A gyógytea biztonságossága és hatékonysága 2-es típusú cukorbetegeknél (DIABHerbMix)
2020. február 12. frissítette: Ines Banjari, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek
Komplex gyógynövénytea-keverék biztonságossága és hatékonysága 2-es típusú cukorbetegeknél
A világ népességének csaknem 25%-a támaszkodik a hagyományos gyógyászati rendszerekre, de a szakemberek számára ezek hatékonysága és még nagyobb biztonsága a fő szempont.
Ezért ennek az előzetes tanulmánynak a célja a gyógyteakeverék biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a 2-es típusú cukorbetegek vércukorszintjének szabályozásában. A keverék kilenc növényből áll, amelyek jól dokumentált hagyományos felhasználása a glikémia szabályozásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban olyan 2-es típusú cukorbetegek is részt vesznek, akik csak orális hipoglikémiás gyógyszereket szednek (inzulin nélkül).
Terápiájuknak stabilnak kell lennie legalább 3 hónapig a beiratkozás előtt.
Az antropometriai mérések mellett a páciens vércukorszintjét, vese- és májműködését is ellenőrizni fogják.
A biztonságot és a nemkívánatos eseményeket szorosan ellenőrizni fogják, és ezek a vizsgálat elsődleges eredményei.
A hatékonyság fő kimeneti mérőszáma a HbA1c (glikált hemoglobin).
A betegek részletes útmutatást kapnak a tea elkészítéséhez és az adagoláshoz.
A beavatkozás 3 hónapig tart, és ezalatt a betegeket arra kérik, hogy ne változtassanak étkezési vagy életmódbeli szokásaikon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Osijek, Horvátország, 31000
- Department of Food and Nutrition Research, Faculty of Food Technology
-
Osijek, Horvátország, 31000
- Health Centre Osijek
-
Osijek, Horvátország, 31000
- University Hospital Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- aláírt tájékozott beleegyezés
- horvát nyelvű
- stabil terápia legalább 3 hónapig a beiratkozás előtt
- nem szed semmilyen étrend-kiegészítőt, különösen gyógynövény alapú
- nem szed más gyógynövényt (teaként vagy kiegészítőként)
- stabil táplálkozási és életmódbeli minták a beiratkozás előtt legalább 3 hónapig
Kizárási kritériumok:
- típusú cukorbetegség
- súlyos szomatikus rendellenesség (onkológiai betegség, máj-, vese- vagy autoimmun betegség)
- terhesség
- képtelenség horvát nyelven kitölteni a kérdőíveket
- kognitív zavar
- pszichiátriai zavar
- súlyos egészségügyi betegség, például rosszindulatú daganat, autoimmun vagy immunhiányos rendellenesség miatt jelenleg kezelés alatt áll
- véralvadási zavarok
- tápanyaghiányban szenved (pl. vashiány)
- evészavar jelenlegi vagy anamnézisében (anorexia, bulimia vagy EDNOS)
- súlycsökkentő beavatkozások (gyógyszerek, testmozgás) jelenlegi alkalmazása
- étrend-kiegészítők rendszeres használata, különösen gyógynövény alapú
- gyógynövények rendszeres használata (teaként vagy kiegészítőként)
- jelentős változások az étrendben vagy az életmódban (pl. fokozott fizikai aktivitás) a beiratkozást megelőző utolsó 3 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Közbelépés
A gyógynövénytea keverék a következőkből áll: Vaccinium myrtillus L. folium, Morus nigra L. folium, Phaseolus vulgaris L. pericarpium, Viscum album L. herba, Urtica dioica L. radix, Gentiana lutea L. radix, Taraxacum officinale W. radix, Cichorium intybus L. herba, Teucrium chamaedrys L. herba, Stevia rebaudiana folium.
|
A betegeket arra utasítjuk, hogy 250 ml frissen készített teát vegyenek be (1 teáskanál vagy 3 g teát, öntsünk fel 250 ml forrásban lévő vízzel és hagyjuk állni 15 percig) 12 héten keresztül naponta kétszer.
Az első teát minden étkezés előtt reggel kell meginni.
A második a nap folyamán bármikor bevehető, de legalább 4 órás eltéréssel az első csészéhez képest.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
Az antidiabetikus tulajdonságokkal nem rendelkező gyógyteakeverék a következőkből áll: Achillea millefolium L. herba, Teucrium montanum L. herba, Glechoma hederacea L. herba, Eupatorium cannabinum L. herba, Humulus lupulus L. lupulin, Artemisia absinthium L. herba L., Salvia officinalis
|
A betegeket arra utasítjuk, hogy 250 ml frissen készített teát vegyenek be (1 teáskanál vagy 3 g teát, öntsünk fel 250 ml forrásban lévő vízzel és hagyjuk állni 15 percig) 12 héten keresztül naponta kétszer.
Az első teát minden étkezés előtt reggel kell meginni.
A második a nap folyamán bármikor bevehető, de legalább 4 órás eltéréssel az első csészéhez képest.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményt szenvedő betegek száma
Időkeret: Az alapvonaltól kezdve hetente egyszer a vizsgálat 12. héten történő befejezéséig.
|
Nemkívánatos esemény (pl.
hypoglykaemia) bejelentése közvetlen kapcsolattartó kutató-beteg útján.
|
Az alapvonaltól kezdve hetente egyszer a vizsgálat 12. héten történő befejezéséig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikált hemoglobin
Időkeret: A beiratkozáskor (alapállapotban) és a beavatkozás végén (12. héten).
|
Vér HbA1c (%)
|
A beiratkozáskor (alapállapotban) és a beavatkozás végén (12. héten).
|
|
Böjt glükóz
Időkeret: A beiratkozáskor (alapállapotban) és a beavatkozás végén (12. héten).
|
Vércukor (mmol/l)
|
A beiratkozáskor (alapállapotban) és a beavatkozás végén (12. héten).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kreatinin
Időkeret: A beiratkozáskor (alapállapotban) és a beavatkozás végén (12. héten).
|
Kreatinin koncentráció a vérben (µmol)
|
A beiratkozáskor (alapállapotban) és a beavatkozás végén (12. héten).
|
|
Karbamid
Időkeret: A beiratkozáskor (alapállapotban) és a beavatkozás végén (12. héten).
|
Karbamid koncentráció a vérben (mmol/l)
|
A beiratkozáskor (alapállapotban) és a beavatkozás végén (12. héten).
|
|
Összes fehérje
Időkeret: A beiratkozáskor (alapállapotban) és a beavatkozás végén (12. héten).
|
Összes fehérje koncentráció a vérben (g/l)
|
A beiratkozáskor (alapállapotban) és a beavatkozás végén (12. héten).
|
|
Alanin transzamináz
Időkeret: A beiratkozáskor (alapállapotban) és a beavatkozás végén (12. héten).
|
A májenzimek vérkoncentrációja Alanin-transzamináz (ALT U/L-ben)
|
A beiratkozáskor (alapállapotban) és a beavatkozás végén (12. héten).
|
|
Aszpartát transzamináz
Időkeret: A beiratkozáskor (alapállapotban) és a beavatkozás végén (12. héten).
|
A májenzimek vérkoncentrációja Aszpartát-transzamináz (AST, U/L)
|
A beiratkozáskor (alapállapotban) és a beavatkozás végén (12. héten).
|
|
Alkalikus foszfatáz
Időkeret: A beiratkozáskor (alapállapotban) és a beavatkozás végén (12. héten).
|
A májenzimek vérkoncentrációja Alkáli foszfatáz (ALP U/L-ben)
|
A beiratkozáskor (alapállapotban) és a beavatkozás végén (12. héten).
|
|
Gamma-glutamil-transzpeptidáz
Időkeret: A beiratkozáskor (alapállapotban) és a beavatkozás végén (12. héten).
|
A májenzimek vérkoncentrációja Gamma-glutamil-transzpeptidáz (GGT U/L-ben)
|
A beiratkozáskor (alapállapotban) és a beavatkozás végén (12. héten).
|
|
Testsúly
Időkeret: A beiratkozáskor (alapállapotban) és a beavatkozás végén (12. héten).
|
A testtömeg változása (kg-ban), a testtömeg-index kg/m2-ben, a derékbőség cm-ben
|
A beiratkozáskor (alapállapotban) és a beavatkozás végén (12. héten).
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: A beiratkozáskor (alapállapotban) és a beavatkozás végén (12. héten).
|
A testtömeg-index változása (kg per négyzetméter)
|
A beiratkozáskor (alapállapotban) és a beavatkozás végén (12. héten).
|
|
Derékbőség
Időkeret: A beiratkozáskor (alapállapotban) és a beavatkozás végén (12. héten).
|
A derékbőség változása (cm-ben)
|
A beiratkozáskor (alapállapotban) és a beavatkozás végén (12. héten).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. február 10.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. február 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JJStrossmayerU-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .