Yrttiteen turvallisuus ja tehokkuus tyypin 2 diabeetikoille (DIABHerbMix)
keskiviikko 12. helmikuuta 2020 päivittänyt: Ines Banjari, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek
Monimutkaisen yrttitee-seoksen turvallisuus ja tehokkuus tyypin 2 diabeetikoille
Lähes 25 % maailman väestöstä luottaa perinteisiin lääkintäjärjestelmiin, mutta ammattilaisille niiden tehokkuus ja vielä suurempi turvallisuus ovat tärkein huolenaihe.
Siksi tämän esitutkimuksen tavoitteena on arvioida yrttiteeseoksen turvallisuutta ja tehokkuutta tyypin 2 diabeetikkojen glykemian hallinnassa. Seos koostuu yhdeksästä kasvista, joilla on hyvin dokumentoitu perinteinen käyttö glykemian hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuvat tyypin 2 diabeetikot, jotka käyttävät vain suun kautta otettavia hypoglykeemisiä lääkkeitä (ilman insuliinia).
Heidän hoidonsa on oltava vakaa vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
Antropometristen mittausten lisäksi seurataan potilaan glykemiaa, munuaisten ja maksan toimintaa.
Turvallisuutta ja haittatapahtumia seurataan tarkasti, ja nämä ovat tutkimuksen ensisijaiset tulokset.
Tehon pääasiallinen tulosmitta on HbA1c (glykoitu hemoglobiini).
Potilaille annetaan yksityiskohtaiset ohjeet teen valmistamisesta ja annostelusta.
Interventio kestää 3 kuukautta ja sen aikana potilaita pyydetään olemaan muuttamatta ruokailutottumuksiaan tai elämäntapojaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Department of Food and Nutrition Research, Faculty of Food Technology
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Health Centre Osijek
-
Osijek, Kroatia, 31000
- University Hospital Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Kroatiankielinen
- vakaata hoitoa vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- ei käytä ravintolisiä, etenkään yrttipohjaisia
- ei käytä muita kasviperäisiä lääkkeitä (teenä tai lisäravinteena)
- vakaat ruokavalio- ja elämäntavat vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 1 diabetes
- vakava somaattinen sairaus (onkologinen sairaus, maksa-, munuaissairaus tai autoimmuunisairaus)
- raskaus
- kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita kroatiaksi
- kognitiivinen rajoite
- psykiatrinen häiriö
- parhaillaan hoidettavana vakavaan sairauteen, kuten pahanlaatuisuuteen, autoimmuuni- tai immuunikatohäiriöön
- hyytymishäiriöt
- ravitsemuspuutos (esim. raudanpuute)
- nykyinen tai aiempi syömishäiriö (anoreksia, bulimia tai EDNOS)
- painonpudotustoimenpiteiden nykyinen käyttö (lääkkeet, liikuntatoimenpiteet)
- säännöllinen ravintolisien käyttö, erityisesti yrttipohjaisten
- yrttilääkkeiden säännöllinen käyttö (teenä tai lisäravinteena)
- merkittäviä muutoksia ruokavaliossa tai elämäntavoissa (esim. lisääntynyt fyysinen aktiivisuus) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio
Yrttiteeseos koostuu seuraavista aineista: Vaccinium myrtillus L. folium, Morus nigra L. folium, Phaseolus vulgaris L. pericarpium, Viscum album L. herba, Urtica dioica L. radix, Gentiana lutea L. radix, Taraxacum officinale W. radix, Cichorium intybus L. herba, Teucrium chamaedrys L. herba, Stevia rebaudiana folium.
|
Potilaita neuvotaan ottamaan 250 ml juuri valmistettua teetä (1 teelusikka tai 3 g teetä, kaada päälle 250 ml kiehuvaa vettä ja anna seistä 15 minuuttia) 2 kertaa päivässä 12 viikon ajan.
Ensimmäinen tee tulee juoda aamulla ennen ateriaa.
Toinen voidaan ottaa milloin tahansa päivän aikana, mutta vähintään 4 tunnin erolla ensimmäiseen kuppiin.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Yrttiteeseos, jolla ei ole diabetesta ehkäiseviä ominaisuuksia, koostuu seuraavista aineista: Achillea millefolium L. herba, Teucrium montanum L. herba, Glechoma hederacea L. herba, Eupatorium cannabinum L. herba, Humulus lupulus L. lupulin, Artemisia absinthium L. herba L., Salvia officinalis L.
|
Potilaita neuvotaan ottamaan 250 ml juuri valmistettua teetä (1 teelusikka tai 3 g teetä, kaada päälle 250 ml kiehuvaa vettä ja anna seistä 15 minuuttia) 2 kertaa päivässä 12 viikon ajan.
Ensimmäinen tee tulee juoda aamulla ennen ateriaa.
Toinen voidaan ottaa milloin tahansa päivän aikana, mutta vähintään 4 tunnin erolla ensimmäiseen kuppiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittatapahtuma
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta alkaen kerran viikossa tutkimuksen päättymiseen viikolla 12.
|
Haittatapahtuma (esim.
hypoglykemia) raportoiminen suoraan tutkija-potilaskontaktin kautta.
|
Lähtötilanteesta alkaen kerran viikossa tutkimuksen päättymiseen viikolla 12.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä (perustilanne) ja toimenpiteen lopussa (12 viikon kohdalla).
|
Veren HbA1c (%)
|
Ilmoittautumisen yhteydessä (perustilanne) ja toimenpiteen lopussa (12 viikon kohdalla).
|
|
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä (perustilanne) ja toimenpiteen lopussa (12 viikon kohdalla).
|
Verensokeri (mmol/l)
|
Ilmoittautumisen yhteydessä (perustilanne) ja toimenpiteen lopussa (12 viikon kohdalla).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kreatiniini
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä (perustilanne) ja toimenpiteen lopussa (12 viikon kohdalla).
|
Veren kreatiniinipitoisuus (µmol)
|
Ilmoittautumisen yhteydessä (perustilanne) ja toimenpiteen lopussa (12 viikon kohdalla).
|
|
Urea
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä (perustilanne) ja toimenpiteen lopussa (12 viikon kohdalla).
|
Veren ureapitoisuus (mmol/l)
|
Ilmoittautumisen yhteydessä (perustilanne) ja toimenpiteen lopussa (12 viikon kohdalla).
|
|
Proteiinit yhteensä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä (perustilanne) ja toimenpiteen lopussa (12 viikon kohdalla).
|
Veren kokonaisproteiinipitoisuus (g/l)
|
Ilmoittautumisen yhteydessä (perustilanne) ja toimenpiteen lopussa (12 viikon kohdalla).
|
|
Alaniini transaminaasi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä (perustilanne) ja toimenpiteen lopussa (12 viikon kohdalla).
|
Maksaentsyymien pitoisuus veressä Alaniinitransaminaasi (ALT U/L)
|
Ilmoittautumisen yhteydessä (perustilanne) ja toimenpiteen lopussa (12 viikon kohdalla).
|
|
Aspartaattitransaminaasi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä (perustilanne) ja toimenpiteen lopussa (12 viikon kohdalla).
|
Maksaentsyymien pitoisuus veressä Aspartaattitransaminaasi (AST U/L)
|
Ilmoittautumisen yhteydessä (perustilanne) ja toimenpiteen lopussa (12 viikon kohdalla).
|
|
Alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä (perustilanne) ja toimenpiteen lopussa (12 viikon kohdalla).
|
Maksaentsyymien pitoisuus veressä Alkalinen fosfataasi (ALP U/L)
|
Ilmoittautumisen yhteydessä (perustilanne) ja toimenpiteen lopussa (12 viikon kohdalla).
|
|
Gamma-glutamyylitranspeptidaasi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä (perustilanne) ja toimenpiteen lopussa (12 viikon kohdalla).
|
Maksaentsyymien pitoisuus veressä Gamma-glutamyylitranspeptidaasi (GGT U/L)
|
Ilmoittautumisen yhteydessä (perustilanne) ja toimenpiteen lopussa (12 viikon kohdalla).
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä (perustilanne) ja toimenpiteen lopussa (12 viikon kohdalla).
|
Kehon painon muutos (kg), painoindeksi kg/m2, vyötärön ympärysmitta cm
|
Ilmoittautumisen yhteydessä (perustilanne) ja toimenpiteen lopussa (12 viikon kohdalla).
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä (perustilanne) ja toimenpiteen lopussa (12 viikon kohdalla).
|
Muutos kehon massaindeksissä (kg per neliömetri)
|
Ilmoittautumisen yhteydessä (perustilanne) ja toimenpiteen lopussa (12 viikon kohdalla).
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä (perustilanne) ja toimenpiteen lopussa (12 viikon kohdalla).
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa (cm)
|
Ilmoittautumisen yhteydessä (perustilanne) ja toimenpiteen lopussa (12 viikon kohdalla).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 13. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JJStrossmayerU-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .