Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost bylinného čaje u diabetiků 2. typu (DIABHerbMix)

12. února 2020 aktualizováno: Ines Banjari, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Bezpečnost a účinnost komplexní bylinné čajové směsi u diabetiků 2. typu

Téměř 25 % světové populace spoléhá na tradiční léčebné systémy, ale pro profesionály je hlavním problémem jejich účinnost a ještě větší bezpečnost. Cílem této předběžné studie je proto posoudit bezpečnost a účinnost bylinné čajové směsi na kontrolu glykémie u diabetiků 2. typu. Směs se skládá z devíti rostlin, které mají dobře zdokumentované tradiční použití pro kontrolu glykémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat diabetiky 2. typu, kteří užívají pouze perorální hypoglykemické léky (bez inzulínu). Jejich terapie musí být stabilní alespoň 3 měsíce před zařazením. Kromě antropometrických měření bude sledována glykémie pacienta, funkce ledvin a jater. Bezpečnost a nežádoucí účinky budou pečlivě sledovány a toto jsou primární výsledky studie. Hlavním výsledným měřítkem účinnosti je HbA1c (glykovaný hemoglobin). Pacientům budou poskytnuty podrobné pokyny k přípravě čaje a dávkování. Intervence bude trvat 3 měsíce a během této doby budou pacienti požádáni, aby neměnili své stravovací návyky ani životní styl.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • Department of Food and Nutrition Research, Faculty of Food Technology
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • Health Centre Osijek
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • University Hospital Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný informovaný souhlas
  • chorvatsky mluvící
  • stabilní terapie po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením
  • neužívat žádné doplňky stravy, zejména bylinné
  • neužíváte žádné jiné bylinné léky (jako čaj nebo doplněk)
  • stabilní stravovací a životní styl alespoň 3 měsíce před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • diabetes 1. typu
  • těžké somatické onemocnění (onkologické onemocnění, onemocnění jater, ledvin nebo autoimunitní onemocnění)
  • těhotenství
  • neschopnost vyplnit dotazníky v chorvatštině
  • kognitivní porucha
  • psychiatrická porucha
  • podstupující současnou léčbu závažného onemocnění, jako je malignita, autoimunitní porucha nebo porucha imunitní nedostatečnosti
  • poruchy srážlivosti
  • s nedostatkem výživy (např. nedostatek železa)
  • současná nebo anamnéza poruch příjmu potravy (anorexie, bulimie nebo EDNOS)
  • současné užívání hubnoucích intervencí (léky; pohybové intervence)
  • pravidelné užívání doplňků stravy, zejména na rostlinné bázi
  • pravidelné užívání bylinných léků (jako čaj nebo doplněk)
  • významné změny ve stravě nebo životním stylu (např. zvýšená fyzická aktivita) v posledních 3 měsících před zápisem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Bylinná čajová směs se skládá z: Vaccinium myrtillus L. folium, Morus nigra L. folium, Phaseolus vulgaris L. pericarpium, Viscum album L. herba, Urtica dioica L. radix, Gentiana lutea L. radix, Taraxacum officinale W. radix, Cichorium intybus L. herba, Teucrium chamaedrys L. herba, Stevia rebaudiana folium.
Doplněk stravy: Antidiabetický bylinný čaj
Pacienti budou poučeni, aby užívali 250 ml čerstvě připraveného čaje (1 čajovou lžičku nebo 3 g čaje, přelili 250 ml vroucí vody a nechali 15 minut odstát) 2krát denně po dobu 12 týdnů. První čaj je třeba vypít ráno před každým jídlem. Druhý šálek lze užít kdykoli během dne, ale s rozdílem nejméně 4 hodin od prvního šálku.
Ostatní jména:
  • Experimentálně-intervenční
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Bylinná čajová směs bez antidiabetických vlastností se skládá z: Achillea millefolium L. herba, Teucrium montanum L. herba, Glechoma hederacea L. herba, Eupatorium cannabinum L. herba, Humulus lupulus L. lupulin, Artemisia absinthium L. herba, L. Salvia officinalis
Doplněk stravy: Bylinkový čaj
Pacienti budou poučeni, aby užívali 250 ml čerstvě připraveného čaje (1 čajovou lžičku nebo 3 g čaje, přelili 250 ml vroucí vody a nechali 15 minut odstát) 2krát denně po dobu 12 týdnů. První čaj je třeba vypít ráno před každým jídlem. Druhý šálek lze užít kdykoli během dne, ale s rozdílem nejméně 4 hodin od prvního šálku.
Ostatní jména:
  • Aktivní kontrola komparátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucí příhodou
Časové okno: Počínaje výchozí hodnotou, jednou týdně až do dokončení studie v týdnu 12.
Nežádoucí událost (např. hypoglykémie) hlášení prostřednictvím přímého kontaktu výzkumník-pacient.
Počínaje výchozí hodnotou, jednou týdně až do dokončení studie v týdnu 12.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: Při zápisu (základní stav) a na konci intervence (ve 12 týdnech).
HbA1c v krvi (%)
Při zápisu (základní stav) a na konci intervence (ve 12 týdnech).
Glukóza nalačno
Časové okno: Při zápisu (základní stav) a na konci intervence (ve 12 týdnech).
Glukóza v krvi (mmol/l)
Při zápisu (základní stav) a na konci intervence (ve 12 týdnech).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kreatinin
Časové okno: Při zápisu (základní stav) a na konci intervence (ve 12 týdnech).
Koncentrace kreatininu v krvi (µmol)
Při zápisu (základní stav) a na konci intervence (ve 12 týdnech).
Močovina
Časové okno: Při zápisu (základní stav) a na konci intervence (ve 12 týdnech).
Koncentrace močoviny v krvi (mmol/l)
Při zápisu (základní stav) a na konci intervence (ve 12 týdnech).
Celkové proteiny
Časové okno: Při zápisu (základní stav) a na konci intervence (ve 12 týdnech).
Koncentrace celkových bílkovin v krvi (g/l)
Při zápisu (základní stav) a na konci intervence (ve 12 týdnech).
Alanin transamináza
Časové okno: Při zápisu (základní stav) a na konci intervence (ve 12 týdnech).
Koncentrace jaterních enzymů alanintransaminázy v krvi (ALT v U/L)
Při zápisu (základní stav) a na konci intervence (ve 12 týdnech).
Aspartát transamináza
Časové okno: Při zápisu (základní stav) a na konci intervence (ve 12 týdnech).
Koncentrace jaterních enzymů Aspartát transamináza (AST v U/L)
Při zápisu (základní stav) a na konci intervence (ve 12 týdnech).
Alkalická fosfatáza
Časové okno: Při zápisu (základní stav) a na konci intervence (ve 12 týdnech).
Koncentrace jaterních enzymů v krvi Alkalická fosfatáza (ALP v U/L)
Při zápisu (základní stav) a na konci intervence (ve 12 týdnech).
Gama-glutamyl transpeptidáza
Časové okno: Při zápisu (základní stav) a na konci intervence (ve 12 týdnech).
Koncentrace jaterních enzymů Gamma-glutamyltranspeptidáza (GGT v U/L) v krvi
Při zápisu (základní stav) a na konci intervence (ve 12 týdnech).
Tělesná hmotnost
Časové okno: Při zápisu (základní stav) a na konci intervence (ve 12 týdnech).
Změna tělesné hmotnosti (v kg), Body Mass Index v kg/m2, obvod pasu v cm
Při zápisu (základní stav) a na konci intervence (ve 12 týdnech).
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Při zápisu (základní stav) a na konci intervence (ve 12 týdnech).
Změna indexu tělesné hmotnosti (kg na metr čtvereční)
Při zápisu (základní stav) a na konci intervence (ve 12 týdnech).
Obvod pasu
Časové okno: Při zápisu (základní stav) a na konci intervence (ve 12 týdnech).
Změna obvodu pasu (v cm)
Při zápisu (základní stav) a na konci intervence (ve 12 týdnech).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Spolupracovníci

Osijek University Hospital
Dom zdravlja Osijek (Health Centre Osijek)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JJStrossmayerU-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Antidiabetický bylinný čaj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit