- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04055116
Buffrat lidokain hos den pediatriska tandläkaren
Smärtuppfattning associerad med administrering av buffrat lidokain kontra konventionellt lidokain hos pediatrisk tandvårdspatient
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekts primära syfte är att utvärdera smärtuppfattning i buffrad vs icke-buffrad lokalbedövning hos barn som genomgår rutinmässig tandbehandling. Det sekundära syftet är att utvärdera om den buffrade lösningen resulterar i en snabbare start av lokalbedövning jämfört med konventionell lösning. Genom en väl utformad studie hoppas vi kunna bidra till professionens förståelse för avancerad lokalbedövningsteknik hos barn.
Denna studie har utformats som en longitudinell, dubbelblind, crossover-studie. Specifikt kommer en design med delad mun att implementeras för att undersöka om det finns en signifikant skillnad i smärtuppfattning mellan administrering av buffrad lokalbedövning jämfört med konventionell lokalbedövning hos en pediatrisk patient. Vi kommer också att undersöka tidpunkten för debut av lokalbedövning och jämföra buffrade med icke-buffrade lösningar. Patienter kommer att behandlas av en enda pediatrisk tandläkare medan de övervakas av en styrelsecertifierad behandlande pediatrisk tandläkare vid Geisinger Medical Center (GMC). Denna studie kommer att genomföras efter att ha erhållit Institutional Review Board (IRB) godkännande.
Populationen av intresse inkluderar friska barn i åldern 4-17 år. Barn som väljs ut för denna studie kommer att bedömas med hjälp av American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificeringssystem för fysisk status. I ett försök att kontrollera för störande variabler kommer endast friska barn klassificerade som ASA I eller ASA II att inkluderas i denna studie. Barn som valts ut för denna studie kommer att ha bedömts behöva behandling vid två tillfällen på motsatta sidor av munnen. Patienter kommer inte att uteslutas om de utvecklar lokaliserad infektion som kräver behandling utan systemisk antibiotika, men de kommer endast att vara kvar i studien om båda sidor som kräver behandling antingen är fria från infektion eller om båda sidor har en lokaliserad smärta eller infektion som kräver behandling utan systemisk antibiotika . Patienter får inte ha någon allergi mot lidokain eller tidigare biverkningar mot epinefrin, ingen historia av hypertyreos och ingen signifikant hjärt-kärlsjukdom enligt rekommendationer för administrering av lokalbedövning enligt American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD).12 Buffert lidokain har godkänts för användning hos patienter för medicinska och dentala ingrepp. Det tillkommer ingen extra kostnad för patienten för att få buffrad jämfört med icke-buffrad lösning.
Innan behandlingen påbörjas kommer patienterna att bedöma sin smärta med hjälp av Wong-Baker FACES Pain Scale för att fastställa en baslinje och hjälpa till att eliminera störande variabler. Också före behandlingen, kommer en tand som kommer att bedövas att sonderas med en parodontalt sond för att fastställa en baslinjeuppfattning av denna känsla utan lokalbedövning. Vid sondering utan lokalbedövning kommer patienten att fråga om de känner en "nypa" för att fastställa denna baslinje. På frågan om de känner en nypa kommer patienterna att svara med ett "ja" eller "nej", som kommer att registreras. Patienterna kommer att uppmanas att bedöma sin smärta relaterad till administrering av lösning (den andra uppmaningen) när injektionen är klar. Patienterna kommer att observeras under injektionen och utvärderas av operatören med hjälp av skalan för ansikten, ben, armar, gråtande tröst (FLACC). Omedelbart efter lokalbedövning kommer patienter att uppmanas att bedöma smärtan vid injektion av lösning med hjälp av Wong-Baker FACES Pain Scale.
Efter administrering av lokalbedövningslösning mäts starttiden för mjukdelsbedövning genom att använda en periodontal sond i sulcus på den bedövade tanden eller en enstaka tand i den bedövade kvadranten. Denna sondering kommer att initieras 15 sekunder efter initial injektion av anestesilösning och kommer att upprepas med 15 sekunders intervall tills lokalbedövning uppnås. Efter varje sonderingsförsök kommer patienterna att tillfrågas om de kände en "nypa". När patienten svarar "nej", kommer tiden för debut, i antal sekunder för att uppnå anestesi från injektion till ett "nej"-svar, att registreras.
Data kommer att analyseras med hjälp av t-tester för att undersöka behandlingsskillnader. Givet patienter kommer att behandlas med båda metoderna, kommer de att fungera som sina egna kontroller och parade t-tester kommer att användas. Om kovariater identifieras (t.ex. patientens baslinjesmärtauppfattning), kommer ANOVA med upprepade mätningar att användas med patienter som inom-subjektsvariabel och patientupplevelsen som resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kräver reparativ eller kirurgisk tandbehandling vid två tillfällen på motsatta sidor av munnen; antingen både överkäken eller båda underkäkens kvadrant/sextant som involverar jämförbara tänder/områden
- Patienter som kan genomgå tandbehandling på tandkliniken utan generell anestesi, sedering eller ångest
- Patienter 4-17 år
- Patienter klassificerade som ASA I eller ASA II
- Patienter till föräldrar som kan läsa, skriva och ge samtycke på engelska
Exklusions kriterier:
- Patienter med allergi mot lokalbedövning
- Patienter som är gravida eller ammar
- Patienter med hjärtproblem eller kontraindikationer mot adrenalin
- Patienter som av beteende eller medicinska skäl inte kan genomgå tandvård på kliniken
- Patienter som behöver anxiolys, sedering eller generell anestesi
- Patienter som inte kan hålla tandläkarbesök eller återvända för tandläkarbesök
- Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna
- Patienter som upplever en missad blockering (IANB) under injektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Obuffrat lidokain, sedan buffrat lidokain
Försökspersonerna kommer att få en injektion av icke-buffrat 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin vid ett tillfälle; de kommer att randomiseras till denna grupp.
Efter minst en vecka kommer försökspersonerna att få den alternativa lösningen.
|
Utredaren kommer att förbereda 1:10 utspädning av natriumbikarbonat till 2% lidokain med 1:100 000 epinefrin vid ett tillfälle.
8,4 % natriumbikarbonat kommer att användas.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Buffert lidokain, sedan obuffrat lidokain
Utredaren kommer att förbereda 1:10 utspädning av natriumbikarbonat till 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin vid ett tillfälle. Försökspersonerna kommer att få en injektion av detta buffrade 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin vid ett tillfälle; de kommer att randomiseras till denna grupp. Efter minst en vecka kommer försökspersonerna att få den alternativa lösningen. Vi kommer att använda 8,4 % natriumbikarbonat tillverkat av Hospira, Inc. Lake Forest, IL |
Utredaren kommer att förbereda 1:10 utspädning av natriumbikarbonat till 2% lidokain med 1:100 000 epinefrin vid ett tillfälle.
8,4 % natriumbikarbonat kommer att användas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterad smärtuppfattning
Tidsram: Inom 1 minut efter administrering av anestesimedel
|
Wong-Baker FACES Pain Rating Skala svar efter buffrat och icke-buffrat lidokain.
Område: 0 - Ingen skada till 10 - Gör värst ont (högre siffror indikerar högre smärtnivåer).
Det finns inga underpoäng.
|
Inom 1 minut efter administrering av anestesimedel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Början av mjukvävnadsanestesi
Tidsram: Tid för injektion till 4 minuter efter injektion (testas i 15 sekunders intervall).
|
Tid till domningar i tandköttet, bedömd med parodontal sond och patientens svar.
|
Tid för injektion till 4 minuter efter injektion (testas i 15 sekunders intervall).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leverantören rapporterade smärtuppfattning
Tidsram: Vid administrering av lokalbedövning
|
Ansikten, ben, armar, gråtröst (FLACC) Behavioral Pain Scale.
Denna skala hjälper läkare att bedöma patienternas smärta baserat på beteendeobservationer.
Område: 0 - 2 per kategori (högre siffra indikerar mer observerad agitation/potentiell smärta).
En poäng ges i var och en av de fem kategorierna (ansikten, ben, armar, gråt, tröst).
Summan av dessa poäng ger bedömningen av beteendepoäng (intervall: 0 - 10) med högre poäng som indikerar högre nivåer av smärta.
|
Vid administrering av lokalbedövning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gayatri Malik, DMD, PhD, Geisinger Clinic
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cepeda MS, Tzortzopoulou A, Thackrey M, Hudcova J, Arora Gandhi P, Schumann R. Adjusting the pH of lidocaine for reducing pain on injection. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD006581. doi: 10.1002/14651858.CD006581.pub2.
- Chopra R, Jindal G, Sachdev V, Sandhu M. Double-Blind Crossover Study to Compare Pain Experience During Inferior Alveolar Nerve Block Administration Using Buffered Two Percent Lidocaine in Children. Pediatr Dent. 2016 Jan-Feb;38(1):25-9.
- Malamed SF, Falkel M. Buffered local anaesthetics: the importance of pH and CO2. SAAD Dig. 2013 Jan;29:9-17. No abstract available.
- Balasco M, Drum M, Reader A, Nusstein J, Beck M. Buffered lidocaine for incision and drainage: a prospective, randomized double-blind study. J Endod. 2013 Nov;39(11):1329-34. doi: 10.1016/j.joen.2013.07.008. Epub 2013 Sep 5.
- Afolabi O, Murphy A, Chung B, Lalonde DH. The effect of buffering on pain and duration of local anesthetic in the face: A double-blind, randomized controlled trial. Can J Plast Surg. 2013 Winter;21(4):209-12.
- McKay W, Morris R, Mushlin P. Sodium bicarbonate attenuates pain on skin infiltration with lidocaine, with or without epinephrine. Anesth Analg. 1987 Jun;66(6):572-4. No abstract available.
- Kurien RS, Goswami M, Singh S. Comparative evaluation of anesthetic efficacy of warm, buffered and conventional 2% lignocaine for the success of inferior alveolar nerve block (IANB) in mandibular primary molars: A randomized controlled clinical trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2018 Spring;12(2):102-109. doi: 10.15171/joddd.2018.016. Epub 2018 Jun 20.
- Aulestia-Viera PV, Braga MM, Borsatti MA. The effect of adjusting the pH of local anaesthetics in dentistry: a systematic review and meta-analysis. Int Endod J. 2018 Aug;51(8):862-876. doi: 10.1111/iej.12899. Epub 2018 Feb 21.
- Comerci AW, Maller SC, Townsend RD, Teepe JD, Vandewalle KS. Effect of a new local anesthetic buffering device on pain reduction during nerve block injections. Gen Dent. 2015 Nov-Dec;63(6):74-8.
- Guo J, Yin K, Roges R, Enciso R. Efficacy of sodium bicarbonate buffered versus non-buffered lidocaine with epinephrine in inferior alveolar nerve block: A meta-analysis. J Dent Anesth Pain Med. 2018 Jun;18(3):129-142. doi: 10.17245/jdapm.2018.18.3.129. Epub 2018 Jun 29.
- Hobeich P, Simon S, Schneiderman E, He J. A prospective, randomized, double-blind comparison of the injection pain and anesthetic onset of 2% lidocaine with 1:100,000 epinephrine buffered with 5% and 10% sodium bicarbonate in maxillary infiltrations. J Endod. 2013 May;39(5):597-9. doi: 10.1016/j.joen.2013.01.008. Epub 2013 Mar 20.
- Bartfield JM, Homer PJ, Ford DT, Sternklar P. Buffered lidocaine as a local anesthetic: an investigation of shelf life. Ann Emerg Med. 1992 Jan;21(1):16-9. doi: 10.1016/s0196-0644(05)82230-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- 2019-0408
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .