Buforowana lidokaina u pediatrycznego pacjenta stomatologicznego

Głównym celem tego projektu jest ocena odczuwania bólu w znieczuleniu miejscowym buforowanym i niebuforowanym u dzieci poddawanych rutynowemu leczeniu stomatologicznemu. Celem drugorzędnym jest ocena, czy roztwór buforowy powoduje szybszy początek znieczulenia miejscowego w porównaniu z roztworem konwencjonalnym. Mamy nadzieję, że dzięki dobrze zaprojektowanemu badaniu przyczynimy się do zrozumienia przez specjalistów zaawansowanych technik znieczulenia miejscowego u dzieci.

To badanie zostało zaprojektowane jako podłużne, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie. W szczególności zostanie wdrożony projekt podzielonej jamy ustnej w celu zbadania, czy istnieje znacząca różnica w odczuwaniu bólu między podawaniem buforowanego znieczulenia miejscowego a konwencjonalnym znieczuleniem miejscowym u pacjenta pediatrycznego. Zbadamy również czas wystąpienia znieczulenia miejscowego i porównamy roztwory buforowane i niebuforowane. Pacjenci będą leczeni przez jednego rezydenta stomatologii dziecięcej, pod nadzorem lekarza dentysty dziecięcego z certyfikatem komisji w Geisinger Medical Center (GMC). Badanie to zostanie wdrożone po uzyskaniu zgody Institutional Review Board (IRB).

Badana populacja obejmuje zdrowe dzieci w wieku 4-17 lat. Dzieci wybrane do tego badania zostaną ocenione przy użyciu systemu klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA). W celu kontroli zmiennych zakłócających, w tym badaniu zostaną uwzględnione tylko zdrowe dzieci sklasyfikowane jako ASA I lub ASA II. Dzieci wybrane do tego badania będą dwukrotnie wymagały leczenia po przeciwnych stronach ust. Pacjenci nie zostaną wykluczeni, jeśli rozwinie się u nich miejscowa infekcja wymagająca leczenia bez antybiotyków ogólnoustrojowych, jednak pozostaną oni w badaniu tylko wtedy, gdy obie strony wymagające leczenia są wolne od infekcji lub jeśli po obu stronach występuje miejscowy ból lub infekcja wymagająca leczenia bez antybiotyków ogólnoustrojowych . Zgodnie z zaleceniami Amerykańskiej Akademii Stomatologii Dziecięcej (AAPD) pacjenci nie mogą mieć alergii na lidokainę ani historii działań niepożądanych na epinefrynę, nadczynności tarczycy ani istotnej choroby układu krążenia.12 Buforowana lidokaina została dopuszczona do stosowania u pacjentów podczas zabiegów medycznych i stomatologicznych. Pacjent nie ponosi dodatkowych kosztów związanych z otrzymaniem roztworu buforowanego w porównaniu z roztworem niebuforowanym.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci oceniają swój ból za pomocą skali bólu Wong-Baker FACES Pain Scale w celu ustalenia punktu odniesienia i wyeliminowania czynników zakłócających. Również przed leczeniem ząb, który zostanie znieczulony, zostanie sondowany sondą periodontologiczną, aby ustalić podstawowe postrzeganie tego odczucia bez znieczulenia miejscowego. Podczas sondowania bez znieczulenia miejscowego pacjent zapyta, czy czuje „uszczypnięcie”, aby ustalić tę linię bazową. Na pytanie, czy czują ukłucie, pacjenci odpowiedzą „tak” lub „nie”, co zostanie zapisane. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu związanego z podaniem roztworu (drugi monit) po zakończeniu wstrzyknięcia. Pacjenci będą obserwowani podczas wstrzykiwania i oceniani przez operatora za pomocą skali Faces, Legs, Arms, Crying Consolability (FLACC). Bezpośrednio po znieczuleniu miejscowym pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu związanego z wstrzyknięciem roztworu za pomocą skali bólu Wong-Baker FACES Pain Scale.

Po podaniu roztworu środka znieczulającego czas rozpoczęcia znieczulenia tkanek miękkich będzie mierzony za pomocą sondy periodontologicznej w bruździe znieczulonego zęba lub pojedynczego zęba w znieczulonym kwadrancie. Sondowanie zostanie rozpoczęte 15 sekund po pierwszym wstrzyknięciu roztworu środka znieczulającego i będzie powtarzane co 15 sekund, aż do uzyskania znieczulenia miejscowego. Po każdej próbie sondowania pacjenci będą pytani, czy poczuli „uszczypnięcie”. Gdy pacjent odpowie „nie”, rejestrowany będzie czas początku znieczulenia, wyrażony w sekundach, jaki upłynął od wstrzyknięcia do odpowiedzi „nie”.

Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu testów t w celu zbadania różnic w leczeniu. Dani pacjenci będą leczeni obiema metodami, będą działać jako ich własne kontrole i zostaną wykorzystane sparowane testy t. Jeśli zostaną zidentyfikowane współzmienne (np. podstawowe odczuwanie bólu przez pacjentów), ANOVA z powtarzanymi pomiarami zostaną wykorzystane z pacjentami jako zmienna wewnątrzobiektowa, a doświadczenie pacjenta jako wynik.