů
Časové okno: 60 dní
Arteriální tlak [mmHg] při průtoku krve 300 ml/min bude porovnán mezi zámkem bikarbonátu sodného a heparinovým zámkem u pacientů s chronickou hemodialýzou.
60 dní
Arteriální liniový tlak při fixním průtoku krve v uzávěru s hydrogenuhličitanem sodným versus katetry s heparinovým uzávěrem u chronických hemodialyzovaných pacientů
Časové okno: 90 dní
Arteriální tlak [mmHg] při průtoku krve 300 ml/min bude porovnán mezi zámkem bikarbonátu sodného a heparinovým zámkem u pacientů s chronickou hemodialýzou.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence infekce krevního řečiště související s katétrem
Časové okno: 90 dní
Míra infekce krevního řečiště související s katétrem (událostí za 100 dní/katétr) bude porovnána mezi zámkem bikarbonátu sodného a heparinovým zámkem u pacientů s chronickou hemodialýzou
90 dní
Incidence katetrizační trombózy
Časové okno: 90 dní
Míra trombózy katetru (událostí za 100 dní/katétr) bude porovnána mezi zámkem bikarbonátu sodného a heparinovým zámkem u pacientů s chronickou hemodialýzou
90 dní
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 90 dní
Porovnat frekvenci hemoragických příhod, anafylaxe, hypernatremie nebo úmrtí mezi zámkem hydrogenuhličitanu sodného a heparinovým zámkem u pacientů s chronickou hemodialýzou
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital General "Dr. Miguel Silva" de Morelia

Spolupracovníci

Universidad Nacional Autonoma de Mexico
NAUSLIFE HEMODIALYSIS CLINICS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Israel Campos, M.D., Hospital General "Dr. Miguel Silva" de Morelia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. února 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

28. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 479/01/19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na Bikarbonát sodný 7,5% injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit