Blokada cewnika z wodorowęglanem a heparyną u pacjentów przewlekle hemodializowanych (BICATH)

Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne w Hospital General „Dr. Miguel Silva” de Morelia, Meksyk.

Okres studiów będzie trwał od 16 sierpnia 2019 r. do 16 listopada 2019 r. Celem pracy jest ocena skuteczności blokady cewnika wodorowęglanem w porównaniu z heparyną u pacjentów przewlekle hemodializowanych. Głównym wynikiem będzie funkcja cewnika. Drugorzędnymi wynikami będą powikłania infekcyjne, powikłania zakrzepowe i częstość działań niepożądanych między grupami.

Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę przed rejestracją. Protokół badania został zatwierdzony przez Szpital Generalny „Dr. Miguel Silva” Internal Review Board, numer rejestru 17-CI-16053153, oraz Komisja ds. Badań i Etyki, numer rejestru 16-CEI-004-20161212, Rejestr badań nr 479/01/9.

Kwalifikują się pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, poddawani lub przewlekle hemodializowani, z 1 miesiącem stabilności klinicznej i z cewnikiem skroniowym jako dostępem naczyniowym do hemodializy. Do badania zostanie włączonych łącznie 60 pacjentów. Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: SBCL (n=30), grupa interwencyjna i HCL (n=30), jako grupa kontrolna.

Przed każdym zabiegiem hemodializy cewniki i połączenia będą sprawdzane pod kątem nieszczelności, oznak uszkodzeń, zakażenia miejsca wyjścia i zakażenia tunelu. Wewnątrz światła naczynia roztwór SBCL lub HCL zostanie usunięty przed podłączeniem cewnika do hemodializy do aparatu do dializy przed jakimkolwiek zabiegiem.

Podczas każdego leczenia pacjenci będą przepisywani i monitorowani pod kątem powikłań, a każdemu pacjentowi zapewnione zostanie standardowe leczenie. Po każdym zabiegu krew będzie wypłukiwana z linii dializacyjnych 0,9% roztworem soli fizjologicznej z powrotem do pacjenta. Po zakończeniu leczenia wszystkie cewniki zostaną przepłukane odpowiednio 10 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej na linię krwi, po przepłukaniu solą fizjologiczną zostanie przepisana blokada cewnika; Grupa SBCL z 7,5% roztworem wodorowęglanu sodu w dawce 2 mililitry na światło oraz grupa HCL z heparyną sodową w stężeniu 1000 jednostek na mililitr w dawce 2 mililitry na światło. Zmiany opatrunków w miejscu wyjścia cewnika następowały po każdym zabiegu HD.

Cewnik Niagra 13,5 French/20 cm bez tunelu będzie standardowym dostępem naczyniowym. Wszystkie centralne cewniki żylne zostaną wprowadzone przez wykwalifikowanego operatora z zachowaniem ścisłego protokołu aseptycznego. Pielęgnacja cewnika będzie wykonywana przez przeszkolony personel dializacyjny. Po zakończeniu dializy wszystkie cewniki zostaną przepłukane i zablokowane odpowiednim roztworem ramienia.

Ocena funkcji będzie oparta zarówno na pomiarach ciśnienia i przepływu w linii tętniczej, jak i pomiarach ciśnienia i przepływu w linii tętniczej i żylnej podczas sesji hemodializy. Powikłania infekcyjne i zakrzepowe będą oceniane zgodnie z definicją.