Segurança e eficácia do chá de ervas em diabéticos tipo 2 (DIABHerbMix)
12 de fevereiro de 2020 atualizado por: Ines Banjari, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek
Segurança e eficácia de uma mistura complexa de chá de ervas em diabéticos tipo 2
Quase 25% da população mundial depende de sistemas medicinais tradicionais, mas para os profissionais a sua eficácia e ainda mais segurança são a principal preocupação.
Portanto, o objetivo deste estudo preliminar é avaliar a segurança e eficácia da mistura de chá de ervas no controle da glicemia em diabéticos tipo 2. A mistura consiste em nove plantas que têm uso tradicional bem documentado para o controle da glicemia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá diabéticos tipo 2 que estão tomando apenas medicamentos hipoglicemiantes orais (sem insulina).
Sua terapia deve ser estável por pelo menos 3 meses antes da inscrição.
Além das medidas antropométricas, serão monitoradas a glicemia, função renal e hepática do paciente.
A segurança e os eventos adversos serão monitorados de perto e esses são os principais resultados do estudo.
A principal medida de resultado da eficácia é HbA1c (hemoglobina glicada).
Os pacientes receberão instruções detalhadas sobre como preparar o chá e a dosagem.
A intervenção durará 3 meses e durante esse tempo os pacientes serão solicitados a não mudar seus hábitos alimentares ou estilo de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Osijek, Croácia, 31000
- Department of Food and Nutrition Research, Faculty of Food Technology
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Osijek, Croácia, 31000
- Health Centre Osijek
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Osijek, Croácia, 31000
- University Hospital Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado assinado
- que fala croata
- terapia estável por pelo menos 3 meses antes da inscrição
- não tomar nenhum suplemento dietético, especialmente à base de ervas
- não tomar nenhum outro medicamento fitoterápico (como chá ou suplemento)
- padrões alimentares e de estilo de vida estáveis por pelo menos 3 meses antes da inscrição
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1
- distúrbio somático grave (doença oncológica, doença hepática, renal ou autoimune)
- gravidez
- incapacidade de preencher questionários em croata
- comprometimento cognitivo
- desordem psiquiátrica
- em tratamento atual para uma doença médica grave, como malignidade, distúrbio autoimune ou deficiência imunológica
- distúrbios de coagulação
- ter deficiência nutricional (por exemplo, falta de ferro)
- atual ou história de transtorno alimentar (anorexia, bulimia ou EDNOS)
- uso atual de intervenções para perda de peso (medicamentos; intervenções com exercícios)
- uso regular de suplementos dietéticos, especialmente à base de ervas
- uso regular de fitoterápicos (como chá ou suplemento)
- mudanças significativas nos padrões de dieta ou estilo de vida (por exemplo, aumento da atividade física) nos últimos 3 meses antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção
A mistura de chá de ervas consiste em: Vaccinium myrtillus L. folium, Morus nigra L. folium, Phaseolus vulgaris L. pericarpium, Viscum album L. herba, Urtica dioica L. radix, Gentiana lutea L. radix, Taraxacum officinale W. radix, Cichorium intybus L. herba, Teucrium chamaedrys L. herba, Stevia rebaudiana folium.
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Os pacientes serão instruídos a tomar 250 mL de chá preparado na hora (1 colher de chá ou 3 g de chá, despejar sobre 250 mL de água fervente e deixar de lado por 15 min) 2 vezes ao dia durante 12 semanas.
O primeiro chá deve ser tomado pela manhã antes de qualquer refeição.
O segundo pode ser tomado a qualquer hora do dia, mas com pelo menos 4 horas de diferença do primeiro copo.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
A mistura de chá de ervas sem propriedades antidiabéticas é composta por: Achillea millefolium L. herba, Teucrium montanum L. herba, Glechoma hederacea L. herba, Eupatorium cannabinum L. herba, Humulus lupulus L. lupulin, Artemisia absinthium L. herba, Salvia officinalis L.
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Os pacientes serão instruídos a tomar 250 mL de chá preparado na hora (1 colher de chá ou 3 g de chá, despejar sobre 250 mL de água fervente e deixar de lado por 15 min) 2 vezes ao dia durante 12 semanas.
O primeiro chá deve ser tomado pela manhã antes de qualquer refeição.
O segundo pode ser tomado a qualquer hora do dia, mas com pelo menos 4 horas de diferença do primeiro copo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com evento adverso
Prazo: A partir da linha de base, uma vez por semana até a conclusão do estudo na semana 12.
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Evento adverso (por exemplo,
hipoglicemia) relatando através de contato direto pesquisador-paciente.
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A partir da linha de base, uma vez por semana até a conclusão do estudo na semana 12.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hemoglobina glicada
Prazo: Na inscrição (linha de base) e no final da intervenção (às 12 semanas).
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Sangue HbA1c (%)
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Na inscrição (linha de base) e no final da intervenção (às 12 semanas).
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Glicemia em Jejum
Prazo: Na inscrição (linha de base) e no final da intervenção (às 12 semanas).
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Glicemia (mmol/L)
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Na inscrição (linha de base) e no final da intervenção (às 12 semanas).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Creatinina
Prazo: Na inscrição (linha de base) e no final da intervenção (às 12 semanas).
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Concentração sanguínea de creatinina (µmol)
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Na inscrição (linha de base) e no final da intervenção (às 12 semanas).
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Uréia
Prazo: Na inscrição (linha de base) e no final da intervenção (às 12 semanas).
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Concentração sanguínea de uréia (mmol/L)
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Na inscrição (linha de base) e no final da intervenção (às 12 semanas).
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Proteínas Totais
Prazo: Na inscrição (linha de base) e no final da intervenção (às 12 semanas).
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Concentração sanguínea de Proteínas Totais (g/L)
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Na inscrição (linha de base) e no final da intervenção (às 12 semanas).
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Alanina transaminase
Prazo: Na inscrição (linha de base) e no final da intervenção (às 12 semanas).
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Concentração sanguínea de enzimas hepáticas Alanina transaminase (ALT em U/L)
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Na inscrição (linha de base) e no final da intervenção (às 12 semanas).
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Aspartato transaminase
Prazo: Na inscrição (linha de base) e no final da intervenção (às 12 semanas).
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Concentração sanguínea de enzimas hepáticas Aspartato transaminase (AST em U/L)
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Na inscrição (linha de base) e no final da intervenção (às 12 semanas).
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Fosfatase alcalina
Prazo: Na inscrição (linha de base) e no final da intervenção (às 12 semanas).
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Concentração sanguínea de enzimas hepáticas Fosfatase alcalina (ALP em U/L)
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Na inscrição (linha de base) e no final da intervenção (às 12 semanas).
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Gama-glutamil transpeptidase
Prazo: Na inscrição (linha de base) e no final da intervenção (às 12 semanas).
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Concentração sanguínea de enzimas hepáticas gama-glutamil transpeptidase (GGT em U/L)
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Na inscrição (linha de base) e no final da intervenção (às 12 semanas).
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Peso corporal
Prazo: Na inscrição (linha de base) e no final da intervenção (às 12 semanas).
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Mudança no peso corporal (em kg), Índice de Massa Corporal em kg/m2, circunferência da cintura em cm
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Na inscrição (linha de base) e no final da intervenção (às 12 semanas).
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Índice de massa corporal
Prazo: Na inscrição (linha de base) e no final da intervenção (às 12 semanas).
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Mudança no Índice de Massa Corporal (kg por metro quadrado)
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Na inscrição (linha de base) e no final da intervenção (às 12 semanas).
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Circunferência da cintura
Prazo: Na inscrição (linha de base) e no final da intervenção (às 12 semanas).
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Mudança na circunferência da cintura (em cm)
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Na inscrição (linha de base) e no final da intervenção (às 12 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (REAL)
10 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
12 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2019
Primeira postagem (REAL)
13 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JJStrossmayerU-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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