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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04055116
Lidocaïne tamponnée chez le patient dentaire pédiatrique
Perception de la douleur associée à l'administration de lidocaïne tamponnée par rapport à la lidocaïne conventionnelle chez le patient dentaire pédiatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de ce projet est d'évaluer la perception de la douleur lors d'une anesthésie locale tamponnée ou non tamponnée chez des enfants subissant des traitements dentaires de routine. L'objectif secondaire est d'évaluer si la solution tamponnée entraîne un début plus rapide de l'anesthésie locale par rapport à la solution conventionnelle. Grâce à une étude bien conçue, nous espérons contribuer à la compréhension de la profession des techniques avancées d'anesthésie locale chez les enfants.
Cette étude a été conçue comme une étude longitudinale, en double aveugle et croisée. Plus précisément, une conception à bouche divisée sera mise en œuvre pour déterminer s'il existe une différence significative dans la perception de la douleur entre l'administration d'une anesthésie locale tamponnée par rapport à une anesthésie locale conventionnelle chez un patient pédiatrique. Nous étudierons également le moment d'apparition de l'anesthésie locale et comparerons les solutions tamponnées aux solutions non tamponnées. Les patients seront traités par un seul résident dentaire pédiatrique tout en étant supervisés par un dentiste pédiatrique titulaire certifié par le conseil d'administration du Geisinger Medical Center (GMC). Cette étude sera mise en œuvre après avoir reçu l'approbation de l'Institutional Review Board (IRB).
La population d'intérêt comprend les enfants en bonne santé âgés de 4 à 17 ans. Les enfants sélectionnés pour cette étude seront évalués à l'aide du système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA). Afin de contrôler les variables confusionnelles, seuls les enfants en bonne santé classés ASA I ou ASA II seront inclus dans cette étude. Les enfants sélectionnés pour cette étude auront été déterminés comme nécessitant un traitement à deux reprises sur les côtés opposés de la bouche. Les patients ne seront pas exclus s'ils développent une infection localisée nécessitant un traitement sans antibiotiques systémiques, cependant, ils ne resteront dans l'étude que si les deux côtés nécessitant un traitement sont soit exempts d'infection, soit si les deux côtés présentent une douleur ou une infection localisée nécessitant un traitement sans antibiotiques systémiques. . Les patients ne doivent avoir aucune allergie à la lidocaïne ni aucun antécédent de réaction indésirable à l'épinéphrine, aucun antécédent d'hyperthyroïdie et aucune maladie cardiovasculaire significative selon les recommandations pour l'administration d'anesthésique local selon l'American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD).12 La lidocaïne tamponnée a été approuvée pour une utilisation chez les patients pour des procédures médicales et dentaires. Il n'y a pas de coût supplémentaire pour le patient pour recevoir une solution tamponnée par rapport à une solution non tamponnée.
Avant le début du traitement, les patients évalueront leur douleur à l'aide de l'échelle de douleur Wong-Baker FACES afin d'établir une ligne de base et d'aider à éliminer les variables confusionnelles. Aussi avant le traitement, une dent qui sera anesthésiée sera sondée avec une sonde parodontale pour établir une perception de base de cette sensation sans anesthésie locale. Lors du sondage sans anesthésie locale, le patient demandera s'il ressent un "pincement" afin d'établir cette ligne de base. Lorsqu'on leur demande s'ils ressentent un pincement, les patients répondront par un "oui" ou un "non", qui sera enregistré. Les patients seront invités à évaluer leur douleur liée à l'administration de la solution (la deuxième invite) une fois l'injection terminée. Les patients seront observés pendant l'injection et évalués par l'opérateur à l'aide de l'échelle Faces, Legs, Arms, Crying Consolability (FLACC). Immédiatement après l'anesthésie locale, les patients seront invités à évaluer la douleur de l'injection de solution à l'aide de l'échelle de douleur Wong-Baker FACES.
Après l'administration d'une solution anesthésique locale, le temps d'apparition de l'anesthésie des tissus mous sera mesuré à l'aide d'une sonde parodontale dans le sulcus de la dent anesthésiée ou d'une seule dent dans le quadrant anesthésié. Ce sondage sera lancé 15 secondes après l'injection initiale de la solution anesthésique et sera répété à intervalles de 15 secondes jusqu'à ce que l'anesthésie locale soit obtenue. Après chaque tentative de sondage, on demandera aux patients s'ils ont ressenti un "pincement". Une fois que le patient a répondu "non", le temps d'apparition, en nombre de secondes pour réaliser l'anesthésie de l'injection à une réponse "non", sera enregistré.
Les données seront analysées à l'aide de tests t pour examiner les différences de traitement. Étant donné que les patients seront traités avec les deux méthodes, ils agiront comme leurs propres témoins et des tests t appariés seront utilisés. Si des covariables sont identifiées (par exemple, la perception initiale de la douleur des patients), des ANOVA à mesures répétées seront utilisées avec les patients comme variable intra-sujet et l'expérience du patient comme résultat.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients nécessitant un traitement dentaire restaurateur ou chirurgical à deux reprises sur les côtés opposés de la bouche ; les deux quadrants/sextants maxillaires ou mandibulaires impliquant des dents/zones comparables
- Patients pouvant suivre un traitement dentaire dans la clinique dentaire sans anesthésie générale, sédation ou anxiolyse
- Patients âgés de 4 à 17 ans
- Patients classés ASA I ou ASA II
- Patients dont les parents savent lire, écrire et donner leur consentement en anglais
Critère d'exclusion:
- Patients allergiques à l'anesthésie locale
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients ayant des problèmes cardiaques ou des contre-indications à l'épinéphrine
- Patients incapables de suivre un traitement dentaire à la clinique pour des raisons comportementales ou médicales
- Patients nécessitant une anxiolyse, une sédation ou une anesthésie générale
- Patients incapables de respecter les rendez-vous dentaires ou de revenir pour les rendez-vous dentaires
- Patients ne répondant pas aux critères d'inclusion
- Patients qui subissent un bloc manqué (IANB) pendant l'injection
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lidocaïne non tamponnée, puis Lidocaïne tamponnée
Les sujets recevront une injection de lidocaïne à 2 % non tamponnée avec de l'épinéphrine à 1:100 000 à une occasion ; ils seront randomisés dans ce groupe.
Après un minimum d'une semaine, les sujets recevront la solution alternative.
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L'investigateur préparera une dilution 1:10 de bicarbonate de sodium à 2 % de lidocaïne avec 1:100 000 d'épinéphrine à une occasion.
Du bicarbonate de sodium à 8,4 % sera utilisé.
Autres noms:
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Expérimental: Lidocaïne tamponnée, puis Lidocaïne non tamponnée
L'investigateur préparera une dilution de 1:10 de bicarbonate de sodium à 2 % de lidocaïne avec 1 : 100 000 d'épinéphrine à une occasion. ils seront randomisés dans ce groupe. Après un minimum d'une semaine, les sujets recevront la solution alternative. Nous utiliserons du bicarbonate de sodium à 8,4 % fabriqué par Hospira, Inc. Lake Forest, IL |
L'investigateur préparera une dilution 1:10 de bicarbonate de sodium à 2 % de lidocaïne avec 1:100 000 d'épinéphrine à une occasion.
Du bicarbonate de sodium à 8,4 % sera utilisé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception de la douleur signalée par le patient
Délai: Dans la minute suivant l'administration de l'anesthésique
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Réponses de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES après lidocaïne tamponnée et non tamponnée.
Plage : 0 - No Hurt à 10 - Hurts Worst (des nombres plus élevés indiquent des niveaux de douleur plus élevés).
Il n'y a pas de sous-scores.
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Dans la minute suivant l'administration de l'anesthésique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Début de l'anesthésie des tissus mous
Délai: Temps d'injection à 4 minutes après l'injection (testé à intervalles de 15 secondes).
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Délai d'engourdissement des gencives, évalué à l'aide d'une sonde parodontale et de la réponse du patient.
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Temps d'injection à 4 minutes après l'injection (testé à intervalles de 15 secondes).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception de la douleur signalée par le fournisseur
Délai: Pendant l'administration de l'anesthésie locale
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Faces, Legs, Arms, Crying Consolability (FLACC) Behavioral Pain Scale.
Cette échelle aide les cliniciens à évaluer la douleur des patients sur la base d'observations comportementales.
Plage : 0 à 2 par catégorie (un nombre plus élevé indique une agitation/douleur potentielle plus observée).
Un score est attribué dans chacune des cinq catégories (visages, jambes, bras, pleurs, consolabilité).
La somme de ces scores fournit l'évaluation du score comportemental (plage : 0 à 10) avec des scores plus élevés indiquant des niveaux de douleur plus élevés.
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Pendant l'administration de l'anesthésie locale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gayatri Malik, DMD, PhD, Geisinger Clinic
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cepeda MS, Tzortzopoulou A, Thackrey M, Hudcova J, Arora Gandhi P, Schumann R. Adjusting the pH of lidocaine for reducing pain on injection. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD006581. doi: 10.1002/14651858.CD006581.pub2.
- Chopra R, Jindal G, Sachdev V, Sandhu M. Double-Blind Crossover Study to Compare Pain Experience During Inferior Alveolar Nerve Block Administration Using Buffered Two Percent Lidocaine in Children. Pediatr Dent. 2016 Jan-Feb;38(1):25-9.
- Malamed SF, Falkel M. Buffered local anaesthetics: the importance of pH and CO2. SAAD Dig. 2013 Jan;29:9-17. No abstract available.
- Balasco M, Drum M, Reader A, Nusstein J, Beck M. Buffered lidocaine for incision and drainage: a prospective, randomized double-blind study. J Endod. 2013 Nov;39(11):1329-34. doi: 10.1016/j.joen.2013.07.008. Epub 2013 Sep 5.
- Afolabi O, Murphy A, Chung B, Lalonde DH. The effect of buffering on pain and duration of local anesthetic in the face: A double-blind, randomized controlled trial. Can J Plast Surg. 2013 Winter;21(4):209-12.
- McKay W, Morris R, Mushlin P. Sodium bicarbonate attenuates pain on skin infiltration with lidocaine, with or without epinephrine. Anesth Analg. 1987 Jun;66(6):572-4. No abstract available.
- Kurien RS, Goswami M, Singh S. Comparative evaluation of anesthetic efficacy of warm, buffered and conventional 2% lignocaine for the success of inferior alveolar nerve block (IANB) in mandibular primary molars: A randomized controlled clinical trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2018 Spring;12(2):102-109. doi: 10.15171/joddd.2018.016. Epub 2018 Jun 20.
- Aulestia-Viera PV, Braga MM, Borsatti MA. The effect of adjusting the pH of local anaesthetics in dentistry: a systematic review and meta-analysis. Int Endod J. 2018 Aug;51(8):862-876. doi: 10.1111/iej.12899. Epub 2018 Feb 21.
- Comerci AW, Maller SC, Townsend RD, Teepe JD, Vandewalle KS. Effect of a new local anesthetic buffering device on pain reduction during nerve block injections. Gen Dent. 2015 Nov-Dec;63(6):74-8.
- Guo J, Yin K, Roges R, Enciso R. Efficacy of sodium bicarbonate buffered versus non-buffered lidocaine with epinephrine in inferior alveolar nerve block: A meta-analysis. J Dent Anesth Pain Med. 2018 Jun;18(3):129-142. doi: 10.17245/jdapm.2018.18.3.129. Epub 2018 Jun 29.
- Hobeich P, Simon S, Schneiderman E, He J. A prospective, randomized, double-blind comparison of the injection pain and anesthetic onset of 2% lidocaine with 1:100,000 epinephrine buffered with 5% and 10% sodium bicarbonate in maxillary infiltrations. J Endod. 2013 May;39(5):597-9. doi: 10.1016/j.joen.2013.01.008. Epub 2013 Mar 20.
- Bartfield JM, Homer PJ, Ford DT, Sternklar P. Buffered lidocaine as a local anesthetic: an investigation of shelf life. Ann Emerg Med. 1992 Jan;21(1):16-9. doi: 10.1016/s0196-0644(05)82230-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-0408
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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