Bikarbonat vs heparinkateterlås hos kroniske hemodialysepasienter (BICATH)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, randomisert, klinisk, åpen studie ved Hospital General "Dr. Miguel Silva" de Morelia, Mexico.
Studieperioden vil være mellom 16. august 2019 til 16. november 2019. Målet med denne studien er å evaluere effekten av kateterlås med bikarbonat vs heparin hos kroniske hemodialysepasienter. Primært resultat vil være kateterfunksjon. Sekundære utfall vil være infeksjonskomplikasjoner, trombotiske komplikasjoner og hyppighet av uønskede effekter mellom grupper.
Alle pasienter ga skriftlig informert samtykke før påmelding. Prøveprotokollen ble godkjent av sykehusgeneral "Dr. Miguel Silva" Internal Review Board, registernummer 17-CI-16053153, og Research & Ethics Committee, med registernummer 16-CEI-004-20161212, Studieregister # 479/01/9.
Pasienter mellom 18-65 år, tilfeldig eller utbredt kronisk hemodialyse, med 1 måneds klinisk stabilitet og med temporalt kateter som vaskulær tilgang for hemodialyse er kvalifisert. Totalt 60 pasienter vil bli inkludert i studien. Alle pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: SBCL (n=30), intervensjonsgruppe og HCL (n=30), som kontrollgruppe.
Før hver hemodialysebehandling vil katetre og koblinger bli inspisert for lekkasjer, tegn på skade, utgangsinfeksjon og tunnelinfeksjon. Intraluminal SBCL- eller HCL-løsning vil bli fjernet før hemodialysekateteret kobles til en dialysemaskin før enhver behandling.
Under hver behandling vil pasienter bli foreskrevet og overvåket for komplikasjoner, og standardbehandling vil bli gitt til hver pasient. Etter hver behandling vil blod skylles fra dialyseslangene med 0,9 % saltvann tilbake til pasienten. Ved avslutning av behandlingen vil alle katetre skylles med henholdsvis 10 ml 0,9 % saltvannsløsning per blodlinje, etter saltvannsspyling vil kateterlås bli foreskrevet; SBCL-gruppe med 7,5 % natriumbikarbonatløsning, i en dose på 2 milliliter per lumen, og HCL-gruppe med natriumheparin i en konsentrasjon på 1000 enheter per milliliter, ved en dose på 2 milliliter per lumen. Forbindingsskift fra kateterets utgangssted skjedde etter hver HD-behandling.
Niagra 13,5 fransk/20 cm ikke-tunnelkateter vil være standard vaskulær tilgang. Alle sentrale venekatetre vil bli satt inn av en ekspertoperatør under streng aseptisk protokoll. Kateterpleie vil bli utført av opplært dialysepersonell. Ved slutten av dialysen vil alle katetre skylles og låses med den respektive armløsningen.
Funksjonsvurdering vil baseres på både trykk- og flowmålinger på arteriell linje, samt målinger av arterielle og venøse linjetrykk og flow under hemodialyseøkter. Infeksiøse og trombotiske komplikasjoner vil bli vurdert som definert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Mexico, 58020
- Hospital General "Dr. Miguel Silva" de Morelia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som aksepterer deltakelse og signerer informert samtykke.
- Hendende eller utbredte kroniske hemodialysepasienter som mottar minst 2 økter per uke med 1 måneds klinisk stabilitet definert som: ingen sykehusinnleggelser, ingen vaskulær tilgangsinfeksjoner, ingen endringer i blodstrømsforskriften på grunn av vaskulær tilgangsdysfunksjon.
- Pasienter med temporalt kateter (Niagra 13,5 fransk/20 cm lengde, BARD Access System, Salt Lake City, Utah, USA) som vaskulær tilgang for hemodialyse.
Ekskluderingskriterier:
- Kateterdysfunksjon ved baseline
- På antikoagulasjonsbehandling
- Pasienter med kjent koagulopati eller hemofili
- Pasienter med Child-Pugh B eller C leversvikt
- Pasienter med trombocytopeni mindre enn 100 000 u/l
- Pasienter med sentral karstenose og vena cava syndrom, tidligere dokumentert.
- Pasienter med utmattelse av vaskulær tilgang.
- Pasienter som har gjennomgått mer enn 2 vaskulære tilnærminger for hemodialysekatetre.
- Pasienter med heparinindusert trombocytopeni
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Natriumbikarbonat kateterlåsgruppe (SBCL)
Kroniske hemodialysepasienter med kateter som vaskulær tilgang, vil bli låst med natriumbikarbonat 7,5 % injeksjon.
|
Natriumbikarbonatløsning for kateterlås; 7,5 % natriumbikarbonatløsning vil bli brukt for kateterlåsing i begge kateterlumen, 1,9 ml i hver kateterlumen vil bli infundert etter hemodialysebehandling i 3 måneder.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Heparinkateterlåsgruppe (HCL)
Kroniske hemodialysepasienter med kateter som vaskulær tilgang, vil låses med heparin, 1000 enheter/ml injiserbar oppløsning
|
Heparin for kateterlås: 1000 u/mL heparinløsning vil bli brukt for kateterlås i begge kateterlumen som standard behandling, 1,9 ml i hvert kateterlumen vil bli infundert etter hemodialysebehandling i 3 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arterielt linjetrykk ved fast blodstrøm i natriumbikarbonatlås versus heparinlåskatetre hos kroniske hemodialysepasienter
Tidsramme: 30 dager.
|
Arterielt linjetrykk[mmHg] ved 300 ml/min blodstrøm vil bli sammenlignet mellom natriumbikarbonatlås og heparinlås hos kroniske hemodialysepasienter.
|
30 dager.
|
|
Arterielt linjetrykk ved fast blodstrøm i natriumbikarbonatlås versus heparinlåskatetre hos kroniske hemodialysepasienter
Tidsramme: 60 dager
|
Arterielt linjetrykk[mmHg] ved 300 ml/min blodstrøm vil bli sammenlignet mellom natriumbikarbonatlås og heparinlås hos kroniske hemodialysepasienter.
|
60 dager
|
|
Arterielt linjetrykk ved fast blodstrøm i natriumbikarbonatlås versus heparinlåskatetre hos kroniske hemodialysepasienter
Tidsramme: 90 dager
|
Arterielt linjetrykk[mmHg] ved 300 ml/min blodstrøm vil bli sammenlignet mellom natriumbikarbonatlås og heparinlås hos kroniske hemodialysepasienter.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstrate av kateterrelatert blodbaneinfeksjon
Tidsramme: 90 dager
|
Kateterrelatert blodstrøminfeksjonsrate (hendelser per 100 dager/kateter) vil sammenlignes mellom natriumbikarbonatlås versus heparinlås hos kroniske hemodialysepasienter
|
90 dager
|
|
Forekomstrate av katetertrombose
Tidsramme: 90 dager
|
Katetertrombosefrekvens (hendelser per 100 dager/kateter) vil sammenlignes mellom natriumbikarbonatlås versus heparinlås hos kroniske hemodialysepasienter
|
90 dager
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager
|
For å sammenligne hyppigheten av hemoragiske hendelser, anafylaksi, hypernatremi eller død mellom natriumbikarbonatlås og heparinlås hos kroniske hemodialysepasienter
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Israel Campos, M.D., Hospital General "Dr. Miguel Silva" de Morelia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jha V, Garcia-Garcia G, Iseki K, Li Z, Naicker S, Plattner B, Saran R, Wang AY, Yang CW. Chronic kidney disease: global dimension and perspectives. Lancet. 2013 Jul 20;382(9888):260-72. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60687-X. Epub 2013 May 31. Erratum In: Lancet. 2013 Jul 20;382(9888):208.
- Ma A, Shroff R, Hothi D, Lopez MM, Veligratli F, Calder F, Rees L. A comparison of arteriovenous fistulas and central venous lines for long-term chronic haemodialysis. Pediatr Nephrol. 2013 Feb;28(2):321-6. doi: 10.1007/s00467-012-2318-2. Epub 2012 Oct 6.
- Adib-Hajbaghery M, Molavizadeh N, Alavi NM. Quality of care of vascular access in hemodialysis patients in a hemodialysis center in Iran. J Vasc Nurs. 2012 Mar;30(1):24-8. doi: 10.1016/j.jvn.2011.10.002.
- Agharazii M, Plamondon I, Lebel M, Douville P, Desmeules S. Estimation of heparin leak into the systemic circulation after central venous catheter heparin lock. Nephrol Dial Transplant. 2005 Jun;20(6):1238-40. doi: 10.1093/ndt/gfh841. Epub 2005 Apr 26.
- Moran JE, Ash SR; ASDIN Clinical Practice Committee. Locking solutions for hemodialysis catheters; heparin and citrate--a position paper by ASDIN. Semin Dial. 2008 Sep-Oct;21(5):490-2. doi: 10.1111/j.1525-139X.2008.00466.x. Epub 2008 Aug 29.
- Chen FK, Li JJ, Song Y, Zhang YY, Chen P, Zhao CZ, Gong HY, Yao DF. Concentrated sodium chloride catheter lock solution--a new effective alternative method for hemodialysis patients with high bleeding risk. Ren Fail. 2014 Feb;36(1):17-22. doi: 10.3109/0886022X.2013.830207. Epub 2013 Sep 2.
- Palomo I, Pereira J, Alarcon M, Diaz G, Hidalgo P, Pizarro I, Jara E, Rojas P, Quiroga G, Moore-Carrasco R. Prevalence of heparin-induced antibodies in patients with chronic renal failure undergoing hemodialysis. J Clin Lab Anal. 2005;19(5):189-95. doi: 10.1002/jcla.20076.
- Yon CK, Low CL. Sodium citrate 4% versus heparin as a lock solution in hemodialysis patients with central venous catheters. Am J Health Syst Pharm. 2013 Jan 15;70(2):131-6. doi: 10.2146/ajhp120300.
- Shanks RM, Sargent JL, Martinez RM, Graber ML, O'Toole GA. Catheter lock solutions influence staphylococcal biofilm formation on abiotic surfaces. Nephrol Dial Transplant. 2006 Aug;21(8):2247-55. doi: 10.1093/ndt/gfl170. Epub 2006 Apr 20.
- Zhao Y, Li Z, Zhang L, Yang J, Yang Y, Tang Y, Fu P. Citrate versus heparin lock for hemodialysis catheters: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Kidney Dis. 2014 Mar;63(3):479-90. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.08.016. Epub 2013 Oct 11.
- Beigi AA, HadiZadeh MS, Salimi F, Ghaheri H. Heparin compared with normal saline to maintain patency of permanent double lumen hemodialysis catheters: A randomized controlled trial. Adv Biomed Res. 2014 May 28;3:121. doi: 10.4103/2277-9175.133192. eCollection 2014.
- Zhong L, Wang HL, Xu B, Yuan Y, Wang X, Zhang YY, Ji L, Pan ZM, Hu ZS. Normal saline versus heparin for patency of central venous catheters in adult patients - a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2017 Jan 8;21(1):5. doi: 10.1186/s13054-016-1585-x.
- Wong DW, Mishkin FS, Tanaka TT. The effects of bicarbonate on blood coagulation. JAMA. 1980 Jul 4;244(1):61-2.
- Farha MA, French S, Stokes JM, Brown ED. Bicarbonate Alters Bacterial Susceptibility to Antibiotics by Targeting the Proton Motive Force. ACS Infect Dis. 2018 Mar 9;4(3):382-390. doi: 10.1021/acsinfecdis.7b00194. Epub 2018 Jan 4.
- Nostro A, Cellini L, Di Giulio M, D'Arrigo M, Marino A, Blanco AR, Favaloro A, Cutroneo G, Bisignano G. Effect of alkaline pH on staphylococcal biofilm formation. APMIS. 2012 Sep;120(9):733-42. doi: 10.1111/j.1600-0463.2012.02900.x. Epub 2012 Apr 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 479/01/19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .