- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04055116
Lidocaína tamponada no paciente odontológico pediátrico
Percepção da dor associada à administração de lidocaína tamponada versus lidocaína convencional no paciente odontológico pediátrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste projeto é avaliar a percepção da dor em anestesia local tamponada versus não tamponada em crianças submetidas a tratamento odontológico de rotina. O objetivo secundário é avaliar se a solução tamponada resulta em um início mais rápido da anestesia local em comparação com a solução convencional. Por meio de um estudo bem delineado, esperamos contribuir para o entendimento da profissão sobre técnicas avançadas de anestesia local em crianças.
Este estudo foi concebido como um estudo longitudinal, duplo-cego e cruzado. Especificamente, um projeto de boca dividida será implementado para investigar se há uma diferença significativa na percepção da dor entre a administração de anestesia local tamponada versus anestesia local convencional em um paciente pediátrico. Também investigaremos o tempo de início da anestesia local e compararemos as soluções tamponadas com as não tamponadas. Os pacientes serão tratados por um único residente de odontologia pediátrica enquanto são supervisionados por um dentista pediátrico certificado no Geisinger Medical Center (GMC). Este estudo será implementado após receber a aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB).
A população de interesse inclui crianças saudáveis de 4 a 17 anos. As crianças selecionadas para este estudo serão avaliadas usando o sistema de classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA). Em um esforço para controlar as variáveis de confusão, apenas crianças saudáveis classificadas como ASA I ou ASA II serão incluídas neste estudo. Foi determinado que as crianças selecionadas para este estudo necessitam de tratamento em duas ocasiões em lados opostos da boca. Os pacientes não serão excluídos se desenvolverem infecção localizada que requeira tratamento sem antibióticos sistêmicos, no entanto, eles só permanecerão no estudo se ambos os lados que necessitam de tratamento estiverem livres de infecção ou se ambos os lados tiverem dor localizada ou infecção que requeira tratamento sem antibióticos sistêmicos . Os pacientes não devem ter alergia à lidocaína ou história de reações adversas à epinefrina, sem história de hipertireoidismo e sem doença cardiovascular significativa de acordo com as recomendações para administração de anestésico local de acordo com a Academia Americana de Odontopediatria (AAPD).12 A lidocaína tamponada foi aprovada para uso em pacientes para procedimentos médicos e odontológicos. Não há custo adicional para o paciente por receber solução tamponada versus não tamponada.
Antes do início do tratamento, os pacientes avaliarão sua dor usando a Escala de Dor Wong-Baker FACES para estabelecer uma linha de base e ajudar a eliminar variáveis de confusão. Também antes do tratamento, um dente que será anestesiado será sondado com uma sonda periodontal para estabelecer uma percepção basal dessa sensação sem anestesia local. Ao sondar sem anestesia local, o paciente perguntará se sente um "beliscão" para estabelecer essa linha de base. Quando questionados se sentem um beliscão, os pacientes responderão com uma resposta "sim" ou "não", que será registrada. Os pacientes serão solicitados a classificar sua dor relacionada à administração da solução (o segundo prompt) assim que a injeção terminar. Os pacientes serão observados durante a injeção e avaliados pelo operador usando a escala Faces, Legs, Arms, Crying Consolability (FLACC). Imediatamente após a anestesia local, os pacientes serão solicitados a avaliar a dor da injeção da solução usando a Escala de Dor Wong-Baker FACES.
Após a administração da solução de anestésico local, o tempo de início da anestesia dos tecidos moles será medido usando uma sonda periodontal no sulco do dente anestesiado ou um único dente no quadrante anestesiado. Esta sondagem será iniciada 15 segundos após a injeção inicial da solução anestésica e será repetida em intervalos de 15 segundos até que a anestesia local seja alcançada. Após cada tentativa de sondagem, os pacientes serão questionados se sentiram um "beliscão". Uma vez que o paciente responda "não", o tempo de início, em número de segundos para atingir a anestesia desde a injeção até uma resposta "não", será registrado.
Os dados serão analisados usando testes t para examinar as diferenças de tratamento. Dado que os pacientes serão tratados com ambos os métodos, eles atuarão como seus próprios controles e serão utilizados testes t pareados. Se covariáveis forem identificadas (por exemplo, percepção de dor de linha de base dos pacientes), ANOVAs de medida repetida serão utilizadas com os pacientes como variável dentro do sujeito e a experiência do paciente como o resultado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de tratamento odontológico restaurador ou cirúrgico em duas ocasiões em lados opostos da boca; ambos os quadrantes/sextantes maxilares ou mandibulares envolvendo dentes/áreas comparáveis
- Pacientes aptos a realizar tratamento odontológico na clínica odontológica sem anestesia geral, sedação ou ansiólise
- Pacientes de 4 a 17 anos de idade
- Pacientes classificados como ASA I ou ASA II
- Pacientes de pais que sabem ler, escrever e dar consentimento em inglês
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia a anestésicos locais
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Pacientes com problemas cardíacos ou contra-indicações para epinefrina
- Pacientes impossibilitados de realizar tratamento odontológico na clínica por motivos comportamentais ou médicos
- Pacientes que necessitam de ansiólise, sedação ou anestesia geral
- Pacientes impossibilitados de comparecer às consultas odontológicas ou retornar às consultas odontológicas
- Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão
- Pacientes que apresentam um bloqueio perdido (BIAN) durante a injeção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lidocaína não tamponada, depois lidocaína tamponada
Os indivíduos receberão uma injeção de lidocaína a 2% não tamponada com epinefrina 1:100.000 em uma ocasião; eles serão randomizados para este grupo.
Após no mínimo uma semana, os indivíduos receberão a solução alternativa.
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O investigador preparará uma diluição de 1:10 de bicarbonato de sódio para lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000 em uma ocasião.
Será usado Bicarbonato de Sódio 8,4%.
Outros nomes:
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Experimental: Lidocaína tamponada, depois lidocaína não tamponada
O investigador preparará uma diluição 1:10 de bicarbonato de sódio para lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000 em uma ocasião. Os indivíduos receberão uma injeção desta lidocaína tamponada a 2% com epinefrina 1:100.000 em uma ocasião; eles serão randomizados para este grupo. Após no mínimo uma semana, os indivíduos receberão a solução alternativa. Usaremos 8,4% de bicarbonato de sódio fabricado pela Hospira, Inc. Lake Forest, IL |
O investigador preparará uma diluição de 1:10 de bicarbonato de sódio para lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000 em uma ocasião.
Será usado Bicarbonato de Sódio 8,4%.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepção de dor relatada pelo paciente
Prazo: Dentro de 1 minuto após a administração do anestésico
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Wong-Baker FACES Pain Rating Scale respostas após lidocaína tamponada e não tamponada.
Variação: 0 - Sem dor a 10 - Pior dor (números mais altos indicam níveis mais altos de dor).
Não há sub-pontuações.
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Dentro de 1 minuto após a administração do anestésico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Início da anestesia de tecidos moles
Prazo: Tempo de injeção até 4 minutos após a injeção (testado em intervalos de 15 segundos).
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Tempo para dormência gengival, avaliado usando sonda periodontal e resposta do paciente.
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Tempo de injeção até 4 minutos após a injeção (testado em intervalos de 15 segundos).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção de dor relatada pelo provedor
Prazo: Durante a administração de anestesia local
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Faces, Pernas, Braços, Choro Consolabilidade (FLACC) Escala Comportamental de Dor.
Essa escala ajuda os médicos a avaliar a dor dos pacientes com base em observações comportamentais.
Faixa: 0 - 2 por categoria (número mais alto indica mais agitação/dor potencial observada).
Uma pontuação é dada em cada uma das cinco categorias (Rostos, Pernas, Braços, Choro, Consolabilidade).
A soma dessas pontuações fornece a Avaliação da Pontuação Comportamental (intervalo: 0 - 10) com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de dor.
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Durante a administração de anestesia local
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gayatri Malik, DMD, PhD, Geisinger Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cepeda MS, Tzortzopoulou A, Thackrey M, Hudcova J, Arora Gandhi P, Schumann R. Adjusting the pH of lidocaine for reducing pain on injection. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD006581. doi: 10.1002/14651858.CD006581.pub2.
- Chopra R, Jindal G, Sachdev V, Sandhu M. Double-Blind Crossover Study to Compare Pain Experience During Inferior Alveolar Nerve Block Administration Using Buffered Two Percent Lidocaine in Children. Pediatr Dent. 2016 Jan-Feb;38(1):25-9.
- Malamed SF, Falkel M. Buffered local anaesthetics: the importance of pH and CO2. SAAD Dig. 2013 Jan;29:9-17. No abstract available.
- Balasco M, Drum M, Reader A, Nusstein J, Beck M. Buffered lidocaine for incision and drainage: a prospective, randomized double-blind study. J Endod. 2013 Nov;39(11):1329-34. doi: 10.1016/j.joen.2013.07.008. Epub 2013 Sep 5.
- Afolabi O, Murphy A, Chung B, Lalonde DH. The effect of buffering on pain and duration of local anesthetic in the face: A double-blind, randomized controlled trial. Can J Plast Surg. 2013 Winter;21(4):209-12.
- McKay W, Morris R, Mushlin P. Sodium bicarbonate attenuates pain on skin infiltration with lidocaine, with or without epinephrine. Anesth Analg. 1987 Jun;66(6):572-4. No abstract available.
- Kurien RS, Goswami M, Singh S. Comparative evaluation of anesthetic efficacy of warm, buffered and conventional 2% lignocaine for the success of inferior alveolar nerve block (IANB) in mandibular primary molars: A randomized controlled clinical trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2018 Spring;12(2):102-109. doi: 10.15171/joddd.2018.016. Epub 2018 Jun 20.
- Aulestia-Viera PV, Braga MM, Borsatti MA. The effect of adjusting the pH of local anaesthetics in dentistry: a systematic review and meta-analysis. Int Endod J. 2018 Aug;51(8):862-876. doi: 10.1111/iej.12899. Epub 2018 Feb 21.
- Comerci AW, Maller SC, Townsend RD, Teepe JD, Vandewalle KS. Effect of a new local anesthetic buffering device on pain reduction during nerve block injections. Gen Dent. 2015 Nov-Dec;63(6):74-8.
- Guo J, Yin K, Roges R, Enciso R. Efficacy of sodium bicarbonate buffered versus non-buffered lidocaine with epinephrine in inferior alveolar nerve block: A meta-analysis. J Dent Anesth Pain Med. 2018 Jun;18(3):129-142. doi: 10.17245/jdapm.2018.18.3.129. Epub 2018 Jun 29.
- Hobeich P, Simon S, Schneiderman E, He J. A prospective, randomized, double-blind comparison of the injection pain and anesthetic onset of 2% lidocaine with 1:100,000 epinephrine buffered with 5% and 10% sodium bicarbonate in maxillary infiltrations. J Endod. 2013 May;39(5):597-9. doi: 10.1016/j.joen.2013.01.008. Epub 2013 Mar 20.
- Bartfield JM, Homer PJ, Ford DT, Sternklar P. Buffered lidocaine as a local anesthetic: an investigation of shelf life. Ann Emerg Med. 1992 Jan;21(1):16-9. doi: 10.1016/s0196-0644(05)82230-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0408
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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