Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Lidocaïne tamponnée chez le patient dentaire pédiatrique

14 mars 2023 mis à jour par: Geisinger Clinic

Perception de la douleur associée à l'administration de lidocaïne tamponnée par rapport à la lidocaïne conventionnelle chez le patient dentaire pédiatrique

Un anesthésique local tamponné avec du bicarbonate de sodium a été suggéré pour réduire la douleur, l'inconfort et le temps d'apparition de l'anesthésie locale lors de l'injection dans les tissus, par rapport aux solutions non tamponnées. L'anesthésie locale tamponnée a été utilisée en médecine, mais les injections intra-orales avec des solutions tamponnées sont moins courantes en dentisterie. La plupart des recherches se sont concentrées sur la perception de la douleur chez l'adulte lors de l'administration d'un anesthésique local tamponné. Il y a eu peu d'études et de preuves non concluantes pour montrer que la lidocaïne tamponnée réduit la perception de la douleur lors de l'administration chez les enfants. Le but de cette étude interventionnelle est d'évaluer la réduction de la douleur et le temps d'apparition à l'injection de lidocaïne tamponnée à 2 % avec épinéphrine 1:100 000 chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de ce projet est d'évaluer la perception de la douleur lors d'une anesthésie locale tamponnée ou non tamponnée chez des enfants subissant des traitements dentaires de routine. L'objectif secondaire est d'évaluer si la solution tamponnée entraîne un début plus rapide de l'anesthésie locale par rapport à la solution conventionnelle. Grâce à une étude bien conçue, nous espérons contribuer à la compréhension de la profession des techniques avancées d'anesthésie locale chez les enfants.

Cette étude a été conçue comme une étude longitudinale, en double aveugle et croisée. Plus précisément, une conception à bouche divisée sera mise en œuvre pour déterminer s'il existe une différence significative dans la perception de la douleur entre l'administration d'une anesthésie locale tamponnée par rapport à une anesthésie locale conventionnelle chez un patient pédiatrique. Nous étudierons également le moment d'apparition de l'anesthésie locale et comparerons les solutions tamponnées aux solutions non tamponnées. Les patients seront traités par un seul résident dentaire pédiatrique tout en étant supervisés par un dentiste pédiatrique titulaire certifié par le conseil d'administration du Geisinger Medical Center (GMC). Cette étude sera mise en œuvre après avoir reçu l'approbation de l'Institutional Review Board (IRB).

La population d'intérêt comprend les enfants en bonne santé âgés de 4 à 17 ans. Les enfants sélectionnés pour cette étude seront évalués à l'aide du système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA). Afin de contrôler les variables confusionnelles, seuls les enfants en bonne santé classés ASA I ou ASA II seront inclus dans cette étude. Les enfants sélectionnés pour cette étude auront été déterminés comme nécessitant un traitement à deux reprises sur les côtés opposés de la bouche. Les patients ne seront pas exclus s'ils développent une infection localisée nécessitant un traitement sans antibiotiques systémiques, cependant, ils ne resteront dans l'étude que si les deux côtés nécessitant un traitement sont soit exempts d'infection, soit si les deux côtés présentent une douleur ou une infection localisée nécessitant un traitement sans antibiotiques systémiques. . Les patients ne doivent avoir aucune allergie à la lidocaïne ni aucun antécédent de réaction indésirable à l'épinéphrine, aucun antécédent d'hyperthyroïdie et aucune maladie cardiovasculaire significative selon les recommandations pour l'administration d'anesthésique local selon l'American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD).12 La lidocaïne tamponnée a été approuvée pour une utilisation chez les patients pour des procédures médicales et dentaires. Il n'y a pas de coût supplémentaire pour le patient pour recevoir une solution tamponnée par rapport à une solution non tamponnée.

Avant le début du traitement, les patients évalueront leur douleur à l'aide de l'échelle de douleur Wong-Baker FACES afin d'établir une ligne de base et d'aider à éliminer les variables confusionnelles. Aussi avant le traitement, une dent qui sera anesthésiée sera sondée avec une sonde parodontale pour établir une perception de base de cette sensation sans anesthésie locale. Lors du sondage sans anesthésie locale, le patient demandera s'il ressent un "pincement" afin d'établir cette ligne de base. Lorsqu'on leur demande s'ils ressentent un pincement, les patients répondront par un "oui" ou un "non", qui sera enregistré. Les patients seront invités à évaluer leur douleur liée à l'administration de la solution (la deuxième invite) une fois l'injection terminée. Les patients seront observés pendant l'injection et évalués par l'opérateur à l'aide de l'échelle Faces, Legs, Arms, Crying Consolability (FLACC). Immédiatement après l'anesthésie locale, les patients seront invités à évaluer la douleur de l'injection de solution à l'aide de l'échelle de douleur Wong-Baker FACES.

Après l'administration d'une solution anesthésique locale, le temps d'apparition de l'anesthésie des tissus mous sera mesuré à l'aide d'une sonde parodontale dans le sulcus de la dent anesthésiée ou d'une seule dent dans le quadrant anesthésié. Ce sondage sera lancé 15 secondes après l'injection initiale de la solution anesthésique et sera répété à intervalles de 15 secondes jusqu'à ce que l'anesthésie locale soit obtenue. Après chaque tentative de sondage, on demandera aux patients s'ils ont ressenti un "pincement". Une fois que le patient a répondu "non", le temps d'apparition, en nombre de secondes pour réaliser l'anesthésie de l'injection à une réponse "non", sera enregistré.

Les données seront analysées à l'aide de tests t pour examiner les différences de traitement. Étant donné que les patients seront traités avec les deux méthodes, ils agiront comme leurs propres témoins et des tests t appariés seront utilisés. Si des covariables sont identifiées (par exemple, la perception initiale de la douleur des patients), des ANOVA à mesures répétées seront utilisées avec les patients comme variable intra-sujet et l'expérience du patient comme résultat.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients nécessitant un traitement dentaire restaurateur ou chirurgical à deux reprises sur les côtés opposés de la bouche ; les deux quadrants/sextants maxillaires ou mandibulaires impliquant des dents/zones comparables
  2. Patients pouvant suivre un traitement dentaire dans la clinique dentaire sans anesthésie générale, sédation ou anxiolyse
  3. Patients âgés de 4 à 17 ans
  4. Patients classés ASA I ou ASA II
  5. Patients dont les parents savent lire, écrire et donner leur consentement en anglais

Critère d'exclusion:

  1. Patients allergiques à l'anesthésie locale
  2. Patientes enceintes ou allaitantes
  3. Patients ayant des problèmes cardiaques ou des contre-indications à l'épinéphrine
  4. Patients incapables de suivre un traitement dentaire à la clinique pour des raisons comportementales ou médicales
  5. Patients nécessitant une anxiolyse, une sédation ou une anesthésie générale
  6. Patients incapables de respecter les rendez-vous dentaires ou de revenir pour les rendez-vous dentaires
  7. Patients ne répondant pas aux critères d'inclusion
  8. Patients qui subissent un bloc manqué (IANB) pendant l'injection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lidocaïne non tamponnée, puis Lidocaïne tamponnée
Les sujets recevront une injection de lidocaïne à 2 % non tamponnée avec de l'épinéphrine à 1:100 000 à une occasion ; ils seront randomisés dans ce groupe. Après un minimum d'une semaine, les sujets recevront la solution alternative.
L'investigateur préparera une dilution 1:10 de bicarbonate de sodium à 2 % de lidocaïne avec 1:100 000 d'épinéphrine à une occasion. Du bicarbonate de sodium à 8,4 % sera utilisé.
Autres noms:
  • Xylocaïne
Expérimental: Lidocaïne tamponnée, puis Lidocaïne non tamponnée

L'investigateur préparera une dilution de 1:10 de bicarbonate de sodium à 2 % de lidocaïne avec 1 : 100 000 d'épinéphrine à une occasion. ils seront randomisés dans ce groupe. Après un minimum d'une semaine, les sujets recevront la solution alternative.

Nous utiliserons du bicarbonate de sodium à 8,4 % fabriqué par Hospira, Inc. Lake Forest, IL

L'investigateur préparera une dilution 1:10 de bicarbonate de sodium à 2 % de lidocaïne avec 1:100 000 d'épinéphrine à une occasion. Du bicarbonate de sodium à 8,4 % sera utilisé.
Autres noms:
  • Xylocaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception de la douleur signalée par le patient
Délai: Dans la minute suivant l'administration de l'anesthésique
Réponses de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES après lidocaïne tamponnée et non tamponnée. Plage : 0 - No Hurt à 10 - Hurts Worst (des nombres plus élevés indiquent des niveaux de douleur plus élevés). Il n'y a pas de sous-scores.
Dans la minute suivant l'administration de l'anesthésique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Début de l'anesthésie des tissus mous
Délai: Temps d'injection à 4 minutes après l'injection (testé à intervalles de 15 secondes).
Délai d'engourdissement des gencives, évalué à l'aide d'une sonde parodontale et de la réponse du patient.
Temps d'injection à 4 minutes après l'injection (testé à intervalles de 15 secondes).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception de la douleur signalée par le fournisseur
Délai: Pendant l'administration de l'anesthésie locale
Faces, Legs, Arms, Crying Consolability (FLACC) Behavioral Pain Scale. Cette échelle aide les cliniciens à évaluer la douleur des patients sur la base d'observations comportementales. Plage : 0 à 2 par catégorie (un nombre plus élevé indique une agitation/douleur potentielle plus observée). Un score est attribué dans chacune des cinq catégories (visages, jambes, bras, pleurs, consolabilité). La somme de ces scores fournit l'évaluation du score comportemental (plage : 0 à 10) avec des scores plus élevés indiquant des niveaux de douleur plus élevés.
Pendant l'administration de l'anesthésie locale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gayatri Malik, DMD, PhD, Geisinger Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

17 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2019

Première publication (Réel)

13 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lidocaïne tamponnée

3
S'abonner