Sikkerhet og effekt av urtete hos type 2-diabetikere (DIABHerbMix)
12. februar 2020 oppdatert av: Ines Banjari, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek
Sikkerhet og effekt av en kompleks urteteblanding hos type 2-diabetikere
Nesten 25 % av verdens befolkning er avhengige av tradisjonelle medisinske systemer, men for fagfolk er effektiviteten og enda mer sikkerhet den største bekymringen.
Derfor er målet med denne forstudien å vurdere sikkerheten og effektiviteten til urteteblandinger for kontroll av glykemi hos type 2 diabetikere. Blandingen består av ni planter som har veldokumentert tradisjonell bruk for kontroll av glykemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil inkludere type 2-diabetikere som kun tar orale hypoglykemiske medisiner (uten insulin).
Behandlingen deres må være stabil i minst 3 måneder før registrering.
I tillegg til antropometriske mål, vil pasientens glykemi, nyre- og leverfunksjon overvåkes.
Sikkerhet og uønskede hendelser vil bli overvåket nøye, og dette er de primære resultatene av studien.
Hovedresultatmålet på effektiviteten er HbA1c (glykert hemoglobin).
Pasientene vil få detaljerte instruksjoner om hvordan de skal tilberede teen og doseringen.
Intervensjonen vil vare i 3 måneder og i løpet av den tiden vil pasienter bli bedt om å ikke endre kostholds- eller livsstilsvaner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Department of Food and Nutrition Research, Faculty of Food Technology
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Health Centre Osijek
-
Osijek, Kroatia, 31000
- University Hospital Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- undertegnet informert samtykke
- Kroatisktalende
- stabil terapi i minst 3 måneder før innmelding
- ikke tar noen kosttilskudd, spesielt urtebaserte
- ikke tar noen annen urtemedisin (som te eller et supplement)
- stabile kostholds- og livsstilsmønstre i minst 3 måneder før innmelding
Ekskluderingskriterier:
- diabetes type 1
- alvorlig somatisk lidelse (onkologisk sykdom, lever-, nyre- eller autoimmun sykdom)
- svangerskap
- manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer på kroatisk
- kognitiv svikt
- psykiatrisk lidelse
- gjennomgår nåværende behandling for en alvorlig medisinsk sykdom som malignitet, autoimmun eller immunsviktlidelse
- koagulasjonsforstyrrelser
- har ernæringsmangel (f. jernmangel)
- nåværende eller historie med spiseforstyrrelse (anoreksi, bulimi eller EDNOS)
- nåværende bruk av vekttapintervensjoner (medikamenter; treningsintervensjoner)
- regelmessig bruk av kosttilskudd, spesielt urtebaserte
- regelmessig bruk av urtemedisin (som te eller et supplement)
- betydelige endringer i kosthold eller livsstilsmønstre (f. økt fysisk aktivitet) de siste 3 månedene før påmeldingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Urteteblandingen består av: Vaccinium myrtillus L. folium, Morus nigra L. folium, Phaseolus vulgaris L. pericarpium, Viscum album L. herba, Urtica dioica L. radix, Gentiana lutea L. radix, Taraxacum officinale W. radix, Cichorium intybus L. herba, Teucrium chamaedrys L. herba, Stevia rebaudiana folium.
|
Pasientene vil bli bedt om å ta 250 ml nylaget te (1 teskje eller 3 g te, hell over 250 ml kokende vann og la stå i 15 minutter) 2 ganger per dag i løpet av 12 uker.
Den første teen må tas om morgenen før ethvert måltid.
Den andre kan tas når som helst i løpet av dagen, men med minst 4 timers forskjell fra den første koppen.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Urteteblanding uten antidiabetiske egenskaper består av: Achillea millefolium L. herba, Teucrium montanum L. herba, Glechoma hederacea L. herba, Eupatorium cannabinum L. herba, Humulus lupulus L. lupulin, Artemisia absinthium L. herba, Salvia officinalis L.
|
Pasientene vil bli bedt om å ta 250 ml nylaget te (1 teskje eller 3 g te, hell over 250 ml kokende vann og la stå i 15 minutter) 2 ganger per dag i løpet av 12 uker.
Den første teen må tas om morgenen før ethvert måltid.
Den andre kan tas når som helst i løpet av dagen, men med minst 4 timers forskjell fra den første koppen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med bivirkning
Tidsramme: Starter fra baseline, en gang per uke til studiet er ferdig i uke 12.
|
Bivirkninger (f.eks.
hypoglykemi) rapportering gjennom direkte kontakt med forsker-pasient.
|
Starter fra baseline, en gang per uke til studiet er ferdig i uke 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykert hemoglobin
Tidsramme: Ved påmelding (baseline) og ved slutten av intervensjonen (ved 12 uker).
|
HbA1c i blod (%)
|
Ved påmelding (baseline) og ved slutten av intervensjonen (ved 12 uker).
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: Ved påmelding (baseline) og ved slutten av intervensjonen (ved 12 uker).
|
Blodsukker (mmol/L)
|
Ved påmelding (baseline) og ved slutten av intervensjonen (ved 12 uker).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreatinin
Tidsramme: Ved påmelding (baseline) og ved slutten av intervensjonen (ved 12 uker).
|
Blodkonsentrasjon av kreatinin (µmol)
|
Ved påmelding (baseline) og ved slutten av intervensjonen (ved 12 uker).
|
|
Urea
Tidsramme: Ved påmelding (baseline) og ved slutten av intervensjonen (ved 12 uker).
|
Blodkonsentrasjon av urea (mmol/L)
|
Ved påmelding (baseline) og ved slutten av intervensjonen (ved 12 uker).
|
|
Totalt proteiner
Tidsramme: Ved påmelding (baseline) og ved slutten av intervensjonen (ved 12 uker).
|
Blodkonsentrasjon av totalt proteiner (g/L)
|
Ved påmelding (baseline) og ved slutten av intervensjonen (ved 12 uker).
|
|
Alanin transaminase
Tidsramme: Ved påmelding (baseline) og ved slutten av intervensjonen (ved 12 uker).
|
Blodkonsentrasjon av leverenzymer Alanintransaminase (ALT i U/L)
|
Ved påmelding (baseline) og ved slutten av intervensjonen (ved 12 uker).
|
|
Aspartat transaminase
Tidsramme: Ved påmelding (baseline) og ved slutten av intervensjonen (ved 12 uker).
|
Blodkonsentrasjon av leverenzymer Aspartattransaminase (AST i U/L)
|
Ved påmelding (baseline) og ved slutten av intervensjonen (ved 12 uker).
|
|
Alkalisk fosfatase
Tidsramme: Ved påmelding (baseline) og ved slutten av intervensjonen (ved 12 uker).
|
Blodkonsentrasjon av leverenzymer Alkalisk fosfatase (ALP i U/L)
|
Ved påmelding (baseline) og ved slutten av intervensjonen (ved 12 uker).
|
|
Gamma-glutamyl transpeptidase
Tidsramme: Ved påmelding (baseline) og ved slutten av intervensjonen (ved 12 uker).
|
Blodkonsentrasjon av leverenzymer Gamma-glutamyl transpeptidase (GGT i U/L)
|
Ved påmelding (baseline) og ved slutten av intervensjonen (ved 12 uker).
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Ved påmelding (baseline) og ved slutten av intervensjonen (ved 12 uker).
|
Endring i kroppsvekt (i kg), kroppsmasseindeks i kg/m2, midjeomkrets i cm
|
Ved påmelding (baseline) og ved slutten av intervensjonen (ved 12 uker).
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Ved påmelding (baseline) og ved slutten av intervensjonen (ved 12 uker).
|
Endring i kroppsmasseindeks (kg per kvadratmeter)
|
Ved påmelding (baseline) og ved slutten av intervensjonen (ved 12 uker).
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Ved påmelding (baseline) og ved slutten av intervensjonen (ved 12 uker).
|
Endring i midjeomkrets (i cm)
|
Ved påmelding (baseline) og ved slutten av intervensjonen (ved 12 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
10. februar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
12. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JJStrossmayerU-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .