- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04055116
Lidocaína tamponada en el paciente dental pediátrico
Percepción del dolor asociado con la administración de lidocaína tamponada versus lidocaína convencional en el paciente dental pediátrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este proyecto es evaluar la percepción del dolor en la anestesia local amortiguada frente a la anestesia local no amortiguada en niños que se someten a un tratamiento dental de rutina. El objetivo secundario es evaluar si la solución tamponada produce un inicio más rápido de la anestesia local en comparación con la solución convencional. A través de un estudio bien diseñado, esperamos contribuir a la comprensión de la profesión de las técnicas avanzadas de anestesia local en niños.
Este estudio ha sido diseñado como un estudio longitudinal, doble ciego, cruzado. Específicamente, se implementará un diseño de boca dividida para investigar si existe una diferencia significativa en la percepción del dolor entre la administración de anestesia local amortiguada y la anestesia local convencional en un paciente pediátrico. También investigaremos el tiempo de inicio de la anestesia local y compararemos las soluciones tamponadas con las no tamponadas. Los pacientes serán tratados por un solo residente dental pediátrico mientras son supervisados por un dentista pediátrico asistente certificado por la junta en Geisinger Medical Center (GMC). Este estudio se implementará al recibir la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB).
La población de interés incluye niños sanos de 4 a 17 años. Los niños seleccionados para este estudio serán evaluados utilizando el sistema de clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA). En un esfuerzo por controlar las variables de confusión, solo se incluirán en este estudio niños sanos clasificados como ASA I o ASA II. Se habrá determinado que los niños seleccionados para este estudio requieren tratamiento en dos ocasiones en lados opuestos de la boca. Los pacientes no serán excluidos si desarrollan una infección localizada que requiera tratamiento sin antibióticos sistémicos; sin embargo, solo permanecerán en el estudio si ambos lados que requieren tratamiento están libres de infección o si ambos lados tienen dolor localizado o infección que requiere tratamiento sin antibióticos sistémicos. . Los pacientes no deben tener alergia a la lidocaína ni antecedentes de reacciones adversas a la epinefrina, ni antecedentes de hipertiroidismo ni enfermedades cardiovasculares significativas según las recomendaciones para la administración de anestésicos locales según la Academia Estadounidense de Odontología Pediátrica (AAPD).12 La lidocaína tamponada ha sido aprobada para su uso en pacientes para procedimientos médicos y dentales. No hay costo adicional para el paciente por recibir una solución tamponada versus una no tamponada.
Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes calificarán su dolor utilizando la escala de dolor FACES de Wong-Baker para establecer una línea de base y ayudar a eliminar las variables de confusión. También antes del tratamiento, se sondará un diente que será anestesiado con una sonda periodontal para establecer una percepción de referencia de esta sensación sin anestesia local. Al sondear sin anestesia local, el paciente preguntará si siente un "pellizco", para establecer esta línea de base. Cuando se les pregunta si sienten un pellizco, los pacientes responderán con un "sí" o un "no", que se registrará. Se les pedirá a los pacientes que califiquen su dolor relacionado con la administración de la solución (el segundo mensaje) una vez que finalice la inyección. Los pacientes serán observados durante la inyección y evaluados por el operador utilizando la escala Faces, Legs, Arms, Crying Consolability (FLACC). Inmediatamente después de la anestesia local, se les pedirá a los pacientes que califiquen el dolor de la inyección de la solución usando la escala de dolor Wong-Baker FACES.
Después de la administración de la solución anestésica local, se medirá el tiempo de inicio de la anestesia de los tejidos blandos utilizando una sonda periodontal en el surco del diente anestesiado o en un solo diente en el cuadrante anestesiado. Este sondeo se iniciará 15 segundos después de la inyección inicial de la solución anestésica y se repetirá a intervalos de 15 segundos hasta lograr la anestesia local. Después de cada intento de sondeo, se preguntará a los pacientes si sintieron un "pellizco". Una vez que el paciente responda "no", se registrará el tiempo de inicio, en número de segundos para lograr la anestesia desde la inyección hasta una respuesta "no".
Los datos se analizarán mediante pruebas t para examinar las diferencias de tratamiento. Dado que los pacientes serán tratados con ambos métodos, actuarán como sus propios controles y se utilizarán pruebas t pareadas. Si se identifican covariables (p. ej., la percepción inicial del dolor de los pacientes), se utilizarán ANOVA de medidas repetidas con los pacientes como variable dentro del sujeto y la experiencia del paciente como resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieran tratamiento dental restaurativo o quirúrgico en dos ocasiones en lados opuestos de la boca; ya sea cuadrante/sextante tanto maxilar como mandibular que involucre dientes/áreas comparables
- Pacientes capaces de someterse a un tratamiento dental en la clínica dental sin anestesia general, sedación o ansiolisis
- Pacientes de 4 a 17 años
- Pacientes clasificados como ASA I o ASA II
- Pacientes de padres que saben leer, escribir y dar su consentimiento en inglés
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergia a los anestésicos locales
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
- Pacientes con problemas cardíacos o contraindicaciones para la epinefrina
- Pacientes que no pueden someterse a un tratamiento dental en la clínica por razones médicas o de comportamiento
- Pacientes que requieren ansiolisis, sedación o anestesia general
- Pacientes que no pueden asistir a las citas dentales o regresar a las citas dentales
- Pacientes que no cumplen criterios de inclusión
- Pacientes que experimentan un bloqueo perdido (IANB) durante la inyección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lidocaína no tamponada, luego lidocaína tamponada
Los sujetos recibirán una inyección de lidocaína al 2 % no tamponada con epinefrina 1:100 000 en una ocasión; serán asignados aleatoriamente a este grupo.
Después de un mínimo de una semana, los sujetos recibirán la solución alternativa.
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El investigador preparará una dilución 1:10 de bicarbonato de sodio a lidocaína al 2 % con epinefrina 1:100 000 en una ocasión.
Se utilizará bicarbonato de sodio al 8,4%.
Otros nombres:
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Experimental: Lidocaína tamponada, luego lidocaína no tamponada
El investigador preparará una dilución 1:10 de bicarbonato de sodio en lidocaína al 2 % con epinefrina 1:100 000 en una ocasión. Los sujetos recibirán una inyección de esta lidocaína al 2 % tamponada con epinefrina 1:100 000 en una ocasión; serán asignados aleatoriamente a este grupo. Después de un mínimo de una semana, los sujetos recibirán la solución alternativa. Usaremos bicarbonato de sodio al 8,4 % fabricado por Hospira, Inc. Lake Forest, IL |
El investigador preparará una dilución 1:10 de bicarbonato de sodio a lidocaína al 2 % con epinefrina 1:100 000 en una ocasión.
Se utilizará bicarbonato de sodio al 8,4%.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción del dolor informado por el paciente
Periodo de tiempo: Dentro de 1 minuto de la administración anestésica
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Respuestas de Wong-Baker FACES Pain Rating Scale después de lidocaína tamponada y no tamponada.
Rango: 0 - No duele a 10 - Duele más (los números más altos indican niveles más altos de dolor).
No hay subpuntuaciones.
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Dentro de 1 minuto de la administración anestésica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inicio de la anestesia de tejidos blandos
Periodo de tiempo: Tiempo de inyección a 4 minutos después de la inyección (probado en intervalos de 15 segundos).
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Tiempo hasta el entumecimiento de las encías, evaluado mediante sonda periodontal y respuesta del paciente.
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Tiempo de inyección a 4 minutos después de la inyección (probado en intervalos de 15 segundos).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción del dolor informada por el proveedor
Periodo de tiempo: Durante la administración de anestesia local
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Escala de dolor conductual de Faces, Legs, Arms, Crying Consolability (FLACC).
Esta escala ayuda a los médicos a evaluar el dolor de los pacientes en función de las observaciones del comportamiento.
Rango: 0 - 2 por categoría (un número más alto indica más agitación observada/dolor potencial).
Se otorga una puntuación en cada una de las cinco categorías (Rostros, Piernas, Brazos, Llanto, Consolabilidad).
La suma de estos puntajes proporciona la Evaluación del puntaje conductual (rango: 0 - 10) con puntajes más altos que indican niveles más altos de dolor.
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Durante la administración de anestesia local
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gayatri Malik, DMD, PhD, Geisinger Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cepeda MS, Tzortzopoulou A, Thackrey M, Hudcova J, Arora Gandhi P, Schumann R. Adjusting the pH of lidocaine for reducing pain on injection. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD006581. doi: 10.1002/14651858.CD006581.pub2.
- Chopra R, Jindal G, Sachdev V, Sandhu M. Double-Blind Crossover Study to Compare Pain Experience During Inferior Alveolar Nerve Block Administration Using Buffered Two Percent Lidocaine in Children. Pediatr Dent. 2016 Jan-Feb;38(1):25-9.
- Malamed SF, Falkel M. Buffered local anaesthetics: the importance of pH and CO2. SAAD Dig. 2013 Jan;29:9-17. No abstract available.
- Balasco M, Drum M, Reader A, Nusstein J, Beck M. Buffered lidocaine for incision and drainage: a prospective, randomized double-blind study. J Endod. 2013 Nov;39(11):1329-34. doi: 10.1016/j.joen.2013.07.008. Epub 2013 Sep 5.
- Afolabi O, Murphy A, Chung B, Lalonde DH. The effect of buffering on pain and duration of local anesthetic in the face: A double-blind, randomized controlled trial. Can J Plast Surg. 2013 Winter;21(4):209-12.
- McKay W, Morris R, Mushlin P. Sodium bicarbonate attenuates pain on skin infiltration with lidocaine, with or without epinephrine. Anesth Analg. 1987 Jun;66(6):572-4. No abstract available.
- Kurien RS, Goswami M, Singh S. Comparative evaluation of anesthetic efficacy of warm, buffered and conventional 2% lignocaine for the success of inferior alveolar nerve block (IANB) in mandibular primary molars: A randomized controlled clinical trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2018 Spring;12(2):102-109. doi: 10.15171/joddd.2018.016. Epub 2018 Jun 20.
- Aulestia-Viera PV, Braga MM, Borsatti MA. The effect of adjusting the pH of local anaesthetics in dentistry: a systematic review and meta-analysis. Int Endod J. 2018 Aug;51(8):862-876. doi: 10.1111/iej.12899. Epub 2018 Feb 21.
- Comerci AW, Maller SC, Townsend RD, Teepe JD, Vandewalle KS. Effect of a new local anesthetic buffering device on pain reduction during nerve block injections. Gen Dent. 2015 Nov-Dec;63(6):74-8.
- Guo J, Yin K, Roges R, Enciso R. Efficacy of sodium bicarbonate buffered versus non-buffered lidocaine with epinephrine in inferior alveolar nerve block: A meta-analysis. J Dent Anesth Pain Med. 2018 Jun;18(3):129-142. doi: 10.17245/jdapm.2018.18.3.129. Epub 2018 Jun 29.
- Hobeich P, Simon S, Schneiderman E, He J. A prospective, randomized, double-blind comparison of the injection pain and anesthetic onset of 2% lidocaine with 1:100,000 epinephrine buffered with 5% and 10% sodium bicarbonate in maxillary infiltrations. J Endod. 2013 May;39(5):597-9. doi: 10.1016/j.joen.2013.01.008. Epub 2013 Mar 20.
- Bartfield JM, Homer PJ, Ford DT, Sternklar P. Buffered lidocaine as a local anesthetic: an investigation of shelf life. Ann Emerg Med. 1992 Jan;21(1):16-9. doi: 10.1016/s0196-0644(05)82230-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0408
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Lidocaína tamponada
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