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제2형 당뇨병 환자에서 허브티의 안전성과 효능 (DIABHerbMix)

2020년 2월 12일 업데이트: Ines Banjari, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

제2형 당뇨병 환자에서 복합 허브차 혼합물의 안전성 및 효능

전 세계 인구의 거의 25%가 전통적인 의료 시스템에 의존하지만 전문가에게는 그 효과와 더 많은 안전성이 주요 관심사입니다. 따라서 이 예비 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 대한 허브차 혼합물의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다. 혼합물은 혈당 조절을 위해 잘 문서화되어 있는 전통적 용도가 있는 9개의 식물로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 경구 혈당 강하제(인슐린 없이)만 복용하는 제2형 당뇨병 환자가 포함됩니다. 이들의 치료는 등록 전 최소 3개월 동안 안정적이어야 합니다. 인체 측정 외에도 환자의 혈당, 신장 및 간 기능이 모니터링됩니다. 안전성 및 이상 반응은 면밀히 모니터링되며 이것이 연구의 주요 결과입니다. 효과의 주요 결과 척도는 HbA1c(당화혈색소)입니다. 환자는 차를 준비하는 방법과 복용량에 대한 자세한 지침을 받게 됩니다. 개입은 3개월 동안 지속되며 그 기간 동안 환자는 식습관이나 생활 습관을 바꾸지 않도록 요청받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 크로아티아
      • Osijek, 크로아티아, 31000
        • Department of Food and Nutrition Research, Faculty of Food Technology
      • Osijek, 크로아티아, 31000
        • Health Centre Osijek
      • Osijek, 크로아티아, 31000
        • University Hospital Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 크로아티아어 사용
  • 등록 전 최소 3개월 동안 안정적인 치료
  • 식이 보조제, 특히 허브 기반을 복용하지 않음
  • 다른 약초를 복용하지 않음(차 또는 보충제로)
  • 등록 전 최소 3개월 동안 안정적인 식습관 및 생활 방식 패턴

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병
  • 중증 신체 장애(종양 질환, 간, 신장 또는 자가면역 질환)
  • 임신
  • 크로아티아어로 설문지를 작성할 수 없음
  • 인지 장애
  • 정신 장애
  • 악성 종양, 자가 면역 또는 면역 결핍 장애와 같은 주요 의학적 질병에 대한 현재 치료를 받고 있습니다.
  • 응고 장애
  • 영양 결핍(예: 철분 결핍)
  • 섭식 장애(거식증, 폭식증 또는 EDNOS)의 현재 또는 병력
  • 체중 감량 개입(약물, 운동 개입)의 현재 사용
  • 식이 보조제, 특히 허브 기반의 정기적인 사용
  • 약초의 규칙적인 사용(차 또는 보충제로)
  • 식습관이나 생활 방식 패턴의 중대한 변화(예: 신체 활동 증가) 등록 전 마지막 3개월

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
Herbal Tea Mixture는 Vaccinium myrtillus L. folium, Morus nigra L. folium, Phaseolus vulgaris L. pericarpium, Viscum album L. herba, Urtica dioica L. radix, Gentiana lutea L. radix, Taraxacum officinale W. radix, Cichorium으로 구성됩니다. intybus L. herba, Teucrium chamaedrys L. herba, Stevia rebaudiana folium.
건강 보조 식품: 항당뇨 약초차
환자는 12주 동안 1일 2회 250mL의 갓 준비한 차(1티스푼 또는 3g의 차, 250mL의 끓는 물 위에 붓고 15분간 방치)를 섭취하도록 지시받을 것입니다. 첫 번째 차는 아침 식사 전에 마셔야 합니다. 두 번째는 하루 중 아무 때나 마실 수 있지만 첫 번째 컵과 최소 4시간의 차이가 있습니다.
다른 이름들:
  • 실험 개입
ACTIVE_COMPARATOR: 제어
항당뇨 특성이 없는 허브티 혼합물은 다음으로 구성됩니다: Achillea millefolium L. herba, Teucrium montanum L. herba, Glechoma hederacea L. herba, Eupatorium cannabinum L. herba, Humulus lupulus L. lupulin, Artemisia absinthium L. herba, Salvia officinalis L.
건강 보조 식품: 초본 차
환자는 12주 동안 1일 2회 250mL의 갓 준비한 차(1티스푼 또는 3g의 차, 250mL의 끓는 물 위에 붓고 15분간 방치)를 섭취하도록 지시받을 것입니다. 첫 번째 차는 아침 식사 전에 마셔야 합니다. 두 번째는 하루 중 아무 때나 마실 수 있지만 첫 번째 컵과 최소 4시간의 차이가 있습니다.
다른 이름들:
  • 활성 비교기 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 환자 수
기간: 기준선에서 시작하여 12주차에 연구가 완료될 때까지 일주일에 한 번.
부작용(예: 저혈당) 연구자-환자 직접 접촉을 통한 보고.
기준선에서 시작하여 12주차에 연구가 완료될 때까지 일주일에 한 번.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당화혈색소
기간: 등록 시(기준선) 및 개입 종료 시(12주).
혈중 HbA1c(%)
등록 시(기준선) 및 개입 종료 시(12주).
공복 포도당
기간: 등록 시(기준선) 및 개입 종료 시(12주).
혈당(mmol/L)
등록 시(기준선) 및 개입 종료 시(12주).

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
크레아티닌
기간: 등록 시(기준선) 및 개입 종료 시(12주).
크레아티닌의 혈중 농도(µmol)
등록 시(기준선) 및 개입 종료 시(12주).
요소
기간: 등록 시(기준선) 및 개입 종료 시(12주).
요소의 혈중 농도(mmol/L)
등록 시(기준선) 및 개입 종료 시(12주).
총 단백질
기간: 등록 시(기준선) 및 개입 종료 시(12주).
총 단백질의 혈중 농도(g/L)
등록 시(기준선) 및 개입 종료 시(12주).
알라닌 트랜스아미나제
기간: 등록 시(기준선) 및 개입 종료 시(12주).
간 효소 Alanine transaminase의 혈중 농도(U/L의 ALT)
등록 시(기준선) 및 개입 종료 시(12주).
아스파라긴산염 트랜스아미나제
기간: 등록 시(기준선) 및 개입 종료 시(12주).
간 효소의 혈중 농도 Aspartate transaminase(U/L의 AST)
등록 시(기준선) 및 개입 종료 시(12주).
알칼리성 포스파타제
기간: 등록 시(기준선) 및 개입 종료 시(12주).
간 효소 알칼리성 포스파타제(U/L의 ALP)의 혈중 농도
등록 시(기준선) 및 개입 종료 시(12주).
감마-글루타밀 트랜스펩티다아제
기간: 등록 시(기준선) 및 개입 종료 시(12주).
간 효소의 혈중 농도 Gamma-glutamyl transpeptidase(U/L의 GGT)
등록 시(기준선) 및 개입 종료 시(12주).
체중
기간: 등록 시(기준선) 및 개입 종료 시(12주).
체중 변화(kg), 체질량지수(kg/m2), 허리둘레(cm)
등록 시(기준선) 및 개입 종료 시(12주).
체질량 지수
기간: 등록 시(기준선) 및 개입 종료 시(12주).
체질량 지수의 변화(제곱미터당 kg)
등록 시(기준선) 및 개입 종료 시(12주).
허리 둘레
기간: 등록 시(기준선) 및 개입 종료 시(12주).
허리둘레 변화(cm)
등록 시(기준선) 및 개입 종료 시(12주).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

협력자

Osijek University Hospital
Dom zdravlja Osijek (Health Centre Osijek)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JJStrossmayerU-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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