Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bufret lidokain hos den pediatriske tannpasienten

14. mars 2023 oppdatert av: Geisinger Clinic

Smerteoppfatning assosiert med administrering av bufret lidokain versus konvensjonelt lidokain hos pediatriske tannpasienter

Lokalbedøvelse bufret med natriumbikarbonat har blitt foreslått å redusere smerte, ubehag og begynnelsestid for lokalbedøvelse ved injeksjon i vev, sammenlignet med ikke-bufrede løsninger. Bufret lokalbedøvelse har blitt brukt i medisin, men intraorale injeksjoner med bufrede løsninger er mindre vanlige i tannlegen. Mest forskning har fokusert på voksnes oppfatning av smerte ved administrering av bufret lokalbedøvelse. Det har vært få studier og inkonklusive bevis som viser at bufret lidokain reduserer opplevelsen av smerte ved administrering hos barn. Hensikten med denne intervensjonsstudien er å vurdere smertereduksjon og starttid ved injeksjon av bufret 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin hos barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektets primære mål er å evaluere smerteoppfatning i bufret vs ikke-bufret lokalbedøvelse hos barn som gjennomgår rutinemessig tannbehandling. Det sekundære målet er å evaluere om den bufrede løsningen resulterer i en raskere innsettende lokalbedøvelse sammenlignet med konvensjonell løsning. Gjennom et godt tilrettelagt studie håper vi å bidra til profesjonens forståelse av avanserte lokalbedøvelsesteknikker hos barn.

Denne studien er designet som en longitudinell, dobbeltblind crossover-studie. Spesifikt vil et design med delt munn bli implementert for å undersøke om det er en signifikant forskjell i smerteoppfatning mellom administrering av bufret lokalbedøvelse versus konvensjonell lokalbedøvelse hos en pediatrisk pasient. Vi vil også undersøke tidspunktet for utbruddet av lokalbedøvelse og sammenligne bufrede med ikke-bufrede løsninger. Pasienter vil bli behandlet av en enkelt pediatrisk tannlege mens de blir overvåket av en styresertifisert behandlende pediatrisk tannlege ved Geisinger Medical Center (GMC). Denne studien vil bli implementert etter å ha mottatt godkjenning fra Institutional Review Board (IRB).

Populasjonen av interesse inkluderer friske barn i alderen 4-17 år. Barn valgt for denne studien vil bli vurdert ved hjelp av American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifiseringssystem for fysisk status. I et forsøk på å kontrollere for forstyrrende variabler, vil kun friske barn klassifisert som ASA I eller ASA II bli inkludert i denne studien. Barn som er valgt ut til denne studien, vil ha vært fast bestemt på å trenge behandling ved to anledninger på motsatte sider av munnen. Pasienter vil ikke bli ekskludert hvis de utvikler lokalisert infeksjon som krever behandling uten systemisk antibiotika, men de vil bare forbli i studien hvis begge sider som krever behandling enten er fri for infeksjon eller hvis begge sider har en lokalisert smerte eller infeksjon som krever behandling uten systemisk antibiotika . Pasienter må ikke ha noen allergi mot lidokain eller historie med bivirkninger på adrenalin, ingen historie med hypertyreose og ingen signifikant kardiovaskulær sykdom i henhold til anbefalinger for administrering av lokalbedøvelse i henhold til American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD).12 Bufret lidokain er godkjent for bruk hos pasienter for medisinske og tannlege prosedyrer. Det er ingen ekstra kostnad for pasienten for å motta bufret kontra ikke-bufret løsning.

Før behandlingsstart vil pasientene vurdere smertene sine ved å bruke Wong-Baker FACES Pain Scale for å etablere en baseline og for å eliminere forstyrrende variabler. Også før behandling vil en tann som skal bedøves bli sonderet med en periodontal sonde for å etablere en baseline oppfatning av denne følelsen uten lokalbedøvelse. Ved sondering uten lokalbedøvelse, vil pasienten spørre om de føler en "klype", for å etablere denne grunnlinjen. På spørsmål om de føler en klype, vil pasientene svare med et "ja" eller "nei", som vil bli registrert. Pasientene vil bli bedt om å rangere smerten knyttet til administrering av oppløsning (den andre oppfordringen) når injeksjonen er fullført. Pasienter vil bli observert under injeksjon og vurderes av operatøren ved å bruke skalaen Faces, Legs, Arms, Crying Consolability (FLACC). Umiddelbart etter lokalbedøvelse vil pasientene bli bedt om å vurdere smerten ved injeksjon av oppløsning ved å bruke Wong-Baker FACES Pain Scale.

Etter administrering av lokalbedøvelsesløsning vil starttiden for bløtvevsanestesi måles ved å bruke en periodontal sonde i sulcus på den bedøvede tannen eller en enkelt tann i den bedøvede kvadranten. Denne sonderingen vil bli initiert 15 sekunder etter den første injeksjonen av anestesiløsning og vil bli gjentatt med 15 sekunders mellomrom inntil lokalbedøvelse er oppnådd. Etter hvert sonderingsforsøk vil pasientene bli spurt om de følte en «klype». Når pasienten svarer «nei», vil tidspunktet for debut, i antall sekunder for å oppnå anestesi fra injeksjon til et «nei»-svar, bli registrert.

Data vil bli analysert ved hjelp av t-tester for å undersøke behandlingsforskjeller. Gitt pasienter vil bli behandlet med begge metodene, vil de fungere som sine egne kontroller og sammenkoblede t-tester vil bli brukt. Hvis kovariater blir identifisert (f.eks. pasientens baseline smerteoppfatning), vil ANOVA-er for gjentatte mål bli brukt med pasienter som innen-subjektvariabel og pasientopplevelsen som utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som trenger restaurerende eller kirurgisk tannbehandling ved to anledninger på motsatte sider av munnen; enten både overkjeven eller begge underkjevens kvadrant/sekstant som involverer sammenlignbare tenner/områder
  2. Pasienter som kan gjennomgå tannbehandling i tannklinikken uten generell anestesi, sedasjon eller angst
  3. Pasienter 4-17 år
  4. Pasienter klassifisert som ASA I eller ASA II
  5. Pasienter av foreldre som kan lese, skrive og gi samtykke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med allergi mot lokalbedøvelse
  2. Pasienter som er gravide eller ammer
  3. Pasienter med hjerteproblemer eller kontraindikasjoner mot epinefrin
  4. Pasienter som av adferd eller medisinske årsaker ikke kan gjennomgå tannbehandling i klinikken
  5. Pasienter som trenger anxiolyse, sedasjon eller generell anestesi
  6. Pasienter som ikke kan holde tannlegetimer eller komme tilbake for tannlegetimer
  7. Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
  8. Pasienter som opplever en glemt blokkering (IANB) under injeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ubufret lidokain, deretter bufret lidokain
Forsøkspersonene vil få en injeksjon av ikke-bufret 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin ved en anledning; de vil bli randomisert til denne gruppen. Etter minimum en uke vil forsøkspersonene få den alternative løsningen.
Etterforskeren vil forberede 1:10 fortynning av natriumbikarbonat til 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin ved en anledning. 8,4 % natriumbikarbonat vil bli brukt.
Andre navn:
  • Xylocain
Eksperimentell: Bufret lidokain, deretter ubufret lidokain

Etterforskeren vil forberede 1:10 fortynning av natriumbikarbonat til 2 % lidokain med 1:100 000 adrenalin ved én anledning. de vil bli randomisert til denne gruppen. Etter minimum en uke vil forsøkspersonene få den alternative løsningen.

Vi vil bruke 8,4 % natriumbikarbonat produsert av Hospira, Inc. Lake Forest, IL

Etterforskeren vil forberede 1:10 fortynning av natriumbikarbonat til 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin ved en anledning. 8,4 % natriumbikarbonat vil bli brukt.
Andre navn:
  • Xylocain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert smerteoppfatning
Tidsramme: Innen 1 minutt etter administrering av anestesi
Wong-Baker FACES Pain Rating Skaler responser etter bufret og ikke-bufret lidokain. Område: 0 - Ingen vondt til 10 - Gjør verst (høyere tall indikerer høyere nivåer av smerte). Det er ingen delpoeng.
Innen 1 minutt etter administrering av anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begynnelse av mykvevsanestesi
Tidsramme: Injeksjonstid til 4 minutter etter injeksjon (testet i 15 sekunders intervaller).
Tid til nummenhet i tannkjøttet, vurdert ved bruk av periodontal sonde og pasientrespons.
Injeksjonstid til 4 minutter etter injeksjon (testet i 15 sekunders intervaller).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverandør rapportert smerteoppfatning
Tidsramme: Ved administrering av lokalbedøvelse
Ansikter, ben, armer, gråttrøst (FLACC) Atferdssmerteskala. Denne skalaen hjelper klinikere med å vurdere pasientenes smerte basert på atferdsobservasjoner. Område: 0 - 2 per kategori (høyere tall indikerer mer observert agitasjon/potensiell smerte). En poengsum gis i hver av de fem kategoriene (ansikter, ben, armer, gråt, trøst). Summen av disse skårene gir vurdering av atferdspoeng (område: 0 - 10) med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av smerte.
Ved administrering av lokalbedøvelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gayatri Malik, DMD, PhD, Geisinger Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk tannbehandling

Kliniske studier på Bufret lidokain

3
Abonnere