Técnica modificada de memoria de historias (mSMT) en personas con TBI
16 de enero de 2023 actualizado por: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation
Un ensayo clínico aleatorizado que examina la eficacia de la técnica de memoria de historias modificada administrada en grupo (mSMT) en personas con TBI
El ECA actual está diseñado para:
- probar la eficacia del mSMT basado en grupos en personas con TBI en NPE, el estándar de oro actual para medir el funcionamiento de la memoria
- Evaluar la efectividad del mSMT grupal en medidas más globales de la vida cotidiana, incluida una medida objetiva que se demostró a través de nuestro trabajo anterior que es sensible a los cambios de memoria después del mSMT, así como cuestionarios adicionales que deben completar tanto el participante como su pareja.
- evaluar los cambios en el funcionamiento del cerebro después del tratamiento con mSMT a través de fMRI y
- evaluar los efectos a largo plazo del protocolo de tratamiento.
Para lograr estos objetivos, los investigadores realizarán un ECA doble ciego, controlado con placebo, aplicando el grupo mSMT a una muestra de 60 participantes con LCT de moderada a grave (30 de tratamiento; 30 de control).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las medidas de resultado evaluarán las habilidades de memoria objetivas, las habilidades de memoria cotidianas y los patrones de activación cerebral durante el aprendizaje.
Se realizará una evaluación de seguimiento a largo plazo, diseñada para medir el impacto del mSMT 3 meses después de la finalización del tratamiento.
Se utilizarán formularios alternativos siempre que estén disponibles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tengo entre 18 y 65 años.
- He tenido una lesión cerebral traumática hace al menos un año.
- Puedo leer y hablar inglés con fluidez.
- Tengo dificultades con el aprendizaje y las habilidades de memoria.
Criterio de exclusión:
- Actualmente estoy tomando esteroides y/o benzodiazepinas según lo determinado por la revisión de mis medicamentos por parte del personal del estudio.
- He tenido un accidente cerebrovascular o lesión/enfermedad neurológica anterior que no sea una lesión cerebral traumática.
- Tengo antecedentes de enfermedad psiquiátrica significativa (por ejemplo, trastorno bipolar o psicosis) o un diagnóstico actual de trastorno depresivo mayor, esquizofrenia, trastorno bipolar I o II.
- Tengo convulsiones inestables o descontroladas.
- Tengo un historial significativo de abuso de alcohol o drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Reentrenamiento de la memoria grupal
El grupo experimental recibirá ejercicios de reentrenamiento de la memoria a través de una computadora portátil dos veces por semana durante 5 semanas.
Cuatro personas en un grupo.
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El grupo experimental recibirá ejercicios de reentrenamiento de la memoria a través de una computadora portátil dos veces por semana durante 5 semanas.
Cuatro personas en un grupo.
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Comparador de placebos: Placebo
El grupo experimental recibirá ejercicios de reentrenamiento de la memoria a través de una computadora portátil dos veces por semana durante 5 semanas.
Cuatro personas en un grupo.
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El grupo placebo recibirá ejercicios de reentrenamiento de la memoria a través de una computadora portátil dos veces por semana durante 5 semanas.
Cuatro personas en un grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de aprendizaje verbal de California
Periodo de tiempo: Se evaluará el cambio. Las escalas se administrarán en 3 puntos de tiempo; pretratamiento inmediatamente después de 5 meses después
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Los cambios en las puntuaciones de las pruebas de memoria se evaluarán mediante la Prueba de aprendizaje verbal de California.
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Se evaluará el cambio. Las escalas se administrarán en 3 puntos de tiempo; pretratamiento inmediatamente después de 5 meses después
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La escala de calidad de vida de la lesión cerebral traumática
Periodo de tiempo: Se evaluará el cambio. Las escalas se administrarán en 3 puntos de tiempo; pretratamiento inmediatamente después de 5 meses después
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Autoinformes de funcionamiento emocional, funcionamiento de la memoria y calidad de vida en la escala de calidad de vida de lesión cerebral traumática, que mide estos constructos.
Los DV cambiarán en la subescala de depresión (rango: 0-40; una puntuación más baja es mejor) y la escala de cognición (rango: 0-40; una puntuación más alta es mejor).
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Se evaluará el cambio. Las escalas se administrarán en 3 puntos de tiempo; pretratamiento inmediatamente después de 5 meses después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Richard Green, PhD, Kessler Foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-926-16
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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