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Lidocaína tamponada en el paciente dental pediátrico

14 de marzo de 2023 actualizado por: Geisinger Clinic

Percepción del dolor asociado con la administración de lidocaína tamponada versus lidocaína convencional en el paciente dental pediátrico

Se ha sugerido que el anestésico local tamponado con bicarbonato de sodio reduce el dolor, la incomodidad y el tiempo de inicio de la anestesia local en la inyección en el tejido, en comparación con las soluciones no tamponadas. La anestesia local tamponada se ha utilizado en medicina, sin embargo, las inyecciones intraorales con soluciones tamponadas son menos comunes en odontología. La mayoría de las investigaciones se han centrado en la percepción del dolor por parte de los adultos cuando se les administra un anestésico local amortiguado. Ha habido pocos estudios y pruebas no concluyentes que demuestren que la lidocaína tamponada reduce la percepción del dolor cuando se administra a los niños. El propósito de este estudio de intervención es evaluar la reducción del dolor y el tiempo de inicio de la inyección de lidocaína al 2 % tamponada con epinefrina 1:100 000 en niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este proyecto es evaluar la percepción del dolor en la anestesia local amortiguada frente a la anestesia local no amortiguada en niños que se someten a un tratamiento dental de rutina. El objetivo secundario es evaluar si la solución tamponada produce un inicio más rápido de la anestesia local en comparación con la solución convencional. A través de un estudio bien diseñado, esperamos contribuir a la comprensión de la profesión de las técnicas avanzadas de anestesia local en niños.

Este estudio ha sido diseñado como un estudio longitudinal, doble ciego, cruzado. Específicamente, se implementará un diseño de boca dividida para investigar si existe una diferencia significativa en la percepción del dolor entre la administración de anestesia local amortiguada y la anestesia local convencional en un paciente pediátrico. También investigaremos el tiempo de inicio de la anestesia local y compararemos las soluciones tamponadas con las no tamponadas. Los pacientes serán tratados por un solo residente dental pediátrico mientras son supervisados ​​por un dentista pediátrico asistente certificado por la junta en Geisinger Medical Center (GMC). Este estudio se implementará al recibir la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB).

La población de interés incluye niños sanos de 4 a 17 años. Los niños seleccionados para este estudio serán evaluados utilizando el sistema de clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA). En un esfuerzo por controlar las variables de confusión, solo se incluirán en este estudio niños sanos clasificados como ASA I o ASA II. Se habrá determinado que los niños seleccionados para este estudio requieren tratamiento en dos ocasiones en lados opuestos de la boca. Los pacientes no serán excluidos si desarrollan una infección localizada que requiera tratamiento sin antibióticos sistémicos; sin embargo, solo permanecerán en el estudio si ambos lados que requieren tratamiento están libres de infección o si ambos lados tienen dolor localizado o infección que requiere tratamiento sin antibióticos sistémicos. . Los pacientes no deben tener alergia a la lidocaína ni antecedentes de reacciones adversas a la epinefrina, ni antecedentes de hipertiroidismo ni enfermedades cardiovasculares significativas según las recomendaciones para la administración de anestésicos locales según la Academia Estadounidense de Odontología Pediátrica (AAPD).12 La lidocaína tamponada ha sido aprobada para su uso en pacientes para procedimientos médicos y dentales. No hay costo adicional para el paciente por recibir una solución tamponada versus una no tamponada.

Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes calificarán su dolor utilizando la escala de dolor FACES de Wong-Baker para establecer una línea de base y ayudar a eliminar las variables de confusión. También antes del tratamiento, se sondará un diente que será anestesiado con una sonda periodontal para establecer una percepción de referencia de esta sensación sin anestesia local. Al sondear sin anestesia local, el paciente preguntará si siente un "pellizco", para establecer esta línea de base. Cuando se les pregunta si sienten un pellizco, los pacientes responderán con un "sí" o un "no", que se registrará. Se les pedirá a los pacientes que califiquen su dolor relacionado con la administración de la solución (el segundo mensaje) una vez que finalice la inyección. Los pacientes serán observados durante la inyección y evaluados por el operador utilizando la escala Faces, Legs, Arms, Crying Consolability (FLACC). Inmediatamente después de la anestesia local, se les pedirá a los pacientes que califiquen el dolor de la inyección de la solución usando la escala de dolor Wong-Baker FACES.

Después de la administración de la solución anestésica local, se medirá el tiempo de inicio de la anestesia de los tejidos blandos utilizando una sonda periodontal en el surco del diente anestesiado o en un solo diente en el cuadrante anestesiado. Este sondeo se iniciará 15 segundos después de la inyección inicial de la solución anestésica y se repetirá a intervalos de 15 segundos hasta lograr la anestesia local. Después de cada intento de sondeo, se preguntará a los pacientes si sintieron un "pellizco". Una vez que el paciente responda "no", se registrará el tiempo de inicio, en número de segundos para lograr la anestesia desde la inyección hasta una respuesta "no".

Los datos se analizarán mediante pruebas t para examinar las diferencias de tratamiento. Dado que los pacientes serán tratados con ambos métodos, actuarán como sus propios controles y se utilizarán pruebas t pareadas. Si se identifican covariables (p. ej., la percepción inicial del dolor de los pacientes), se utilizarán ANOVA de medidas repetidas con los pacientes como variable dentro del sujeto y la experiencia del paciente como resultado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que requieran tratamiento dental restaurativo o quirúrgico en dos ocasiones en lados opuestos de la boca; ya sea cuadrante/sextante tanto maxilar como mandibular que involucre dientes/áreas comparables
  2. Pacientes capaces de someterse a un tratamiento dental en la clínica dental sin anestesia general, sedación o ansiolisis
  3. Pacientes de 4 a 17 años
  4. Pacientes clasificados como ASA I o ASA II
  5. Pacientes de padres que saben leer, escribir y dar su consentimiento en inglés

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con alergia a los anestésicos locales
  2. Pacientes que están embarazadas o amamantando
  3. Pacientes con problemas cardíacos o contraindicaciones para la epinefrina
  4. Pacientes que no pueden someterse a un tratamiento dental en la clínica por razones médicas o de comportamiento
  5. Pacientes que requieren ansiolisis, sedación o anestesia general
  6. Pacientes que no pueden asistir a las citas dentales o regresar a las citas dentales
  7. Pacientes que no cumplen criterios de inclusión
  8. Pacientes que experimentan un bloqueo perdido (IANB) durante la inyección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lidocaína no tamponada, luego lidocaína tamponada
Los sujetos recibirán una inyección de lidocaína al 2 % no tamponada con epinefrina 1:100 000 en una ocasión; serán asignados aleatoriamente a este grupo. Después de un mínimo de una semana, los sujetos recibirán la solución alternativa.
El investigador preparará una dilución 1:10 de bicarbonato de sodio a lidocaína al 2 % con epinefrina 1:100 000 en una ocasión. Se utilizará bicarbonato de sodio al 8,4%.
Otros nombres:
  • Xilocaína
Experimental: Lidocaína tamponada, luego lidocaína no tamponada

El investigador preparará una dilución 1:10 de bicarbonato de sodio en lidocaína al 2 % con epinefrina 1:100 000 en una ocasión. Los sujetos recibirán una inyección de esta lidocaína al 2 % tamponada con epinefrina 1:100 000 en una ocasión; serán asignados aleatoriamente a este grupo. Después de un mínimo de una semana, los sujetos recibirán la solución alternativa.

Usaremos bicarbonato de sodio al 8,4 % fabricado por Hospira, Inc. Lake Forest, IL

El investigador preparará una dilución 1:10 de bicarbonato de sodio a lidocaína al 2 % con epinefrina 1:100 000 en una ocasión. Se utilizará bicarbonato de sodio al 8,4%.
Otros nombres:
  • Xilocaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción del dolor informado por el paciente
Periodo de tiempo: Dentro de 1 minuto de la administración anestésica
Respuestas de Wong-Baker FACES Pain Rating Scale después de lidocaína tamponada y no tamponada. Rango: 0 - No duele a 10 - Duele más (los números más altos indican niveles más altos de dolor). No hay subpuntuaciones.
Dentro de 1 minuto de la administración anestésica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio de la anestesia de tejidos blandos
Periodo de tiempo: Tiempo de inyección a 4 minutos después de la inyección (probado en intervalos de 15 segundos).
Tiempo hasta el entumecimiento de las encías, evaluado mediante sonda periodontal y respuesta del paciente.
Tiempo de inyección a 4 minutos después de la inyección (probado en intervalos de 15 segundos).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción del dolor informada por el proveedor
Periodo de tiempo: Durante la administración de anestesia local
Escala de dolor conductual de Faces, Legs, Arms, Crying Consolability (FLACC). Esta escala ayuda a los médicos a evaluar el dolor de los pacientes en función de las observaciones del comportamiento. Rango: 0 - 2 por categoría (un número más alto indica más agitación observada/dolor potencial). Se otorga una puntuación en cada una de las cinco categorías (Rostros, Piernas, Brazos, Llanto, Consolabilidad). La suma de estos puntajes proporciona la Evaluación del puntaje conductual (rango: 0 - 10) con puntajes más altos que indican niveles más altos de dolor.
Durante la administración de anestesia local

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gayatri Malik, DMD, PhD, Geisinger Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

17 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lidocaína tamponada

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