Modified Story Memory Technique (mSMT) henkilöillä, joilla on TBI
tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan ryhmän käyttämän modifioidun tarinamuistitekniikan (mSMT) tehokkuutta ihmisillä, joilla on TBI
Nykyinen RCT on suunniteltu:
- testaa ryhmäpohjaisen mSMT:n tehokkuutta ihmisillä, joilla on TBI NPE:llä, joka on muistin toiminnan mittaamisen nykyinen kultastandardi
- Arvioimme ryhmän mSMT:n tehokkuutta globaaleilla arkielämän mittareilla, mukaan lukien objektiivinen mitta, jonka aikaisemmat työmme ovat osoittaneet olevan herkkiä mSMT:n jälkeisille muistimuutoksille, sekä lisäkyselyitä, jotka sekä osallistujan että merkittävän muun on täytettävä
- arvioida aivojen toiminnan muutokset mSMT-hoidon jälkeen fMRI:llä ja
- arvioida hoitoprotokollan pitkän aikavälin vaikutuksia.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat suorittavat kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun RCT-tutkimuksen, jossa käytetään ryhmän mSMT:tä 60 osallistujan otokseen, joilla on kohtalainen tai vaikea TBI (30 hoitoa; 30 kontrollia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulosmittauksissa arvioidaan objektiivisia muistikykyjä, päivittäisiä muistikykyjä ja aivojen aktivaatiomalleja oppimisen aikana.
Suoritetaan pitkän aikavälin seurantaarviointi, joka on suunniteltu mittaamaan mSMT:n vaikutusta 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Vaihtoehtoisia lomakkeita käytetään aina kun mahdollista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olen 18-65-vuotias.
- Minulla on ollut traumaattinen aivovamma vähintään vuosi sitten.
- Osaan lukea ja puhua englantia sujuvasti.
- Minulla on vaikeuksia oppimisen ja muistin kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Käytän tällä hetkellä steroideja ja/tai bentsodiatsepiineja, kuten tutkimushenkilöstön lääkkeistäni tekemän arvion mukaan.
- Minulla on aiemmin ollut aivohalvaus tai neurologinen vamma/sairaus, joka ei ole traumaattinen aivovamma.
- Minulla on ollut merkittävä psykiatrinen sairaus (esimerkiksi kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi) tai minulla on tällä hetkellä vaikea masennus, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II diagnoosi.
- Minulla on epävakaita tai hallitsemattomia kohtauksia.
- Minulla on merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöhistoria.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmämuistin uudelleenkoulutus
Kokeellinen ryhmä saa muistin uudelleenharjoitteluharjoituksia läppäriin kahdesti viikossa 5 viikon ajan.
Neljä henkilöä ryhmässä.
|
Kokeellinen ryhmä saa muistin uudelleenharjoitteluharjoituksia läppäriin kahdesti viikossa 5 viikon ajan.
Neljä henkilöä ryhmässä.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kokeellinen ryhmä saa muistin uudelleenharjoitteluharjoituksia läppäriin kahdesti viikossa 5 viikon ajan.
Neljä henkilöä ryhmässä.
|
Plaseboryhmä saa muistin uudelleenkoulutusharjoituksia läppäriin kahdesti viikossa 5 viikon ajan.
Neljä henkilöä ryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalifornian sanallisen oppimisen testi
Aikaikkuna: Muutos arvioidaan. Vaaka annetaan 3 ajankohdassa; esikäsittely välittömästi 5 kuukauden kuluttua
|
Muistitestien tulosten muutos arvioidaan Kalifornian sanallisen oppimistestin avulla
|
Muutos arvioidaan. Vaaka annetaan 3 ajankohdassa; esikäsittely välittömästi 5 kuukauden kuluttua
|
|
Traumaattisen aivovaurion elämänlaadun asteikko
Aikaikkuna: Muutos arvioidaan. Vaaka annetaan 3 ajankohdassa; esikäsittely välittömästi 5 kuukauden kuluttua
|
Itseraportit tunnetoiminnasta, muistin toiminnasta ja elämänlaadusta Traumatic Brain Injury-Quality of Life Scale -asteikolla, joka mittaa näitä konstrukteja.
DV:t muuttuvat Masennus-ala-asteikolla (alue: 0-40; pienempi pistemäärä on parempi) ja Kognition asteikolla (alue: 0-40; korkeampi pistemäärä on parempi).
|
Muutos arvioidaan. Vaaka annetaan 3 ajankohdassa; esikäsittely välittömästi 5 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Richard Green, PhD, Kessler Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-926-16
- AZ150145 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CDMRP-eBRAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .