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Lidocaína tamponada no paciente odontológico pediátrico

14 de março de 2023 atualizado por: Geisinger Clinic

Percepção da dor associada à administração de lidocaína tamponada versus lidocaína convencional no paciente odontológico pediátrico

Foi sugerido que o anestésico local tamponado com bicarbonato de sódio reduz a dor, o desconforto e o tempo de início da anestesia local na injeção no tecido, em comparação com soluções não tamponadas. A anestesia local tamponada tem sido utilizada na medicina, porém injeções intraorais com soluções tamponadas são menos comuns em odontologia. A maioria das pesquisas se concentrou na percepção da dor em adultos durante a administração de anestésico local tamponado. Existem poucos estudos e evidências inconclusivas para mostrar que a lidocaína tamponada reduz a percepção da dor durante a administração em crianças. O objetivo deste estudo intervencional é avaliar a redução da dor e o tempo de início da injeção de lidocaína tamponada a 2% com epinefrina 1:100.000 em crianças.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste projeto é avaliar a percepção da dor em anestesia local tamponada versus não tamponada em crianças submetidas a tratamento odontológico de rotina. O objetivo secundário é avaliar se a solução tamponada resulta em um início mais rápido da anestesia local em comparação com a solução convencional. Por meio de um estudo bem delineado, esperamos contribuir para o entendimento da profissão sobre técnicas avançadas de anestesia local em crianças.

Este estudo foi concebido como um estudo longitudinal, duplo-cego e cruzado. Especificamente, um projeto de boca dividida será implementado para investigar se há uma diferença significativa na percepção da dor entre a administração de anestesia local tamponada versus anestesia local convencional em um paciente pediátrico. Também investigaremos o tempo de início da anestesia local e compararemos as soluções tamponadas com as não tamponadas. Os pacientes serão tratados por um único residente de odontologia pediátrica enquanto são supervisionados por um dentista pediátrico certificado no Geisinger Medical Center (GMC). Este estudo será implementado após receber a aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB).

A população de interesse inclui crianças saudáveis ​​de 4 a 17 anos. As crianças selecionadas para este estudo serão avaliadas usando o sistema de classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA). Em um esforço para controlar as variáveis ​​de confusão, apenas crianças saudáveis ​​classificadas como ASA I ou ASA II serão incluídas neste estudo. Foi determinado que as crianças selecionadas para este estudo necessitam de tratamento em duas ocasiões em lados opostos da boca. Os pacientes não serão excluídos se desenvolverem infecção localizada que requeira tratamento sem antibióticos sistêmicos, no entanto, eles só permanecerão no estudo se ambos os lados que necessitam de tratamento estiverem livres de infecção ou se ambos os lados tiverem dor localizada ou infecção que requeira tratamento sem antibióticos sistêmicos . Os pacientes não devem ter alergia à lidocaína ou história de reações adversas à epinefrina, sem história de hipertireoidismo e sem doença cardiovascular significativa de acordo com as recomendações para administração de anestésico local de acordo com a Academia Americana de Odontopediatria (AAPD).12 A lidocaína tamponada foi aprovada para uso em pacientes para procedimentos médicos e odontológicos. Não há custo adicional para o paciente por receber solução tamponada versus não tamponada.

Antes do início do tratamento, os pacientes avaliarão sua dor usando a Escala de Dor Wong-Baker FACES para estabelecer uma linha de base e ajudar a eliminar variáveis ​​de confusão. Também antes do tratamento, um dente que será anestesiado será sondado com uma sonda periodontal para estabelecer uma percepção basal dessa sensação sem anestesia local. Ao sondar sem anestesia local, o paciente perguntará se sente um "beliscão" para estabelecer essa linha de base. Quando questionados se sentem um beliscão, os pacientes responderão com uma resposta "sim" ou "não", que será registrada. Os pacientes serão solicitados a classificar sua dor relacionada à administração da solução (o segundo prompt) assim que a injeção terminar. Os pacientes serão observados durante a injeção e avaliados pelo operador usando a escala Faces, Legs, Arms, Crying Consolability (FLACC). Imediatamente após a anestesia local, os pacientes serão solicitados a avaliar a dor da injeção da solução usando a Escala de Dor Wong-Baker FACES.

Após a administração da solução de anestésico local, o tempo de início da anestesia dos tecidos moles será medido usando uma sonda periodontal no sulco do dente anestesiado ou um único dente no quadrante anestesiado. Esta sondagem será iniciada 15 segundos após a injeção inicial da solução anestésica e será repetida em intervalos de 15 segundos até que a anestesia local seja alcançada. Após cada tentativa de sondagem, os pacientes serão questionados se sentiram um "beliscão". Uma vez que o paciente responda "não", o tempo de início, em número de segundos para atingir a anestesia desde a injeção até uma resposta "não", será registrado.

Os dados serão analisados ​​usando testes t para examinar as diferenças de tratamento. Dado que os pacientes serão tratados com ambos os métodos, eles atuarão como seus próprios controles e serão utilizados testes t pareados. Se covariáveis ​​forem identificadas (por exemplo, percepção de dor de linha de base dos pacientes), ANOVAs de medida repetida serão utilizadas com os pacientes como variável dentro do sujeito e a experiência do paciente como o resultado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que necessitam de tratamento odontológico restaurador ou cirúrgico em duas ocasiões em lados opostos da boca; ambos os quadrantes/sextantes maxilares ou mandibulares envolvendo dentes/áreas comparáveis
  2. Pacientes aptos a realizar tratamento odontológico na clínica odontológica sem anestesia geral, sedação ou ansiólise
  3. Pacientes de 4 a 17 anos de idade
  4. Pacientes classificados como ASA I ou ASA II
  5. Pacientes de pais que sabem ler, escrever e dar consentimento em inglês

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com alergia a anestésicos locais
  2. Pacientes grávidas ou amamentando
  3. Pacientes com problemas cardíacos ou contra-indicações para epinefrina
  4. Pacientes impossibilitados de realizar tratamento odontológico na clínica por motivos comportamentais ou médicos
  5. Pacientes que necessitam de ansiólise, sedação ou anestesia geral
  6. Pacientes impossibilitados de comparecer às consultas odontológicas ou retornar às consultas odontológicas
  7. Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão
  8. Pacientes que apresentam um bloqueio perdido (BIAN) durante a injeção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lidocaína não tamponada, depois lidocaína tamponada
Os indivíduos receberão uma injeção de lidocaína a 2% não tamponada com epinefrina 1:100.000 em uma ocasião; eles serão randomizados para este grupo. Após no mínimo uma semana, os indivíduos receberão a solução alternativa.
O investigador preparará uma diluição de 1:10 de bicarbonato de sódio para lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000 em uma ocasião. Será usado Bicarbonato de Sódio 8,4%.
Outros nomes:
  • Xilocaína
Experimental: Lidocaína tamponada, depois lidocaína não tamponada

O investigador preparará uma diluição 1:10 de bicarbonato de sódio para lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000 em uma ocasião. Os indivíduos receberão uma injeção desta lidocaína tamponada a 2% com epinefrina 1:100.000 em uma ocasião; eles serão randomizados para este grupo. Após no mínimo uma semana, os indivíduos receberão a solução alternativa.

Usaremos 8,4% de bicarbonato de sódio fabricado pela Hospira, Inc. Lake Forest, IL

O investigador preparará uma diluição de 1:10 de bicarbonato de sódio para lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000 em uma ocasião. Será usado Bicarbonato de Sódio 8,4%.
Outros nomes:
  • Xilocaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção de dor relatada pelo paciente
Prazo: Dentro de 1 minuto após a administração do anestésico
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale respostas após lidocaína tamponada e não tamponada. Variação: 0 - Sem dor a 10 - Pior dor (números mais altos indicam níveis mais altos de dor). Não há sub-pontuações.
Dentro de 1 minuto após a administração do anestésico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início da anestesia de tecidos moles
Prazo: Tempo de injeção até 4 minutos após a injeção (testado em intervalos de 15 segundos).
Tempo para dormência gengival, avaliado usando sonda periodontal e resposta do paciente.
Tempo de injeção até 4 minutos após a injeção (testado em intervalos de 15 segundos).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção de dor relatada pelo provedor
Prazo: Durante a administração de anestesia local
Faces, Pernas, Braços, Choro Consolabilidade (FLACC) Escala Comportamental de Dor. Essa escala ajuda os médicos a avaliar a dor dos pacientes com base em observações comportamentais. Faixa: 0 - 2 por categoria (número mais alto indica mais agitação/dor potencial observada). Uma pontuação é dada em cada uma das cinco categorias (Rostos, Pernas, Braços, Choro, Consolabilidade). A soma dessas pontuações fornece a Avaliação da Pontuação Comportamental (intervalo: 0 - 10) com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de dor.
Durante a administração de anestesia local

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gayatri Malik, DMD, PhD, Geisinger Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

17 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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