Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bufret lidokain i den pædiatriske tandpatient

14. marts 2023 opdateret af: Geisinger Clinic

Smerteopfattelse forbundet med administration af bufret lidokain versus konventionelt lidokain hos pædiatrisk tandlægepatient

Lokalbedøvelse pufret med natriumbicarbonat er blevet foreslået for at reducere smerte, ubehag og begyndelsestid for lokalbedøvelse ved injektion i væv sammenlignet med ikke-buffrede opløsninger. Bufret lokalbedøvelse er blevet brugt i medicin, men intraorale injektioner med bufferopløsninger er mindre almindelige i tandplejen. Det meste af forskningen har fokuseret på voksnes opfattelse af smerte ved administration af bufferet lokalbedøvelse. Der har været få undersøgelser og inkonklusive beviser for at vise, at bufferet lidocain reducerer opfattelsen af ​​smerte ved administration hos børn. Formålet med denne interventionelle undersøgelse er at vurdere smertereduktion og begyndelsestid ved injektion af bufferet 2% lidocain med 1:100.000 epinephrin hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekts primære mål er at evaluere smerteopfattelse i bufret vs ikke-pufret lokalbedøvelse hos børn, der gennemgår rutinemæssig tandbehandling. Det sekundære mål er at vurdere, om den bufferopløsning resulterer i en hurtigere indtræden af ​​lokalbedøvelse sammenlignet med konventionel opløsning. Gennem et veltilrettelagt studie håber vi at bidrage til professionens forståelse af avancerede lokalbedøvelsesteknikker hos børn.

Denne undersøgelse er designet som en langsgående, dobbeltblind crossover-undersøgelse. Specifikt vil et split mouth design blive implementeret for at undersøge, om der er en signifikant forskel i smerteopfattelse mellem administration af bufferet lokalbedøvelse versus konventionel lokalbedøvelse hos en pædiatrisk patient. Vi vil også undersøge tidspunktet for indtræden af ​​lokalbedøvelse og sammenligne bufferede med ikke-buffrede opløsninger. Patienter vil blive behandlet af en enkelt pædiatrisk tandlæge, mens de bliver overvåget af en bestyrelsescertificeret behandlende pædiatrisk tandlæge ved Geisinger Medical Center (GMC). Denne undersøgelse vil blive implementeret efter at have modtaget Institutional Review Board (IRB) godkendelse.

Populationen af ​​interesse omfatter raske børn i alderen 4-17 år. Børn udvalgt til denne undersøgelse vil blive vurderet ved hjælp af American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klassifikationssystem. I et forsøg på at kontrollere for forstyrrende variabler vil kun raske børn klassificeret som ASA I eller ASA II blive inkluderet i denne undersøgelse. Børn udvalgt til denne undersøgelse vil have været fast besluttet på at kræve behandling ved to lejligheder på modsatte sider af munden. Patienter vil ikke blive udelukket, hvis de udvikler lokaliseret infektion, der kræver behandling uden systemisk antibiotika, men de vil kun forblive i undersøgelsen, hvis begge sider, der kræver behandling, enten er fri for infektion, eller hvis begge sider har en lokaliseret smerte eller infektion, der kræver behandling uden systemisk antibiotika . Patienter må ikke have nogen allergi over for lidokain eller tidligere bivirkninger over for adrenalin, ingen historie med hyperthyroidisme og ingen signifikant kardiovaskulær sygdom i henhold til anbefalinger for administration af lokalbedøvelse i henhold til American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD).12 Bufret lidokain er blevet godkendt til brug hos patienter til medicinske og dentale procedurer. Der er ingen ekstra omkostninger for patienten for at modtage bufferet versus ikke-bufferet opløsning.

Inden påbegyndelse af behandling vil patienter vurdere deres smerte ved hjælp af Wong-Baker FACES Pain Scale for at etablere en baseline og hjælpe med at eliminere forstyrrende variable. Også før behandlingen vil en tand, der vil blive bedøvet, blive sonderet med en parodontalsonde for at etablere en baseline opfattelse af denne fornemmelse uden lokalbedøvelse. Ved sondering uden lokalbedøvelse vil patienten spørge, om de føler et "knib", for at fastslå denne baseline. Når de bliver spurgt, om de føler en klemme, vil patienterne svare med et "ja" eller "nej", som vil blive registreret. Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres smerte relateret til administration af opløsning (den anden prompt), når injektionen er afsluttet. Patienterne vil blive observeret under injektionen og vurderet af operatøren ved hjælp af skalaen Faces, Legs, Arms, Crying Consolability (FLACC). Umiddelbart efter lokalbedøvelse vil patienterne blive bedt om at vurdere smerten ved injektion af opløsning ved hjælp af Wong-Baker FACES Pain Scale.

Efter administration af lokalbedøvende opløsning vil begyndelsestidspunktet for bløddelsbedøvelse blive målt ved at bruge en parodontal sonde i sulcus af den bedøvede tand eller en enkelt tand i den bedøvede kvadrant. Denne sondering vil blive påbegyndt 15 sekunder efter den første injektion af anæstesiopløsning og vil blive gentaget med 15 sekunders intervaller, indtil lokalbedøvelse er opnået. Efter hvert sonderingsforsøg vil patienterne blive spurgt, om de følte et "knib". Når patienten svarer "nej", vil tidspunktet for debut, i antal sekunder for at opnå anæstesi fra injektion til et "nej" svar, blive registreret.

Data vil blive analyseret ved hjælp af t-tests for at undersøge behandlingsforskelle. Givet patienter vil blive behandlet med begge metoder, vil de fungere som deres egne kontroller, og parrede t-tests vil blive brugt. Hvis kovariater identificeres (f.eks. patienters baseline smerteopfattelse), vil gentaget mål ANOVA'er blive brugt med patienter som inden-subjekt variabel og patientens oplevelse som resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der har behov for genoprettende eller kirurgisk tandbehandling ved to lejligheder på hver sin side af munden; enten både maksillær eller begge mandibular kvadrant/sekstant involverer sammenlignelige tænder/områder
  2. Patienter i stand til at gennemgå tandbehandling i tandklinikken uden generel anæstesi, sedation eller angst
  3. Patienter i alderen 4-17 år
  4. Patienter klassificeret som ASA I eller ASA II
  5. Patienter af forældre, der kan læse, skrive og give samtykke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med allergi over for lokalbedøvelse
  2. Patienter, der er gravide eller ammende
  3. Patienter med hjerteproblemer eller kontraindikationer over for adrenalin
  4. Patienter, der er ude af stand til at gennemgå tandbehandling i klinikken af ​​adfærd eller medicinske årsager
  5. Patienter, der har behov for anxiolyse, sedation eller generel anæstesi
  6. Patienter, der ikke kan overholde tandlægetider eller vende tilbage til tandlægeaftaler
  7. Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterier
  8. Patienter, der oplever en glemt blokering (IANB) under injektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ubufferet lidokain, derefter bufret lidokain
Forsøgspersoner vil modtage en injektion af ikke-pufret 2 % lidocain med 1:100.000 adrenalin ved én lejlighed; de vil blive randomiseret til denne gruppe. Efter minimum en uge vil forsøgspersonerne modtage den alternative løsning.
Efterforskeren vil forberede 1:10 fortynding af natriumbicarbonat til 2% lidocain med 1:100.000 epinephrin ved én lejlighed. Der vil blive brugt 8,4% natriumbicarbonat.
Andre navne:
  • Xylocain
Eksperimentel: Bufret Lidocaine, derefter Ubuffered Lidocaine

Efterforskeren vil forberede 1:10 fortynding af natriumbicarbonat til 2% lidocain med 1:100.000 adrenalin ved én lejlighed. Forsøgspersonerne vil modtage en injektion af denne bufrede 2% lidocain med 1:100.000 adrenalin ved én lejlighed; de vil blive randomiseret til denne gruppe. Efter minimum en uge vil forsøgspersonerne modtage den alternative løsning.

Vi vil bruge 8,4% natriumbicarbonat fremstillet af Hospira, Inc. Lake Forest, IL

Efterforskeren vil forberede 1:10 fortynding af natriumbicarbonat til 2% lidocain med 1:100.000 epinephrin ved én lejlighed. Der vil blive brugt 8,4% natriumbicarbonat.
Andre navne:
  • Xylocain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret smerteopfattelse
Tidsramme: Inden for 1 minut efter indgivelse af bedøvelse
Wong-Baker FACES Pain Rating Skaler svar efter bufferet og ikke-pufret lidocain. Interval: 0 - Ingen ondt til 10 - gør ondt værst (højere tal indikerer højere niveauer af smerte). Der er ingen underscore.
Inden for 1 minut efter indgivelse af bedøvelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begyndelse af bløddelsanæstesi
Tidsramme: Injektionstid til 4 minutter efter injektion (testet i 15 sekunders intervaller).
Tid til følelsesløshed i tandkødet, vurderet ved hjælp af parodontalsonde og patientrespons.
Injektionstid til 4 minutter efter injektion (testet i 15 sekunders intervaller).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbyder rapporteret smerteopfattelse
Tidsramme: Ved administration af lokalbedøvelse
Ansigter, ben, arme, grædende trøst (FLACC) Behavioural Pain Scale. Denne skala hjælper klinikere med at vurdere patienters smerte baseret på adfærdsmæssige observationer. Område: 0 - 2 pr. kategori (højere tal indikerer mere observeret agitation/potentiel smerte). Der gives en score i hver af de fem kategorier (ansigter, ben, arme, gråd, trøst). Summen af ​​disse scores giver vurderingen af ​​adfærdsscore (interval: 0 - 10) med højere score, der indikerer højere niveauer af smerte.
Ved administration af lokalbedøvelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gayatri Malik, DMD, PhD, Geisinger Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2019

Først opslået (Faktiske)

13. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk tandpleje

Kliniske forsøg med Bufret lidokain

3
Abonner