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凉茶在 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性 (DIABHerbMix)

2020年2月12日 更新者：Ines Banjari、Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

2 型糖尿病患者的复杂凉茶混合物的安全性和有效性

世界上近 25% 的人口依赖传统医药系统，但对于专业人士而言，其有效性和安全性才是主要关注点。 因此，本初步研究的目的是评估凉茶混合物在控制 2 型糖尿病患者血糖方面的安全性和有效性。该混合物由九种植物组成，这些植物在控制血糖方面具有良好的传统用途。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将包括仅服用口服降糖药（不含胰岛素）的 2 型糖尿病患者。 他们的治疗必须在入组前至少稳定 3 个月。 除了人体测量指标外，还将监测患者的血糖、肾功能和肝功能。 将密切监测安全性和不良事件，这些是研究的主要结果。 有效性的主要结果指标是 HbA1c（糖化血红蛋白）。 将为患者提供有关如何准备茶和剂量的详细说明。 干预将持续 3 个月，在此期间患者将被要求不要改变他们的饮食或生活习惯。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 克罗地亚
      • Osijek、克罗地亚、31000
        • Department of Food and Nutrition Research, Faculty of Food Technology
      • Osijek、克罗地亚、31000
        • Health Centre Osijek
      • Osijek、克罗地亚、31000
        • University Hospital Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书
  • 克罗地亚语
  • 入组前至少 3 个月的稳定治疗
  • 不服用任何膳食补充剂，尤其是草药
  • 不服用任何其他草药（作为茶或补充剂）
  • 入组前至少 3 个月稳定的饮食和生活方式模式

排除标准：

  • 1型糖尿病
  • 严重的躯体疾病（肿瘤疾病、肝病、肾病或自身免疫性疾病）
  • 怀孕
  • 无法用克罗地亚语填写问卷
  • 认知障碍
  • 精神障碍
  • 目前正在接受重大医学疾病的治疗，例如恶性肿瘤、自身免疫性疾病或免疫缺陷病
  • 凝血障碍
  • 营养不良（例如 缺铁）
  • 目前或有饮食失调史（厌食症、贪食症或 EDNOS）
  • 当前使用的减肥干预措施（药物；运动干预）
  • 定期使用膳食补充剂，尤其是草药补充剂
  • 经常使用草药（作为茶或补充剂）
  • 饮食或生活方式模式的重大变化（例如 增加体力活动）在入学前的最后 3 个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干涉
凉茶混合物由以下成分组成：Vaccinium myrtillus L. folium、Morus nigra L. folium、Phaseolus vulgaris L. pericarpium、Viscum album L. herba、Urtica dioica L. radix、Gentiana lutea L. radix、Taraxacum officinale W. radix、菊苣intybus L. herba，Teucrium chamaedrys L. herba，Stevia rebaudiana folium。
膳食补充剂：抗糖尿病凉茶
将指导患者在 12 周内每天服用 2 次 250 mL 新鲜制备的茶（1 茶匙或 3 g 茶，倒入 250 mL 沸水并静置 15 分钟）。 第一杯茶需要在早上任何一餐之前服用。 第二杯可在一天中的任何时间服用，但与第一杯至少相差 4 小时。
其他名称：
  • 实验干预
ACTIVE_COMPARATOR：控制
不含抗糖尿病特性的凉茶混合物由以下成分组成：Achillea millefolium L. herba、Teucrium montanum L. herba、Glechoma hederacea L. herba、Eupatorium cannabinum L. herba、Humulus lupulus L. lupulin、Artemisia absinthium L. herba、Salvia officinalis L.
膳食补充剂：花草茶
将指导患者在 12 周内每天服用 2 次 250 mL 新鲜制备的茶（1 茶匙或 3 g 茶，倒入 250 mL 沸水并静置 15 分钟）。 第一杯茶需要在早上任何一餐之前服用。 第二杯可在一天中的任何时间服用，但与第一杯至少相差 4 小时。
其他名称：
  • 有源比较器控制

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件的患者人数
大体时间：从基线开始，每周一次，直到第 12 周完成研究。
不良事件（例如 低血糖）通过直接联系研究人员-患者报告。
从基线开始，每周一次，直到第 12 周完成研究。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白
大体时间：在入组时（基线）和干预结束时（12 周时）。
血 HbA1c (%)
在入组时（基线）和干预结束时（12 周时）。
空腹血糖
大体时间：入组时（基线）和干预结束时（12 周）。
血糖 (mmol/L)
入组时（基线）和干预结束时（12 周）。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
肌酐
大体时间：入组时（基线）和干预结束时（12 周）。
血肌酐浓度 (µmol)
入组时（基线）和干预结束时（12 周）。
尿素
大体时间：在入组时（基线）和干预结束时（12 周时）。
血尿素浓度（mmol/L）
在入组时（基线）和干预结束时（12 周时）。
总蛋白质
大体时间：入组时（基线）和干预结束时（12 周）。
血总蛋白浓度（g/L）
入组时（基线）和干预结束时（12 周）。
丙氨酸转氨酶
大体时间：入组时（基线）和干预结束时（12 周）。
肝酶丙氨酸转氨酶的血液浓度（U/L 中的 ALT）
入组时（基线）和干预结束时（12 周）。
天冬氨酸转氨酶
大体时间：入组时（基线）和干预结束时（12 周）。
肝酶天冬氨酸转氨酶的血液浓度（以 U/L 为单位的 AST）
入组时（基线）和干预结束时（12 周）。
碱性磷酸酶
大体时间：入组时（基线）和干预结束时（12 周）。
肝酶的血液浓度 碱性磷酸酶（ALP，U/L）
入组时（基线）和干预结束时（12 周）。
Γ-谷氨酰转肽酶
大体时间：入组时（基线）和干预结束时（12 周）。
肝酶γ-谷氨酰转肽酶的血液浓度（U/L 中的 GGT）
入组时（基线）和干预结束时（12 周）。
体重
大体时间：入组时（基线）和干预结束时（12 周）。
体重变化（kg），体重指数（kg/m2），腰围（cm）
入组时（基线）和干预结束时（12 周）。
体重指数
大体时间：入组时（基线）和干预结束时（12 周）。
身体质量指数的变化（千克每平方米）
入组时（基线）和干预结束时（12 周）。
腰围
大体时间：入组时（基线）和干预结束时（12 周）。
腰围变化（厘米）
入组时（基线）和干预结束时（12 周）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

合作者

Osijek University Hospital
Dom zdravlja Osijek (Health Centre Osijek)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月1日

初级完成 (实际的)

2020年2月10日

研究完成 (实际的)

2020年2月12日

研究注册日期

首次提交

2019年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月12日

首次发布 (实际的)

2019年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月12日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JJStrossmayerU-1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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