Veiligheid en werkzaamheid van kruidenthee bij diabetes type 2 (DIABHerbMix)
12 februari 2020 bijgewerkt door: Ines Banjari, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek
Veiligheid en werkzaamheid van een complex kruidentheemengsel bij diabetes type 2
Bijna 25% van de wereldbevolking vertrouwt op traditionele medicinale systemen, maar voor professionals zijn hun effectiviteit en nog meer veiligheid de belangrijkste zorg.
Daarom is het doel van deze voorbereidende studie om de veiligheid en effectiviteit van kruidentheemengsels op de beheersing van glykemie bij type 2 diabetici te beoordelen. Het mengsel bestaat uit negen planten die traditioneel goed gedocumenteerd worden gebruikt voor de beheersing van glykemie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal type 2 diabetici omvatten die alleen orale hypoglycemische medicatie (zonder insuline) gebruiken.
Hun therapie moet gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving stabiel zijn.
Naast antropometrische metingen zullen de glykemie, nier- en leverfunctie van de patiënt worden gecontroleerd.
Veiligheid en bijwerkingen zullen nauwlettend worden gevolgd en dit zijn de belangrijkste resultaten van de studie.
De belangrijkste uitkomstmaat voor de effectiviteit is HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine).
Patiënten krijgen gedetailleerde instructies over het bereiden van de thee en de dosering.
De interventie duurt 3 maanden en gedurende die tijd wordt patiënten gevraagd hun voedings- of levensstijlgewoonten niet te veranderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Osijek, Kroatië, 31000
- Department of Food and Nutrition Research, Faculty of Food Technology
-
Osijek, Kroatië, 31000
- Health Centre Osijek
-
Osijek, Kroatië, 31000
- University Hospital Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ondertekende geïnformeerde toestemming
- Kroatisch sprekend
- stabiele therapie gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- geen voedingssupplementen nemen, vooral op basis van kruiden
- geen ander kruidengeneesmiddel gebruiken (als thee of supplement)
- stabiele voedings- en levensstijlpatronen gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- diabetes type 1
- ernstige somatische aandoening (oncologische ziekte, lever-, nier- of auto-immuunziekte)
- zwangerschap
- onvermogen om vragenlijsten in het Kroatisch in te vullen
- cognitieve beperking
- psychiatrische stoornis
- momenteel in behandeling bent voor een ernstige medische ziekte zoals maligniteit, auto-immuunziekte of immuundeficiëntie
- stollingsstoornissen
- een voedingstekort hebben (bijv. ijzertekort)
- huidige of voorgeschiedenis van eetstoornis (anorexia, boulimia of EDNOS)
- huidig gebruik van afslankinterventies (drugs; bewegingsinterventies)
- regelmatig gebruik van voedingssupplementen, vooral op basis van kruiden
- regelmatig gebruik van kruidengeneesmiddelen (als thee of supplement)
- significante veranderingen in voedings- of levensstijlpatronen (bijv. verhoogde fysieke activiteit) in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
Kruidentheemengsel bestaat uit: Vaccinium myrtillus L. folium, Morus nigra L. folium, Phaseolus vulgaris L. pericarpium, Viscum album L. herba, Urtica dioica L. radix, Gentiana lutea L. radix, Taraxacum officinale W. radix, Cichorium intybus L. herba, Teucrium chamaedrys L. herba, Stevia rebaudiana folium.
|
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om 250 ml vers bereide thee (1 theelepel of 3 g thee, giet over 250 ml kokend water en laat 15 minuten staan) 2 keer per dag gedurende 12 weken.
De eerste thee moet 's ochtends voor elke maaltijd worden ingenomen.
De tweede kan op elk moment van de dag worden ingenomen, maar met minimaal 4 uur verschil met de eerste kop.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Kruidentheemengsel zonder antidiabetische eigenschappen bestaat uit: Achillea millefolium L. herba, Teucrium montanum L. herba, Glechoma hederacea L. herba, Eupatorium cannabinum L. herba, Humulus lupulus L. lupuline, Artemisia absinthium L. herba, Salvia officinalis L.
|
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om 250 ml vers bereide thee (1 theelepel of 3 g thee, giet over 250 ml kokend water en laat 15 minuten staan) 2 keer per dag gedurende 12 weken.
De eerste thee moet 's ochtends voor elke maaltijd worden ingenomen.
De tweede kan op elk moment van de dag worden ingenomen, maar met minimaal 4 uur verschil met de eerste kop.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met bijwerking
Tijdsspanne: Beginnend vanaf baseline, eenmaal per week tot afronding van de studie in week 12.
|
Bijwerking (bijv.
hypoglykemie) melding via direct contact onderzoeker-patiënt.
|
Beginnend vanaf baseline, eenmaal per week tot afronding van de studie in week 12.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: Bij inschrijving (baseline) en aan het einde van de interventie (na 12 weken).
|
Bloed HbA1c (%)
|
Bij inschrijving (baseline) en aan het einde van de interventie (na 12 weken).
|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: Bij inschrijving (baseline) en aan het einde van de interventie (na 12 weken).
|
Bloedglucose (mmol/L)
|
Bij inschrijving (baseline) en aan het einde van de interventie (na 12 weken).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Creatinine
Tijdsspanne: Bij inschrijving (baseline) en aan het einde van de interventie (na 12 weken).
|
Bloedconcentratie van creatinine (µmol)
|
Bij inschrijving (baseline) en aan het einde van de interventie (na 12 weken).
|
|
Ureum
Tijdsspanne: Bij inschrijving (baseline) en aan het einde van de interventie (na 12 weken).
|
Bloedconcentratie van ureum (mmol/L)
|
Bij inschrijving (baseline) en aan het einde van de interventie (na 12 weken).
|
|
Totaal Eiwitten
Tijdsspanne: Bij inschrijving (baseline) en aan het einde van de interventie (na 12 weken).
|
Bloedconcentratie van Total Proteins (g/L)
|
Bij inschrijving (baseline) en aan het einde van de interventie (na 12 weken).
|
|
Alanine transaminase
Tijdsspanne: Bij inschrijving (baseline) en aan het einde van de interventie (na 12 weken).
|
Bloedconcentratie van leverenzymen Alaninetransaminase (ALAT in U/L)
|
Bij inschrijving (baseline) en aan het einde van de interventie (na 12 weken).
|
|
Aspartaat transaminase
Tijdsspanne: Bij inschrijving (baseline) en aan het einde van de interventie (na 12 weken).
|
Bloedconcentratie van leverenzymen Aspartaattransaminase (ASAT in U/L)
|
Bij inschrijving (baseline) en aan het einde van de interventie (na 12 weken).
|
|
Alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Bij inschrijving (baseline) en aan het einde van de interventie (na 12 weken).
|
Bloedconcentratie van leverenzymen Alkalische fosfatase (ALP in U/L)
|
Bij inschrijving (baseline) en aan het einde van de interventie (na 12 weken).
|
|
Gamma-glutamyltranspeptidase
Tijdsspanne: Bij inschrijving (baseline) en aan het einde van de interventie (na 12 weken).
|
Bloedconcentratie van leverenzymen Gamma-glutamyltranspeptidase (GGT in U/L)
|
Bij inschrijving (baseline) en aan het einde van de interventie (na 12 weken).
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Bij inschrijving (baseline) en aan het einde van de interventie (na 12 weken).
|
Verandering in lichaamsgewicht (in kg), Body Mass Index in kg/m2, tailleomtrek in cm
|
Bij inschrijving (baseline) en aan het einde van de interventie (na 12 weken).
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Bij inschrijving (baseline) en aan het einde van de interventie (na 12 weken).
|
Verandering in Body Mass Index (kg per vierkante meter)
|
Bij inschrijving (baseline) en aan het einde van de interventie (na 12 weken).
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Bij inschrijving (baseline) en aan het einde van de interventie (na 12 weken).
|
Verandering in tailleomtrek (in cm)
|
Bij inschrijving (baseline) en aan het einde van de interventie (na 12 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
10 februari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
12 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JJStrossmayerU-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .