Безопасность и эффективность травяного чая у диабетиков 2 типа (DIABHerbMix)
12 февраля 2020 г. обновлено: Ines Banjari, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek
Безопасность и эффективность комплексной смеси травяного чая у диабетиков 2 типа
Почти 25% населения мира полагается на традиционные лекарственные системы, но для профессионалов их эффективность и даже больше безопасность являются главной заботой.
Таким образом, целью этого предварительного исследования является оценка безопасности и эффективности смеси травяного чая для контроля гликемии у диабетиков 2 типа. Смесь состоит из девяти растений, традиционное использование которых для контроля гликемии хорошо задокументировано.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены диабетики 2 типа, которые принимают только пероральные гипогликемические препараты (без инсулина).
Их терапия должна быть стабильной в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование.
Помимо антропометрических измерений, у пациента будут контролировать гликемию, функцию почек и печени.
Безопасность и нежелательные явления будут тщательно контролироваться, и это основные результаты исследования.
Основным показателем эффективности является HbA1c (гликированный гемоглобин).
Пациентам будут даны подробные инструкции о том, как приготовить чай и дозировку.
Вмешательство продлится 3 месяца, и в течение этого времени пациентов попросят не менять свои привычки в питании или образе жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Osijek, Хорватия, 31000
- Department of Food and Nutrition Research, Faculty of Food Technology
-
Osijek, Хорватия, 31000
- Health Centre Osijek
-
Osijek, Хорватия, 31000
- University Hospital Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- подписанное информированное согласие
- Хорватскоязычный
- стабильная терапия в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование
- не принимать никаких пищевых добавок, особенно на основе трав
- не принимать какие-либо другие травяные лекарства (в виде чая или добавок)
- стабильные модели питания и образа жизни в течение как минимум 3 месяцев до зачисления
Критерий исключения:
- диабет 1 типа
- тяжелые соматические заболевания (онкологические заболевания, заболевания печени, почек или аутоиммунные заболевания)
- беременность
- невозможность заполнять анкеты на хорватском языке
- когнитивные нарушения
- психическое расстройство
- прохождение текущего лечения серьезного медицинского заболевания, такого как злокачественное новообразование, аутоиммунное или иммунодефицитное расстройство
- нарушения свертывания крови
- дефицит питательных веществ (например, Дефицит железа)
- текущее или история расстройства пищевого поведения (анорексия, булимия или EDNOS)
- текущее использование вмешательств по снижению веса (лекарства, физические упражнения)
- регулярное употребление пищевых добавок, особенно на растительной основе
- регулярное использование фитотерапии (в виде чая или добавки)
- значительные изменения в питании или образе жизни (например, повышенная физическая активность) за последние 3 месяца до зачисления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Смесь травяного чая состоит из: Vaccinium myrtillus L. folium, Morus nigra L. folium, Phaseolus vulgaris L. pericarpium, Viscum album L. herba, Urtica dioica L. radix, Gentiana lutea L. radix, Taraxacum officinale W. radix, Cichorium. intybus L. herba, Teucrium chamaedrys L. herba, Stevia rebaudiana folium.
|
Пациентам будет рекомендовано принимать по 250 мл свежеприготовленного чая (1 чайную ложку или 3 г чая залить 250 мл кипятка и оставить на 15 мин) 2 раза в день в течение 12 недель.
Первый чай необходимо принимать утром до еды.
Вторую можно принимать в любое время в течение дня, но с разницей не менее 4 часов от первой чашки.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Смесь травяного чая без противодиабетических свойств состоит из: Achillea millefolium L. herba, Teucrium montanum L. herba, Glechoma hederacea L. herba, Eupatorium cannabinum L. herba, Humulus lupulus L. lupulin, Artemisia absinthium L. herba, Salvia officinalis L.
|
Пациентам будет рекомендовано принимать по 250 мл свежеприготовленного чая (1 чайную ложку или 3 г чая залить 250 мл кипятка и оставить на 15 мин) 2 раза в день в течение 12 недель.
Первый чай необходимо принимать утром до еды.
Вторую можно принимать в любое время в течение дня, но с разницей не менее 4 часов от первой чашки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Начиная с исходного уровня, один раз в неделю до завершения исследования на 12 неделе.
|
Побочное явление (например,
гипогликемии) сообщается через непосредственный контакт исследователя-пациента.
|
Начиная с исходного уровня, один раз в неделю до завершения исследования на 12 неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликированный гемоглобин
Временное ограничение: При включении (исходный уровень) и в конце вмешательства (через 12 недель).
|
HbA1c в крови (%)
|
При включении (исходный уровень) и в конце вмешательства (через 12 недель).
|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: При включении (исходный уровень) и в конце вмешательства (через 12 недель).
|
Глюкоза крови (ммоль/л)
|
При включении (исходный уровень) и в конце вмешательства (через 12 недель).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Креатинин
Временное ограничение: При включении (исходный уровень) и в конце вмешательства (через 12 недель).
|
Концентрация креатинина в крови (мкмоль)
|
При включении (исходный уровень) и в конце вмешательства (через 12 недель).
|
|
Мочевина
Временное ограничение: При включении (исходный уровень) и в конце вмешательства (через 12 недель).
|
Концентрация мочевины в крови (ммоль/л)
|
При включении (исходный уровень) и в конце вмешательства (через 12 недель).
|
|
Всего белков
Временное ограничение: При включении (исходный уровень) и в конце вмешательства (через 12 недель).
|
Концентрация общего белка в крови (г/л)
|
При включении (исходный уровень) и в конце вмешательства (через 12 недель).
|
|
Аланиновая трансаминаза
Временное ограничение: При включении (исходный уровень) и в конце вмешательства (через 12 недель).
|
Концентрация ферментов печени в крови Аланинтрансаминаза (АЛТ в Ед/л)
|
При включении (исходный уровень) и в конце вмешательства (через 12 недель).
|
|
Аспартаттрансаминаза
Временное ограничение: При включении (исходный уровень) и в конце вмешательства (через 12 недель).
|
Концентрация ферментов печени в крови Аспартаттрансаминаза (АСТ в Ед/л)
|
При включении (исходный уровень) и в конце вмешательства (через 12 недель).
|
|
Щелочная фосфатаза
Временное ограничение: При включении (исходный уровень) и в конце вмешательства (через 12 недель).
|
Концентрация ферментов печени в крови Щелочная фосфатаза (ЩФ в Ед/л)
|
При включении (исходный уровень) и в конце вмешательства (через 12 недель).
|
|
Гамма-глутамилтранспептидаза
Временное ограничение: При включении (исходный уровень) и в конце вмешательства (через 12 недель).
|
Концентрация в крови ферментов печени гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ в Ед/л)
|
При включении (исходный уровень) и в конце вмешательства (через 12 недель).
|
|
Вес тела
Временное ограничение: При включении (исходный уровень) и в конце вмешательства (через 12 недель).
|
Изменение массы тела (в кг), индекса массы тела в кг/м2, окружности талии в см
|
При включении (исходный уровень) и в конце вмешательства (через 12 недель).
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: При включении (исходный уровень) и в конце вмешательства (через 12 недель).
|
Изменение индекса массы тела (кг на квадратный метр)
|
При включении (исходный уровень) и в конце вмешательства (через 12 недель).
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: При включении (исходный уровень) и в конце вмешательства (через 12 недель).
|
Изменение окружности талии (в см)
|
При включении (исходный уровень) и в конце вмешательства (через 12 недель).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JJStrossmayerU-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .