Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność herbaty ziołowej w cukrzycy typu 2 (DIABHerbMix)

12 lutego 2020 zaktualizowane przez: Ines Banjari, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Bezpieczeństwo i skuteczność złożonej mieszanki herbat ziołowych u chorych na cukrzycę typu 2

Prawie 25% światowej populacji opiera się na tradycyjnych systemach medycznych, ale dla profesjonalistów najważniejsza jest ich skuteczność i jeszcze większe bezpieczeństwo. Dlatego celem niniejszej pracy wstępnej jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności mieszanki herbat ziołowych w kontroli glikemii u chorych na cukrzycę typu 2. Mieszanka składa się z dziewięciu roślin, które mają dobrze udokumentowane tradycyjne zastosowanie w kontroli glikemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie osoby z cukrzycą typu 2, które przyjmują wyłącznie doustne leki hipoglikemizujące (bez insuliny). Ich terapia musi być stabilna przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem. Poza pomiarami antropometrycznymi monitorowana będzie glikemia, czynność nerek i wątroby pacjenta. Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane będą ściśle monitorowane i są to główne wyniki badania. Główną miarą skuteczności jest HbA1c (hemoglobina glikowana). Pacjenci otrzymają szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania herbaty i dawkowania. Interwencja potrwa 3 miesiące iw tym czasie pacjenci będą proszeni o niezmienianie nawyków żywieniowych i stylu życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • Department of Food and Nutrition Research, Faculty of Food Technology
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • Health Centre Osijek
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • University Hospital Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisana świadoma zgoda
  • mówiący po chorwacku
  • stabilna terapia przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • niestosowanie żadnych suplementów diety, zwłaszcza ziołowych
  • nieprzyjmowanie innych leków ziołowych (w postaci herbaty lub suplementu)
  • stabilne wzorce żywieniowe i styl życia przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca typu 1
  • ciężka choroba somatyczna (choroba onkologiczna, choroba wątroby, nerek lub autoimmunologiczna)
  • ciąża
  • brak możliwości wypełnienia ankiet w języku chorwackim
  • upośledzenie funkcji poznawczych
  • zaburzenie psychiczne
  • w trakcie aktualnego leczenia poważnej choroby, takiej jak choroba nowotworowa, zaburzenie autoimmunologiczne lub niedobór odporności
  • zaburzenia krzepnięcia
  • z niedoborami żywieniowymi (np. niedobór żelaza)
  • obecne lub przebyte zaburzenia odżywiania (anoreksja, bulimia lub EDNOS)
  • obecne stosowanie interwencji odchudzających (leki; interwencje ruchowe)
  • regularne stosowanie suplementów diety, zwłaszcza na bazie ziół
  • regularne stosowanie ziołolecznictwa (jako herbaty lub suplementu)
  • znaczące zmiany w diecie lub wzorcach stylu życia (np. wzmożona aktywność fizyczna) w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Mieszanka herbat ziołowych zawiera: Vaccinium myrtillus L. folium, Morus nigra L. folium, Phaseolus vulgaris L. pericarpium, Viscum album L. herba, Urtica dioica L. radix, Gentiana lutea L. radix, Taraxacum officinale W. radix, Cichorium intybus L. herba, Teucrium chamaedrys L. herba, Stevia rebaudiana folium.
Suplement diety: Herbata przeciwcukrzycowa
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować 250 ml świeżo przygotowanej herbaty (1 łyżeczka lub 3 g herbaty, zalać 250 ml wrzącej wody i odstawić na 15 min) 2 razy dziennie przez 12 tygodni. Pierwszą herbatę należy wypić rano przed każdym posiłkiem. Drugą filiżankę można wypić o dowolnej porze dnia, ale z zachowaniem co najmniej 4-godzinnej różnicy od pierwszej filiżanki.
Inne nazwy:
  • Eksperymentalna interwencja
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Mieszanka Herbaciana bez właściwości przeciwcukrzycowych zawiera: Achillea millefolium L. herba, Teucrium montanum L. herba, Glechoma hederacea L. herba, Eupatorium cannabinum L. herba, Humulus lupulus L. lupulin, Artemisia absinthium L. herba, Salvia officinalis L.
Suplement diety: Herbata ziołowa
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować 250 ml świeżo przygotowanej herbaty (1 łyżeczka lub 3 g herbaty, zalać 250 ml wrzącej wody i odstawić na 15 min) 2 razy dziennie przez 12 tygodni. Pierwszą herbatę należy wypić rano przed każdym posiłkiem. Drugą filiżankę można wypić o dowolnej porze dnia, ale z zachowaniem co najmniej 4-godzinnej różnicy od pierwszej filiżanki.
Inne nazwy:
  • Aktywna kontrola komparatora

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Począwszy od punktu początkowego, raz w tygodniu do zakończenia badania w 12. tygodniu.
Zdarzenie niepożądane (np. hipoglikemii) zgłaszania poprzez bezpośredni kontakt badacz-pacjent.
Począwszy od punktu początkowego, raz w tygodniu do zakończenia badania w 12. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (linia wyjściowa) i na koniec interwencji (po 12 tygodniach).
HbA1c we krwi (%)
Podczas rejestracji (linia wyjściowa) i na koniec interwencji (po 12 tygodniach).
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (linia wyjściowa) i na koniec interwencji (po 12 tygodniach).
Poziom glukozy we krwi (mmol/L)
Podczas rejestracji (linia wyjściowa) i na koniec interwencji (po 12 tygodniach).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kreatynina
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (linia wyjściowa) i na koniec interwencji (po 12 tygodniach).
Stężenie kreatyniny we krwi (µmol)
Podczas rejestracji (linia wyjściowa) i na koniec interwencji (po 12 tygodniach).
Mocznik
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (linia wyjściowa) i na koniec interwencji (po 12 tygodniach).
Stężenie mocznika we krwi (mmol/L)
Podczas rejestracji (linia wyjściowa) i na koniec interwencji (po 12 tygodniach).
Białka ogółem
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (linia wyjściowa) i na koniec interwencji (po 12 tygodniach).
Stężenie białka całkowitego we krwi (g/L)
Podczas rejestracji (linia wyjściowa) i na koniec interwencji (po 12 tygodniach).
Transaminaza alaninowa
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (linia wyjściowa) i na koniec interwencji (po 12 tygodniach).
Stężenie enzymów wątrobowych we krwi Transaminaza alaninowa (ALT w j./l)
Podczas rejestracji (linia wyjściowa) i na koniec interwencji (po 12 tygodniach).
Transaminaza asparaginianowa
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (linia wyjściowa) i na koniec interwencji (po 12 tygodniach).
Stężenie enzymów wątrobowych we krwi Transaminaza asparaginianowa (AST w j./l)
Podczas rejestracji (linia wyjściowa) i na koniec interwencji (po 12 tygodniach).
Fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (linia wyjściowa) i na koniec interwencji (po 12 tygodniach).
Stężenie enzymów wątrobowych we krwi Fosfataza alkaliczna (ALP w U/l)
Podczas rejestracji (linia wyjściowa) i na koniec interwencji (po 12 tygodniach).
Transpeptydaza gamma-glutamylowa
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (linia wyjściowa) i na koniec interwencji (po 12 tygodniach).
Stężenie enzymów wątrobowych we krwi Gamma-glutamylotranspeptydaza (GGT w U/L)
Podczas rejestracji (linia wyjściowa) i na koniec interwencji (po 12 tygodniach).
Masy ciała
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (linia wyjściowa) i na koniec interwencji (po 12 tygodniach).
Zmiana masy ciała (w kg), wskaźnik masy ciała w kg/m2, obwód talii w cm
Podczas rejestracji (linia wyjściowa) i na koniec interwencji (po 12 tygodniach).
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (linia wyjściowa) i na koniec interwencji (po 12 tygodniach).
Zmiana wskaźnika masy ciała (kg na metr kwadratowy)
Podczas rejestracji (linia wyjściowa) i na koniec interwencji (po 12 tygodniach).
Obwód talii
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (linia wyjściowa) i na koniec interwencji (po 12 tygodniach).
Zmiana obwodu talii (w cm)
Podczas rejestracji (linia wyjściowa) i na koniec interwencji (po 12 tygodniach).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Współpracownicy

Osijek University Hospital
Dom zdravlja Osijek (Health Centre Osijek)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JJStrossmayerU-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Herbata przeciwcukrzycowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj