Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av örtte hos typ 2-diabetiker (DIABHerbMix)

12 februari 2020 uppdaterad av: Ines Banjari, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Säkerhet och effekt av en komplex örtteblandning hos typ 2-diabetiker

Nästan 25 % av världens befolkning förlitar sig på traditionella läkemedelssystem, men för yrkesverksamma är deras effektivitet och ännu mer säkerhet det största problemet. Därför är syftet med denna preliminära studie att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos örtteblandningar för kontroll av glykemi hos typ 2-diabetiker. Blandningen består av nio växter som har väldokumenterad traditionell användning för kontroll av glykemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att omfatta typ 2-diabetiker som endast tar orala hypoglykemiska läkemedel (utan insulin). Deras terapi måste vara stabil i minst 3 månader före inskrivning. Förutom antropometriska mätningar kommer patientens glykemi, njur- och leverfunktion att övervakas. Säkerhet och negativa händelser kommer att övervakas noggrant och dessa är de primära resultaten av studien. Det huvudsakliga utfallsmåttet på effektiviteten är HbA1c (glykerat hemoglobin). Patienterna kommer att få detaljerade instruktioner om hur man förbereder teet och doseringen. Interventionen kommer att pågå i 3 månader och under den tiden kommer patienter att uppmanas att inte ändra sina kost- eller livsstilsvanor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Department of Food and Nutrition Research, Faculty of Food Technology
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Health Centre Osijek
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • University Hospital Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • undertecknat informerat samtycke
  • Kroatisktalande
  • stabil terapi i minst 3 månader före inskrivning
  • inte tar några kosttillskott, särskilt växtbaserade
  • inte tar någon annan växtbaserad medicin (som te eller tillskott)
  • stabila kost- och livsstilsmönster under minst 3 månader före inskrivning

Exklusions kriterier:

  • typ 1 diabetes
  • allvarlig somatisk störning (onkologisk sjukdom, lever-, njur- eller autoimmun sjukdom)
  • graviditet
  • oförmåga att fylla i frågeformulär på kroatiska
  • kognitiv försämring
  • psykiatrisk störning
  • genomgår pågående behandling för en allvarlig medicinsk sjukdom såsom malignitet, autoimmun eller immunbriststörning
  • koaguleringsstörningar
  • har näringsbrist (t.ex. järnbrist)
  • aktuell eller historia av ätstörningar (anorexi, bulimi eller EDNOS)
  • nuvarande användning av viktminskningsinterventioner (droger; träningsinterventioner)
  • regelbunden användning av kosttillskott, särskilt växtbaserade
  • regelbunden användning av örtmedicin (som te eller ett tillskott)
  • betydande förändringar i kost- eller livsstilsmönster (t.ex. ökad fysisk aktivitet) under de senaste 3 månaderna före inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention
Örtteblandningen består av: Vaccinium myrtillus L. folium, Morus nigra L. folium, Phaseolus vulgaris L. pericarpium, Viscum album L. herba, Urtica dioica L. radix, Gentiana lutea L. radix, Taraxacum officinale W. radix, Cichorium intybus L. herba, Teucrium chamaedrys L. herba, Stevia rebaudiana folium.
Kosttillskott: Antidiabetisk örtte
Patienterna kommer att instrueras att ta 250 ml nyberedd te (1 tesked eller 3 g te, häll över 250 ml kokande vatten och lämna åt sidan i 15 minuter) 2 gånger per dag under 12 veckor. Det första teet måste tas på morgonen före en måltid. Den andra kan tas när som helst under dagen men med minst 4 timmars skillnad från den första koppen.
Andra namn:
  • Experimentell-intervention
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
Örtteblandning utan antidiabetiska egenskaper består av: Achillea millefolium L. herba, Teucrium montanum L. herba, Glechoma hederacea L. herba, Eupatorium cannabinum L. herba, Humulus lupulus L. lupulin, Artemisia absinthium L. herba, Salvia officinalis L.
Kosttillskott: Örtte
Patienterna kommer att instrueras att ta 250 ml nyberedd te (1 tesked eller 3 g te, häll över 250 ml kokande vatten och lämna åt sidan i 15 minuter) 2 gånger per dag under 12 veckor. Det första teet måste tas på morgonen före en måltid. Den andra kan tas när som helst under dagen men med minst 4 timmars skillnad från den första koppen.
Andra namn:
  • Active Comparator-Control

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med biverkning
Tidsram: Från baslinjen, en gång i veckan tills studien är klar vecka 12.
Biverkningar (t.ex. hypoglykemi) rapportering genom direktkontakt med forskare-patient.
Från baslinjen, en gång i veckan tills studien är klar vecka 12.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykerat hemoglobin
Tidsram: Vid inskrivning (baslinje) och vid slutet av interventionen (vid 12 veckor).
Blod HbA1c (%)
Vid inskrivning (baslinje) och vid slutet av interventionen (vid 12 veckor).
Fasteglukos
Tidsram: Vid inskrivning (baslinje) och vid slutet av interventionen (vid 12 veckor).
Blodsocker (mmol/L)
Vid inskrivning (baslinje) och vid slutet av interventionen (vid 12 veckor).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kreatinin
Tidsram: Vid inskrivning (baslinje) och vid slutet av interventionen (vid 12 veckor).
Blodkoncentration av kreatinin (µmol)
Vid inskrivning (baslinje) och vid slutet av interventionen (vid 12 veckor).
Urea
Tidsram: Vid inskrivning (baslinje) och vid slutet av interventionen (vid 12 veckor).
Blodkoncentration av urea (mmol/L)
Vid inskrivning (baslinje) och vid slutet av interventionen (vid 12 veckor).
Totala proteiner
Tidsram: Vid inskrivning (baslinje) och vid slutet av interventionen (vid 12 veckor).
Blodkoncentration av totalt protein (g/L)
Vid inskrivning (baslinje) och vid slutet av interventionen (vid 12 veckor).
Alanintransaminas
Tidsram: Vid inskrivning (baslinje) och vid slutet av interventionen (vid 12 veckor).
Blodkoncentration av leverenzymer Alanintransaminas (ALT i U/L)
Vid inskrivning (baslinje) och vid slutet av interventionen (vid 12 veckor).
Aspartattransaminas
Tidsram: Vid inskrivning (baslinje) och vid slutet av interventionen (vid 12 veckor).
Blodkoncentration av leverenzymer aspartattransaminas (AST i U/L)
Vid inskrivning (baslinje) och vid slutet av interventionen (vid 12 veckor).
Alkaliskt fosfatas
Tidsram: Vid inskrivning (baslinje) och vid slutet av interventionen (vid 12 veckor).
Blodkoncentration av leverenzymer Alkaliskt fosfatas (ALP i U/L)
Vid inskrivning (baslinje) och vid slutet av interventionen (vid 12 veckor).
Gamma-glutamyl transpeptidas
Tidsram: Vid inskrivning (baslinje) och vid slutet av interventionen (vid 12 veckor).
Blodkoncentration av leverenzymer Gamma-glutamyl transpeptidas (GGT i U/L)
Vid inskrivning (baslinje) och vid slutet av interventionen (vid 12 veckor).
Kroppsvikt
Tidsram: Vid inskrivning (baslinje) och vid slutet av interventionen (vid 12 veckor).
Förändring i kroppsvikt (i kg), Body Mass Index i kg/m2, midjemått i cm
Vid inskrivning (baslinje) och vid slutet av interventionen (vid 12 veckor).
Body mass Index
Tidsram: Vid inskrivning (baslinje) och vid slutet av interventionen (vid 12 veckor).
Förändring i Body Mass Index (kg per kvadratmeter)
Vid inskrivning (baslinje) och vid slutet av interventionen (vid 12 veckor).
Midjemått
Tidsram: Vid inskrivning (baslinje) och vid slutet av interventionen (vid 12 veckor).
Förändring i midjemåttet (i cm)
Vid inskrivning (baslinje) och vid slutet av interventionen (vid 12 veckor).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Samarbetspartners

Osijek University Hospital
Dom zdravlja Osijek (Health Centre Osijek)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 februari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

12 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

13 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JJStrossmayerU-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Antidiabetisk örtte

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera