- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04055116
Bufret lidokain i den pædiatriske tandpatient
Smerteopfattelse forbundet med administration af bufret lidokain versus konventionelt lidokain hos pædiatrisk tandlægepatient
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekts primære mål er at evaluere smerteopfattelse i bufret vs ikke-pufret lokalbedøvelse hos børn, der gennemgår rutinemæssig tandbehandling. Det sekundære mål er at vurdere, om den bufferopløsning resulterer i en hurtigere indtræden af lokalbedøvelse sammenlignet med konventionel opløsning. Gennem et veltilrettelagt studie håber vi at bidrage til professionens forståelse af avancerede lokalbedøvelsesteknikker hos børn.
Denne undersøgelse er designet som en langsgående, dobbeltblind crossover-undersøgelse. Specifikt vil et split mouth design blive implementeret for at undersøge, om der er en signifikant forskel i smerteopfattelse mellem administration af bufferet lokalbedøvelse versus konventionel lokalbedøvelse hos en pædiatrisk patient. Vi vil også undersøge tidspunktet for indtræden af lokalbedøvelse og sammenligne bufferede med ikke-buffrede opløsninger. Patienter vil blive behandlet af en enkelt pædiatrisk tandlæge, mens de bliver overvåget af en bestyrelsescertificeret behandlende pædiatrisk tandlæge ved Geisinger Medical Center (GMC). Denne undersøgelse vil blive implementeret efter at have modtaget Institutional Review Board (IRB) godkendelse.
Populationen af interesse omfatter raske børn i alderen 4-17 år. Børn udvalgt til denne undersøgelse vil blive vurderet ved hjælp af American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klassifikationssystem. I et forsøg på at kontrollere for forstyrrende variabler vil kun raske børn klassificeret som ASA I eller ASA II blive inkluderet i denne undersøgelse. Børn udvalgt til denne undersøgelse vil have været fast besluttet på at kræve behandling ved to lejligheder på modsatte sider af munden. Patienter vil ikke blive udelukket, hvis de udvikler lokaliseret infektion, der kræver behandling uden systemisk antibiotika, men de vil kun forblive i undersøgelsen, hvis begge sider, der kræver behandling, enten er fri for infektion, eller hvis begge sider har en lokaliseret smerte eller infektion, der kræver behandling uden systemisk antibiotika . Patienter må ikke have nogen allergi over for lidokain eller tidligere bivirkninger over for adrenalin, ingen historie med hyperthyroidisme og ingen signifikant kardiovaskulær sygdom i henhold til anbefalinger for administration af lokalbedøvelse i henhold til American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD).12 Bufret lidokain er blevet godkendt til brug hos patienter til medicinske og dentale procedurer. Der er ingen ekstra omkostninger for patienten for at modtage bufferet versus ikke-bufferet opløsning.
Inden påbegyndelse af behandling vil patienter vurdere deres smerte ved hjælp af Wong-Baker FACES Pain Scale for at etablere en baseline og hjælpe med at eliminere forstyrrende variable. Også før behandlingen vil en tand, der vil blive bedøvet, blive sonderet med en parodontalsonde for at etablere en baseline opfattelse af denne fornemmelse uden lokalbedøvelse. Ved sondering uden lokalbedøvelse vil patienten spørge, om de føler et "knib", for at fastslå denne baseline. Når de bliver spurgt, om de føler en klemme, vil patienterne svare med et "ja" eller "nej", som vil blive registreret. Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres smerte relateret til administration af opløsning (den anden prompt), når injektionen er afsluttet. Patienterne vil blive observeret under injektionen og vurderet af operatøren ved hjælp af skalaen Faces, Legs, Arms, Crying Consolability (FLACC). Umiddelbart efter lokalbedøvelse vil patienterne blive bedt om at vurdere smerten ved injektion af opløsning ved hjælp af Wong-Baker FACES Pain Scale.
Efter administration af lokalbedøvende opløsning vil begyndelsestidspunktet for bløddelsbedøvelse blive målt ved at bruge en parodontal sonde i sulcus af den bedøvede tand eller en enkelt tand i den bedøvede kvadrant. Denne sondering vil blive påbegyndt 15 sekunder efter den første injektion af anæstesiopløsning og vil blive gentaget med 15 sekunders intervaller, indtil lokalbedøvelse er opnået. Efter hvert sonderingsforsøg vil patienterne blive spurgt, om de følte et "knib". Når patienten svarer "nej", vil tidspunktet for debut, i antal sekunder for at opnå anæstesi fra injektion til et "nej" svar, blive registreret.
Data vil blive analyseret ved hjælp af t-tests for at undersøge behandlingsforskelle. Givet patienter vil blive behandlet med begge metoder, vil de fungere som deres egne kontroller, og parrede t-tests vil blive brugt. Hvis kovariater identificeres (f.eks. patienters baseline smerteopfattelse), vil gentaget mål ANOVA'er blive brugt med patienter som inden-subjekt variabel og patientens oplevelse som resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har behov for genoprettende eller kirurgisk tandbehandling ved to lejligheder på hver sin side af munden; enten både maksillær eller begge mandibular kvadrant/sekstant involverer sammenlignelige tænder/områder
- Patienter i stand til at gennemgå tandbehandling i tandklinikken uden generel anæstesi, sedation eller angst
- Patienter i alderen 4-17 år
- Patienter klassificeret som ASA I eller ASA II
- Patienter af forældre, der kan læse, skrive og give samtykke på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med allergi over for lokalbedøvelse
- Patienter, der er gravide eller ammende
- Patienter med hjerteproblemer eller kontraindikationer over for adrenalin
- Patienter, der er ude af stand til at gennemgå tandbehandling i klinikken af adfærd eller medicinske årsager
- Patienter, der har behov for anxiolyse, sedation eller generel anæstesi
- Patienter, der ikke kan overholde tandlægetider eller vende tilbage til tandlægeaftaler
- Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterier
- Patienter, der oplever en glemt blokering (IANB) under injektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ubufferet lidokain, derefter bufret lidokain
Forsøgspersoner vil modtage en injektion af ikke-pufret 2 % lidocain med 1:100.000 adrenalin ved én lejlighed; de vil blive randomiseret til denne gruppe.
Efter minimum en uge vil forsøgspersonerne modtage den alternative løsning.
|
Efterforskeren vil forberede 1:10 fortynding af natriumbicarbonat til 2% lidocain med 1:100.000 epinephrin ved én lejlighed.
Der vil blive brugt 8,4% natriumbicarbonat.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bufret Lidocaine, derefter Ubuffered Lidocaine
Efterforskeren vil forberede 1:10 fortynding af natriumbicarbonat til 2% lidocain med 1:100.000 adrenalin ved én lejlighed. Forsøgspersonerne vil modtage en injektion af denne bufrede 2% lidocain med 1:100.000 adrenalin ved én lejlighed; de vil blive randomiseret til denne gruppe. Efter minimum en uge vil forsøgspersonerne modtage den alternative løsning. Vi vil bruge 8,4% natriumbicarbonat fremstillet af Hospira, Inc. Lake Forest, IL |
Efterforskeren vil forberede 1:10 fortynding af natriumbicarbonat til 2% lidocain med 1:100.000 epinephrin ved én lejlighed.
Der vil blive brugt 8,4% natriumbicarbonat.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporteret smerteopfattelse
Tidsramme: Inden for 1 minut efter indgivelse af bedøvelse
|
Wong-Baker FACES Pain Rating Skaler svar efter bufferet og ikke-pufret lidocain.
Interval: 0 - Ingen ondt til 10 - gør ondt værst (højere tal indikerer højere niveauer af smerte).
Der er ingen underscore.
|
Inden for 1 minut efter indgivelse af bedøvelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begyndelse af bløddelsanæstesi
Tidsramme: Injektionstid til 4 minutter efter injektion (testet i 15 sekunders intervaller).
|
Tid til følelsesløshed i tandkødet, vurderet ved hjælp af parodontalsonde og patientrespons.
|
Injektionstid til 4 minutter efter injektion (testet i 15 sekunders intervaller).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udbyder rapporteret smerteopfattelse
Tidsramme: Ved administration af lokalbedøvelse
|
Ansigter, ben, arme, grædende trøst (FLACC) Behavioural Pain Scale.
Denne skala hjælper klinikere med at vurdere patienters smerte baseret på adfærdsmæssige observationer.
Område: 0 - 2 pr. kategori (højere tal indikerer mere observeret agitation/potentiel smerte).
Der gives en score i hver af de fem kategorier (ansigter, ben, arme, gråd, trøst).
Summen af disse scores giver vurderingen af adfærdsscore (interval: 0 - 10) med højere score, der indikerer højere niveauer af smerte.
|
Ved administration af lokalbedøvelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gayatri Malik, DMD, PhD, Geisinger Clinic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cepeda MS, Tzortzopoulou A, Thackrey M, Hudcova J, Arora Gandhi P, Schumann R. Adjusting the pH of lidocaine for reducing pain on injection. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD006581. doi: 10.1002/14651858.CD006581.pub2.
- Chopra R, Jindal G, Sachdev V, Sandhu M. Double-Blind Crossover Study to Compare Pain Experience During Inferior Alveolar Nerve Block Administration Using Buffered Two Percent Lidocaine in Children. Pediatr Dent. 2016 Jan-Feb;38(1):25-9.
- Malamed SF, Falkel M. Buffered local anaesthetics: the importance of pH and CO2. SAAD Dig. 2013 Jan;29:9-17. No abstract available.
- Balasco M, Drum M, Reader A, Nusstein J, Beck M. Buffered lidocaine for incision and drainage: a prospective, randomized double-blind study. J Endod. 2013 Nov;39(11):1329-34. doi: 10.1016/j.joen.2013.07.008. Epub 2013 Sep 5.
- Afolabi O, Murphy A, Chung B, Lalonde DH. The effect of buffering on pain and duration of local anesthetic in the face: A double-blind, randomized controlled trial. Can J Plast Surg. 2013 Winter;21(4):209-12.
- McKay W, Morris R, Mushlin P. Sodium bicarbonate attenuates pain on skin infiltration with lidocaine, with or without epinephrine. Anesth Analg. 1987 Jun;66(6):572-4. No abstract available.
- Kurien RS, Goswami M, Singh S. Comparative evaluation of anesthetic efficacy of warm, buffered and conventional 2% lignocaine for the success of inferior alveolar nerve block (IANB) in mandibular primary molars: A randomized controlled clinical trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2018 Spring;12(2):102-109. doi: 10.15171/joddd.2018.016. Epub 2018 Jun 20.
- Aulestia-Viera PV, Braga MM, Borsatti MA. The effect of adjusting the pH of local anaesthetics in dentistry: a systematic review and meta-analysis. Int Endod J. 2018 Aug;51(8):862-876. doi: 10.1111/iej.12899. Epub 2018 Feb 21.
- Comerci AW, Maller SC, Townsend RD, Teepe JD, Vandewalle KS. Effect of a new local anesthetic buffering device on pain reduction during nerve block injections. Gen Dent. 2015 Nov-Dec;63(6):74-8.
- Guo J, Yin K, Roges R, Enciso R. Efficacy of sodium bicarbonate buffered versus non-buffered lidocaine with epinephrine in inferior alveolar nerve block: A meta-analysis. J Dent Anesth Pain Med. 2018 Jun;18(3):129-142. doi: 10.17245/jdapm.2018.18.3.129. Epub 2018 Jun 29.
- Hobeich P, Simon S, Schneiderman E, He J. A prospective, randomized, double-blind comparison of the injection pain and anesthetic onset of 2% lidocaine with 1:100,000 epinephrine buffered with 5% and 10% sodium bicarbonate in maxillary infiltrations. J Endod. 2013 May;39(5):597-9. doi: 10.1016/j.joen.2013.01.008. Epub 2013 Mar 20.
- Bartfield JM, Homer PJ, Ford DT, Sternklar P. Buffered lidocaine as a local anesthetic: an investigation of shelf life. Ann Emerg Med. 1992 Jan;21(1):16-9. doi: 10.1016/s0196-0644(05)82230-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-0408
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk tandpleje
-
Ankara UniversityAfsluttetDentaluddannelse og Special Care DentistryKalkun
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuViden, attitude og opfattelse af Special Care Dentistry (SCD) blandt tandlæger ved Kairo University.Tandsundhed | Dentaluddannelse og Special Care DentistryEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
-
Chulalongkorn UniversityIkke rekrutterer endnuTand restaureringer | Tandprotese | Uddannelse, Kompetencebaseret | Undergraduate Health Professional Studerende | Dentaluddannelse og Special Care Dentistry
Kliniske forsøg med Bufret lidokain
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetSmerte | Migration af intrauterin enhedTyrkiet (Türkiye)
-
YuvellCroma-Pharma GmbHRekrutteringKragetæer | Forbedring af læbevolumen | Læbe aldring | Periorale rynkerØstrig
-
Younes Ahmed YounesIkke rekrutterer endnu
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuPåvirket tredje molar tand
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ohio State UniversityAfsluttet
-
Phenikaa UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Jetema Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeMid Face Volume DeficitSydkorea
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterIkke rekrutterer endnuArbejdsinduktion
-
Ankara UniversityAnkara Training and Research HospitalAfsluttetNakke smerter | Myofascial smertesyndrom | Triggerpunktssmerter, MyofascialTyrkiet (Türkiye)