このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

2型糖尿病患者におけるハーブティーの安全性と有効性 (DIABHerbMix)

2020年2月12日 更新者：Ines Banjari、Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

2型糖尿病患者における複雑なハーブティー混合物の安全性と有効性

世界人口の約 25% が伝統的な医療システムに依存していますが、専門家にとっては、その有効性とさらに安全性が主な関心事です。 したがって、この予備研究の目的は、2 型糖尿病患者の血糖コントロールに対するハーブティー混合物の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、経口血糖降下薬のみを服用している 2 型糖尿病患者 (インスリンなし) が含まれます。 彼らの治療は、登録前の少なくとも3か月間安定している必要があります。 人体測定に加えて、患者の血糖、腎機能、肝機能が監視されます。 安全性と有害事象は綿密に監視され、これらは研究の主要な結果です。 有効性の主な結果の尺度は HbA1c (糖化ヘモグロビン) です。 お茶の淹れ方や飲み方など、丁寧に説明してくれます。 介入は3か月続き、その間、患者は食事や生活習慣を変えないように求められます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • クロアチア
      • Osijek、クロアチア、31000
        • Department of Food and Nutrition Research, Faculty of Food Technology
      • Osijek、クロアチア、31000
        • Health Centre Osijek
      • Osijek、クロアチア、31000
        • University Hospital Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • クロアチア語を話す
  • -登録前の少なくとも3か月間の安定した治療
  • 特にハーブベースの栄養補助食品を摂取していない
  • 他の漢方薬を服用していない（お茶やサプリメントとして）
  • -登録前の少なくとも3か月間の安定した食事とライフスタイルのパターン

除外基準:

  • 1型糖尿病
  • 重度の身体障害（腫瘍性疾患、肝臓、腎臓または自己免疫疾患）
  • 妊娠
  • クロアチア語でアンケートに記入できない
  • 認識機能障害
  • 精神障害
  • 悪性腫瘍、自己免疫または免疫不全障害などの主要な医学的疾患の現在の治療を受けている
  • 凝固障害
  • 栄養不足（例： 鉄欠乏)
  • 摂食障害の現在または病歴（拒食症、過食症またはEDNOS）
  • 減量介入の現在の使用（薬物、運動介入）
  • 栄養補助食品、特にハーブベースの定期的な使用
  • 漢方薬の定期的な使用（お茶またはサプリメントとして）
  • 食事やライフスタイルのパターンの大幅な変化 (例: 登録前の過去 3 か月間の身体活動の増加）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
ハーブティー混合物は以下で構成されています: Vaccinium myrtillus L. folium, Morus nigra L. folium, Phaseolus vulgaris L. pericarpium, Viscum album L. herba, Urtica dioica L. radix, Gentiana lutea L. radix, Taraxacum officinale W. radix, Cichorium intybus L. herba、Teucrium chamaedrys L. herba、Stevia rebaudiana folium。
ダイエットサプリメント：抗糖尿病ハーブティー
患者は、250 mL の淹れたてのお茶 (小さじ 1 杯またはお茶 3 g、250 mL の熱湯を注ぎ、15 分間放置) を 1 日 2 回、12 週間飲むように指示されます。 最初のお茶は、朝、食事の前に飲む必要があります。 2 回目は 1 日のうちいつでも飲むことができますが、最初の 1 回目から少なくとも 4 時間の差があります。
他の名前：
  • 実験介入
ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
抗糖尿病特性のないハーブティー混合物は、次のもので構成されています: アキレア ミレフォリウム L. ハーバ、テウクリウム モンタナム L. ハーバ、グレコーマ ヘデラセア L. ハーバ、ユーパトリウム カンナビナム L. ハーバ、フムルス ルプルス L. ルプリン、アルテミシア アブシンシウム L. ハーバ、サルビア オフィシナリス L.
ダイエットサプリメント：ハーブティー
患者は、250 mL の淹れたてのお茶 (小さじ 1 杯またはお茶 3 g、250 mL の熱湯を注ぎ、15 分間放置) を 1 日 2 回、12 週間飲むように指示されます。 最初のお茶は、朝、食事の前に飲む必要があります。 2 回目は 1 日のうちいつでも飲むことができますが、最初の 1 回目から少なくとも 4 時間の差があります。
他の名前：
  • アクティブコンパレータ制御

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象患者数
時間枠：ベースラインから開始し、12 週目に研究が完了するまで週 1 回。
有害事象（例： 低血糖）研究者と患者との直接接触による報告。
ベースラインから開始し、12 週目に研究が完了するまで週 1 回。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖化ヘモグロビン
時間枠：登録時（ベースライン）および介入終了時（12週）。
血中HbA1c (%)
登録時（ベースライン）および介入終了時（12週）。
空腹時血糖
時間枠：登録時（ベースライン）および介入終了時（12週）。
血糖値 (mmol/L)
登録時（ベースライン）および介入終了時（12週）。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クレアチニン
時間枠：登録時（ベースライン）および介入終了時（12週）。
クレアチニンの血中濃度 (µmol)
登録時（ベースライン）および介入終了時（12週）。
尿素
時間枠：登録時（ベースライン）および介入終了時（12週）。
尿素の血中濃度 (mmol/L)
登録時（ベースライン）および介入終了時（12週）。
総タンパク質
時間枠：登録時（ベースライン）および介入終了時（12週）。
総タンパク質の血中濃度 (g/L)
登録時（ベースライン）および介入終了時（12週）。
アラニントランスアミナーゼ
時間枠：登録時（ベースライン）および介入終了時（12週）。
肝酵素の血中濃度 アラニントランスアミナーゼ (ALT in U/L)
登録時（ベースライン）および介入終了時（12週）。
アスパラギン酸トランスアミナーゼ
時間枠：登録時（ベースライン）および介入終了時（12週）。
肝酵素の血中濃度 アスパラギン酸トランスアミナーゼ (U/L の AST)
登録時（ベースライン）および介入終了時（12週）。
アルカリホスファターゼ
時間枠：登録時（ベースライン）および介入終了時（12週）。
肝酵素の血中濃度 アルカリホスファターゼ（U/LのALP）
登録時（ベースライン）および介入終了時（12週）。
Γ-グルタミルトランスペプチダーゼ
時間枠：登録時（ベースライン）および介入終了時（12週）。
肝酵素の血中濃度 γ-グルタミルトランスペプチダーゼ (U/L の GGT)
登録時（ベースライン）および介入終了時（12週）。
体重
時間枠：登録時（ベースライン）および介入終了時（12週）。
体重の変化 (kg)、体格指数 (kg/m2)、胴囲 (cm)
登録時（ベースライン）および介入終了時（12週）。
ボディ・マス・インデックス
時間枠：登録時（ベースライン）および介入終了時（12週）。
体格指数の変化 (kg/平方メートル)
登録時（ベースライン）および介入終了時（12週）。
胴囲
時間枠：登録時（ベースライン）および介入終了時（12週）。
胴囲の変化（cm）
登録時（ベースライン）および介入終了時（12週）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

協力者

Osijek University Hospital
Dom zdravlja Osijek (Health Centre Osijek)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (実際)

2020年2月10日

研究の完了 (実際)

2020年2月12日

試験登録日

最初に提出

2019年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月12日

最初の投稿 (実際)

2019年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月12日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JJStrossmayerU-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

抗糖尿病ハーブティーの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Oman

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する