- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04055116
Bufret lidokain hos den pediatriske tannpasienten
Smerteoppfatning assosiert med administrering av bufret lidokain versus konvensjonelt lidokain hos pediatriske tannpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektets primære mål er å evaluere smerteoppfatning i bufret vs ikke-bufret lokalbedøvelse hos barn som gjennomgår rutinemessig tannbehandling. Det sekundære målet er å evaluere om den bufrede løsningen resulterer i en raskere innsettende lokalbedøvelse sammenlignet med konvensjonell løsning. Gjennom et godt tilrettelagt studie håper vi å bidra til profesjonens forståelse av avanserte lokalbedøvelsesteknikker hos barn.
Denne studien er designet som en longitudinell, dobbeltblind crossover-studie. Spesifikt vil et design med delt munn bli implementert for å undersøke om det er en signifikant forskjell i smerteoppfatning mellom administrering av bufret lokalbedøvelse versus konvensjonell lokalbedøvelse hos en pediatrisk pasient. Vi vil også undersøke tidspunktet for utbruddet av lokalbedøvelse og sammenligne bufrede med ikke-bufrede løsninger. Pasienter vil bli behandlet av en enkelt pediatrisk tannlege mens de blir overvåket av en styresertifisert behandlende pediatrisk tannlege ved Geisinger Medical Center (GMC). Denne studien vil bli implementert etter å ha mottatt godkjenning fra Institutional Review Board (IRB).
Populasjonen av interesse inkluderer friske barn i alderen 4-17 år. Barn valgt for denne studien vil bli vurdert ved hjelp av American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifiseringssystem for fysisk status. I et forsøk på å kontrollere for forstyrrende variabler, vil kun friske barn klassifisert som ASA I eller ASA II bli inkludert i denne studien. Barn som er valgt ut til denne studien, vil ha vært fast bestemt på å trenge behandling ved to anledninger på motsatte sider av munnen. Pasienter vil ikke bli ekskludert hvis de utvikler lokalisert infeksjon som krever behandling uten systemisk antibiotika, men de vil bare forbli i studien hvis begge sider som krever behandling enten er fri for infeksjon eller hvis begge sider har en lokalisert smerte eller infeksjon som krever behandling uten systemisk antibiotika . Pasienter må ikke ha noen allergi mot lidokain eller historie med bivirkninger på adrenalin, ingen historie med hypertyreose og ingen signifikant kardiovaskulær sykdom i henhold til anbefalinger for administrering av lokalbedøvelse i henhold til American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD).12 Bufret lidokain er godkjent for bruk hos pasienter for medisinske og tannlege prosedyrer. Det er ingen ekstra kostnad for pasienten for å motta bufret kontra ikke-bufret løsning.
Før behandlingsstart vil pasientene vurdere smertene sine ved å bruke Wong-Baker FACES Pain Scale for å etablere en baseline og for å eliminere forstyrrende variabler. Også før behandling vil en tann som skal bedøves bli sonderet med en periodontal sonde for å etablere en baseline oppfatning av denne følelsen uten lokalbedøvelse. Ved sondering uten lokalbedøvelse, vil pasienten spørre om de føler en "klype", for å etablere denne grunnlinjen. På spørsmål om de føler en klype, vil pasientene svare med et "ja" eller "nei", som vil bli registrert. Pasientene vil bli bedt om å rangere smerten knyttet til administrering av oppløsning (den andre oppfordringen) når injeksjonen er fullført. Pasienter vil bli observert under injeksjon og vurderes av operatøren ved å bruke skalaen Faces, Legs, Arms, Crying Consolability (FLACC). Umiddelbart etter lokalbedøvelse vil pasientene bli bedt om å vurdere smerten ved injeksjon av oppløsning ved å bruke Wong-Baker FACES Pain Scale.
Etter administrering av lokalbedøvelsesløsning vil starttiden for bløtvevsanestesi måles ved å bruke en periodontal sonde i sulcus på den bedøvede tannen eller en enkelt tann i den bedøvede kvadranten. Denne sonderingen vil bli initiert 15 sekunder etter den første injeksjonen av anestesiløsning og vil bli gjentatt med 15 sekunders mellomrom inntil lokalbedøvelse er oppnådd. Etter hvert sonderingsforsøk vil pasientene bli spurt om de følte en «klype». Når pasienten svarer «nei», vil tidspunktet for debut, i antall sekunder for å oppnå anestesi fra injeksjon til et «nei»-svar, bli registrert.
Data vil bli analysert ved hjelp av t-tester for å undersøke behandlingsforskjeller. Gitt pasienter vil bli behandlet med begge metodene, vil de fungere som sine egne kontroller og sammenkoblede t-tester vil bli brukt. Hvis kovariater blir identifisert (f.eks. pasientens baseline smerteoppfatning), vil ANOVA-er for gjentatte mål bli brukt med pasienter som innen-subjektvariabel og pasientopplevelsen som utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som trenger restaurerende eller kirurgisk tannbehandling ved to anledninger på motsatte sider av munnen; enten både overkjeven eller begge underkjevens kvadrant/sekstant som involverer sammenlignbare tenner/områder
- Pasienter som kan gjennomgå tannbehandling i tannklinikken uten generell anestesi, sedasjon eller angst
- Pasienter 4-17 år
- Pasienter klassifisert som ASA I eller ASA II
- Pasienter av foreldre som kan lese, skrive og gi samtykke på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med allergi mot lokalbedøvelse
- Pasienter som er gravide eller ammer
- Pasienter med hjerteproblemer eller kontraindikasjoner mot epinefrin
- Pasienter som av adferd eller medisinske årsaker ikke kan gjennomgå tannbehandling i klinikken
- Pasienter som trenger anxiolyse, sedasjon eller generell anestesi
- Pasienter som ikke kan holde tannlegetimer eller komme tilbake for tannlegetimer
- Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
- Pasienter som opplever en glemt blokkering (IANB) under injeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ubufret lidokain, deretter bufret lidokain
Forsøkspersonene vil få en injeksjon av ikke-bufret 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin ved en anledning; de vil bli randomisert til denne gruppen.
Etter minimum en uke vil forsøkspersonene få den alternative løsningen.
|
Etterforskeren vil forberede 1:10 fortynning av natriumbikarbonat til 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin ved en anledning.
8,4 % natriumbikarbonat vil bli brukt.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Bufret lidokain, deretter ubufret lidokain
Etterforskeren vil forberede 1:10 fortynning av natriumbikarbonat til 2 % lidokain med 1:100 000 adrenalin ved én anledning. de vil bli randomisert til denne gruppen. Etter minimum en uke vil forsøkspersonene få den alternative løsningen. Vi vil bruke 8,4 % natriumbikarbonat produsert av Hospira, Inc. Lake Forest, IL |
Etterforskeren vil forberede 1:10 fortynning av natriumbikarbonat til 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin ved en anledning.
8,4 % natriumbikarbonat vil bli brukt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientrapportert smerteoppfatning
Tidsramme: Innen 1 minutt etter administrering av anestesi
|
Wong-Baker FACES Pain Rating Skaler responser etter bufret og ikke-bufret lidokain.
Område: 0 - Ingen vondt til 10 - Gjør verst (høyere tall indikerer høyere nivåer av smerte).
Det er ingen delpoeng.
|
Innen 1 minutt etter administrering av anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Begynnelse av mykvevsanestesi
Tidsramme: Injeksjonstid til 4 minutter etter injeksjon (testet i 15 sekunders intervaller).
|
Tid til nummenhet i tannkjøttet, vurdert ved bruk av periodontal sonde og pasientrespons.
|
Injeksjonstid til 4 minutter etter injeksjon (testet i 15 sekunders intervaller).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Leverandør rapportert smerteoppfatning
Tidsramme: Ved administrering av lokalbedøvelse
|
Ansikter, ben, armer, gråttrøst (FLACC) Atferdssmerteskala.
Denne skalaen hjelper klinikere med å vurdere pasientenes smerte basert på atferdsobservasjoner.
Område: 0 - 2 per kategori (høyere tall indikerer mer observert agitasjon/potensiell smerte).
En poengsum gis i hver av de fem kategoriene (ansikter, ben, armer, gråt, trøst).
Summen av disse skårene gir vurdering av atferdspoeng (område: 0 - 10) med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av smerte.
|
Ved administrering av lokalbedøvelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gayatri Malik, DMD, PhD, Geisinger Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cepeda MS, Tzortzopoulou A, Thackrey M, Hudcova J, Arora Gandhi P, Schumann R. Adjusting the pH of lidocaine for reducing pain on injection. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD006581. doi: 10.1002/14651858.CD006581.pub2.
- Chopra R, Jindal G, Sachdev V, Sandhu M. Double-Blind Crossover Study to Compare Pain Experience During Inferior Alveolar Nerve Block Administration Using Buffered Two Percent Lidocaine in Children. Pediatr Dent. 2016 Jan-Feb;38(1):25-9.
- Malamed SF, Falkel M. Buffered local anaesthetics: the importance of pH and CO2. SAAD Dig. 2013 Jan;29:9-17. No abstract available.
- Balasco M, Drum M, Reader A, Nusstein J, Beck M. Buffered lidocaine for incision and drainage: a prospective, randomized double-blind study. J Endod. 2013 Nov;39(11):1329-34. doi: 10.1016/j.joen.2013.07.008. Epub 2013 Sep 5.
- Afolabi O, Murphy A, Chung B, Lalonde DH. The effect of buffering on pain and duration of local anesthetic in the face: A double-blind, randomized controlled trial. Can J Plast Surg. 2013 Winter;21(4):209-12.
- McKay W, Morris R, Mushlin P. Sodium bicarbonate attenuates pain on skin infiltration with lidocaine, with or without epinephrine. Anesth Analg. 1987 Jun;66(6):572-4. No abstract available.
- Kurien RS, Goswami M, Singh S. Comparative evaluation of anesthetic efficacy of warm, buffered and conventional 2% lignocaine for the success of inferior alveolar nerve block (IANB) in mandibular primary molars: A randomized controlled clinical trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2018 Spring;12(2):102-109. doi: 10.15171/joddd.2018.016. Epub 2018 Jun 20.
- Aulestia-Viera PV, Braga MM, Borsatti MA. The effect of adjusting the pH of local anaesthetics in dentistry: a systematic review and meta-analysis. Int Endod J. 2018 Aug;51(8):862-876. doi: 10.1111/iej.12899. Epub 2018 Feb 21.
- Comerci AW, Maller SC, Townsend RD, Teepe JD, Vandewalle KS. Effect of a new local anesthetic buffering device on pain reduction during nerve block injections. Gen Dent. 2015 Nov-Dec;63(6):74-8.
- Guo J, Yin K, Roges R, Enciso R. Efficacy of sodium bicarbonate buffered versus non-buffered lidocaine with epinephrine in inferior alveolar nerve block: A meta-analysis. J Dent Anesth Pain Med. 2018 Jun;18(3):129-142. doi: 10.17245/jdapm.2018.18.3.129. Epub 2018 Jun 29.
- Hobeich P, Simon S, Schneiderman E, He J. A prospective, randomized, double-blind comparison of the injection pain and anesthetic onset of 2% lidocaine with 1:100,000 epinephrine buffered with 5% and 10% sodium bicarbonate in maxillary infiltrations. J Endod. 2013 May;39(5):597-9. doi: 10.1016/j.joen.2013.01.008. Epub 2013 Mar 20.
- Bartfield JM, Homer PJ, Ford DT, Sternklar P. Buffered lidocaine as a local anesthetic: an investigation of shelf life. Ann Emerg Med. 1992 Jan;21(1):16-9. doi: 10.1016/s0196-0644(05)82230-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 2019-0408
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pediatrisk tannbehandling
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullført
-
King Fahad Medical CityFullførtBronkus | Pediatric Airway
-
Xian Children's HospitalFullførteffektiviteten og ytelsen til Pediatric I-gel MaskKina
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypt
-
MedImmune LLCAvsluttetB-Cell Pediatric ALLForente stater, Australia, Frankrike, Spania, Canada, Nederland, Storbritannia, Italia
Kliniske studier på Bufret lidokain
-
University of PecsPåmelding etter invitasjon
-
Isifer ABKarolinska InstitutetFullført
-
University of PecsMedical University of PecsFullført
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityUkjentPostoperativ smerteEgypt