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Innocuité et efficacité de la tisane chez les diabétiques de type 2 (DIABHerbMix)

12 février 2020 mis à jour par: Ines Banjari, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Innocuité et efficacité d'un mélange complexe de tisanes chez les diabétiques de type 2

Près de 25% de la population mondiale dépend des systèmes médicinaux traditionnels, mais pour les professionnels, leur efficacité et encore plus leur sécurité sont la principale préoccupation. Par conséquent, le but de cette étude préliminaire est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du mélange de tisanes sur le contrôle de la glycémie chez les diabétiques de type 2. Le mélange se compose de neuf plantes qui ont une utilisation traditionnelle bien documentée pour le contrôle de la glycémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude inclura des diabétiques de type 2 qui ne prennent que des hypoglycémiants oraux (sans insuline). Leur thérapie doit être stable pendant au moins 3 mois avant l'inscription. Outre les mesures anthropométriques, la glycémie, la fonction rénale et hépatique du patient seront surveillées. La sécurité et les événements indésirables seront étroitement surveillés et ce sont les principaux résultats de l'étude. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est l'HbA1c (hémoglobine glyquée). Les patients recevront des instructions détaillées sur la façon de préparer le thé et le dosage. L'intervention durera 3 mois et pendant cette période, il sera demandé aux patients de ne pas modifier leurs habitudes alimentaires ou de mode de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Osijek, Croatie, 31000
        • Department of Food and Nutrition Research, Faculty of Food Technology
      • Osijek, Croatie, 31000
        • Health Centre Osijek
      • Osijek, Croatie, 31000
        • University Hospital Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé signé
  • croate
  • thérapie stable pendant au moins 3 mois avant l'inscription
  • ne pas prendre de compléments alimentaires, en particulier à base de plantes
  • ne pas prendre d'autre médicament à base de plantes (sous forme de thé ou de supplément)
  • des habitudes alimentaires et de style de vie stables pendant au moins 3 mois avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • diabète de type 1
  • trouble somatique sévère (maladie oncologique, maladie hépatique, rénale ou auto-immune)
  • grossesse
  • incapacité à remplir des questionnaires en croate
  • déficience cognitive
  • trouble psychiatrique
  • suivre actuellement un traitement pour une maladie grave telle qu'une tumeur maligne, une maladie auto-immune ou une déficience immunitaire
  • troubles de la coagulation
  • ayant une carence nutritionnelle (par ex. carence en fer)
  • troubles alimentaires actuels ou antérieurs (anorexie, boulimie ou EDNOS)
  • utilisation actuelle d'interventions de perte de poids (médicaments ; interventions d'exercice)
  • utilisation régulière de compléments alimentaires, en particulier à base de plantes
  • utilisation régulière de plantes médicinales (sous forme de thé ou de supplément)
  • des changements importants dans le régime alimentaire ou les habitudes de vie (par ex. augmentation de l'activité physique) au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention
Le mélange de tisane est composé de : Vaccinium myrtillus L. folium, Morus nigra L. folium, Phaseolus vulgaris L. pericarpium, Viscum album L. herba, Urtica dioica L. radix, Gentiana lutea L. radix, Taraxacum officinale W. radix, Cichorium intybus L. herba, Teucrium chamaedrys L. herba, Stevia rebaudiana folium.
Complément alimentaire: Tisane antidiabétique
Les patients seront invités à prendre 250 ml de thé fraîchement préparé (1 cuillère à thé ou 3 g de thé, verser plus de 250 ml d'eau bouillante et laisser de côté pendant 15 min) 2 fois par jour pendant 12 semaines. Le premier thé doit être pris le matin avant tout repas. La seconde peut être prise à n'importe quel moment de la journée mais avec au moins 4 heures d'écart avec la première tasse.
Autres noms:
  • Expérimental-Intervention
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Le mélange de tisane sans propriétés antidiabétiques est composé de : Achillea millefolium L. herba, Teucrium montanum L. herba, Glechoma hederacea L. herba, Eupatorium cannabinum L. herba, Humulus lupulus L. lupulin, Artemisia absinthium L. herba, Salvia officinalis L.
Complément alimentaire: Thé aux herbes
Les patients seront invités à prendre 250 ml de thé fraîchement préparé (1 cuillère à thé ou 3 g de thé, verser plus de 250 ml d'eau bouillante et laisser de côté pendant 15 min) 2 fois par jour pendant 12 semaines. Le premier thé doit être pris le matin avant tout repas. La seconde peut être prise à n'importe quel moment de la journée mais avec au moins 4 heures d'écart avec la première tasse.
Autres noms:
  • Contrôle-comparateur actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec événement indésirable
Délai: À partir de la ligne de base, une fois par semaine jusqu'à la fin de l'étude à la semaine 12.
Événement indésirable (par ex. hypoglycémie) signalement par contact direct chercheur-patient.
À partir de la ligne de base, une fois par semaine jusqu'à la fin de l'étude à la semaine 12.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine glyquée
Délai: Au moment de l'inscription (baseline) et à la fin de l'intervention (à 12 semaines).
HbA1c sanguin (%)
Au moment de l'inscription (baseline) et à la fin de l'intervention (à 12 semaines).
Glycémie à jeun
Délai: Au moment de l'inscription (baseline) et à la fin de l'intervention (à 12 semaines).
Glycémie (mmol/L)
Au moment de l'inscription (baseline) et à la fin de l'intervention (à 12 semaines).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Créatinine
Délai: Au moment de l'inscription (baseline) et à la fin de l'intervention (à 12 semaines).
Concentration sanguine de créatinine (µmol)
Au moment de l'inscription (baseline) et à la fin de l'intervention (à 12 semaines).
Urée
Délai: Au moment de l'inscription (baseline) et à la fin de l'intervention (à 12 semaines).
Concentration sanguine d'urée (mmol/L)
Au moment de l'inscription (baseline) et à la fin de l'intervention (à 12 semaines).
Protéines totales
Délai: Au moment de l'inscription (baseline) et à la fin de l'intervention (à 12 semaines).
Concentration sanguine de protéines totales (g/L)
Au moment de l'inscription (baseline) et à la fin de l'intervention (à 12 semaines).
Alanine transaminase
Délai: Au moment de l'inscription (baseline) et à la fin de l'intervention (à 12 semaines).
Concentration sanguine des enzymes hépatiques Alanine transaminase (ALT en U/L)
Au moment de l'inscription (baseline) et à la fin de l'intervention (à 12 semaines).
Aspartate transaminase
Délai: Au moment de l'inscription (baseline) et à la fin de l'intervention (à 12 semaines).
Concentration sanguine des enzymes hépatiques Aspartate transaminase (AST en U/L)
Au moment de l'inscription (baseline) et à la fin de l'intervention (à 12 semaines).
Phosphatase alcaline
Délai: Au moment de l'inscription (baseline) et à la fin de l'intervention (à 12 semaines).
Concentration sanguine des enzymes hépatiques Phosphatase alcaline (ALP en U/L)
Au moment de l'inscription (baseline) et à la fin de l'intervention (à 12 semaines).
Gamma-glutamyl transpeptidase
Délai: Au moment de l'inscription (baseline) et à la fin de l'intervention (à 12 semaines).
Concentration sanguine des enzymes hépatiques Gamma-glutamyl transpeptidase (GGT en U/L)
Au moment de l'inscription (baseline) et à la fin de l'intervention (à 12 semaines).
Poids
Délai: Au moment de l'inscription (baseline) et à la fin de l'intervention (à 12 semaines).
Variation du poids corporel (en kg), indice de masse corporelle en kg/m2, tour de taille en cm
Au moment de l'inscription (baseline) et à la fin de l'intervention (à 12 semaines).
Indice de masse corporelle
Délai: Au moment de l'inscription (baseline) et à la fin de l'intervention (à 12 semaines).
Changement de l'indice de masse corporelle (kg par mètre carré)
Au moment de l'inscription (baseline) et à la fin de l'intervention (à 12 semaines).
Tour de taille
Délai: Au moment de l'inscription (baseline) et à la fin de l'intervention (à 12 semaines).
Modification du tour de taille (en cm)
Au moment de l'inscription (baseline) et à la fin de l'intervention (à 12 semaines).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Collaborateurs

Osijek University Hospital
Dom zdravlja Osijek (Health Centre Osijek)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

10 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2019

Première publication (RÉEL)

13 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JJStrossmayerU-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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