Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Buffrat lidokain hos den pediatriska tandläkaren

14 mars 2023 uppdaterad av: Geisinger Clinic

Smärtuppfattning associerad med administrering av buffrat lidokain kontra konventionellt lidokain hos pediatrisk tandvårdspatient

Lokalbedövningsmedel buffrat med natriumbikarbonat har föreslagits minska smärta, obehag och starttiden för lokalbedövning vid injektion i vävnad, jämfört med icke-buffrade lösningar. Bufferad lokalbedövning har använts inom medicinen, men intraorala injektioner med buffrade lösningar är mindre vanliga inom tandvården. Mest forskning har fokuserat på vuxnas uppfattning om smärta vid administrering av buffrad lokalbedövning. Det har gjorts få studier och ofullständiga bevis som visar att buffrat lidokain minskar uppfattningen av smärta vid administrering hos barn. Syftet med denna interventionsstudie är att bedöma smärtreduktion och debuttid vid injektion av buffrat 2% lidokain med 1:100 000 epinefrin hos barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekts primära syfte är att utvärdera smärtuppfattning i buffrad vs icke-buffrad lokalbedövning hos barn som genomgår rutinmässig tandbehandling. Det sekundära syftet är att utvärdera om den buffrade lösningen resulterar i en snabbare start av lokalbedövning jämfört med konventionell lösning. Genom en väl utformad studie hoppas vi kunna bidra till professionens förståelse för avancerad lokalbedövningsteknik hos barn.

Denna studie har utformats som en longitudinell, dubbelblind, crossover-studie. Specifikt kommer en design med delad mun att implementeras för att undersöka om det finns en signifikant skillnad i smärtuppfattning mellan administrering av buffrad lokalbedövning jämfört med konventionell lokalbedövning hos en pediatrisk patient. Vi kommer också att undersöka tidpunkten för debut av lokalbedövning och jämföra buffrade med icke-buffrade lösningar. Patienter kommer att behandlas av en enda pediatrisk tandläkare medan de övervakas av en styrelsecertifierad behandlande pediatrisk tandläkare vid Geisinger Medical Center (GMC). Denna studie kommer att genomföras efter att ha erhållit Institutional Review Board (IRB) godkännande.

Populationen av intresse inkluderar friska barn i åldern 4-17 år. Barn som väljs ut för denna studie kommer att bedömas med hjälp av American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificeringssystem för fysisk status. I ett försök att kontrollera för störande variabler kommer endast friska barn klassificerade som ASA I eller ASA II att inkluderas i denna studie. Barn som valts ut för denna studie kommer att ha bedömts behöva behandling vid två tillfällen på motsatta sidor av munnen. Patienter kommer inte att uteslutas om de utvecklar lokaliserad infektion som kräver behandling utan systemisk antibiotika, men de kommer endast att vara kvar i studien om båda sidor som kräver behandling antingen är fria från infektion eller om båda sidor har en lokaliserad smärta eller infektion som kräver behandling utan systemisk antibiotika . Patienter får inte ha någon allergi mot lidokain eller tidigare biverkningar mot epinefrin, ingen historia av hypertyreos och ingen signifikant hjärt-kärlsjukdom enligt rekommendationer för administrering av lokalbedövning enligt American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD).12 Buffert lidokain har godkänts för användning hos patienter för medicinska och dentala ingrepp. Det tillkommer ingen extra kostnad för patienten för att få buffrad jämfört med icke-buffrad lösning.

Innan behandlingen påbörjas kommer patienterna att bedöma sin smärta med hjälp av Wong-Baker FACES Pain Scale för att fastställa en baslinje och hjälpa till att eliminera störande variabler. Också före behandlingen, kommer en tand som kommer att bedövas att sonderas med en parodontalt sond för att fastställa en baslinjeuppfattning av denna känsla utan lokalbedövning. Vid sondering utan lokalbedövning kommer patienten att fråga om de känner en "nypa" för att fastställa denna baslinje. På frågan om de känner en nypa kommer patienterna att svara med ett "ja" eller "nej", som kommer att registreras. Patienterna kommer att uppmanas att bedöma sin smärta relaterad till administrering av lösning (den andra uppmaningen) när injektionen är klar. Patienterna kommer att observeras under injektionen och utvärderas av operatören med hjälp av skalan för ansikten, ben, armar, gråtande tröst (FLACC). Omedelbart efter lokalbedövning kommer patienter att uppmanas att bedöma smärtan vid injektion av lösning med hjälp av Wong-Baker FACES Pain Scale.

Efter administrering av lokalbedövningslösning mäts starttiden för mjukdelsbedövning genom att använda en periodontal sond i sulcus på den bedövade tanden eller en enstaka tand i den bedövade kvadranten. Denna sondering kommer att initieras 15 sekunder efter initial injektion av anestesilösning och kommer att upprepas med 15 sekunders intervall tills lokalbedövning uppnås. Efter varje sonderingsförsök kommer patienterna att tillfrågas om de kände en "nypa". När patienten svarar "nej", kommer tiden för debut, i antal sekunder för att uppnå anestesi från injektion till ett "nej"-svar, att registreras.

Data kommer att analyseras med hjälp av t-tester för att undersöka behandlingsskillnader. Givet patienter kommer att behandlas med båda metoderna, kommer de att fungera som sina egna kontroller och parade t-tester kommer att användas. Om kovariater identifieras (t.ex. patientens baslinjesmärtauppfattning), kommer ANOVA med upprepade mätningar att användas med patienter som inom-subjektsvariabel och patientupplevelsen som resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som kräver reparativ eller kirurgisk tandbehandling vid två tillfällen på motsatta sidor av munnen; antingen både överkäken eller båda underkäkens kvadrant/sextant som involverar jämförbara tänder/områden
  2. Patienter som kan genomgå tandbehandling på tandkliniken utan generell anestesi, sedering eller ångest
  3. Patienter 4-17 år
  4. Patienter klassificerade som ASA I eller ASA II
  5. Patienter till föräldrar som kan läsa, skriva och ge samtycke på engelska

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med allergi mot lokalbedövning
  2. Patienter som är gravida eller ammar
  3. Patienter med hjärtproblem eller kontraindikationer mot adrenalin
  4. Patienter som av beteende eller medicinska skäl inte kan genomgå tandvård på kliniken
  5. Patienter som behöver anxiolys, sedering eller generell anestesi
  6. Patienter som inte kan hålla tandläkarbesök eller återvända för tandläkarbesök
  7. Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna
  8. Patienter som upplever en missad blockering (IANB) under injektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Obuffrat lidokain, sedan buffrat lidokain
Försökspersonerna kommer att få en injektion av icke-buffrat 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin vid ett tillfälle; de kommer att randomiseras till denna grupp. Efter minst en vecka kommer försökspersonerna att få den alternativa lösningen.
Utredaren kommer att förbereda 1:10 utspädning av natriumbikarbonat till 2% lidokain med 1:100 000 epinefrin vid ett tillfälle. 8,4 % natriumbikarbonat kommer att användas.
Andra namn:
  • Xylokain
Experimentell: Buffert lidokain, sedan obuffrat lidokain

Utredaren kommer att förbereda 1:10 utspädning av natriumbikarbonat till 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin vid ett tillfälle. Försökspersonerna kommer att få en injektion av detta buffrade 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin vid ett tillfälle; de kommer att randomiseras till denna grupp. Efter minst en vecka kommer försökspersonerna att få den alternativa lösningen.

Vi kommer att använda 8,4 % natriumbikarbonat tillverkat av Hospira, Inc. Lake Forest, IL

Utredaren kommer att förbereda 1:10 utspädning av natriumbikarbonat till 2% lidokain med 1:100 000 epinefrin vid ett tillfälle. 8,4 % natriumbikarbonat kommer att användas.
Andra namn:
  • Xylokain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterad smärtuppfattning
Tidsram: Inom 1 minut efter administrering av anestesimedel
Wong-Baker FACES Pain Rating Skala svar efter buffrat och icke-buffrat lidokain. Område: 0 - Ingen skada till 10 - Gör värst ont (högre siffror indikerar högre smärtnivåer). Det finns inga underpoäng.
Inom 1 minut efter administrering av anestesimedel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Början av mjukvävnadsanestesi
Tidsram: Tid för injektion till 4 minuter efter injektion (testas i 15 sekunders intervall).
Tid till domningar i tandköttet, bedömd med parodontal sond och patientens svar.
Tid för injektion till 4 minuter efter injektion (testas i 15 sekunders intervall).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverantören rapporterade smärtuppfattning
Tidsram: Vid administrering av lokalbedövning
Ansikten, ben, armar, gråtröst (FLACC) Behavioral Pain Scale. Denna skala hjälper läkare att bedöma patienternas smärta baserat på beteendeobservationer. Område: 0 - 2 per kategori (högre siffra indikerar mer observerad agitation/potentiell smärta). En poäng ges i var och en av de fem kategorierna (ansikten, ben, armar, gråt, tröst). Summan av dessa poäng ger bedömningen av beteendepoäng (intervall: 0 - 10) med högre poäng som indikerar högre nivåer av smärta.
Vid administrering av lokalbedövning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gayatri Malik, DMD, PhD, Geisinger Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

17 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera