Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von Kräutertee bei Typ-2-Diabetikern (DIABHerbMix)

12. Februar 2020 aktualisiert von: Ines Banjari, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Sicherheit und Wirksamkeit einer komplexen Kräuterteemischung bei Typ-2-Diabetikern

Fast 25 % der Weltbevölkerung verlassen sich auf traditionelle medizinische Systeme, aber für Fachleute sind ihre Wirksamkeit und noch mehr Sicherheit das Hauptanliegen. Daher ist das Ziel dieser vorläufigen Studie, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Kräuterteemischung bei der Kontrolle von Glykämie bei Typ-2-Diabetikern zu bewerten. Die Mischung besteht aus neun Pflanzen, die eine gut dokumentierte traditionelle Verwendung zur Kontrolle von Glykämie haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst Typ-2-Diabetiker, die nur orale hypoglykämische Medikamente (ohne Insulin) einnehmen. Ihre Therapie muss mindestens 3 Monate vor der Einschreibung stabil sein. Neben anthropometrischen Messungen werden Blutzucker, Nieren- und Leberfunktion des Patienten überwacht. Sicherheit und unerwünschte Ereignisse werden genau überwacht, und dies sind die primären Ergebnisse der Studie. Der Hauptergebnisindikator für die Wirksamkeit ist HbA1c (glykiertes Hämoglobin). Die Patienten erhalten detaillierte Anweisungen zur Zubereitung des Tees und zur Dosierung. Der Eingriff dauert 3 Monate und während dieser Zeit werden die Patienten gebeten, ihre Ernährungs- oder Lebensgewohnheiten nicht zu ändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Department of Food and Nutrition Research, Faculty of Food Technology
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Health Centre Osijek
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • University Hospital Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • Kroatisch sprechend
  • stabile Therapie für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung
  • Verzicht auf Nahrungsergänzungsmittel, insbesondere auf pflanzlicher Basis
  • keine anderen pflanzlichen Arzneimittel einnehmen (als Tee oder als Nahrungsergänzungsmittel)
  • stabile Ernährungs- und Lebensgewohnheiten für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • schwere somatische Störung (onkologische Erkrankung, Leber-, Nieren- oder Autoimmunerkrankung)
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, Fragebögen auf Kroatisch auszufüllen
  • kognitive Beeinträchtigung
  • psychische Störung
  • sich einer aktuellen Behandlung für eine schwere medizinische Erkrankung wie Malignität, Autoimmun- oder Immunschwächekrankheit unterzieht
  • Gerinnungsstörungen
  • Mangelernährung haben (z. Eisenmangel)
  • aktuelle oder frühere Essstörung (Anorexie, Bulimie oder EDNOS)
  • aktuelle Verwendung von Interventionen zur Gewichtsabnahme (Medikamente; Übungsinterventionen)
  • regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, insbesondere auf pflanzlicher Basis
  • regelmäßige Anwendung von Kräutermedizin (als Tee oder Ergänzung)
  • signifikante Änderungen der Ernährungs- oder Lebensgewohnheiten (z. erhöhte körperliche Aktivität) in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Die Kräuterteemischung besteht aus: Vaccinium myrtillus L. folium, Morus nigra L. folium, Phaseolus vulgaris L. pericarpium, Viscum album L. herba, Urtica dioica L. radix, Gentiana lutea L. radix, Taraxacum officinale W. radix, Cichorium intybus L. herba, Teucrium chamaedrys L. herba, Stevia rebaudiana folium.
Nahrungsergänzungsmittel: Antidiabetischer Kräutertee
Die Patienten werden angewiesen, 12 Wochen lang zweimal täglich 250 ml frisch zubereiteten Tee zu sich zu nehmen (1 Teelöffel oder 3 g Tee, über 250 ml kochendes Wasser gießen und 15 Minuten stehen lassen). Der erste Tee muss morgens vor jeder Mahlzeit eingenommen werden. Die zweite kann zu jeder Tageszeit eingenommen werden, jedoch mit mindestens 4 Stunden Abstand zur ersten Tasse.
Andere Namen:
  • Experimentelle Intervention
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Kräuterteemischung ohne antidiabetische Eigenschaften besteht aus: Achillea millefolium L. herba, Teucrium montanum L. herba, Glechoma hederacea L. herba, Eupatorium cannabinum L. herba, Humulus lupulus L. lupulin, Artemisia absinthium L. herba, Salvia officinalis L.
Nahrungsergänzungsmittel: Kräutertee
Die Patienten werden angewiesen, 12 Wochen lang zweimal täglich 250 ml frisch zubereiteten Tee zu sich zu nehmen (1 Teelöffel oder 3 g Tee, über 250 ml kochendes Wasser gießen und 15 Minuten stehen lassen). Der erste Tee muss morgens vor jeder Mahlzeit eingenommen werden. Die zweite kann zu jeder Tageszeit eingenommen werden, jedoch mit mindestens 4 Stunden Abstand zur ersten Tasse.
Andere Namen:
  • Aktive Komparator-Steuerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Beginnend mit dem Ausgangswert einmal pro Woche bis zum Abschluss der Studie in Woche 12.
Nebenwirkung (z. Hypoglykämie) Berichterstattung durch direkten Kontakt zwischen Forscher und Patient.
Beginnend mit dem Ausgangswert einmal pro Woche bis zum Abschluss der Studie in Woche 12.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Baseline) und am Ende der Intervention (nach 12 Wochen).
HbA1c im Blut (%)
Bei der Einschreibung (Baseline) und am Ende der Intervention (nach 12 Wochen).
Nüchternglukose
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Baseline) und am Ende der Intervention (nach 12 Wochen).
Blutzucker (mmol/l)
Bei der Einschreibung (Baseline) und am Ende der Intervention (nach 12 Wochen).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kreatinin
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Baseline) und am Ende der Intervention (nach 12 Wochen).
Blutkonzentration von Kreatinin (µmol)
Bei der Einschreibung (Baseline) und am Ende der Intervention (nach 12 Wochen).
Harnstoff
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Baseline) und am Ende der Intervention (nach 12 Wochen).
Harnstoffkonzentration im Blut (mmol/L)
Bei der Einschreibung (Baseline) und am Ende der Intervention (nach 12 Wochen).
Gesamtproteine
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Baseline) und am Ende der Intervention (nach 12 Wochen).
Blutkonzentration von Gesamtproteinen (g/L)
Bei der Einschreibung (Baseline) und am Ende der Intervention (nach 12 Wochen).
Alanin-Transaminase
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Baseline) und am Ende der Intervention (nach 12 Wochen).
Blutkonzentration von Leberenzymen Alanintransaminase (ALT in U/L)
Bei der Einschreibung (Baseline) und am Ende der Intervention (nach 12 Wochen).
Aspartat-Transaminase
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Baseline) und am Ende der Intervention (nach 12 Wochen).
Blutkonzentration von Leberenzymen Aspartat-Transaminase (AST in U/L)
Bei der Einschreibung (Baseline) und am Ende der Intervention (nach 12 Wochen).
Alkalische Phosphatase
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Baseline) und am Ende der Intervention (nach 12 Wochen).
Blutkonzentration von Leberenzymen Alkalische Phosphatase (ALP in U/L)
Bei der Einschreibung (Baseline) und am Ende der Intervention (nach 12 Wochen).
Gamma-Glutamyl-Transpeptidase
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Baseline) und am Ende der Intervention (nach 12 Wochen).
Blutkonzentration von Leberenzymen Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT in U/L)
Bei der Einschreibung (Baseline) und am Ende der Intervention (nach 12 Wochen).
Körpergewicht
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Baseline) und am Ende der Intervention (nach 12 Wochen).
Veränderung des Körpergewichts (in kg), Body Mass Index in kg/m2, Taillenumfang in cm
Bei der Einschreibung (Baseline) und am Ende der Intervention (nach 12 Wochen).
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Baseline) und am Ende der Intervention (nach 12 Wochen).
Veränderung des Body-Mass-Index (kg pro Quadratmeter)
Bei der Einschreibung (Baseline) und am Ende der Intervention (nach 12 Wochen).
Taillenumfang
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Baseline) und am Ende der Intervention (nach 12 Wochen).
Veränderung des Taillenumfangs (in cm)
Bei der Einschreibung (Baseline) und am Ende der Intervention (nach 12 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Mitarbeiter

Osijek University Hospital
Dom zdravlja Osijek (Health Centre Osijek)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JJStrossmayerU-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Antidiabetischer Kräutertee

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in France

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren