- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04055116
소아 치과 환자의 완충 리도카인
소아치과 환자에서 Buffered Lidocaine과 기존 Lidocaine의 투여에 따른 통증지각
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 주요 목표는 일상적인 치과 치료를 받는 어린이의 완충 국소 마취와 완충되지 않은 국소 마취의 통증 인식을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 완충 용액이 기존 용액에 비해 국소 마취를 더 빨리 시작하는지 평가하는 것입니다. 잘 설계된 연구를 통해 우리는 어린이의 고급 국소 마취 기술에 대한 전문가의 이해에 기여하기를 희망합니다.
이 연구는 종단, 이중 맹검, 교차 연구로 설계되었습니다. 구체적으로, 소아 환자에서 완충 국소 마취와 기존 국소 마취를 투여하는 것 사이에 통증 인식에 상당한 차이가 있는지 조사하기 위해 분할 입 설계가 구현될 것입니다. 또한 국소 마취 시작 시간을 조사하고 완충 용액과 비완충 용액을 비교할 것입니다. Geisinger Medical Center(GMC)에서 보드 인증을 받은 소아과 치과의사가 감독하는 동안 단일 소아 치과 레지던트가 환자를 치료합니다. 이 연구는 IRB(Institutional Review Board) 승인을 받으면 시행됩니다.
관심 인구에는 4-17세의 건강한 어린이가 포함됩니다. 이 연구에 선택된 어린이는 미국마취학회(ASA) 신체 상태 분류 시스템을 사용하여 평가됩니다. 혼란 변수를 통제하기 위해 ASA I 또는 ASA II로 분류된 건강한 어린이만 이 연구에 포함됩니다. 이 연구를 위해 선택된 어린이는 입의 반대쪽에 두 차례 치료가 필요한 것으로 결정될 것입니다. 환자는 전신 항생제 없이 치료가 필요한 국소 감염이 발생하는 경우 제외되지 않지만 치료가 필요한 양측 모두 감염이 없거나 전신 항생제 없이 치료가 필요한 국소 통증 또는 감염이 있는 경우에만 연구에 남게 됩니다. . 환자는 리도카인에 대한 알레르기나 에피네프린에 대한 부작용 병력이 없어야 하고, 갑상선 기능 항진증 병력이 없어야 하며, American Academy of Pediatric Dentistry(AAPD)에 따른 국소 마취제 투여 권장 사항에 따라 심각한 심혈관 질환이 없어야 합니다.12 완충 리도카인은 의료 및 치과 치료를 위해 환자에게 사용하도록 승인되었습니다. 완충 용액과 비완충 용액을 받는 환자에게는 추가 비용이 없습니다.
치료를 시작하기 전에 환자는 Wong-Baker FACES 통증 척도를 사용하여 통증을 평가하여 기준선을 설정하고 혼란스러운 변수를 제거합니다. 또한 치료 전에 마취될 치아를 치주 프로브로 조사하여 국소 마취 없이 이 감각에 대한 기본 인식을 확립합니다. 국소 마취 없이 프로빙할 때 환자는 이 기준선을 설정하기 위해 "꼬집음"을 느끼는지 물어볼 것입니다. 꼬집는 느낌이 드는지 묻는 질문에 환자는 "예" 또는 "아니오"라고 대답하고 녹음됩니다. 주사가 완료되면 환자에게 용액 투여(두 번째 프롬프트)와 관련된 통증을 평가하도록 요청합니다. 주입하는 동안 환자를 관찰하고 작업자가 FLACC(얼굴, 다리, 팔, 울음 위로하기) 척도를 사용하여 평가합니다. 국소 마취 직후 환자는 Wong-Baker FACES 통증 척도를 사용하여 용액 주입의 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다.
국소 마취액 투여 후 마취된 치아의 열구 또는 마취된 사분면의 단일 치아에서 치주 프로브를 사용하여 연조직 마취의 시작 시간을 측정합니다. 이 프로빙은 마취 용액의 초기 주입 후 15초 후에 시작되며 국소 마취가 달성될 때까지 15초 간격으로 반복됩니다. 각 프로빙 시도 후 환자에게 "꼬집음"을 느꼈는지 질문합니다. 환자가 "아니오"라고 대답하면 주사부터 "아니오" 대답까지 마취에 도달하기까지 걸리는 시간(초)이 기록됩니다.
치료 차이를 조사하기 위해 t-테스트를 사용하여 데이터를 분석할 것입니다. 환자가 두 가지 방법으로 치료를 받는 경우 환자는 자신의 통제 수단으로 작용하고 쌍을 이룬 t-테스트가 활용됩니다. 공변량(예: 환자의 기본 통증 인식)이 확인되면 반복 측정 ANOVA는 대상 내 변수로 환자와 결과로 환자 경험을 활용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 입의 반대쪽에 2회에 걸쳐 수복 또는 외과적 치과 치료가 필요한 환자; 비교 가능한 치아/영역을 포함하는 양쪽 상악 또는 양쪽 하악 사분면/육분면
- 전신마취, 진정, 불안해소 없이 치과 진료가 가능한 환자
- 4-17세의 환자
- ASA I 또는 ASA II로 분류된 환자
- 영어로 읽고, 쓰고, 동의할 수 있는 부모의 환자
제외 기준:
- 국소 마취제에 알레르기가 있는 환자
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 심장 문제가 있거나 에피네프린에 대한 금기 사항이 있는 환자
- 행동이나 의학적 이유로 치과진료를 받을 수 없는 환자
- 불안해소, 진정 또는 전신마취가 필요한 환자
- 치과 약속을 지킬 수 없거나 치과 약속을 위해 돌아올 수 없는 환자
- 포함 기준을 충족하지 않는 환자
- 주입 중 놓친 블록(IANB)을 경험한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 완충되지 않은 리도카인, 완충된 리도카인
피험자는 한 번에 1:100,000 에피네프린과 함께 완충되지 않은 2% 리도카인 주사를 받게 됩니다. 그들은 이 그룹에 무작위로 배정될 것입니다.
최소 일주일 후 피험자는 대체 솔루션을 받게 됩니다.
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조사자는 한 번에 1:100,000 에피네프린과 함께 중탄산나트륨을 2% 리도카인으로 1:10 희석하여 준비할 것입니다.
8.4% 중탄산나트륨이 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 완충 리도카인, 완충되지 않은 리도카인
조사자는 한 번에 1:100,000 에피네프린과 함께 2% 리도카인에 대한 중탄산나트륨의 1:10 희석액을 준비할 것입니다. 그들은 이 그룹에 무작위로 배정될 것입니다. 최소 일주일 후 피험자는 대체 솔루션을 받게 됩니다. 우리는 Hospira, Inc. Lake Forest, IL에서 제조한 8.4% 중탄산나트륨을 사용합니다. |
조사자는 한 번에 1:100,000 에피네프린과 함께 중탄산나트륨을 2% 리도카인으로 1:10 희석하여 준비할 것입니다.
8.4% 중탄산나트륨이 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 통증 인식
기간: 마취 투여 후 1분이내
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완충 및 완충되지 않은 리도카인 후 Wong-Baker FACES 통증 평가 척도 반응.
범위: 0 - 전혀 아프지 않음 ~ 10 - 가장 아프다(숫자가 높을수록 통증 수준이 높음).
하위 점수가 없습니다.
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마취 투여 후 1분이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연조직 마취의 시작
기간: 주입 후 4분까지의 주입 시간(15초 간격으로 테스트).
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치주 프로브 및 환자 반응을 사용하여 평가된 잇몸 무감각까지의 시간.
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주입 후 4분까지의 주입 시간(15초 간격으로 테스트).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제공자가 보고한 통증 인식
기간: 국소마취 투여 시
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Faces, Legs, Arms, Crying Consolability (FLACC) 행동 통증 척도.
이 척도는 임상의가 행동 관찰을 기반으로 환자의 통증을 평가하는 데 도움이 됩니다.
범위: 범주당 0 - 2(숫자가 높을수록 초조함/잠재적 통증이 더 많이 관찰됨을 나타냄).
다섯 가지 범주(얼굴, 다리, 팔, 울음, 위안) 각각에 점수가 부여됩니다.
이러한 점수의 합계는 행동 점수 평가(범위: 0 - 10)를 제공하며 점수가 높을수록 통증 수준이 높음을 나타냅니다.
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국소마취 투여 시
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gayatri Malik, DMD, PhD, Geisinger Clinic
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cepeda MS, Tzortzopoulou A, Thackrey M, Hudcova J, Arora Gandhi P, Schumann R. Adjusting the pH of lidocaine for reducing pain on injection. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD006581. doi: 10.1002/14651858.CD006581.pub2.
- Chopra R, Jindal G, Sachdev V, Sandhu M. Double-Blind Crossover Study to Compare Pain Experience During Inferior Alveolar Nerve Block Administration Using Buffered Two Percent Lidocaine in Children. Pediatr Dent. 2016 Jan-Feb;38(1):25-9.
- Malamed SF, Falkel M. Buffered local anaesthetics: the importance of pH and CO2. SAAD Dig. 2013 Jan;29:9-17. No abstract available.
- Balasco M, Drum M, Reader A, Nusstein J, Beck M. Buffered lidocaine for incision and drainage: a prospective, randomized double-blind study. J Endod. 2013 Nov;39(11):1329-34. doi: 10.1016/j.joen.2013.07.008. Epub 2013 Sep 5.
- Afolabi O, Murphy A, Chung B, Lalonde DH. The effect of buffering on pain and duration of local anesthetic in the face: A double-blind, randomized controlled trial. Can J Plast Surg. 2013 Winter;21(4):209-12.
- McKay W, Morris R, Mushlin P. Sodium bicarbonate attenuates pain on skin infiltration with lidocaine, with or without epinephrine. Anesth Analg. 1987 Jun;66(6):572-4. No abstract available.
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- Aulestia-Viera PV, Braga MM, Borsatti MA. The effect of adjusting the pH of local anaesthetics in dentistry: a systematic review and meta-analysis. Int Endod J. 2018 Aug;51(8):862-876. doi: 10.1111/iej.12899. Epub 2018 Feb 21.
- Comerci AW, Maller SC, Townsend RD, Teepe JD, Vandewalle KS. Effect of a new local anesthetic buffering device on pain reduction during nerve block injections. Gen Dent. 2015 Nov-Dec;63(6):74-8.
- Guo J, Yin K, Roges R, Enciso R. Efficacy of sodium bicarbonate buffered versus non-buffered lidocaine with epinephrine in inferior alveolar nerve block: A meta-analysis. J Dent Anesth Pain Med. 2018 Jun;18(3):129-142. doi: 10.17245/jdapm.2018.18.3.129. Epub 2018 Jun 29.
- Hobeich P, Simon S, Schneiderman E, He J. A prospective, randomized, double-blind comparison of the injection pain and anesthetic onset of 2% lidocaine with 1:100,000 epinephrine buffered with 5% and 10% sodium bicarbonate in maxillary infiltrations. J Endod. 2013 May;39(5):597-9. doi: 10.1016/j.joen.2013.01.008. Epub 2013 Mar 20.
- Bartfield JM, Homer PJ, Ford DT, Sternklar P. Buffered lidocaine as a local anesthetic: an investigation of shelf life. Ann Emerg Med. 1992 Jan;21(1):16-9. doi: 10.1016/s0196-0644(05)82230-9.
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기타 연구 ID 번호
- 2019-0408
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완충 리도카인에 대한 임상 시험
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