Puskuroitu lidokaiini lasten hammaslääkärissä
Puskuroidun lidokaiinin ja tavanomaisen lidokaiinin antoon liittyvä kivun havaitseminen lasten hammaslääkärissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on arvioida kivun havaitsemista puskuroidussa vs. puskuroimattomassa paikallispuudutuksessa rutiinihammashoidossa olevilla lapsilla. Toissijaisena tavoitteena on arvioida, johtaako puskuroitu liuos nopeampaan paikallispuudutukseen verrattuna perinteiseen liuokseen. Hyvin suunnitellun tutkimuksen avulla toivomme myötävaikuttavan ammatin ymmärtämiseen lasten edistyneistä paikallispuudutustekniikoista.
Tämä tutkimus on suunniteltu pitkittäis-, kaksoissokko-, crossover-tutkimukseksi. Tarkemmin sanottuna jaettu suu toteutetaan sen tutkimiseksi, onko kivun havaitsemisessa merkittävää eroa puskuroidun paikallispuudutuksen ja tavanomaisen paikallispuudutuksen antamisen välillä lapsipotilaalla. Tutkimme myös paikallispuudutuksen alkamisaikaa ja vertaamme puskuroituja liuoksia puskuroimattomiin. Potilaita hoitaa yksi lasten hammaslääkäri, samalla kun heitä valvoo hallituksen sertifioitu hoitava lasten hammaslääkäri Geisinger Medical Centerissä (GMC). Tämä tutkimus toteutetaan saatuaan Institutional Review Boardin (IRB) hyväksynnän.
Kiinnostuksen kohteena ovat terveet 4-17-vuotiaat lapset. Tähän tutkimukseen valitut lapset arvioidaan käyttämällä American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitusjärjestelmää. Yritetään hallita hämmentäviä muuttujia, vain terveet lapset, jotka on luokiteltu ASA I:ksi tai ASA II:ksi, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Tähän tutkimukseen valitut lapset on määritetty tarvitsemaan hoitoa kahdesti suun vastakkaisilla puolilla. Potilaita ei suljeta pois, jos heille kehittyy paikallinen infektio, joka vaatii hoitoa ilman systeemisiä antibiootteja, mutta he jäävät tutkimukseen vain, jos molemmat hoitoa tarvitsevat osapuolet ovat joko vapaita infektiosta tai jos molemmilla puolilla on paikallinen kipu tai tulehdus, joka vaatii hoitoa ilman systeemisiä antibiootteja. . Potilailla ei saa olla allergiaa lidokaiinille tai aiempia haittavaikutuksia epinefriinille, heillä ei saa olla aiemmin kilpirauhasen liikatoimintaa eikä merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja American Academy of Pediatric Dentistry -akatemian (AAPD) suositusten mukaan.12 Puskuroitu lidokaiini on hyväksytty käytettäväksi potilailla lääketieteellisissä ja hammaslääketieteellisissä toimenpiteissä. Potilaalle ei aiheudu lisäkustannuksia puskuroidun liuoksen saamisesta puskuroimattomaan verrattuna.
Ennen hoidon aloittamista potilaat arvioivat kipunsa Wong-Baker FACES -kipuasteikolla perustaakseen perustason ja auttaakseen poistamaan hämmentäviä muuttujia. Myös ennen hoitoa nukutettava hammas tutkitaan periodontaalisella koettimella, jotta saadaan selville tämän tunteen peruskäsitys ilman paikallispuudutusta. Kun potilas tutkitaan ilman paikallispuudutusta, potilas kysyy, tunteeko hän "puristusta" määrittääkseen tämän lähtötason. Kun potilaat kysyvät, tuntevatko he nipistystä, he vastaavat "kyllä" tai "ei", joka tallennetaan. Potilaita pyydetään arvioimaan liuoksen antamiseen liittyvä kipunsa (toinen kehote), kun injektio on valmis. Potilaita tarkkaillaan injektion aikana, ja käyttäjä arvioi ne Faces, Legs, Arms, Crying Consolability (FLACC) -asteikolla. Välittömästi paikallispuudutuksen jälkeen potilaita pyydetään arvioimaan liuoksen injektion aiheuttama kipu Wong-Baker FACES -kipuasteikolla.
Paikallispuudutusliuoksen antamisen jälkeen pehmytkudospuudutuksen alkamisaika mitataan käyttämällä parodontaalista koetinta nukutetun hampaan ulkuksessa tai yhtä hammasta nukutetussa kvadrantissa. Tämä koetus aloitetaan 15 sekuntia anestesialiuoksen ensimmäisen ruiskeen jälkeen ja toistetaan 15 sekunnin välein, kunnes paikallispuudutus on saavutettu. Jokaisen koetusyrityksen jälkeen potilailta kysytään, tunsivatko he "puristusta". Kun potilas vastaa "ei", anestesian alkamisaika sekunteina injektiosta "ei"-vastaukseen kirjataan.
Tiedot analysoidaan t-testeillä hoidon erojen tutkimiseksi. Koska potilaita hoidetaan molemmilla menetelmillä, he toimivat omina kontrolleinaan ja parillisia t-testejä käytetään. Jos kovariaatteja tunnistetaan (esim. potilaiden lähtötilanteen kivun havainnointi), käytetään toistuvan mittauksen ANOVA:ita, joissa potilaat ovat kohteen sisäisenä muuttujana ja potilaan kokemus tuloksena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat korjaavaa tai kirurgista hammashoitoa kahdesti suun vastakkaisilla puolilla; joko molemmat yläleuan tai molemmat alaleuan kvadrantti/sekstantti, joissa on vastaavia hampaita/alueita
- Potilaat, jotka voivat saada hammashoitoa hammasklinikalla ilman yleisanestesiaa, sedaatiota tai anksiolyysiä
- Potilaat 4-17-vuotiaat
- Potilaat, jotka on luokiteltu ASA I:ksi tai ASA II:ksi
- Potilaat vanhempien, jotka osaavat lukea, kirjoittaa ja antaa suostumuksensa englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia paikallispuudutteelle
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joilla on sydänongelmia tai joilla on vasta-aiheita epinefriinille
- Potilaat, jotka eivät voi saada hammashoitoa klinikalla käyttäytymisen tai lääketieteellisten syiden vuoksi
- Potilaat, jotka tarvitsevat anksiolyysiä, sedaatiota tai yleisanestesiaa
- Potilaat, jotka eivät voi pitää hammaslääkäriaikoja tai palata hammaslääkärikäynneille
- Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä
- Potilaat, jotka kokevat jääneen salpauksen (IANB) injektion aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Puskuroimaton lidokaiini, sitten puskuroitu lidokaiini
Koehenkilöt saavat injektion puskuroimatonta 2 % lidokaiinia 1:100 000 epinefriinin kanssa kerran; heidät satunnaistetaan tähän ryhmään.
Vähintään viikon kuluttua koehenkilöt saavat vaihtoehtoisen ratkaisun.
|
Tutkija valmistaa 1:10 laimennuksen natriumbikarbonaattia 2 % lidokaiiniin ja 1:100 000 epinefriiniä kerran.
8,4 % natriumbikarbonaattia käytetään.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Puskuroitu lidokaiini, sitten puskuroimaton lidokaiini
Tutkija valmistaa 1:10 laimennuksen natriumbikarbonaattia 2-prosenttiseksi lidokaiiniksi 1:100 000 epinefriinin kanssa yhdellä kertaa. Koehenkilöt saavat injektion tätä puskuroitua 2-prosenttista lidokaiinia 1:100 000 epinefriinin kanssa yhdellä kertaa; heidät satunnaistetaan tähän ryhmään. Vähintään viikon kuluttua koehenkilöt saavat vaihtoehtoisen ratkaisun. Käytämme 8,4 % natriumbikarbonaattia, jonka valmistaa Hospira, Inc. Lake Forest, IL |
Tutkija valmistaa 1:10 laimennuksen natriumbikarbonaattia 2 % lidokaiiniin ja 1:100 000 epinefriiniä kerran.
8,4 % natriumbikarbonaattia käytetään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas ilmoitti kivun havaitsemisesta
Aikaikkuna: 1 minuutin sisällä anestesian antamisesta
|
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale vasteet puskuroidun ja puskuroimattoman lidokaiinin jälkeen.
Alue: 0 - Ei loukkaantunut - 10 - Sattuu pahimmin (suuremmat luvut osoittavat suurempaa kipua).
Alapisteitä ei ole.
|
1 minuutin sisällä anestesian antamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pehmytkudoksen anestesian alkaminen
Aikaikkuna: Injektioaika - 4 minuuttia injektion jälkeen (testattu 15 sekunnin välein).
|
Aika ikenien puutumiseen, arvioituna parodontaalisen anturin ja potilaan vasteen avulla.
|
Injektioaika - 4 minuuttia injektion jälkeen (testattu 15 sekunnin välein).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palveluntarjoaja ilmoitti kivun havaitsemisesta
Aikaikkuna: Paikallispuudutuksen aikana
|
Kasvot, jalat, käsivarret, itkulohduttavuus (FLACC) käyttäytymiskipuasteikko.
Tämä asteikko auttaa kliinikoita arvioimaan potilaiden kipua käyttäytymishavaintojen perusteella.
Alue: 0 - 2 per luokka (suurempi luku tarkoittaa enemmän havaittua kiihtyneisyyttä/mahdollista kipua).
Jokaisesta viidestä kategoriasta (kasvot, jalat, kädet, itku, lohdutus) annetaan pisteet.
Näiden pisteiden summa antaa Assessment of Behavioral Score (väli: 0 - 10) korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kipua.
|
Paikallispuudutuksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gayatri Malik, DMD, PhD, Geisinger Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cepeda MS, Tzortzopoulou A, Thackrey M, Hudcova J, Arora Gandhi P, Schumann R. Adjusting the pH of lidocaine for reducing pain on injection. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD006581. doi: 10.1002/14651858.CD006581.pub2.
- Chopra R, Jindal G, Sachdev V, Sandhu M. Double-Blind Crossover Study to Compare Pain Experience During Inferior Alveolar Nerve Block Administration Using Buffered Two Percent Lidocaine in Children. Pediatr Dent. 2016 Jan-Feb;38(1):25-9.
- Malamed SF, Falkel M. Buffered local anaesthetics: the importance of pH and CO2. SAAD Dig. 2013 Jan;29:9-17. No abstract available.
- Balasco M, Drum M, Reader A, Nusstein J, Beck M. Buffered lidocaine for incision and drainage: a prospective, randomized double-blind study. J Endod. 2013 Nov;39(11):1329-34. doi: 10.1016/j.joen.2013.07.008. Epub 2013 Sep 5.
- Afolabi O, Murphy A, Chung B, Lalonde DH. The effect of buffering on pain and duration of local anesthetic in the face: A double-blind, randomized controlled trial. Can J Plast Surg. 2013 Winter;21(4):209-12.
- McKay W, Morris R, Mushlin P. Sodium bicarbonate attenuates pain on skin infiltration with lidocaine, with or without epinephrine. Anesth Analg. 1987 Jun;66(6):572-4. No abstract available.
- Kurien RS, Goswami M, Singh S. Comparative evaluation of anesthetic efficacy of warm, buffered and conventional 2% lignocaine for the success of inferior alveolar nerve block (IANB) in mandibular primary molars: A randomized controlled clinical trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2018 Spring;12(2):102-109. doi: 10.15171/joddd.2018.016. Epub 2018 Jun 20.
- Aulestia-Viera PV, Braga MM, Borsatti MA. The effect of adjusting the pH of local anaesthetics in dentistry: a systematic review and meta-analysis. Int Endod J. 2018 Aug;51(8):862-876. doi: 10.1111/iej.12899. Epub 2018 Feb 21.
- Comerci AW, Maller SC, Townsend RD, Teepe JD, Vandewalle KS. Effect of a new local anesthetic buffering device on pain reduction during nerve block injections. Gen Dent. 2015 Nov-Dec;63(6):74-8.
- Guo J, Yin K, Roges R, Enciso R. Efficacy of sodium bicarbonate buffered versus non-buffered lidocaine with epinephrine in inferior alveolar nerve block: A meta-analysis. J Dent Anesth Pain Med. 2018 Jun;18(3):129-142. doi: 10.17245/jdapm.2018.18.3.129. Epub 2018 Jun 29.
- Hobeich P, Simon S, Schneiderman E, He J. A prospective, randomized, double-blind comparison of the injection pain and anesthetic onset of 2% lidocaine with 1:100,000 epinephrine buffered with 5% and 10% sodium bicarbonate in maxillary infiltrations. J Endod. 2013 May;39(5):597-9. doi: 10.1016/j.joen.2013.01.008. Epub 2013 Mar 20.
- Bartfield JM, Homer PJ, Ford DT, Sternklar P. Buffered lidocaine as a local anesthetic: an investigation of shelf life. Ann Emerg Med. 1992 Jan;21(1):16-9. doi: 10.1016/s0196-0644(05)82230-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0408
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .