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Seguridad y eficacia del té de hierbas en diabéticos tipo 2 (DIABHerbMix)

12 de febrero de 2020 actualizado por: Ines Banjari, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Seguridad y eficacia de una mezcla compleja de té de hierbas en diabéticos tipo 2

Casi el 25% de la población mundial depende de los sistemas de medicina tradicional, pero para los profesionales su eficacia y aún más la seguridad son la principal preocupación. Por lo tanto, el objetivo de este estudio preliminar es evaluar la seguridad y la eficacia de la mezcla de té de hierbas en el control de la glucemia en diabéticos tipo 2. La mezcla consta de nueve plantas que tienen un uso tradicional bien documentado para el control de la glucemia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluirá a los diabéticos tipo 2 que solo toman medicamentos hipoglucemiantes orales (sin insulina). Su terapia debe ser estable durante al menos 3 meses antes de la inscripción. Además de las medidas antropométricas, se controlará la glucemia, la función renal y hepática del paciente. La seguridad y los eventos adversos serán monitoreados de cerca y estos son los resultados primarios del estudio. La principal medida de resultado de la eficacia es la HbA1c (hemoglobina glucosilada). Los pacientes recibirán instrucciones detalladas sobre cómo preparar el té y la dosificación. La intervención tendrá una duración de 3 meses y durante ese tiempo se pedirá a los pacientes que no cambien sus hábitos dietéticos o de estilo de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Croacia
      • Osijek, Croacia, 31000
        • Department of Food and Nutrition Research, Faculty of Food Technology
      • Osijek, Croacia, 31000
        • Health Centre Osijek
      • Osijek, Croacia, 31000
        • University Hospital Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado firmado
  • de habla croata
  • terapia estable durante al menos 3 meses antes de la inscripción
  • no tomar ningún suplemento dietético, especialmente a base de hierbas
  • no tomar ningún otro medicamento a base de hierbas (como té o suplemento)
  • patrones dietéticos y de estilo de vida estables durante al menos 3 meses antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 1
  • trastorno somático grave (enfermedad oncológica, enfermedad hepática, renal o autoinmune)
  • el embarazo
  • incapacidad para completar cuestionarios en croata
  • deterioro cognitivo
  • desorden psiquiátrico
  • recibiendo tratamiento actual para una enfermedad médica importante, como malignidad, trastorno autoinmune o inmunodeficiencia
  • trastornos de la coagulación
  • Tener deficiencia nutricional (por ejemplo, deficiencia de hierro)
  • actual o antecedentes de trastorno alimentario (anorexia, bulimia o EDNOS)
  • uso actual de intervenciones de pérdida de peso (medicamentos; intervenciones de ejercicio)
  • uso regular de suplementos dietéticos, especialmente a base de hierbas
  • uso regular de hierbas medicinales (como un té o un suplemento)
  • cambios significativos en la dieta o los patrones de estilo de vida (p. aumento de la actividad física) en los últimos 3 meses antes de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención
La mezcla de té de hierbas se compone de: Vaccinium myrtillus L. folium, Morus nigra L. folium, Phaseolus vulgaris L. pericarpium, Viscum album L. herba, Urtica dioica L. radix, Gentiana lutea L. radix, Taraxacum officinale W. radix, Cichorium intybus L. herba, Teucrium chamaedrys L. herba, Stevia rebaudiana folium.
Suplemento dietético: Té de hierbas antidiabético
Se indicará a los pacientes que tomen 250 ml de té recién preparado (1 cucharadita o 3 g de té, verter sobre 250 ml de agua hirviendo y dejar reposar durante 15 min) 2 veces al día durante 12 semanas. El primer té debe tomarse por la mañana antes de cualquier comida. La segunda se puede tomar en cualquier momento del día pero con al menos 4 horas de diferencia con la primera taza.
Otros nombres:
  • Intervención-Experimental
COMPARADOR_ACTIVO: Control
La mezcla de té de hierbas sin propiedades antidiabéticas está compuesta por: Achillea millefolium L. herba, Teucrium montanum L. herba, Glechoma hederacea L. herba, Eupatorium cannabinum L. herba, Humulus lupulus L. lupulin, Artemisia absinthium L. herba, Salvia officinalis L.
Suplemento dietético: Té de hierbas
Se indicará a los pacientes que tomen 250 ml de té recién preparado (1 cucharadita o 3 g de té, verter sobre 250 ml de agua hirviendo y dejar reposar durante 15 min) 2 veces al día durante 12 semanas. El primer té debe tomarse por la mañana antes de cualquier comida. La segunda se puede tomar en cualquier momento del día pero con al menos 4 horas de diferencia con la primera taza.
Otros nombres:
  • Control comparador activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con evento adverso
Periodo de tiempo: A partir del inicio, una vez por semana hasta la finalización del estudio en la semana 12.
Evento adverso (por ej. hipoglucemia) notificación mediante contacto directo investigador-paciente.
A partir del inicio, una vez por semana hasta la finalización del estudio en la semana 12.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (línea de base) y al final de la intervención (a las 12 semanas).
HbA1c en sangre (%)
Al momento de la inscripción (línea de base) y al final de la intervención (a las 12 semanas).
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (línea de base) y al final de la intervención (a las 12 semanas).
Glucosa en Sangre (mmol/L)
Al momento de la inscripción (línea de base) y al final de la intervención (a las 12 semanas).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Creatinina
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (línea de base) y al final de la intervención (a las 12 semanas).
Concentración en sangre de Creatinina (µmol)
Al momento de la inscripción (línea de base) y al final de la intervención (a las 12 semanas).
Urea
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (línea de base) y al final de la intervención (a las 12 semanas).
Concentración sanguínea de urea (mmol/L)
Al momento de la inscripción (línea de base) y al final de la intervención (a las 12 semanas).
Proteínas Totales
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (línea de base) y al final de la intervención (a las 12 semanas).
Concentración en sangre de Proteínas Totales (g/L)
Al momento de la inscripción (línea de base) y al final de la intervención (a las 12 semanas).
Alanina transaminasa
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (línea de base) y al final de la intervención (a las 12 semanas).
Concentración en sangre de enzimas hepáticas Alanina transaminasa (ALT en U/L)
Al momento de la inscripción (línea de base) y al final de la intervención (a las 12 semanas).
Aspartato transaminasa
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (línea de base) y al final de la intervención (a las 12 semanas).
Concentración en sangre de enzimas hepáticas Aspartato transaminasa (AST en U/L)
Al momento de la inscripción (línea de base) y al final de la intervención (a las 12 semanas).
Fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (línea de base) y al final de la intervención (a las 12 semanas).
Concentración sanguínea de enzimas hepáticas Fosfatasa alcalina (ALP en U/L)
Al momento de la inscripción (línea de base) y al final de la intervención (a las 12 semanas).
Gamma-glutamil transpeptidasa
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (línea de base) y al final de la intervención (a las 12 semanas).
Concentración en sangre de enzimas hepáticas Gamma-glutamil transpeptidasa (GGT en U/L)
Al momento de la inscripción (línea de base) y al final de la intervención (a las 12 semanas).
Peso corporal
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (línea de base) y al final de la intervención (a las 12 semanas).
Cambio en el peso corporal (en kg), índice de masa corporal en kg/m2, circunferencia de la cintura en cm
Al momento de la inscripción (línea de base) y al final de la intervención (a las 12 semanas).
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (línea de base) y al final de la intervención (a las 12 semanas).
Cambio en el índice de masa corporal (kg por metro cuadrado)
Al momento de la inscripción (línea de base) y al final de la intervención (a las 12 semanas).
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (línea de base) y al final de la intervención (a las 12 semanas).
Cambio en la circunferencia de la cintura (en cm)
Al momento de la inscripción (línea de base) y al final de la intervención (a las 12 semanas).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Colaboradores

Osijek University Hospital
Dom zdravlja Osijek (Health Centre Osijek)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JJStrossmayerU-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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